Кто должен проводить испытания масложировой продукции Лаборатории, испытывающие жиры и масла растительного и животного происхождения, проводят лабораторное исследование и анализ качества продуктов питания, в том числе – масел, а также жиров растительного и животного происхождения. Как правило, проводится органолептическая, физико-химическая и микробиологическая оценка данных продуктов. Согласно Техническому регламенту Таможенного союза 024/2011 к масложировой продукции относятся растительные масла и продукты их переработки, а также животные масла и жиры. Различают также пищевую масложировую продукцию и непищевую (натуральный глицерин, хозяйственное мыло). Свободная продажа этих товаров в России и странах ЕАЭС допускается после проверки качества и безопасности, подтверждением которой являются протоколы испытаний образцов в аккредитованной лаборатории. Зачем проводятся испытания масложировой продукции Процедура обязательной и добровольной сертификации масложировой продукции, а также госрегистрации специализированных видов включает представление в составе пакета документов протокола регламентных испытаний образцов. Официальный документ регистрируется в ФГИС ФСА и подтверждает соответствие стандартам качества и безопасности. Основополагающим документом является ТР ТС 024/2011, согласно которому должны быть организованы производство, упаковка и маркировка масложировой продукции, а также проверка качества. Также нормативный акт содержит требования к содержанию вредных веществ, энергетической ценности и другим параметрам каждого вида продукции. Декларация соответствия, оформленная по ТР ТС 024/2011 действует 5 лет, после чего обязательную процедуру на серийное производство следует проводить повторно. Таким образом, испытания масложировой продукции необходимы для обеспечения её качества и безопасности. Они включают в себя различные виды исследований, которые позволяют оценить соответствие продукции установленным стандартам. Какие показатели масложировой продукции необходимо исследовать В рамках системы добровольной сертификации ГОСТ Р заявитель самостоятельно выбирает, какое свойство товара желает подтвердить. Исходя из согласованного технического задания определяется состав лабораторных испытаний. При обязательной сертификации в форме декларирования соответствия необходимо провести ряд испытаний образцов масложировой продукции, состав которых определяется по виду продукта и по выбранной заявителем схеме (1Д, 2Д и т.д.). В перечень могут входить следующие исследования: органолептические — определение запаха, вкуса, прозрачности, цвета; физико-химические — расчет кислотного числа, перекисного числа, Афлатоксин В1, ГХЦГ (альфа-, бета-, гамма- изомеры) и ДДТ и его метаболиты, бенз(а)пирен и содержание токсичных элементов — свинец, мышьяк, кадмий, ртуть, медь и железо; микробиологические и токсические — выявление микотоксинов, пестицидов, антибиотиков, содержания токсичных веществ, плесени; радиологические — проверка наличия радионуклидов стронция-90, цезия-137. Полезные материалы по теме Форма журнала. Жиры. ПНД Ф 14.1.2.122-97 Данная форма лабораторного журнала разработана в соответствии с методикой ПНД Ф 14.1.2.122-97 и предназначена для записи результатов химического анализа воды на показатель «Жиры». Она содержит информацию о ходе анализа, полученных результатах, расчетах и других важных аспектах процесса. Познакомиться с формой журнала можно по ссылке. Инструкция. Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ) Инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики проведения испытаний (исследований) в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает. Познакомиться с примером инструкции можно по ссылке. Какие новые стандарты утверждены для лабораторий, испытывающих масложировую продукцию ГОСТ ISO 18363-4-2024 «Жиры и масла животные и растительные. Определение содержания сложных эфиров монохлорпропандиолов (МХПД) и глицидола с применением ГХ/МС. Часть 4. Метод с использованием быстрой щелочной переэтерификации и измерение содержания 2-МХПД, 3-МХПД и глицидола с применением ГХ/МС/МС» Стандарт применим к твердым и жидким жирам и маслам. Он также применим к животным жирам и использованным фритюрным жирам и маслам для жарки, но эти матрицы не были включены в валидацию. Для всех трех аналитов предел количественного определения (LOQ) составляет 0,1 мг/кг, а предел обнаружения (LOD) составляет 0,03 мг/кг. Дата введения – 1 апреля 2025 года ГОСТ ISO/TS 23647-2024 «Жиры и масла растительные. Определение содержания воска методом газовой хроматографии» Воски - это сложные эфиры длинноцепочечных жирных кислот и жирных спиртов (с С20 или более насыщенными атомами углерода в цепи). Стандарт устанавливает метод определения содержания воска в сырых, гидратированных, нейтрализованных, вымороженных и полностью рафинированных растительных маслах, таких как подсолнечное, соевое, рапсовое, кукурузное и масло из рисовых отрубей, с применением газовой хроматографии. Метод не применим к оливковому маслу или оливковому маслу из выжимок. Содержание воска выражается в миллиграмм на килограмм масла (жира). Дата введения – 1 мая 2025 года ГОСТ ISO 29841-2024 «Жиры и масла растительные. Определение содержания продуктов распада хлорофиллов а и а" (феофитинов а, а" и пирофеофитина)» Настоящий стандарт устанавливает метод определения продуктов распада хлорофиллов — феофитинов а, а№039; и пирофеофитина а. Метод применим только к растительным жирам и маслам. Отделение пигментов (хлорофиллов, феофитинов а и а№039;, пирофеофитина а) от основной части липидов (триглицеридов) выполняют с помощью миниатюрной колоночной хроматографии на колонке с силикагелем. Элюат анализируют с помощью ВЭЖХ, используя силикагель RP18, а контроль разделенных компонентов проводят при длине волны 410 нм с помощью фотометрического детектора. Для анализа некоторых растительных масел (например, рапсового) требуется более высокая чувствительность, которую можно достичь при использовании флуоресцентной детекции с длиной волны возбуждения 430 нм и длиной волны эмиссии 670 нм. Возможно также прямое определение методом ВЭЖХ с флуоресцентной детекцией, описание приведено в приложении С. Дата введения – 1 мая 2025 года Также ранее мы писали об утверждении семи новых стандартов для лабораторий, испытывающих жиры и масла (Обзор июль-август 2024). Данные стандарты также вступают в силу в 2025 году. Ознакомиться с ними можно в теме здесь. Как внедрить методику? Разобраться в актуальных требованиях законодательства в сфере обеспечения единства измерений и научиться внедрять методики измерений в практику деятельности испытательной лаборатории для последующего обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений вы можете на курсе повышения квалификации «Метрологическая прослеживаемость лабораторий». Подача заявления на подтверждение компетентности. Расчет сроков и необходимые документы Бесплатно Вебинар Объясним, как правильно рассчитать время подачи заявления на подтверждение компетентности согласно Федеральному закону № 412-ФЗ, Постановлению Правительства РФ № 2050 и СМ № 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации». Записаться и смотреть
Кто должен проводить испытания масложировой продукции Лаборатории, испытывающие жиры и масла растительного и животного происхождения, проводят лабораторное исследование и анализ качества продуктов питания, в том числе – масел, а также жиров растительного и животного происхождения. Как правило, проводится органолептическая, физико-химическая и микробиологическая оценка данных продуктов. Согласно Техническому регламенту Таможенного союза 024/2011 к масложировой продукции относятся растительные масла и продукты их переработки, а также животные масла и жиры. Различают также пищевую масложировую продукцию и непищевую (натуральный глицерин, хозяйственное мыло). Свободная продажа этих товаров в России и странах ЕАЭС допускается после проверки качества и безопасности, подтверждением которой являются протоколы испытаний образцов в аккредитованной лаборатории. Зачем проводятся испытания масложировой продукции Процедура обязательной и добровольной сертификации масложировой продукции, а также госрегистрации специализированных видов включает представление в составе пакета документов протокола регламентных испытаний образцов. Официальный документ регистрируется в ФГИС ФСА и подтверждает соответствие стандартам качества и безопасности. Основополагающим документом является ТР ТС 024/2011, согласно которому должны быть организованы производство, упаковка и маркировка масложировой продукции, а также проверка качества. Также нормативный акт содержит требования к содержанию вредных веществ, энергетической ценности и другим параметрам каждого вида продукции. Декларация соответствия, оформленная по ТР ТС 024/2011 действует 5 лет, после чего обязательную процедуру на серийное производство следует проводить повторно. Таким образом, испытания масложировой продукции необходимы для обеспечения её качества и безопасности. Они включают в себя различные виды исследований, которые позволяют оценить соответствие продукции установленным стандартам. Какие показатели масложировой продукции необходимо исследовать В рамках системы добровольной сертификации ГОСТ Р заявитель самостоятельно выбирает, какое свойство товара желает подтвердить. Исходя из согласованного технического задания определяется состав лабораторных испытаний. При обязательной сертификации в форме декларирования соответствия необходимо провести ряд испытаний образцов масложировой продукции, состав которых определяется по виду продукта и по выбранной заявителем схеме (1Д, 2Д и т.д.). В перечень могут входить следующие исследования: органолептические — определение запаха, вкуса, прозрачности, цвета; физико-химические — расчет кислотного числа, перекисного числа, Афлатоксин В1, ГХЦГ (альфа-, бета-, гамма- изомеры) и ДДТ и его метаболиты, бенз(а)пирен и содержание токсичных элементов — свинец, мышьяк, кадмий, ртуть, медь и железо; микробиологические и токсические — выявление микотоксинов, пестицидов, антибиотиков, содержания токсичных веществ, плесени; радиологические — проверка наличия радионуклидов стронция-90, цезия-137. Полезные материалы по теме Форма журнала. Жиры. ПНД Ф 14.1.2.122-97 Данная форма лабораторного журнала разработана в соответствии с методикой ПНД Ф 14.1.2.122-97 и предназначена для записи результатов химического анализа воды на показатель «Жиры». Она содержит информацию о ходе анализа, полученных результатах, расчетах и других важных аспектах процесса. Познакомиться с формой журнала можно по ссылке. Инструкция. Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ) Инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики проведения испытаний (исследований) в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает. Познакомиться с примером инструкции можно по ссылке. Какие новые стандарты утверждены для лабораторий, испытывающих масложировую продукцию ГОСТ ISO 18363-4-2024 «Жиры и масла животные и растительные. Определение содержания сложных эфиров монохлорпропандиолов (МХПД) и глицидола с применением ГХ/МС. Часть 4. Метод с использованием быстрой щелочной переэтерификации и измерение содержания 2-МХПД, 3-МХПД и глицидола с применением ГХ/МС/МС» Стандарт применим к твердым и жидким жирам и маслам. Он также применим к животным жирам и использованным фритюрным жирам и маслам для жарки, но эти матрицы не были включены в валидацию. Для всех трех аналитов предел количественного определения (LOQ) составляет 0,1 мг/кг, а предел обнаружения (LOD) составляет 0,03 мг/кг. Дата введения – 1 апреля 2025 года ГОСТ ISO/TS 23647-2024 «Жиры и масла растительные. Определение содержания воска методом газовой хроматографии» Воски - это сложные эфиры длинноцепочечных жирных кислот и жирных спиртов (с С20 или более насыщенными атомами углерода в цепи). Стандарт устанавливает метод определения содержания воска в сырых, гидратированных, нейтрализованных, вымороженных и полностью рафинированных растительных маслах, таких как подсолнечное, соевое, рапсовое, кукурузное и масло из рисовых отрубей, с применением газовой хроматографии. Метод не применим к оливковому маслу или оливковому маслу из выжимок. Содержание воска выражается в миллиграмм на килограмм масла (жира). Дата введения – 1 мая 2025 года ГОСТ ISO 29841-2024 «Жиры и масла растительные. Определение содержания продуктов распада хлорофиллов а и а" (феофитинов а, а" и пирофеофитина)» Настоящий стандарт устанавливает метод определения продуктов распада хлорофиллов — феофитинов а, а№039; и пирофеофитина а. Метод применим только к растительным жирам и маслам. Отделение пигментов (хлорофиллов, феофитинов а и а№039;, пирофеофитина а) от основной части липидов (триглицеридов) выполняют с помощью миниатюрной колоночной хроматографии на колонке с силикагелем. Элюат анализируют с помощью ВЭЖХ, используя силикагель RP18, а контроль разделенных компонентов проводят при длине волны 410 нм с помощью фотометрического детектора. Для анализа некоторых растительных масел (например, рапсового) требуется более высокая чувствительность, которую можно достичь при использовании флуоресцентной детекции с длиной волны возбуждения 430 нм и длиной волны эмиссии 670 нм. Возможно также прямое определение методом ВЭЖХ с флуоресцентной детекцией, описание приведено в приложении С. Дата введения – 1 мая 2025 года Также ранее мы писали об утверждении семи новых стандартов для лабораторий, испытывающих жиры и масла (Обзор июль-август 2024). Данные стандарты также вступают в силу в 2025 году. Ознакомиться с ними можно в теме здесь. Как внедрить методику? Разобраться в актуальных требованиях законодательства в сфере обеспечения единства измерений и научиться внедрять методики измерений в практику деятельности испытательной лаборатории для последующего обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений вы можете на курсе повышения квалификации «Метрологическая прослеживаемость лабораторий». Подача заявления на подтверждение компетентности. Расчет сроков и необходимые документы Бесплатно Вебинар Объясним, как правильно рассчитать время подачи заявления на подтверждение компетентности согласно Федеральному закону № 412-ФЗ, Постановлению Правительства РФ № 2050 и СМ № 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации». Записаться и смотреть
Опубликована новая редакция ГОСТ ISO 13528-2024 «Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторного сличения». Стандарт вводит детальное описание статистических методов, которые могут быть использованы провайдерами проверки квалификации для разработки программ проверки и анализа данных. Дата введения в действие — 1 июля 2025 года. Область применения ГОСТ ISO 13528-2024 ГОСТ ISO 13528-2024 применим к проверке квалификации, когда сообщаемые результаты являются либо количественными результатами измерений, либо качественными наблюдениями за исследуемыми образцами. Стандарт включает рекомендации по интерпретации данных проверки квалификации, представленных участниками таких программ и органами по аккредитации. Процедуры, описанные в стандарте, могут быть применены для демонстрации того, что результаты измерений, полученные лабораториями, контролирующими органами и физическими лицами, соответствуют указанным критериям приемлемого функционирования. Основные изменения в ГОСТ ISO 13528-2024 Оценка: уточнены методы статистического анализа, что повысит точность и надёжность результатов. Процедуры: введены новые стандартные процедуры для обработки данных, упрощающие работу лабораторий. Требования: установлены новые правила оформления документации и отчётности, повышающие прозрачность и достоверность данных. Терминология: пересмотрены определения ключевых терминов, чтобы они соответствовали современным требованиям. Примеры: добавлены практические примеры и рекомендации по использованию стандартов, облегчающие их применение. Полезные материалы по теме План проведения МСИ, программ проверки квалификации Контроль выполнения требований к достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется путем участия лаборатории в МСИ на плановой основе, организуемых лабораторией самостоятельно (на добровольной основе с лабораториями, имеющими аналогичную область аттестации). План участия лаборатории в МСИ разрабатывается менеджером по качеству и утверждается руководителем лаборатории. Познакомиться с формой плана можно по ссылке. Матрица ответственности по процессу «Управление МСИ» В матрице ответственности по процессу «Управление межлабораторными сравнительными испытаниями» распределены роли и обязанности участников процесса. Заведующие структурными подразделениями лаборатории, ответственный за МСИ, менеджер по качеству и руководитель лаборатории имеют свои задачи и функции в рамках этого процесса. Матрица помогает чётко определить, кто отвечает за конкретные аспекты управления МСИ, обеспечивает эффективное распределение задач и способствует успешному выполнению процесса. Познакомиться с матрицей можно по ссылке. Расчёт статистик функционирования лабораторий в ГОСТ ISO 13528-2024 обновлен Раздел, посвящённый расчёту статистик функционирования, дополнен оцениванием неопределённостей участников при испытаниях. Это связано с расширением применения ГОСТ ISO/IEC 17025, который улучшает понимание неопределённости измерений. Использование лабораторных оценок неопределённости при оценивании функционирования участников распространено в программах проверки квалификации в различных областях калибровки. Однако ранее это не было так распространено при проверке квалификации испытательных лабораторий. Сбор информации о неопределённости результатов провайдерами проверок квалификации Некоторые провайдеры проверки квалификации признали полезность запросов у лабораторий неопределённости результатов при проверке квалификации. Это может быть полезно даже тогда, когда неопределённости не используют при расчёте показателей. Существует несколько целей сбора такой информации: а) органы по аккредитации могут гарантировать, что участники сообщают неопределенности, которые соответствуют области их аккредитации; Ь) участники могут анализировать сообщенную ими неопределенность вместе с неопределенностями других участников, чтобы оценить их согласованность (или несогласованность) и таким образом получить возможность определить, все ли составляющие неопределенности учитывает их оценивание или оно завышает вклады некоторых составляющих неопределенности; с) проверка квалификации может быть использована для подтверждения заявленной неопределенности, это проще сделать, когда о неопределенности сообщают вместе с результатом. Внимание к неопределённости результатов при проверке квалификации Провайдеры проверки квалификации могут также обратить внимание на необычно высокие или низкие неопределённости. Это может помочь выявить потенциальные проблемы в работе лабораторий и улучшить качество результатов. В целом, новый ГОСТ ISO 13528-2024 представляет собой важный шаг вперёд в области статистических методов и их применения в проверке квалификации лабораторий. Он поможет повысить точность и надёжность результатов, а также улучшить прозрачность и достоверность данных. Как расчитать неопределенность? Разобраться в том, с чего начать и как оформить расчёт неопределенности, какие методы оценивания применять и какие источники неопределенности учитывать, вы можете на семинаре «Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лабораториий» . Алгоритмы планирования ПК и МСИ с учетом требований новой политики Росаккредитации Бесплатно Вебинар Рассмотрим обязательные требования к лабораториям по участию в проверках квалификации (ПК) и МСИ, изменения, которые вносятся новой политикой Росаккредитации, и пройдем по алгоритмам планирования и отчетности, которые позволят уменьшить возможные несоответствия при аккредитации. Записаться и смотреть
Опубликована новая редакция ГОСТ ISO 13528-2024 «Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторного сличения». Стандарт вводит детальное описание статистических методов, которые могут быть использованы провайдерами проверки квалификации для разработки программ проверки и анализа данных. Дата введения в действие — 1 июля 2025 года. Область применения ГОСТ ISO 13528-2024 ГОСТ ISO 13528-2024 применим к проверке квалификации, когда сообщаемые результаты являются либо количественными результатами измерений, либо качественными наблюдениями за исследуемыми образцами. Стандарт включает рекомендации по интерпретации данных проверки квалификации, представленных участниками таких программ и органами по аккредитации. Процедуры, описанные в стандарте, могут быть применены для демонстрации того, что результаты измерений, полученные лабораториями, контролирующими органами и физическими лицами, соответствуют указанным критериям приемлемого функционирования. Основные изменения в ГОСТ ISO 13528-2024 Оценка: уточнены методы статистического анализа, что повысит точность и надёжность результатов. Процедуры: введены новые стандартные процедуры для обработки данных, упрощающие работу лабораторий. Требования: установлены новые правила оформления документации и отчётности, повышающие прозрачность и достоверность данных. Терминология: пересмотрены определения ключевых терминов, чтобы они соответствовали современным требованиям. Примеры: добавлены практические примеры и рекомендации по использованию стандартов, облегчающие их применение. Полезные материалы по теме План проведения МСИ, программ проверки квалификации Контроль выполнения требований к достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется путем участия лаборатории в МСИ на плановой основе, организуемых лабораторией самостоятельно (на добровольной основе с лабораториями, имеющими аналогичную область аттестации). План участия лаборатории в МСИ разрабатывается менеджером по качеству и утверждается руководителем лаборатории. Познакомиться с формой плана можно по ссылке. Матрица ответственности по процессу «Управление МСИ» В матрице ответственности по процессу «Управление межлабораторными сравнительными испытаниями» распределены роли и обязанности участников процесса. Заведующие структурными подразделениями лаборатории, ответственный за МСИ, менеджер по качеству и руководитель лаборатории имеют свои задачи и функции в рамках этого процесса. Матрица помогает чётко определить, кто отвечает за конкретные аспекты управления МСИ, обеспечивает эффективное распределение задач и способствует успешному выполнению процесса. Познакомиться с матрицей можно по ссылке. Расчёт статистик функционирования лабораторий в ГОСТ ISO 13528-2024 обновлен Раздел, посвящённый расчёту статистик функционирования, дополнен оцениванием неопределённостей участников при испытаниях. Это связано с расширением применения ГОСТ ISO/IEC 17025, который улучшает понимание неопределённости измерений. Использование лабораторных оценок неопределённости при оценивании функционирования участников распространено в программах проверки квалификации в различных областях калибровки. Однако ранее это не было так распространено при проверке квалификации испытательных лабораторий. Сбор информации о неопределённости результатов провайдерами проверок квалификации Некоторые провайдеры проверки квалификации признали полезность запросов у лабораторий неопределённости результатов при проверке квалификации. Это может быть полезно даже тогда, когда неопределённости не используют при расчёте показателей. Существует несколько целей сбора такой информации: а) органы по аккредитации могут гарантировать, что участники сообщают неопределенности, которые соответствуют области их аккредитации; Ь) участники могут анализировать сообщенную ими неопределенность вместе с неопределенностями других участников, чтобы оценить их согласованность (или несогласованность) и таким образом получить возможность определить, все ли составляющие неопределенности учитывает их оценивание или оно завышает вклады некоторых составляющих неопределенности; с) проверка квалификации может быть использована для подтверждения заявленной неопределенности, это проще сделать, когда о неопределенности сообщают вместе с результатом. Внимание к неопределённости результатов при проверке квалификации Провайдеры проверки квалификации могут также обратить внимание на необычно высокие или низкие неопределённости. Это может помочь выявить потенциальные проблемы в работе лабораторий и улучшить качество результатов. В целом, новый ГОСТ ISO 13528-2024 представляет собой важный шаг вперёд в области статистических методов и их применения в проверке квалификации лабораторий. Он поможет повысить точность и надёжность результатов, а также улучшить прозрачность и достоверность данных. Как расчитать неопределенность? Разобраться в том, с чего начать и как оформить расчёт неопределенности, какие методы оценивания применять и какие источники неопределенности учитывать, вы можете на семинаре «Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лабораториий» . Алгоритмы планирования ПК и МСИ с учетом требований новой политики Росаккредитации Бесплатно Вебинар Рассмотрим обязательные требования к лабораториям по участию в проверках квалификации (ПК) и МСИ, изменения, которые вносятся новой политикой Росаккредитации, и пройдем по алгоритмам планирования и отчетности, которые позволят уменьшить возможные несоответствия при аккредитации. Записаться и смотреть
Несмотря на то, что 1 марта 2025 года уже вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», от лабораторий продолжают поступать вопросы, связанные с реализацией новых требований и актуальностью ранее действующих норм. Так например, интерес вызывает вопрос о том, являются ли ГОСТы аттестованными методиками, как они могут считаться аттестованными методиками, если в реестре аттестованных методик нет этих ГОСТов, и можно ли их применять после 1 марта? Какие методики измерений считаются аттестованными Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) разъясняет, что измерения, которые относятся к сфере госрегулирования, должны проводиться по аттестованным методикам (кроме прямых измерений). Росстандарт отмечает: это требование также касается методик измерений из документов по стандартизации. Аттестованными считаются: методики, соответствие которых подтвердили по действующему Порядку аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения (далее - Порядок) (применяется с 8 марта 2016 года); методики измерений из национальных и межгосударственных стандартов (принятых до указанной даты), аттестованные по ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений» либо аттестованные (прошедшие метрологическую экспертизу) по ГОСТ Р 8.563-96. Считаются ли ГОСТы аттестованными методиками? Отсутствие ГОСТ, содержащего в себе методы испытаний и измерений, в реестрах аттестованных методик, не означает, что этот ГОСТ содержит не аттестованную методику. Согласно ГОСТ Р 8.563-2009, п. 7.1: Национальные стандарты и другие документы в области стандартизации, включающие в себя правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора проб образцов для применения технических регламентов, должны содержать только аттестованные методики измерений в соответствии с порядком разработки перечня национальных стандартов. Таким образом, в отношении ГОСТов для применения технических регламентов однозначно можно сказать, что они содержат аттестованные методики измерений. Какие документы, применяемые для выполнения измерений, не вносятся в реестр аттестованных методик Росстандарт напоминает, что с 1 марта 2025 года аттестованные методики измерений используются, только если сведения о них опубликованы в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН»). Отмечается, что множество документов, применяемых для выполнения измерений, не содержат методик измерений, подлежащих аттестации (например, методические документы, устанавливающие порядок выполнения измерений или общие указания к выполнению измерений, без нормирования показателей точности и других метрологических характеристик). Соответственно, в Фонд они не вносятся. Вносятся только методики измерений, которые по структуре и содержанию соответствуют требованиям национального стандарта ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений». Полезные материалы по теме Журнал учета документов и записей системы менеджмента Журнал поможет фиксировать все важные документы и записи, связанные с системой менеджмента, обеспечивать прозрачность и прослеживаемость процессов, упростит поиск необходимой информации и аудит со стороны внешних организаций или надзорных органов. Познакомиться с формой журнала можно по ссылке. Матрица ответственности по процессу «Управление внутренней документацией системы менеджмента» В процессе «Управление внутренней документацией системы менеджмента» участвуют специалисты и заведующие структурными подразделениями лаборатории, менеджер по качеству, руководитель лаборатории и его заместитель. Матрица ответственности поможет распределить обязанности и ответственность между участниками процесса, обеспечить чёткое понимание каждым сотрудником своих задач и зоны ответственности, оптимизировать процесс и контролировать выполнение задач на всех этапах работы с документами. Познакомиться с матрицей можно по ссылке. Что делать, если методики измерений нет в реестре аттестованных методик? Практикующие специалисты лабораторий отмечают, что примерно четверть методик в области аккредитации не включена в Федеральный реестр. Это относится, в частности, и к ГОСТам, и ко многим ПНД Ф. В настоящее время Росстандартом прорабатываются вопросы внесения в Фонд сведений об аттестации методик (методов) измерений, содержащихся в документах по стандартизации. Ожидается, что все необходимые сведения будут внесены. До тех пор можно предположить, что методики измерений, допущенные к применению до 1 марта 2025 г. в соответствии с действующим на момент их допуска к применению порядком, допускаются к применению в сфере госрегулирования при их соответствии обязательным метрологическим требованиям к измерениям. Также информацию об аттестации методик измерений, содержащихся в национальных и межгосударственных стандартах, а также в методических указаниях, а также о внесении соответсвующих сведений в Федеральный реестр, можно получить у разработчиков данных документов. Напоминаем, что сведения об аттестованных методиках измерений передаются в Фонд проводящими аттестацию юрлицами и ИП при их аттестации, которая проводится на основании заявки, поданной разработчиком или владельцем методики измерений (приказ Минпромторга России от 28 августа 2020 г. № 2906). В случае невозможности передачи в Фонд сведений об аттестации указанными лицами, Оператор Фонда, ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест», может оказать услугу по оцифровке, передаче и регистрации в Фонде сведений об аттестованной методике измерений, для чего необходимо обратиться к Оператору Фонда. Вероятно, несколько прояснит ситуацию Приказ Минпромторга «Об утверждении порядка аттестации и утверждения первичных референтных методик (методов) измерений и референтных методик (методов) измерений, порядка аттестации и применения методик (методов) измерений», который в настоящее время находится на этапе разработки. Как внедрить методику? Разобраться в актуальных требованиях законодательства в сфере обеспечения единства измерений и научиться внедрять методики измерений в практику деятельности испытательной лаборатории для последующего обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений вы можете на курсе повышения квалификации «Метрологическая прослеживаемость лабораторий». Алгоритм действий при приостановке деятельности. Устранение несоответствий. Госконтроль Бесплатно Вебинар Расскажем о том, как действовать при получении отрицательного акта экспертизы, как устранять несоответствия, как правильно оформить отчет об устранении несоответствий для ФСА, как взаимодействовать с сотрудниками ФСА при государственном контроле (надзоре), какие документы испытательная лаборатория получает от Росаккредитации. Какие в настоящий момент существуют сроки приостановки, рассмотрения отчета об устранении несоответствий и прохождения госконтроля. Записаться и смотреть
Несмотря на то, что 1 марта 2025 года уже вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», от лабораторий продолжают поступать вопросы, связанные с реализацией новых требований и актуальностью ранее действующих норм. Так например, интерес вызывает вопрос о том, являются ли ГОСТы аттестованными методиками, как они могут считаться аттестованными методиками, если в реестре аттестованных методик нет этих ГОСТов, и можно ли их применять после 1 марта? Какие методики измерений считаются аттестованными Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) разъясняет, что измерения, которые относятся к сфере госрегулирования, должны проводиться по аттестованным методикам (кроме прямых измерений). Росстандарт отмечает: это требование также касается методик измерений из документов по стандартизации. Аттестованными считаются: методики, соответствие которых подтвердили по действующему Порядку аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения (далее - Порядок) (применяется с 8 марта 2016 года); методики измерений из национальных и межгосударственных стандартов (принятых до указанной даты), аттестованные по ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений» либо аттестованные (прошедшие метрологическую экспертизу) по ГОСТ Р 8.563-96. Считаются ли ГОСТы аттестованными методиками? Отсутствие ГОСТ, содержащего в себе методы испытаний и измерений, в реестрах аттестованных методик, не означает, что этот ГОСТ содержит не аттестованную методику. Согласно ГОСТ Р 8.563-2009, п. 7.1: Национальные стандарты и другие документы в области стандартизации, включающие в себя правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора проб образцов для применения технических регламентов, должны содержать только аттестованные методики измерений в соответствии с порядком разработки перечня национальных стандартов. Таким образом, в отношении ГОСТов для применения технических регламентов однозначно можно сказать, что они содержат аттестованные методики измерений. Какие документы, применяемые для выполнения измерений, не вносятся в реестр аттестованных методик Росстандарт напоминает, что с 1 марта 2025 года аттестованные методики измерений используются, только если сведения о них опубликованы в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН»). Отмечается, что множество документов, применяемых для выполнения измерений, не содержат методик измерений, подлежащих аттестации (например, методические документы, устанавливающие порядок выполнения измерений или общие указания к выполнению измерений, без нормирования показателей точности и других метрологических характеристик). Соответственно, в Фонд они не вносятся. Вносятся только методики измерений, которые по структуре и содержанию соответствуют требованиям национального стандарта ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений». Полезные материалы по теме Журнал учета документов и записей системы менеджмента Журнал поможет фиксировать все важные документы и записи, связанные с системой менеджмента, обеспечивать прозрачность и прослеживаемость процессов, упростит поиск необходимой информации и аудит со стороны внешних организаций или надзорных органов. Познакомиться с формой журнала можно по ссылке. Матрица ответственности по процессу «Управление внутренней документацией системы менеджмента» В процессе «Управление внутренней документацией системы менеджмента» участвуют специалисты и заведующие структурными подразделениями лаборатории, менеджер по качеству, руководитель лаборатории и его заместитель. Матрица ответственности поможет распределить обязанности и ответственность между участниками процесса, обеспечить чёткое понимание каждым сотрудником своих задач и зоны ответственности, оптимизировать процесс и контролировать выполнение задач на всех этапах работы с документами. Познакомиться с матрицей можно по ссылке. Что делать, если методики измерений нет в реестре аттестованных методик? Практикующие специалисты лабораторий отмечают, что примерно четверть методик в области аккредитации не включена в Федеральный реестр. Это относится, в частности, и к ГОСТам, и ко многим ПНД Ф. В настоящее время Росстандартом прорабатываются вопросы внесения в Фонд сведений об аттестации методик (методов) измерений, содержащихся в документах по стандартизации. Ожидается, что все необходимые сведения будут внесены. До тех пор можно предположить, что методики измерений, допущенные к применению до 1 марта 2025 г. в соответствии с действующим на момент их допуска к применению порядком, допускаются к применению в сфере госрегулирования при их соответствии обязательным метрологическим требованиям к измерениям. Также информацию об аттестации методик измерений, содержащихся в национальных и межгосударственных стандартах, а также в методических указаниях, а также о внесении соответсвующих сведений в Федеральный реестр, можно получить у разработчиков данных документов. Напоминаем, что сведения об аттестованных методиках измерений передаются в Фонд проводящими аттестацию юрлицами и ИП при их аттестации, которая проводится на основании заявки, поданной разработчиком или владельцем методики измерений (приказ Минпромторга России от 28 августа 2020 г. № 2906). В случае невозможности передачи в Фонд сведений об аттестации указанными лицами, Оператор Фонда, ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест», может оказать услугу по оцифровке, передаче и регистрации в Фонде сведений об аттестованной методике измерений, для чего необходимо обратиться к Оператору Фонда. Вероятно, несколько прояснит ситуацию Приказ Минпромторга «Об утверждении порядка аттестации и утверждения первичных референтных методик (методов) измерений и референтных методик (методов) измерений, порядка аттестации и применения методик (методов) измерений», который в настоящее время находится на этапе разработки. Как внедрить методику? Разобраться в актуальных требованиях законодательства в сфере обеспечения единства измерений и научиться внедрять методики измерений в практику деятельности испытательной лаборатории для последующего обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений вы можете на курсе повышения квалификации «Метрологическая прослеживаемость лабораторий». Алгоритм действий при приостановке деятельности. Устранение несоответствий. Госконтроль Бесплатно Вебинар Расскажем о том, как действовать при получении отрицательного акта экспертизы, как устранять несоответствия, как правильно оформить отчет об устранении несоответствий для ФСА, как взаимодействовать с сотрудниками ФСА при государственном контроле (надзоре), какие документы испытательная лаборатория получает от Росаккредитации. Какие в настоящий момент существуют сроки приостановки, рассмотрения отчета об устранении несоответствий и прохождения госконтроля. Записаться и смотреть
В лабораториях и вытяжных шкафах необходимо обеспечивать эффективную вентиляцию, чтобы поддерживать безопасные условия для работы и предотвращать распространение вредных веществ. В России существуют нормативы, которые регулируют требования к вентиляции в таких помещениях. Основной документ по вытяжным шкафам и вентиляции ГОСТ Р 59972-2021 «Системы вентиляции и кондиционирования воздуха общественных зданий. Технические требования». Этот стандарт содержит требования к системам вентиляции и кондиционирования воздуха общественных зданий, включая лаборатории. Приложение А ГОСТ Р 59972: рекомендации по проектированию вентиляции и вытяжных шкафов Основные требования по вытяжным шкафам и вентиляции 1. Воздух из химических лабораторий относится к классу У3, то есть к вытяжному воздуху с высоким уровнем загрязнений. 2. Не допускается распространение загрязнений в здании через воздуховоды или систему вентиляции. 3. Разные вентиляционные системы не должны использоваться для одной и той же зоны здания, чтобы избежать неконтролируемых изменений уровня давления. 4. Относительное давление в здании, его частях и системе вентиляции должно быть задано так, чтобы предотвратить распространение запахов и загрязнений, превышающих допустимые пределы. 5. Вытяжные воздуховоды, расположенные внутри здания (за исключением воздуховодов после вентилятора в вентиляционных камерах), должны эксплуатироваться при пониженном давлении. 6. В вытяжных воздуховодах систем принудительной вентиляции необходимо предусматривать клапаны, автоматически перекрывающиеся при выключении вентиляции, чтобы предотвратить обратный ток воздуха и неконтролируемую вентиляцию. Эти требования обеспечивают безопасность и комфортные условия работы в лабораториях и помогают предотвратить распространение вредных веществ по зданию. При проектировании и эксплуатации систем вентиляции необходимо учитывать эти нормативы, чтобы обеспечить соответствие законодательству и безопасность персонала. Требования и необходимые действия в отношении вытяжных шкафов и вентиляции должны быть отражены в процедурах лаборатории. С примером процедуры по управлению помещениями лаборатории и условиями окружающей среды вы можете ознакомиться по ссылке. Изучить требования к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, а также применить полученные знания вы можете на практикуме «Помещения и условия окружающей среды»
В лабораториях и вытяжных шкафах необходимо обеспечивать эффективную вентиляцию, чтобы поддерживать безопасные условия для работы и предотвращать распространение вредных веществ. В России существуют нормативы, которые регулируют требования к вентиляции в таких помещениях. Основной документ по вытяжным шкафам и вентиляции ГОСТ Р 59972-2021 «Системы вентиляции и кондиционирования воздуха общественных зданий. Технические требования». Этот стандарт содержит требования к системам вентиляции и кондиционирования воздуха общественных зданий, включая лаборатории. Приложение А ГОСТ Р 59972: рекомендации по проектированию вентиляции и вытяжных шкафов Основные требования по вытяжным шкафам и вентиляции 1. Воздух из химических лабораторий относится к классу У3, то есть к вытяжному воздуху с высоким уровнем загрязнений. 2. Не допускается распространение загрязнений в здании через воздуховоды или систему вентиляции. 3. Разные вентиляционные системы не должны использоваться для одной и той же зоны здания, чтобы избежать неконтролируемых изменений уровня давления. 4. Относительное давление в здании, его частях и системе вентиляции должно быть задано так, чтобы предотвратить распространение запахов и загрязнений, превышающих допустимые пределы. 5. Вытяжные воздуховоды, расположенные внутри здания (за исключением воздуховодов после вентилятора в вентиляционных камерах), должны эксплуатироваться при пониженном давлении. 6. В вытяжных воздуховодах систем принудительной вентиляции необходимо предусматривать клапаны, автоматически перекрывающиеся при выключении вентиляции, чтобы предотвратить обратный ток воздуха и неконтролируемую вентиляцию. Эти требования обеспечивают безопасность и комфортные условия работы в лабораториях и помогают предотвратить распространение вредных веществ по зданию. При проектировании и эксплуатации систем вентиляции необходимо учитывать эти нормативы, чтобы обеспечить соответствие законодательству и безопасность персонала. Требования и необходимые действия в отношении вытяжных шкафов и вентиляции должны быть отражены в процедурах лаборатории. С примером процедуры по управлению помещениями лаборатории и условиями окружающей среды вы можете ознакомиться по ссылке. Изучить требования к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, а также применить полученные знания вы можете на практикуме «Помещения и условия окружающей среды»
Все наши методики в воздухе рабочей зоны не включены в Федеральный реестр (ФГИС «АРШИН»). Это МУКи и др. Теперь значит нельзя по ним работать в рамках нашей области аккредитации?какое отношение будет в этом вопросе у экспертов?
Все наши методики в воздухе рабочей зоны не включены в Федеральный реестр (ФГИС «АРШИН»). Это МУКи и др. Теперь значит нельзя по ним работать в рамках нашей области аккредитации?какое отношение будет в этом вопросе у экспертов?
Росстандарт утвердил и ввел в действие новую версию стандарта по делопроизводству и архивному делуГОСТ Р 7.0.8-2025 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения» Заменяет действовавший до этого стандарт ГОСТ Р 7.0.8-2013. Стандарт устанавливает термины и определения, которые могут применяться в работе с документами, в том числе при построении системы управления документацией в лаборатории. Особенности Определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина. Вместе с терминами ГОСТ содержит нерекомендуемые к применению термины-синонимы. ГОСТ Р 7.0.8-2025 содержит определение таких терминов как: Управление документами — область управления, обеспечивающая жизненный цикл документов в органах государственной власти и иных государственных органах, органах местного самоуправления и организациях. Архивное дело — деятельность по организации и осуществлению хранения, комплектования, учета и использования архивных документов. Документ — зафиксированная на носителе информация с реквизитами и/или метаданными, позволяющими ее идентифицировать. Официальный документ — документ, который создается, заверяется, выдается в установленном законом или иным нормативным актом порядке органом государственной власти, иным государственным органом, органом местного самоуправления или иной уполномоченной организацией, уполномоченным должностным лицом и удостоверяет юридически значимые факты. Юридическая сила документа — свойство документа устанавливать и подтверждать правоотношения, формировать правовые последствия. Архивный документ — документ, подлежащий хранению в течение сроков, установленных нормативно или по результатам экспертизы ценности документов, в силу его значимости для организации, граждан, общества, государства. Электронный документ — зафиксированная на электронном носителе информация с реквизитами и/или метаданными, позволяющими ее идентифицировать. Документированная информация — информация, рассматриваемая как отдельная единица, обладающая свойствами документа или его части. Носитель информации — материальный объект, используемый для фиксации и хранения документированной информации. Подлинник документа — первый или единственный экземпляр (в установленных случаях — один из нескольких одновременно созданных экземпляров) документа. Дубликат документа — повторный экземпляр подлинника документа, создаваемый с целью замены подлинника. Копия документа — документ, полностью воспроизводящий информацию подлинника и все его внешние признаки или их часть. Выписка из документа — копия части документа, заверенная в установленном порядке. Текстовой документ — документ, содержащий речевую информацию, зафиксированную любым типом письма. Фотодокумент — аудиовизуальный документ, содержащий информацию в виде отдельного ста- тичного изображения. Видеодокумент — аудиовизуальный документ, созданный способом видеозаписи, содержащий изобразительную (в виде динамических образов) и звуковую информацию. Документ введен в действие c 1 марта 2025 г. Узнать об актуальных требованиях законодательства, предъявляемых к ведению записей, а также о том, каким образом лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям, вы можете на курсе повышения квалификации «Управление записями в испытательной лаборатории»
Росстандарт утвердил и ввел в действие новую версию стандарта по делопроизводству и архивному делуГОСТ Р 7.0.8-2025 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения» Заменяет действовавший до этого стандарт ГОСТ Р 7.0.8-2013. Стандарт устанавливает термины и определения, которые могут применяться в работе с документами, в том числе при построении системы управления документацией в лаборатории. Особенности Определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина. Вместе с терминами ГОСТ содержит нерекомендуемые к применению термины-синонимы. ГОСТ Р 7.0.8-2025 содержит определение таких терминов как: Управление документами — область управления, обеспечивающая жизненный цикл документов в органах государственной власти и иных государственных органах, органах местного самоуправления и организациях. Архивное дело — деятельность по организации и осуществлению хранения, комплектования, учета и использования архивных документов. Документ — зафиксированная на носителе информация с реквизитами и/или метаданными, позволяющими ее идентифицировать. Официальный документ — документ, который создается, заверяется, выдается в установленном законом или иным нормативным актом порядке органом государственной власти, иным государственным органом, органом местного самоуправления или иной уполномоченной организацией, уполномоченным должностным лицом и удостоверяет юридически значимые факты. Юридическая сила документа — свойство документа устанавливать и подтверждать правоотношения, формировать правовые последствия. Архивный документ — документ, подлежащий хранению в течение сроков, установленных нормативно или по результатам экспертизы ценности документов, в силу его значимости для организации, граждан, общества, государства. Электронный документ — зафиксированная на электронном носителе информация с реквизитами и/или метаданными, позволяющими ее идентифицировать. Документированная информация — информация, рассматриваемая как отдельная единица, обладающая свойствами документа или его части. Носитель информации — материальный объект, используемый для фиксации и хранения документированной информации. Подлинник документа — первый или единственный экземпляр (в установленных случаях — один из нескольких одновременно созданных экземпляров) документа. Дубликат документа — повторный экземпляр подлинника документа, создаваемый с целью замены подлинника. Копия документа — документ, полностью воспроизводящий информацию подлинника и все его внешние признаки или их часть. Выписка из документа — копия части документа, заверенная в установленном порядке. Текстовой документ — документ, содержащий речевую информацию, зафиксированную любым типом письма. Фотодокумент — аудиовизуальный документ, содержащий информацию в виде отдельного ста- тичного изображения. Видеодокумент — аудиовизуальный документ, созданный способом видеозаписи, содержащий изобразительную (в виде динамических образов) и звуковую информацию. Документ введен в действие c 1 марта 2025 г. Узнать об актуальных требованиях законодательства, предъявляемых к ведению записей, а также о том, каким образом лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям, вы можете на курсе повышения квалификации «Управление записями в испытательной лаборатории»
Производство продукции лёгкой промышленности охватывает широкий ассортимент товаров. Перед тем как одежда, обувь и трикотаж попадут к конечному потребителю, они должны пройти ряд испытаний и проверок. Именно для этого на производствах создаются специальные лаборатории, которые играют важную роль в обеспечении качества и безопасности продукции. Мы подготовили подборку последних стандартов для таких лабораторий, увидевших свет в конце 2024 - начале 2025 года: ГОСТ IEC 61340-2-1-2024 «Электростатика. Методы испытаний. Способность материалов и изделий рассеивать электростатические заряды» Методы измерений для определения времени стекания заряда с изолирующих и электростатически рассеивающих материалов и изделий. Общее описание методов измерений и подробное описание порядка проведения испытаний для конкретных случаев применения. Введен в действие 1 января 2025 года ГОСТ ISO 21326-2024 «Материалы и изделия текстильные. Методы испытаний для определения эффективности изделий против клеща домашней пыли» Стандарт устанавливает методы испытаний эффективности текстильных материалов и изделий, обработанных физико-химическими способами против воздействия клеща домашней пыли. Применяют к внешнему текстильному материалу чехла матраса, постельному белью и покрывалу. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ ISO 22958-2024 «Материалы и изделия текстильные. Метод определения водостойкости при воздействии горизонтальных водяных брызг (метод дождевания)» Стандарт устанавливает метод определения устойчивости текстильных материалов к прониканию воды при ударном воздействии. Он может быть применен для прогнозирования вероятной устойчивости текстильных материалов к прониканию дождя. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ EN 1161-2024 «Перо и пух. Методы испытаний. Определение содержания влаги» Методы измерений для определения времени стекания заряда с изолирующих и электростатически рассеивающих материалов и изделий. Общее описание методов измерений и подробное описание порядка проведения испытаний для конкретных случаев применения. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ EN 1162-2024 «Перо и пух. Методы испытаний. Определение кислородного числа» Cтандарт устанавливает метод определения кислородного числа пера и пуха методом титрования. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ EN 1163-2024 «Перо и пух. Методы испытаний. Определение содержания масла и жира» Cтандарт устанавливает метод для определения содержания веществ, растворимых в дихлорметане. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ EN 1164-2024 «Перо и пух. Методы испытаний. Определение мутности водной вытяжки» Стандарт устанавливает метод оценки чистоты обработанных пера и пуха путем определения содержания нерастворимых и растворимых компонентов, присутствующих в водной вытяжке. Дата введения — 1 июня 2025 года Научиться актуализировать и внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)»
Производство продукции лёгкой промышленности охватывает широкий ассортимент товаров. Перед тем как одежда, обувь и трикотаж попадут к конечному потребителю, они должны пройти ряд испытаний и проверок. Именно для этого на производствах создаются специальные лаборатории, которые играют важную роль в обеспечении качества и безопасности продукции. Мы подготовили подборку последних стандартов для таких лабораторий, увидевших свет в конце 2024 - начале 2025 года: ГОСТ IEC 61340-2-1-2024 «Электростатика. Методы испытаний. Способность материалов и изделий рассеивать электростатические заряды» Методы измерений для определения времени стекания заряда с изолирующих и электростатически рассеивающих материалов и изделий. Общее описание методов измерений и подробное описание порядка проведения испытаний для конкретных случаев применения. Введен в действие 1 января 2025 года ГОСТ ISO 21326-2024 «Материалы и изделия текстильные. Методы испытаний для определения эффективности изделий против клеща домашней пыли» Стандарт устанавливает методы испытаний эффективности текстильных материалов и изделий, обработанных физико-химическими способами против воздействия клеща домашней пыли. Применяют к внешнему текстильному материалу чехла матраса, постельному белью и покрывалу. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ ISO 22958-2024 «Материалы и изделия текстильные. Метод определения водостойкости при воздействии горизонтальных водяных брызг (метод дождевания)» Стандарт устанавливает метод определения устойчивости текстильных материалов к прониканию воды при ударном воздействии. Он может быть применен для прогнозирования вероятной устойчивости текстильных материалов к прониканию дождя. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ EN 1161-2024 «Перо и пух. Методы испытаний. Определение содержания влаги» Методы измерений для определения времени стекания заряда с изолирующих и электростатически рассеивающих материалов и изделий. Общее описание методов измерений и подробное описание порядка проведения испытаний для конкретных случаев применения. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ EN 1162-2024 «Перо и пух. Методы испытаний. Определение кислородного числа» Cтандарт устанавливает метод определения кислородного числа пера и пуха методом титрования. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ EN 1163-2024 «Перо и пух. Методы испытаний. Определение содержания масла и жира» Cтандарт устанавливает метод для определения содержания веществ, растворимых в дихлорметане. Дата введения — 1 июня 2025 года ГОСТ EN 1164-2024 «Перо и пух. Методы испытаний. Определение мутности водной вытяжки» Стандарт устанавливает метод оценки чистоты обработанных пера и пуха путем определения содержания нерастворимых и растворимых компонентов, присутствующих в водной вытяжке. Дата введения — 1 июня 2025 года Научиться актуализировать и внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)»
Строительные лаборатории играют важную роль в строительстве, контролируя качество строительных материалов и конструкций, а также осуществляя исследования и экспертизу. Мы подготовили подборку последних стандартов для строительных лабораторий, увидевших свет в конце 2024 - начале 2025 года: ГОСТ Р 71848-2024 ГОСТ Р 71848-2024 «Бетон крупнопористый. Методы испытаний» Стандарт распространяется на крупнопористые бетоны с максимальной номинальной крупностью зерен заполнителя 25 мм и устанавливает метод определения предела прочности, морозостойкости, истираемости, истинной и средней плотности, объема открытых некапиллярных пор и коэффициента фильтрации. Дата введения – 1 октября 2024 года ГОСТ Р ИСО 4136-2024 «Испытания разрушающие сварных швов металлических материалов. Испытание на поперечное растяжение» Стандарт устанавливает размеры образца для испытаний и порядок проведения испытаний на поперечное растяжение с целью определения предела прочности при растяжении и места разрушения стыкового сварного соединения. Дата введения – 1 декабря 2024 года ГОСТ Р ИСО 5173-2024 «Испытания разрушающие сварных швов металлических материалов. Испытания на изгиб» Стандарт устанавливает методику проведения испытания на корневой, лицевой и боковой изгибы образцов, изготовленных из стыковых сварных соединений, стыковых сварных соединений с плакирующим слоем и плакирующего слоя без стыкового шва, с целью выявления дефектов на поверхности или вблизи поверхности образца для испытания при испытании на изгиб или оценке склонности к пластической деформации. Дата введения — 1 декабря 2024 года ГОСТ Р ИСО 5178-2024 «Испытания разрушающие сварных швов металлических материалов. Испытание на продольное растяжение металла шва сварных соединений, выполненных сваркой плавлением» В стандарте приведены размеры образцов для испытаний и процедура испытаний на продольное растяжение цилиндрических образцов для определения механических свойств металла шва в сварном соединении, выполненном сваркой плавлением. Дата введения — 1 декабря 2024 года ГОСТ Р ИСО 15792-3-2024 «Материалы сварочные. Методы испытаний. Часть 3. Классификационные испытания сварочных материалов по положению при сварке и по проплавлению корня углового шва» Стандарт устанавливает требования к подготовке для испытаний и к оценке образцов угловых швов по положению при сварке и по проплавлению корня в соответствии с классификационными стандартами на сварочные материалы для сварки углеродистых, низколегированных, коррозионностойких сталей и никелевых сплавов. Дата введения — 1 декабря 2024 года ГОСТ 33082-2024 «Конструкции деревянные. Методы определения несущей способности узловых соединений» Стандарт распространяется на деревянные конструкции, воспринимающие при эксплуатации статические нагрузки, и устанавливает общие требования к методам кратковременных испытаний узловых соединений элементов конструкций с различными свойствами деформирования под нагрузкой при определении их несущей способности, жесткости и пластичности. Дата введения — 1 июня 2025 года Научиться актуализировать и внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)»
Строительные лаборатории играют важную роль в строительстве, контролируя качество строительных материалов и конструкций, а также осуществляя исследования и экспертизу. Мы подготовили подборку последних стандартов для строительных лабораторий, увидевших свет в конце 2024 - начале 2025 года: ГОСТ Р 71848-2024 ГОСТ Р 71848-2024 «Бетон крупнопористый. Методы испытаний» Стандарт распространяется на крупнопористые бетоны с максимальной номинальной крупностью зерен заполнителя 25 мм и устанавливает метод определения предела прочности, морозостойкости, истираемости, истинной и средней плотности, объема открытых некапиллярных пор и коэффициента фильтрации. Дата введения – 1 октября 2024 года ГОСТ Р ИСО 4136-2024 «Испытания разрушающие сварных швов металлических материалов. Испытание на поперечное растяжение» Стандарт устанавливает размеры образца для испытаний и порядок проведения испытаний на поперечное растяжение с целью определения предела прочности при растяжении и места разрушения стыкового сварного соединения. Дата введения – 1 декабря 2024 года ГОСТ Р ИСО 5173-2024 «Испытания разрушающие сварных швов металлических материалов. Испытания на изгиб» Стандарт устанавливает методику проведения испытания на корневой, лицевой и боковой изгибы образцов, изготовленных из стыковых сварных соединений, стыковых сварных соединений с плакирующим слоем и плакирующего слоя без стыкового шва, с целью выявления дефектов на поверхности или вблизи поверхности образца для испытания при испытании на изгиб или оценке склонности к пластической деформации. Дата введения — 1 декабря 2024 года ГОСТ Р ИСО 5178-2024 «Испытания разрушающие сварных швов металлических материалов. Испытание на продольное растяжение металла шва сварных соединений, выполненных сваркой плавлением» В стандарте приведены размеры образцов для испытаний и процедура испытаний на продольное растяжение цилиндрических образцов для определения механических свойств металла шва в сварном соединении, выполненном сваркой плавлением. Дата введения — 1 декабря 2024 года ГОСТ Р ИСО 15792-3-2024 «Материалы сварочные. Методы испытаний. Часть 3. Классификационные испытания сварочных материалов по положению при сварке и по проплавлению корня углового шва» Стандарт устанавливает требования к подготовке для испытаний и к оценке образцов угловых швов по положению при сварке и по проплавлению корня в соответствии с классификационными стандартами на сварочные материалы для сварки углеродистых, низколегированных, коррозионностойких сталей и никелевых сплавов. Дата введения — 1 декабря 2024 года ГОСТ 33082-2024 «Конструкции деревянные. Методы определения несущей способности узловых соединений» Стандарт распространяется на деревянные конструкции, воспринимающие при эксплуатации статические нагрузки, и устанавливает общие требования к методам кратковременных испытаний узловых соединений элементов конструкций с различными свойствами деформирования под нагрузкой при определении их несущей способности, жесткости и пластичности. Дата введения — 1 июня 2025 года Научиться актуализировать и внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)»
ФГБУ «ФЦАО» информирует о пересмотре и аттестации ПНД Ф 14.1:2:3:4.121-97 «Методика измерений водородного показателя (рН) проб вод потенциометрическим методом» (ФР.1.31.2024.50028). ПНД Ф 14.1:2:3:4.121-97 (издание 2018 г.) действует до 01.07.2026. Новое издание устанавливает методику измерений водородного показателя (рН) проб питьевых, природных (подземных и поверхностных, исключая морские) и сточных вод потенциометрическим методом в диапазоне от 1 до 14 ед. рН вкл. Диапазон измерений может быть уменьшен в соответствии с характеристиками применяемых СИ (рН-метр, иономер), а также электродов. Номер ПНД Ф не изменился, а значит, лаборатории не столкнутся с необходимостью обращаться за письмами об эквивалентности методик. Важно! Среди изменений можно отметить ужесточение требований к погрешности измерений иономера (pH-метра) (±0,1 ед. рН) и смягчение требований к погрешности поддержания температуры термостатирующим оборудованием (±1 ºС). Научиться актуализировать и внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)»
ФГБУ «ФЦАО» информирует о пересмотре и аттестации ПНД Ф 14.1:2:3:4.121-97 «Методика измерений водородного показателя (рН) проб вод потенциометрическим методом» (ФР.1.31.2024.50028). ПНД Ф 14.1:2:3:4.121-97 (издание 2018 г.) действует до 01.07.2026. Новое издание устанавливает методику измерений водородного показателя (рН) проб питьевых, природных (подземных и поверхностных, исключая морские) и сточных вод потенциометрическим методом в диапазоне от 1 до 14 ед. рН вкл. Диапазон измерений может быть уменьшен в соответствии с характеристиками применяемых СИ (рН-метр, иономер), а также электродов. Номер ПНД Ф не изменился, а значит, лаборатории не столкнутся с необходимостью обращаться за письмами об эквивалентности методик. Важно! Среди изменений можно отметить ужесточение требований к погрешности измерений иономера (pH-метра) (±0,1 ед. рН) и смягчение требований к погрешности поддержания температуры термостатирующим оборудованием (±1 ºС). Научиться актуализировать и внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)»
Согласно Критериям аккредитации медицинских лабораторий (п. 27(1) Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707) Медицинская лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015. С 10 января 2025 года введена в действие новая редакция стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Формат стандарта основан на ИСО/МЭК 17025:2017. Стандарт используется лабораториями, регулирующими органами и аккредитационными органами для подтверждения и признания их компетентности, а его внедрение помогает: разработать систему управления медицинской лабораторией, повышает эффективность управления, снижает вероятность ошибок, минимизирует риски для пациентов, персонала, окружающей среды и общества. Содержание ГОСТ Р ИСО 15189-2024 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Общие требования 4.1. Беспристрастность 4.2. Конфиденциальность 4.2.1. Управление информацией 4.2.2. Разглашение информации 4.2.3. Ответственность персонала 4.3. Требования к пациентам 5. Требования к структуре и управлению 5.1. Юридическое лицо 5.2. Руководитель лаборатории 5.2.1. Компетентность руководителя лаборатории 5.2.2. Ответственность руководителя лаборатории 5.2.3. Делегирование полномочий 5.3. Лабораторная деятельность 5.3.1. Общие сведения 5.3.2. Соответствие требованиям 5.3.3. Консультационная деятельность 5.4. Структура и полномочия 5.4.1. Общие сведения 5.4.2. Менеджмент качества 5.5. Цели и политика 5.6. Управление рисками 6. Требования к ресурсам 6.1. Общие сведения 6.2. Персонал 6.2.1. Общие сведения 6.2.2. Требования к компетентности 6.2.3. Полномочия 6.2.4. Непрерывное образование и повышение квалификации 6.2.5. Документы кадрового учета 6.3. Помещения и условия окружающей среды 6.3.1. Общие сведения 6.3.2. Контроль за помещениями 6.3.3. Складские помещения 6.3.4. Помещения для персонала 6.3.5. Помещения для взятия образцов 6.4. Оборудование 6.4.1. Общие положения 6.4.2. Требования к оборудованию 6.4.3. Порядок приемки оборудования 6.4.4. Инструкция по эксплуатации оборудования 6.4.5. Техническое обслуживание и ремонт оборудования 6.4.6. Извещение о неблагоприятном событии 6.4.7. Записи по оборудованию 6.5. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость 6.5.1. Общие положения 6.5.2. Калибровка оборудования 6.5.3. Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов 6.6. Реагенты и расходные материалы 6.6.1. Реагенты и расходные материалы. Общие положения 6.6.2. Реактивы и расходные материалы. Прием и хранение 6.6.3. Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания 6.6.4. Реагенты и расходные материалы. Управление запасами 6.6.5. Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению 6.6.6. Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии 6.6.7. Реагенты и расходные материалы. Записи 6.7. Сервисные соглашения 6.7.1. Соглашения с пользователями лаборатории 6.7.2. Соглашения с исполнителями ИМНП 6.8. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками 6.8.1. Общие положения 6.8.2. Внешние лаборатории и консультанты 6.8.3. Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг 7. Требования к процессу 7.1. Общие сведения 7.2. Процессы, предшествующие исследованию 7.2.1. Общие сведения 7.2.2. Лабораторная информация для пациентов и пользователей 7.2.3. Заявка на лабораторные исследования 7.2.4. Взятие первичных образцов и обращение с ними 7.2.5. Транспортировка образцов 7.2.6. Получение образцов 7.2.7. Обработка, подготовка и хранение пробы до выполнения исследований 7.3. Процессы исследования 7.3.1. Общие положения 7.3.2. Верификация методов исследования 7.3.3. Валидация методов исследования 7.3.4. Оценивание неопределенности измерений 7.3.5. Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений 7.3.6. Документирование процедур исследования 7.3.7. Обеспечение достоверности результатов исследования 7.4. Процессы после исследования 7.4.1. Отчет о результатах 7.4.2. Работа с пробами после исследования 7.5. Работа с несоответствиями 7.6. Управление данными и информацией 7.6.1. Общие сведения 7.6.2. Полномочия и ответственность в области управления информацией 7.6.3. Управление информационными системами 7.6.4. Планирование при простоях 7.6.5. Внешнее управление 7.7. Жалобы 7.7.1. Процесс 7.7.2. Получение жалоб 7.7.3. Разрешение жалоб 7.8. Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях 8. Требования к системе менеджмента 8.1. Общие требования 8.1.1. Общие положения 8.1.2. Выполнение требований системы менеджмента 8.1.3. Осведомленность о системе менеджмента 8.2. Документация системы менеджмента качества 8.2.1. Общие положения 8.2.2. Компетенции и качество 8.2.3. Доказательства выполнения обязательств 8.2.4. Документация 8.2.5. Доступ для персонала 8.3. Контроль документов системы менеджмента 8.3.1. Общие положения 8.3.2. Контроль документации 8.4. Контроль за записями 8.4.1. Создание записей 8.4.2. Внесение изменений в записи 8.4.3. Хранение записей 8.5. Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования 8.5.1. Выявление рисков и возможностей для совершенствования 8.5.2. Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования 8.6. Улучшение 8.6.1. Постоянное улучшение 8.6.2. Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом 8.7. Несоответствия и корректирующие действия 8.7.1. Действия при возникновении несоответствий 8.7.2. Результативность корректирующих действий 8.7.3. Записи о несоответствиях и корректирующих действиях 8.8. Оценивание 8.8.1. Общие положения 8.8.2. Индикаторы качества 8.8.3. Внутренние аудиты 8.9. Анализ со стороны руководства 8.9.1. Общие положения 8.9.2. Входные данные 8.9.3. Выходные данные Приложение А (обязательное). Дополнительные требования к исследованиям п по о месту нахождения пациентов (ИМНП) Приложение В (справочное). Сравнение между ИСО 9004: 2015 и настоящим стандартом Приложение С (справочное). Сравнение между ИСО 15189:2012 и настоящим стандартом Библиография Подробно подготовку лаборатории к процедуре аккредитации и ПК мы рассмотрим на курсе повышения квалификации «Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации».
Согласно Критериям аккредитации медицинских лабораторий (п. 27(1) Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707) Медицинская лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015. С 10 января 2025 года введена в действие новая редакция стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Формат стандарта основан на ИСО/МЭК 17025:2017. Стандарт используется лабораториями, регулирующими органами и аккредитационными органами для подтверждения и признания их компетентности, а его внедрение помогает: разработать систему управления медицинской лабораторией, повышает эффективность управления, снижает вероятность ошибок, минимизирует риски для пациентов, персонала, окружающей среды и общества. Содержание ГОСТ Р ИСО 15189-2024 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Общие требования 4.1. Беспристрастность 4.2. Конфиденциальность 4.2.1. Управление информацией 4.2.2. Разглашение информации 4.2.3. Ответственность персонала 4.3. Требования к пациентам 5. Требования к структуре и управлению 5.1. Юридическое лицо 5.2. Руководитель лаборатории 5.2.1. Компетентность руководителя лаборатории 5.2.2. Ответственность руководителя лаборатории 5.2.3. Делегирование полномочий 5.3. Лабораторная деятельность 5.3.1. Общие сведения 5.3.2. Соответствие требованиям 5.3.3. Консультационная деятельность 5.4. Структура и полномочия 5.4.1. Общие сведения 5.4.2. Менеджмент качества 5.5. Цели и политика 5.6. Управление рисками 6. Требования к ресурсам 6.1. Общие сведения 6.2. Персонал 6.2.1. Общие сведения 6.2.2. Требования к компетентности 6.2.3. Полномочия 6.2.4. Непрерывное образование и повышение квалификации 6.2.5. Документы кадрового учета 6.3. Помещения и условия окружающей среды 6.3.1. Общие сведения 6.3.2. Контроль за помещениями 6.3.3. Складские помещения 6.3.4. Помещения для персонала 6.3.5. Помещения для взятия образцов 6.4. Оборудование 6.4.1. Общие положения 6.4.2. Требования к оборудованию 6.4.3. Порядок приемки оборудования 6.4.4. Инструкция по эксплуатации оборудования 6.4.5. Техническое обслуживание и ремонт оборудования 6.4.6. Извещение о неблагоприятном событии 6.4.7. Записи по оборудованию 6.5. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость 6.5.1. Общие положения 6.5.2. Калибровка оборудования 6.5.3. Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов 6.6. Реагенты и расходные материалы 6.6.1. Реагенты и расходные материалы. Общие положения 6.6.2. Реактивы и расходные материалы. Прием и хранение 6.6.3. Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания 6.6.4. Реагенты и расходные материалы. Управление запасами 6.6.5. Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению 6.6.6. Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии 6.6.7. Реагенты и расходные материалы. Записи 6.7. Сервисные соглашения 6.7.1. Соглашения с пользователями лаборатории 6.7.2. Соглашения с исполнителями ИМНП 6.8. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками 6.8.1. Общие положения 6.8.2. Внешние лаборатории и консультанты 6.8.3. Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг 7. Требования к процессу 7.1. Общие сведения 7.2. Процессы, предшествующие исследованию 7.2.1. Общие сведения 7.2.2. Лабораторная информация для пациентов и пользователей 7.2.3. Заявка на лабораторные исследования 7.2.4. Взятие первичных образцов и обращение с ними 7.2.5. Транспортировка образцов 7.2.6. Получение образцов 7.2.7. Обработка, подготовка и хранение пробы до выполнения исследований 7.3. Процессы исследования 7.3.1. Общие положения 7.3.2. Верификация методов исследования 7.3.3. Валидация методов исследования 7.3.4. Оценивание неопределенности измерений 7.3.5. Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений 7.3.6. Документирование процедур исследования 7.3.7. Обеспечение достоверности результатов исследования 7.4. Процессы после исследования 7.4.1. Отчет о результатах 7.4.2. Работа с пробами после исследования 7.5. Работа с несоответствиями 7.6. Управление данными и информацией 7.6.1. Общие сведения 7.6.2. Полномочия и ответственность в области управления информацией 7.6.3. Управление информационными системами 7.6.4. Планирование при простоях 7.6.5. Внешнее управление 7.7. Жалобы 7.7.1. Процесс 7.7.2. Получение жалоб 7.7.3. Разрешение жалоб 7.8. Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях 8. Требования к системе менеджмента 8.1. Общие требования 8.1.1. Общие положения 8.1.2. Выполнение требований системы менеджмента 8.1.3. Осведомленность о системе менеджмента 8.2. Документация системы менеджмента качества 8.2.1. Общие положения 8.2.2. Компетенции и качество 8.2.3. Доказательства выполнения обязательств 8.2.4. Документация 8.2.5. Доступ для персонала 8.3. Контроль документов системы менеджмента 8.3.1. Общие положения 8.3.2. Контроль документации 8.4. Контроль за записями 8.4.1. Создание записей 8.4.2. Внесение изменений в записи 8.4.3. Хранение записей 8.5. Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования 8.5.1. Выявление рисков и возможностей для совершенствования 8.5.2. Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования 8.6. Улучшение 8.6.1. Постоянное улучшение 8.6.2. Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом 8.7. Несоответствия и корректирующие действия 8.7.1. Действия при возникновении несоответствий 8.7.2. Результативность корректирующих действий 8.7.3. Записи о несоответствиях и корректирующих действиях 8.8. Оценивание 8.8.1. Общие положения 8.8.2. Индикаторы качества 8.8.3. Внутренние аудиты 8.9. Анализ со стороны руководства 8.9.1. Общие положения 8.9.2. Входные данные 8.9.3. Выходные данные Приложение А (обязательное). Дополнительные требования к исследованиям п по о месту нахождения пациентов (ИМНП) Приложение В (справочное). Сравнение между ИСО 9004: 2015 и настоящим стандартом Приложение С (справочное). Сравнение между ИСО 15189:2012 и настоящим стандартом Библиография Подробно подготовку лаборатории к процедуре аккредитации и ПК мы рассмотрим на курсе повышения квалификации «Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации».
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»