Приказом Росстандарта от 13 мая 2025 г. № 386-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 20658-2025
«Исследования медицинские лабораторные. Требования к взятию
и транспортированию образцов»
.
В стандарте приведены требования и рекомендации по надлежащей практике взятия и транспортирования образцов, предназначенных для медицинских
лабораторных исследований.
ГОСТ Р ИСО 20658-2025 заменяет ГОСТ Р 59787-2021 и вступает в силу с 1 ноября 2025 г.
Область применения ГОСТ Р ИСО 20658-2025
ГОСТ Р ИСО 20658-2025 применим к медицинским лабораториям и поставщикам услуг, которые могут быть независимыми
от медицинской лаборатории, участвующими в процессах предварительного обследования, которые включают запрос на исследование, подготовку и
идентификацию пациента, взятие образцов и их транспортирование. Он также может быть применим к некоторым биобанкам.
Стандарт не распространяется на кровь и продукты крови, предназначенные для переливания, например, эритроциты, тромбоциты, свежезамороженную
плазму, но может охватывать взятие и транспортирование донорских образцов для исследования.
Полезные материалы по теме
Акт отбора образцов (проб)
Акт отбора образцов содержит, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующие данные: ссылку на примененный метод отбора образцов; дату и время отбора образцов; однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались; место, где проводился отбор образцов; ссылку на применимый стандарт или другие НД; идентификацию использованного оборудования; подробное описание условий окружающей среды во время отбора образцов, их транспортировки и иных существенных факторов, которые могут повлиять на толкование результатов испытаний; отклонения, дополнения или исключения из соответствующих НД; идентификацию специалиста, проводившего отбор образцов.
Познакомиться с примером акта можно по ссылке.
Журнал регистрации сопроводительных писем и проб
Поступившая в лабораторию заявка регистрируется в Журнале регистрации сопроводительных писем и проб ответственным за заполнение. Также в журнале регистрируются акты отбора образцов. Прием и шифрование образцов выполняется ответственным сотрудником, который оценивает состояние образца, оформление сопроводительных документов и вносит соответствующую запись в журнал.
Познакомиться с примером журнала можно по ссылке.
Отбор проб для исследования в медицинской лаборатории: важность соблюдения требований и стандартов
В современной медицине лабораторные исследования играют ключевую роль в диагностике и лечении различных заболеваний. Одним из важных этапов проведения таких исследований является отбор проб для анализа. Этот процесс требует строгого соблюдения определённых требований и стандартов, особенно в случае аккредитации лаборатории.
Требования к взятию образцов для исследования в медицинской лаборатории
Согласно новому ГОСТ Р ИСО 20658-2025 медицинские лаборатории должны следовать строгим требованиям и рекомендациям при взятии и транспортировании образцов для исследований. Стандарт применим к медицинским лабораториям и поставщикам услуг, участвующим в процессах предварительного обследования, включая запрос на исследование, подготовку и идентификацию пациента, взятие образцов и их транспортирование.
ГОСТ Р ИСО 20658-2025 устанавливает правила и процедуры, которые необходимо соблюдать при взятии образцов, чтобы обеспечить их качество и достоверность результатов исследований. Это включает в себя выбор подходящих инструментов и материалов, соблюдение асептических условий, правильную идентификацию пациентов и образцов, а также минимизацию риска контаминации.
Аккредитация медицинской лаборатории
Аккредитация медицинской лаборатории на соответствие ГОСТ Р ИСО 15189-2015 сегодня не является обязательной, но это — важный шаг для подтверждения её компетентности и надёжности, дополнительное конкурентное преимущество для компаний отрасли здравоохранения.
В случае аккредитации лаборатории соблюдение требований и стандартов становится особенно важным. Это связано с тем, что аккредитованные лаборатории должны демонстрировать высокий уровень качества и точности своих исследований. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 20658-2025 и других соответствующих стандартов помогает аккредитованным лабораториям поддерживать свою репутацию и обеспечивать доверие со стороны пациентов и медицинских учреждений. Это также способствует повышению качества медицинских услуг и улучшению диагностики заболеваний.
Обеспечение достоверности результатов лаборатории
Узнать, зачем нужен ВЛК, почему лаборатория должна проводить внутрилабораторный контроль, чем мониторинг отличается от анализа, а оперативный контроль от статистического, как правильно составить план ВЛК и план МСИ, вы можете на бесплатном вебинаре
«Двенадцать вопросов про обеспечение достоверности результатов лаборатории».
Верификация и валидация методик. Оценка неопределенности
На семинаре разберем требования к верификация и валидации, оценке неопределенности измерений согласно ГОСТ ISO/IEC 17025, планирование экспериментального этапа и методы экспериментального контроля при верификации и валидации. Рассмотрим валидацию расчетных формул, оценку неопределенности измерений, влияния отбора проб на неопределенность, особенности оценки неопределенности градуировочных характеристик, подходы к оценке вариативности качественных и описательных характеристик. Научим оформлять записи и проводить повторную верификацию/валидацию, утверждать характеристики методик и методов контроля достоверности.
Комплекс тем о требованиях к мониторингу достоверности результатов, валидации и верификации, оценке неопределенности, управлению рисками. Ознакомимся с процессом управления документацией и персоналом.
