Оборудование

• 1

  237

  Проверка и настройка лабораторного оборудования. Терминология

  Форум > Оборудование > Проверка и настройка лабораторного оборудования. Терминология

  В результате длительного нахождения стран бывшего СССР в изоляции и последующего стремления влиться в международное сообщество, в отношении средств измерений возникла определенная несогласованность терминологии. В результате лаборатория может столкнуться с целым массивом связанных, но не всегда понятных терминов: проверка, поверка, аттестация, валидация, верификация, квалификация, калибровка, настройка, регулировка, юстировка, тестирование, экспертиза. Умение разграничивать и уместно применять эти термины является залогом грамотной разработки внутрилабораторной документации и успешного прохождения внешних аудитов. Поверка Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" лаборатория должна подвергать все СИ, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ) периодической поверке. Процедура поверки СИ проводится в соответствии с периодичностью, установленной метрологическими требованиями для конкретного типа оборудования. Эта периодичность в виде межповерочного интервала указывается в Свидетельстве об утверждении типа СИ и во ФГИС «Аршин». При этом средства измерений подлежат поверке силами представителей организаций, аккредитованных на данный вид деятельности. Отнесение того или иного СИ к сфере ГРОЕИ регламентировано ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и законодательством РФ о техническом регулировании, но в виду неточности описания вызывает сложности. Поэтому, как правило, руководство лаборатории принимает решение "для подстраховки" поверять все эксплуатируемые СИ. Калибровка В отношении СИ, не применяемых в сфере ГРОЕИ, поверка не обязательна. Вместо этого такие СИ могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Единственное условие – доказать аудитору, что данное СИ действительно не применяется в сфере ГРОЕИ. Термин "калибровка" заслуживает особого внимания, поскольку в странах бывшего СССР и в остальном мире под ним понимаются разные вещи. Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" калибровка средства измерений – это определение его действительных значений метрологических характеристик. Например, результатом калибровки термометра становится таблица фактических погрешностей для измерений на разных отрезках температурного диапазона (и уже на основании этих данных поверитель принимает решение о прохождении или не прохождении средством измерений поверки). В то же время в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования под калибровкой может пониматься настройка, производимая с целью регулировки и приведения оборудования в рабочее состояние. Для обозначения этой настройки на постсоветском пространстве применяется термин "юстировка" и используется преимущественно в отношении весов и оптических приборов (рефрактометры, микроскопы, дальномеры). ГОСТ 17025 в последней редакции прямо указывает на необходимость калибровки измерительного оборудования, точность и неопределенность измерений которого влияет на достоверность представляемых результатов. Например, весов как средства прямого измерения определяемой величины (массы) или термометра как средства внесения поправок в измеренные значения. В этом случае лаборатории уместно оформлять у поверителя свидетельство о поверке СИ в комплекте с результатами калибровки (т.е. таблицей поправок). Квалификация GMP (Надлежащая производственная практика) в комплексе со стандартом GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) является сводом правил и норм, призванных стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. И они, в частности, накладывают дополнительные требования к проверке оборудования. Согласно этим стандартам средства измерений помимо калибровки и поверки должны быть квалифицированы. Квалификация – процесс, удостоверяющий и подтверждающий документально тот факт, что оборудование смонтировано должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Квалификация является частным случаем валидации и применима к оборудованию как к "материальной" продукции. При этом сотрудники лаборатории (или уполномоченные для этого специалисты на предприятии) самостоятельно решают какое оборудование необходимо подвергнуть квалификации. Как правило, это средства измерений, требующие монтажа и в правильности функционирования которых после этого есть необходимость убедиться. Таким образом, исключаются термометры, манометры, ареометры, секундомеры, дозаторы и т.д. Проверка и настройка в ходе эксплуатации Требования ГОСТ 17025 предписывают лаборатории выполнять проверку оборудования с частотой, не превышающей межповерочный период, если это необходимо "для поддержания уверенности в его исправности". Таки образом, проверка оборудования в объеме, требуемом руководством по эксплуатации, методикой измерений или рекомендованном производителем, становится самостоятельной наравне с поверкой процедурой. По сути, такую проверку с точки зрения стандартов GLP, GCP, GMP можно рассматривать как периодическую квалификацию. В случае получения отрицательного результата в ходе проверки СИ, а также в случаях, предусмотренных руководством по эксплуатации и методикой испытаний, необходимо проводить настройку оборудования. Это может быть настройка весов по контрольной гире, настройка pH-метра по стандартному буферному раствору или настройка дозатора гравиметрическим методом с очищенной водой. Примечание: вследствие несогласованности терминологии в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования настройка может именоваться юстировкой или калибровкой.

  Создал: Форум Линко | 25 ноября 2024 в 12:51
  Последнее сообщение: Форум Линко 25 ноября 2024 в 12:51

  ---
• 2

  160

  Что делать со средством измерения после признания непригодным, ремонта и поверки? Действия, документы

  Форум > Оборудование > Что делать со средством измерения после признания непригодным, ремонта и поверки? Действия, документы

  на какой адрес эл. почты отправить? у нас ведется журнал учета неисправностей, там все указываем

  Создал: Светлана Мокерова | 21 ноября 2024 в 19:43
  Последнее сообщение: Эльвира Олещенко 25 ноября 2024 в 07:01

  ---
• 1

  178

  Акты входного контроля лабораторного оборудования

  Форум > Оборудование > Акты входного контроля лабораторного оборудования

  Как правильно и в какой форме оформить Акт входного контроля лабораторного оборудования, выведенного из эксплуатации

  Создал: Форум Линко | 21 ноября 2024 в 19:15
  Последнее сообщение:  Форум Линко 21 ноября 2024 в 19:15

  ---
• 1

  372

  Квалификация сухожаровых/суховоздушный/воздушных стерилизаторов

  Форум > Оборудование > Квалификация сухожаровых/суховоздушный/воздушных стерилизаторов

  Доброго времени суток. При составлении формы протокола квалификации на оборудование, помимо таких проверок как: 1. Температура режима стерилизации в не загруженном/загруженном состоянии. 2. Продолжительность времени стерилизации 3. Стандартное накопленное время стерилизации. 4. Контроль стерилизации с помощью химических/биологических индикаторов. В ГОСТе Р 53618-2009 прописана процедура измерение скорости циркуляции воздуха. Необходимо ли проводить данную процедуру?

  Создал: Олег Филиппенков | 10 сентября 2024 в 11:36
  Последнее сообщение: Олег Филиппенков 10 сентября 2024 в 11:36

  ---
• 1

  307

  Калибровка дозаторов

  Форум > Оборудование > Калибровка дозаторов

  Коллеги, добрый день. У нас есть автоматические дозаторы, на которые нужно выполнять калибровку. В документах есть все формулы, двигаемся по ним. НО, присутствует коэффициент Z. Это коэффициент поправки, где учитывается температура и давление. А где найти эту таблицу? Как называется/какой ГОСТ?

  Создал: Форум Линко | 20 мая 2024 в 07:18
  Последнее сообщение:  Форум Линко 20 мая 2024 в 07:18

  ---
• 5

  1,9 К

  Поверка навигатора для определения координат

  Форум > Оборудование > Поверка навигатора для определения координат

  Расширяться не надо. На компас или ветро указатель не расширяетесь же... Добавили в СИ, поверяете согласно паспорта и в акте отбора вносите в СИ.

  Создал: Форум Линко | 18 ноября 2021 в 17:07
  Последнее сообщение: Лариса Балашова 16 мая 2024 в 02:35

  ---
• 1

  315

  К какому типу оборудования относится источник питания и генератор импульсных сигналов

  Форум > Оборудование > К какому типу оборудования относится источник питания и генератор импульсных сигналов

  Добрый вечер! Коллеги, подскажите, пожалуйста, в какую форму паспорта нужно вносить источник питания и генератор импульсных сигналов? В средства измерения или испытательное оборудование?

  Создал: Форум Линко | 29 февраля 2024 в 00:52
  Последнее сообщение: Форум Линко 29 февраля 2024 в 00:52

  ---
• 2

  258

  Средство измерений для определения направления ветра

  Форум > Оборудование > Средство измерений для определения направления ветра

  Метеостанция Сокол

  Создал: Форум Линко | 26 февраля 2024 в 18:36
  Последнее сообщение: Галина Гордова 27 февраля 2024 в 22:57

  ---
• 2

  1,7 К

  Калибровка (проверка) весов

  Форум > Оборудование > Калибровка (проверка) весов

  Коллеги, подскажите пожалуйста, где именно пишется, что весы должны быть откалиброваны для выполнения испытаний по ГОСТ 6370, 11851? И достаточно ли заводской калибровки весов или мы каждый год с поверкой должны производить и калибровку?

  Создал: Форум Линко | 06 апреля 2021 в 20:39
  Последнее сообщение: Форум Линко 26 февраля 2024 в 02:48

  ---
• 2

  251

  Анализатор взвешенных веществ оптический ДИВ-2М

  Форум > Оборудование > Анализатор взвешенных веществ оптический ДИВ-2М

  Работала. Это по сути мутномер. Удобен, но не пригоден для бытовых сточных вод и вод , содержащих вещества в эмульгированном состоянии.

  Создал: Форум Линко | 25 декабря 2023 в 01:58
  Последнее сообщение: Лариса Козлова 26 декабря 2023 в 05:16

  ---