Стандартные образцы в лаборатории: сравнение, использование и учет

Содержание

Стандартные образцы (СО)
Государственные стандартные образцы (ГСО)
Сравнение СО и ГСО
СО в работе лаборатории: когда они необходимы
Что такое аттестованная смесь (АС)
Правила учёта стандартных образцов
Автоматизация учёта
Развитие Государственной службы стандартных образцов в России
СО лекарств и субстанций
СО для микробиологического анализа
В каких случаях вместо СО можно использовать чистое вещество

В лабораторных условиях для обеспечения точности и надёжности результатов исследований используются стандартные образцы (СО) и государственные стандартные образцы (ГСО). Они играют ключевую роль в калибровке оборудования, оценке методик измерений и контроле качества.

Стандартные образцы (СО)

РМГ 29-2013 дает довольно емкое определение:

Стандартный образец — это материал, достаточно однородный и стабильный в отношении определенных свойств для того, чтобы использовать его при измерении или при оценивании качественных свойств в соответствии с предполагаемым назначением. Эти свойства могут быть как количественными, так и качественными. ГОСТ 8.315-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» уточняет понятия и приводит определения для стандартного образца:

• состава вещества (содержание определенных компонентов, например, массовая доля калия хлористого, молярная концентрация глюкозы);
• свойств вещества (физические, химические, биологические и другие свойства вещества, например, общая жёсткость воды, мутность);
• признака вещества (качественная характеристика, например, идентичность, последовательность, цветность).

СО применяются для проверки и настройки измерительного оборудования, а также для оценки правильности методик измерений.

Преимущества использования СО в лаборатории:

• точность измерений (СО позволяют калибровать оборудование и настраивать приборы для получения более точных результатов);
• проверка методик (с помощью СО можно оценить правильность и точность методик измерений, используемых в лаборатории);
• контроль качества
  (СО помогают контролировать качество исследуемых образцов и обеспечивать стабильность результатов).

Вернуться к содержанию

Государственные стандартные образцы (ГСО)

ГСО (национальный стандартный образец, стандартный образец утвержденного типа) — это сертифицированный стандартный образец, тип которого утвержден национальным органом по метрологии. ГСО применяются во всех областях национальной экономики, включая сферы законодательной метрологии. ГСО имеют свидетельства об утверждении типа стандартных образцов Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Вы можете узнать, действителен ли конкретный ГСО, в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов, посетив страницу ФГИС «Аршин» по ссылке: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/19

Преимущества использования ГСО в лаборатории:

• Официальное признание
  ГСО утверждены национальным органом по метрологии, что обеспечивает их высокое качество и надёжность.
• Универсальность
  ГСО могут использоваться в различных областях науки и техники, что делает их универсальными для многих лабораторий.
• Доступность информации
  Актуальность ГСО можно проверить на официальном портале по реестру СО утвержденных типов.

Вернуться к содержанию

Сравнение стандартных образцов и государственных стандартных образцов

Основное различие между СО и ГСО заключается в уровне их сертификации и признания. СО могут быть разработаны и сертифицированы на уровне организаций или лабораторий, в то время как ГСО утверждены национальным органом по метрологии.

При выборе между СО и ГСО для использования в лаборатории необходимо учитывать следующие факторы:

• Цель исследования
  Для некоторых исследований может потребоваться использование ГСО из-за их официального признания и универсальности.

• Точность и надёжность
  ГСО обычно обеспечивают более высокую точность и надёжность результатов благодаря своей сертификации.

• Доступность
  Некоторые СО могут быть более доступными для лабораторий, особенно в небольших организациях или исследовательских группах.

В целом, как СО, так и ГСО являются важными инструментами для обеспечения точности и надёжности лабораторных исследований. Выбор между ними зависит от конкретных потребностей лаборатории и целей исследования.

Вернуться к содержанию

Стандартные образцы в работе лаборатории: когда они необходимы?

В работе многих лабораторий используются стандартные образцы (СО) — материалы с точно установленными свойствами, которые применяются для калибровки оборудования, проверки методик и контроля качества исследований. Чтобы понять, нужны ли СО для вашей лаборатории, обратите внимание на следующие факторы:

1. Наличие методики, требующей использования СО
Если методика проведения исследований, которой вы пользуетесь, регламентирует применение стандартных образцов, то они обязательны для корректного выполнения работы. Например, ГОСТы и другие нормативные документы могут прямо указывать на необходимость проверки оборудования или методики с помощью СО.

2. Цель обеспечения точности и воспроизводимости результатов
Даже если методика не требует обязательного использования СО, их применение может помочь повысить точность и воспроизводимость результатов, что особенно важно в научных исследованиях и контроле качества продукции.

3. Проверка оборудования
СО используются для проверки работоспособности и калибровки приборов, что необходимо для получения достоверных результатов исследований.

4. Проведение внешних проверок и инспекций
При проверке со стороны экспертных групп наличие необходимых СО может повлиять на оценку соответствия лаборатории установленным стандартам.

Таким образом, если ваша лаборатория работает с методиками, требующими применения стандартных образцов, или стремится обеспечить высокую точность и воспроизводимость результатов, СО становятся необходимым компонентом работы. Их наличие поможет избежать несоответствий и ошибок в исследованиях.

Вернуться к содержанию

Что такое аттестованная смесь?

РМГ 60-2003 дает следующее определение:

Аттестованная смесь веществ (аттестованная смесь, АС) — это смесь двух и более веществ (материалов), приготовленная по документированной методике, с установленными в результате аттестации по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления значениями величин, характеризующих состав смеси.

По метрологическому назначению аттестованные смеси выполняют функции стандартного образца состава веществ. Они могут представлять собой смесь газов, раствор, суспензию и т.п. Аттестованные смеси не подлежит серийному производству — как правило, АС готовят на месте применения. Методику приготовления АС обычно устанавливают нормативным документом.

Лаборатория может применять аттестованные смеси в случаях, если использование стандартных образцов соответствующих типов затруднено или экономически не оправдано.

Как проводится аттестация аттестованных смесей?

Установление значений метрологических характеристик АС производится расчетным путем на основе использования известных или специально исследованных в процессе разработки АС характеристик и количественных соотношений исходных веществ, применяемых для приготовления АС путем их смешивания (так называемая расчетно-экспериментальная процедура приготовления).

Аттестуемой характеристикой АС может являться содержание (молярная, массовая или объемная доля, массовая или молярная концентрация и т.п.) химических элементов, их изотопов, соединений химических элементов или их структурных составляющих.

Вернуться к содержанию

Правила учёта стандартных образцов

Согласно требованиям Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», пункт 26.13, лаборатория должна вести учёт сведений об оснащённости СО. Форма учёта должна включать следующую информацию:

1. Наименование, тип, номер и категория СО (например, ГСО — государственный стандартный образец, ОСО — отраслевой стандартный образец, СОП — стандартный образец предприятия).

2. Изготовитель СО.

3. Назначение (например, градуировка, контроль точности).

4. Метрологические характеристики:

• наименование и аттестованное значение;
• неопределённость и (или) характеристика погрешности аттестованного значения;
• дополнительные сведения (в том числе сведения из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО);

5. Нормативный документ, порядок и условия применения.

6. Срок годности экземпляра СО.

7. Дата выпуска экземпляра СО.

Для соответствия требованиям Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 лаборатории ведут форму 5:

---

Скачать пример заполнения

Вернуться к содержанию

Автоматизация учёта

В современной лаборатории эффективное управление ресурсами и данными является ключевым фактором для повышения производительности и точности исследований. Одним из инструментов, который может существенно упростить этот процесс, является электронный журнал. По сравнению с бумажным журналом форма записи на электронном носителе обладает рядом преимуществ:

1. Скорость и удобство

Одним из основных преимуществ электронного документооборота является скорость работы. Электронные документы можно создавать, редактировать и отправлять практически мгновенно.

2. Безопасность

Электронные документы могут быть защищены с помощью паролей, шифрования и других средств защиты информации. Это обеспечивает более высокий уровень безопасности по сравнению с бумажными документами, которые могут быть потеряны, украдены или повреждены.

Кроме того, системы электронного документооборота часто включают в себя функции контроля доступа, позволяющие ограничивать права сотрудников на просмотр и изменение определённых документов. Это помогает предотвратить несанкционированный доступ к конфиденциальной информации.

3. Экономия времени и ресурсов

Ведение документации в электронном виде позволяет существенно сэкономить время и ресурсы. Кроме того, электронный документооборот позволяет сократить расходы на бумагу, печать и другие расходные материалы.

4. Удобство хранения и архивации

Электронные документы занимают гораздо меньше места, чем бумажные, их легко архивировать и сохранять в течение длительного времени. Это упрощает работу с документами, которые могут потребоваться через несколько лет.

5. Возможность совместной работы

Системы электронного документооборота позволяют нескольким сотрудникам работать над одним документом одновременно.

6. Возможность поиска по ключевым словам и фильтру

В электронных документах можно использовать ключевые слова и фильтр для быстрого поиска нужной информации. Например, можно искать стандартные образцы по назначению или сроку годности.

В качестве такого журнала можно использовать и форму 5. Но если есть потребность учитывать большее количество сведений, производить расчеты и пользоваться другими графами, можно вести отдельный документ, например, Журнал учета государственных стандартных образцов и аттестованных смесей, который предусматривает две формы:

• учет стандартных образцов;
• учет аттестованных смесей.

Вернуться к содержанию

Развитие Государственной службы стандартных образцов в России

Директор уральского филиала ВНИИМ им. Д. И. Менделеева Егор Собин проанализировал деятельность Государственной службы стандартных образцов в свете нововведений в законодательство. Согласно его докладу:

• продолжается дальнейшее развитие эталонной базы страны для обеспечения СО высшей степени точности с целью иерархической передачи единиц величин;
• пересматриваются и актуализируются документы в области стандартизации в части СО для отмены устаревших и исключения дублирующих;
• особое внимание уделяется анализу потребностей в СО, определению приоритетов и оптимизации номенклатуры СО, планированию разработки и производства СО, в том числе с целью импортозамещения.

Вернуться к содержанию

Стандартные образцы лекарств и субстанций

Стандартные образцы (СО) используются отделами контроля качества фармацевтических предприятий на различных этапах производства. Кроме того, стандартные образцы лекарственных средств могут применяться и в смежных отраслях, в частности в фармакокинетических исследованиях, при проведении терапевтического мониторинга с целью коррекции фармакотерапии, в химико-токсикологических исследованиях при установлении причин отравления или летального исхода. Использование стандартных образцов является важным элементом системы контроля качества продукции фармацевтических и медицинских компаний. Использование СО необходимо компаниям как для соблюдения внутренних норм и отраслевых стандартов, так и для взаимодействия с отраслевыми регуляторами, например, при регистрации новых препаратов.

В России идет процесс создания национальной системы стандартных образцов лекарств и субстанций, аналогичной той, что уже построена в США и Европе. До недавнего времени большее количество образцов закупалось у иностранных производителей через компании-посредники. Сейчас же лаборатории и производства столкнулись с определенными ограничениями и дефицитом подобных СО.

Одним из шагов в решении проблемы стало создание в январе 2020 года ООО «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО), который является дочерней структурой ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ. В соответствии с приказом Росстандарта от 1 ноября 2019 г. №2732 ФБУ «ГИЛС и НП» включено в перечень участников Государственной службы стандартных образцов, в качестве назначенной организации. Институт в свою очередь уполномочил НЦСО осуществлять работы в области стандартных образцов, применяемых в фармацевтической и медицинской промышленности. Этот статус позволяет центру осуществлять:

• разработку,
• испытания СО,
• определять их метрологические и технические характеристики,
• производить и поставлять СО для производителей лекарственных средств и субстанций.

Значимым преимуществом «Национального центра стандартных образцов» является то, что он работает с государственными стандартными образцами, которые являются альтернативным вариантом для проведения контроля качества и других исследований на различных этапах обращения лекарственного препарата. Государственный стандартный образец может применяться, если есть юридические, правовые разногласия между сторонами по качеству препарата.

Кроме того, при работе с НЦСО производителю не нужно заказывать большие партии СО и платить годовой аванс, как при работе с дистрибьюторами импортных единиц. Компания может заказать выпуск определенной серии в необходимом ей объеме. Если в портфеле центра нет соответствующей серии, он разрабатывает, аттестует соответствующий СО, и включает его в свой портфель, таким образом постоянно расширяя его.

Вернуться к содержанию

Стандартные образцы для микробиологического анализа

При некоторых микробиологических исследованиях возникает необходимость посева определенного количества микробных тел в жидкую или плотную питательную среду. Для подготовки суспензии микроорганизмов с определенной посевной дозой можно использовать разные подходы.

1) Бактериальные стандарты мутности

В этом случае взвесь, приготовленная из микробной культуры и содержащая в единице объема (1 мл) заданное количество микробных тел, визуально сравнивается с бактериальным стандартом мутности.

В случае одинаковой четкости видимых элементов шрифтовой таблицы через стандартный образец и пробирку с исследуемой бактериальной взвесью мутность их считают одинаковой, равной мутности, указанной на этикетке СО. Если мутность исследуемой бактериальной взвеси не совпадает с пробиркой эталона СО, прибегают к уравниванию мутности, добавляя в зависимости от существующего различия физиологический раствор или микробную взвесь высокой концентрации.

Комплект такого стандартного образца, как правило, состоит из двух пробирок-эта-лонов, соответствующих 10 и 5 единицам мутности.

К примеру, эталон СО на 10 единиц мутности ориентировочно соответствует следующим концентрациям клеток в 1 мл:

• 0,93 х 10⁹ клеток/мл для микробов кишечной группы;
• 11 х 10⁹ клеток/мл для микробов коклюшной группы;
• 1,7 х 10⁹ клеток/мл для бруцеллезных микробов;
• 2,2 х 10⁹ клеток/мл для холерного вибриона;
• 5 х 10⁹ клеток/мл для туляремийных микробов.

2) Калиброванные микробиологические стандарты

Сегодня все больше лабораторий вместо привычных эталонных культур из специализированных коллекций используют калиброванные микробиологические стандарты.

Примером таких стандартов могуть быть биоболы (BioBall) — небольшие водорастворимые шарики, содержащие точное количество микроорганизмов. Производство биоболов происходит с использованием метода проточной цитометрии. Проточная цитометрия применяется для отбора и распределения отдельных клеток в культуре, а также для их подсчета в одной капле. Поэтому каждая капля содержит точное количество жизнеспособных клеток, которые индивидуально отобраны для максимальной скорости восстановления на неселективных средах.

Подробнее о стандартах с точным количеством микроорганизмов вы можете прочитать в статье «Калиброванные микробиологические стандарты».

Вернуться к содержанию

В каких случаях вместо стандартного образца можно использовать чистое вещество

Если в методике нет указаний на то, что перед испытанием должен быть использован СО, то требовать его обязательного применения не имеют права. Например, в газохроматографических методиках указывается перечень реактивов и их квалификация, и допускается использование реактивов с более высокой квалификацией, не требующих дополнительной очистки растворителей. В таких случаях можно обойтись чистыми веществами, удовлетворяющими требованиям конкретной методики (например, чистое вещество для хроматографии трихлорэтилена СТП ТУ СОМР 3-024-06).

Ведение учёта стандартных образцов в лаборатории — это важный процесс, который обеспечивает точность и надёжность результатов измерений. Соблюдение правил учёта помогает лабораториям соответствовать критериям аккредитации и поддерживать высокое качество работы.

Библиография

1.  Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
2.  РМГ 29-2013 «ГСИ. Метрология. Основные термины и определения»;
3.  РМГ 60-2003 «Государственная система обеспечения единства измерений. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке»;
4.  ГОСТ 8.315-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения»;
5.  Статья «Борьба за эталон: как избежать дефицита стандартных образцов» (апрель 2021);
6.  Статья «УНИИМ представил анализ деятельности Государственной службы стандартных образцов в свете нововведений в законодательство» (апрель 2025);
7.  Статья «Бактериальный стандарт мутности и работа с ним»;
8.  Статья «Калиброванные микробиологические стандарты» (май 2020).

---

Как внедрять в лабораторию информационные менеджмент-системы

Познакомиться с базовыми понятиями и требованиями к лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС), основными возможностями и планированием внедрения вы можете, ознакомившись с записью бесплатного вебинара «Знакомство с ЛИМС. Просто о сложном»

---