Содержание

Наименование отчета о результатах деятельности лаборатории
Требования к указанию единиц измерения в отчетах о результатах
Указание в протоколе испытаний несистемных единиц
Указание результатов в единицах величин, отличных от зафиксированных в ОА
Заключение

В современном мире лаборатории играют важную роль в обеспечении качества продукции и услуг, проведении исследований и контроле за соблюдением стандартов. Результаты их работы должны быть достоверными и прозрачными для всех заинтересованных сторон. Лаборатории много внимания уделяют правильному оформлению отчетных документов, но иногда забывают о соблюдении требований, предъявляемых к единицам измерения. Неочевидные нюансы могут оставаться вне поля зрения сотрудников, оформляющих протоколы. Правильное указание единиц измерения важно для обеспечения точности и сопоставимости результатов.

Для начала хотелось бы разобраться в нюансах терминологии – дело в том, что отчетный документ лаборатории может называться по-разному в зависимости от сферы деятельности организации. Требования к отчетам о результатах изложены прежде всего в стандартах, регламентирующих требования к компетентности лабораторий, а также в правовых актах, нормирующих ту или иную деятельность. В связи с этим название отчетов может варьировать.

Требования к отчетам о результатах, оформляемым испытательной лабораторией, подробно изложены в следующих стандартах:

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».

1) Для испытательных лабораторий предусмотрена некоторая свобода выбора. ГОСТ ISO/IEC 17025 оперирует преимущеcтвенно понятием «отчет», но согласно уточняющему ГОСТ Р 58973 (пункт 5.10) отчетный документ может наименоваться протоколом испытаний, протоколом об испытаниях или отчетом об испытаниях. В случае отбора проб ГОСТ ISO/IEC 17025 предусмотрено оформление акта отбора образцов.

2) Для калибровочных лабораторий это может быть сертификат калибровки, протокол поверки, свидетельство о поверке, аттестат.

3) Медицинские лаборатории оформляют отчет о результатах клинических лабораторных исследований (пункт 16 Приложения № 1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. № 464н).

Вернуться к содержанию

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункт 7.8.2.1 прямо говорит, что в целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет должен включать помимо прочего результаты с единицами измерения. Стандарт делает оговорку, что единицы измерения указываются в случае, если это применимо и у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование.

Также с единицами измерения в протоколах лаборатория сталкивается, когда указывает неопределенность измерений. Она должна быть представлена в тех же единицах, что и измеряемая величина, если не выбрано представление неопределенности в относительном виде по отношению к измеряемой величине (например, в процентах). Это справедливо в отношении как испытательных, так и калибровочных лабораторий – общие требования к их компетентности определены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Стоит отметить, что правила к оформлению протоколов ГОСТ Р 58973-2020 распространяются на испытательные лаборатории, выполняющие испытания продукции для целей подтверждения соответствия, что несколько сужает область применения стандарта. Так, например, ГОСТ Р 58973-2020, пункт 4.1 говорит нам: при оформлении протокола испытаний для целей подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза протокол испытаний оформляют также с учетом требований, изложенных в соответствующих технических регламентах Союза.

В отношении дополнительных требований к отчетам о результатах, оформляемым калибровочными лабораториями целесообразно рассматривать такие документы как:

• РМГ 120-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к выполнению калибровочных работ»;
• Приказ Минпромторга России от 27 января 2025 г. № 336 «Об утверждении порядка признания результатов калибровки и использования их при поверке средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, требований к оформлению результатов калибровки, включая прослеживаемость, и содержанию сертификата калибровки»;
• Приказ Минпромторга России от 31 июля 2020 г. № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

Медицинские лаборатории стоят особняком. Согласно Критериям аккредитации медицинских лабораторий (пункт 27(1) Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707) медицинская лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Раздел стандарта, посвященный требованиям к отчетам и единицам измерения, аналогичен положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

Каждый отчет должен содержать … результаты исследований с указанием, где это уместно, единиц измерения, приведенных в единицах СИ, единиц, прослеживаемых до единиц СИ, или других применимых единиц измерения (если у лаборатории нет задокументированных причин не предоставлять данную информацию).

Пункт 7.4.1.7 дополняет: отчет должен включать интерпретацию результатов и комментарии, если есть риск неверной интерпретации, когда на региональном или национальном уровне используются различные единицы измерения.

Далее мы хотели бы заострить внимание на нюансах, связанных с указанием единиц измерения в протоколах испытаний, оформляемых испытательными лабораториями.

Вернуться к содержанию

Согласно требованиям к оформлению результатов, изложенным в ГОСТ Р 58973-2020, пункт 4.3:

Результаты измерений в протоколе испытаний должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации по ГОСТ 8.417 «Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин».

При этом допускается указание в протоколе испытаний несистемных единиц, допущенных к применению в Российской Федерации в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 октября 2009 г. № 879 (далее – ПП РФ № 879), если они используются при формировании нормативов к объекту испытаний. Положение устанавливает допускаемые к применению в РФ единицы величин, их наименования и обозначения, а также правила их применения и написания. Данное Постановление обязательно для применения во всех сферах лабораторной деятельности и имеет большую юридическую силу по сравнению с ГОСТ 8.417, в связи с чем не допустимо использование единиц измерения, отсутствующих в ПП РФ № 879, даже если они допущены ГОСТом.

Вернуться к содержанию

При использовании в протоколах единиц измерения, имеющих иную размерность, чем принято в области аккредитации лаборатории, последняя рискует получить несоответствие на процедуре подтверждения компетентности. Однако при детальном рассмотрении оказывается, что данное замечание является неправомерным. И вот почему.

В Российской Федерации допускаются к применению кратные и дольные единицы от основных единиц СИ, производных единиц СИ и отдельных внесистемных единиц величин, образованные с помощью десятичных множителей и приставок (пункт 8 Положения о единицах величин, допускаемых к применению в РФ, утвержденных ПП РФ № 879). Аналогичное положение присутствует в ГОСТ 8.417-2024 "Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин" (пункт 4.1).

Множители, приставки и обозначения приставок для образования кратных и дольных единиц величин приведены в приложении № 5 к Положению о единицах величин (аналогично в пункте 7.1 ГОСТ 8.417).

Таким образом, используя множители и приставки, мы сокращаем запись, а единица величины не меняется. Например, при указании в протоколе испытаний микрометров (мкм) при прописанных в области аккредитации миллиметров (мм) требования регламентирующих нормативно-правовых актов соблюдаются, т.к. мы продолжаем использовать одну и ту же единицу величины - метр.

То же самое касается случаев, когда размерность единиц измерения норматива (например, используемого для подтверждения соответствия качества продукции) не совпадает с заявленной в области аккредитации. Лаборатория вправе использовать множители и приставки, т.к. это разрешено действующим законодательством.

При отстаивании своей позиции лаборатория может ссылаться на ГОСТ 8.417, если она выдает протокол испытаний, в остальных случаях можно ссылаться на ПП РФ № 879. Этот момент лаборатория может прописать в своей системе менеджмента:

Единицы измерения указываются в соответствии с постановлением Правительства РФ от 31 октября 2009 г. № 879

Вернуться к содержанию

В заключении хочется отметить, что при указании единиц измерения в отчетах о результатах сотрудникам лаборатории следует проявлять бдительность и не допускать тривиальных ошибок, таких как:

• несоответствие наименования физической величины и единицы её измерения (например, потенциал (В/м²));
• неправильное обозначение единицы измерения (например, «Мг» вместо «мг»);
• использование физической величины «концентрация», выраженной безразмерной единицей измерения, без указания того, отношение каких физических величин имеется в виду (массовая, объемная, молярная).

Правильное указание единиц измерений в протоколах испытаний помогает обеспечить высокое качество работы лабораторий и достоверность результатов. Это способствует повышению доверия к лабораториям со стороны заказчиков и регуляторов.

Узнать подробнее о требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемых к ведению записей в испытательной лаборатории, а также о том, каким образом лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям, вы можете на курсе повышения квалификации «Управление записями в испытательной лаборатории».