Прежде чем перейти к разбору вопросов, вспомним, что такое поверка средств измерений (СИ). Поверка — это комплекс мероприятий, направленных на проверку метрологических характеристик и подтверждение соответствия средств измерений обязательным требованиям. Она позволяет выявить отклонения, которые не должны превышать максимально допустимых значений, указанных в описании типа для каждого СИ. Основные нормативно-правовые акты, устанавливающие требования к поверке Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и Приказ Минпромторга РФ от 31.07.2020 № 2510 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" Поверка является обязательной процедурой для средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Это подчёркивает важность точности измерений для обеспечения качества продукции и услуг, а также безопасности в различных отраслях. Какие виды поверки существуют в рамках действующего законодательства Поверка классифицируется на несколько видов: Первичная поверка Проводится после выпуска средства измерения из производства или после ремонта. Это позволяет убедиться в том, что новое или отремонтированное средство соответствует установленным стандартам. Периодическая поверка Проводится в процессе эксплуатации согласно межповерочному интервалу. Для разных видов оборудования этот интервал может различаться, но чаще всего он составляет один год. Регулярная проверка помогает поддерживать точность измерений на высоком уровне. Внеочередная поверка Необходима, если: а) сведения о поверке отсутствуют в федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений; б) нарушена пломба или знак поверки на средстве измерения; в) возникли сомнения в показаниях средства измерения. Такая проверка позволяет оперативно реагировать на возможные проблемы и обеспечивать точность измерений даже при непредвиденных обстоятельствах. Поверка СИ является важным аспектом в жизни испытательных лабораторий. Однако перед ними постоянно возникают вопросы, связанные с изменением законодательства, стандартов и развитием технологий. Такие вопросы требуют решения. С какими вопросами сталкиваются сегодня лаборатории при поверке средств измерений Вопрос 1. Почему отказываются поверить средство измерений? Ссылаются на отсутствие в реестре. Что это значит и что делать? Ответ: Поверке подлежат только средства измерений, которые прошли утверждение типа и внесены в государственный реестр СИ. Подробнее об этом можно узнать в статье 12 Федерального закона №102-ФЗ. Если вашего средства измерений нет в реестре, лучше приобрести другое, внесенное в реестр, с первичной поверкой (так Вы будете уверены, что новое СИ находится в реестре). Если у вас уникальное оборудование, можно провести его испытания и утверждение типа для включения в реестр. Это займет около полугода. Вопрос 2. У моего средства измерений истек срок службы, указанный в паспорте. Действует ли поверка? Нужно ли его менять? Ответ: В сфере государственного регулирования использования средств измерений допускаются только те, которые прошли поверку и имеют утвержденный тип (часть 1 статьи 9 Федерального закона № 102-ФЗ). Если средство измерений прошло периодическую поверку и признано годным, его можно использовать до следующей поверки. Ограничения могут быть установлены только другими нормами законодательства РФ. Вопрос 3. Требуется ли повторная поверка средств измерений лаборатории, которая стала частью нового предприятия после слияния? Ответ: Если есть все необходимые документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица, в состав которого входит аккредитованная лаборатория, то внеплановая поверка не требуется. Обращаем внимание на изменение требований законодательства к поверке средств измерений С 1 марта 2025 года вступили в силу изменения в части 1 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ. Теперь поверка СИ, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должна соответствовать следующим требованиям: до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверке, в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта, - периодической поверке. Рекомендуется проверить документы системы менеджмента, связанные с СИ, и убедиться, что разделы о ремонте СИ содержат корректные формулировки, соответствующие новым требованиям. Вопрос 4. При поверке в ЦСМ у средства измерений был обнаруден новый заводской номер, в связи с чем выдали дубликат паспорта с новым номером СИ. Насколько корректны действия ЦСМ? Как это оформить? Ответ: Согласно приказу Минпромторга России № 2510 от 31.07.2020, средства измерений должны иметь заводские номера на корпусе или в паспорте. Если номер указан в документации, но не на корпусе, поверка все равно возможна. Если номер находится под корпусом, то не подходит для идентификации, так как его не видно. Поэтому замена номера ЦСМ незаконна. Для поверки нужно использовать заводской номер из паспорта и на корпусе прибора. Кроме того, смена номера вносит дополнительные трудности в установление метрологической прослеживаемости. Вопрос 5. Мне не выдали бумажное свидетельство о поверке, где узнать результаты поверки моего средства измерения? Ответ: Результаты поверки вашего средства измерения можно узнать в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин») на сайте. (пункт 4 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ. Бумажное свидетельство о поверке имеет только информационный характер и не заменяет электронные данные в «Аршине». Его оформление возможно по договоренности с ЦСМ. Полезные материалы по теме Журнал учета средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования Руководитель лаборатории осуществляет входной контроль с привлечением эксплуатирующего оборудование и проводящего испытания персонала. Результаты входного контроля регистрируются в Журнале, который можно вести в электронном виде, в виде электронного реестра учета оборудования. Познакомиться с формой журнала можно по ссылке. Учетная карта средства измерений Каждая единица оборудования, прошедшая входной контроль, регистрируется ответственным за учет оборудования в соответствующем разделе Журнала учета оборудования. Познакомиться с примером карты можно по ссылке. Вопрос 6. Можем ли мы самостоятельно проводить поверку своих СИ? Ответ: Нет. Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели. Список аккредитованных организаций, которые имеют право проводить поверку средств измерений, можно посмотреть на сайте Росаккредитации. Для этого нужно в фильтре выбрать тип аккредитованного лица «Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, выполняющий и(или) оказывающий услуги в области обеспечения единства измерений» Как продемонстрировать надлежащую метрологическую прослеживаемость Научиться демонстрировать надлежащую метрологическую прослеживаемость в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на курсе повышения квалификации «Метрологическая прослеживаемость лабораторий». Двенадцать вопросов про обеспечение достоверности результатов лаборатории Бесплатно Вебинар Зачем нужен ВЛК? Почему Лаборатория должна проводить ВЛК? Чем мониторинг отличается от анализа? Чем оперативный контроль отличается от статистического? Как правильно составить план ВЛК и план МСИ? Эти и еще многие вопросы рассмотрим на вебинаре. Записаться и смотреть
Прежде чем перейти к разбору вопросов, вспомним, что такое поверка средств измерений (СИ). Поверка — это комплекс мероприятий, направленных на проверку метрологических характеристик и подтверждение соответствия средств измерений обязательным требованиям. Она позволяет выявить отклонения, которые не должны превышать максимально допустимых значений, указанных в описании типа для каждого СИ. Основные нормативно-правовые акты, устанавливающие требования к поверке Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и Приказ Минпромторга РФ от 31.07.2020 № 2510 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" Поверка является обязательной процедурой для средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Это подчёркивает важность точности измерений для обеспечения качества продукции и услуг, а также безопасности в различных отраслях. Какие виды поверки существуют в рамках действующего законодательства Поверка классифицируется на несколько видов: Первичная поверка Проводится после выпуска средства измерения из производства или после ремонта. Это позволяет убедиться в том, что новое или отремонтированное средство соответствует установленным стандартам. Периодическая поверка Проводится в процессе эксплуатации согласно межповерочному интервалу. Для разных видов оборудования этот интервал может различаться, но чаще всего он составляет один год. Регулярная проверка помогает поддерживать точность измерений на высоком уровне. Внеочередная поверка Необходима, если: а) сведения о поверке отсутствуют в федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений; б) нарушена пломба или знак поверки на средстве измерения; в) возникли сомнения в показаниях средства измерения. Такая проверка позволяет оперативно реагировать на возможные проблемы и обеспечивать точность измерений даже при непредвиденных обстоятельствах. Поверка СИ является важным аспектом в жизни испытательных лабораторий. Однако перед ними постоянно возникают вопросы, связанные с изменением законодательства, стандартов и развитием технологий. Такие вопросы требуют решения. С какими вопросами сталкиваются сегодня лаборатории при поверке средств измерений Вопрос 1. Почему отказываются поверить средство измерений? Ссылаются на отсутствие в реестре. Что это значит и что делать? Ответ: Поверке подлежат только средства измерений, которые прошли утверждение типа и внесены в государственный реестр СИ. Подробнее об этом можно узнать в статье 12 Федерального закона №102-ФЗ. Если вашего средства измерений нет в реестре, лучше приобрести другое, внесенное в реестр, с первичной поверкой (так Вы будете уверены, что новое СИ находится в реестре). Если у вас уникальное оборудование, можно провести его испытания и утверждение типа для включения в реестр. Это займет около полугода. Вопрос 2. У моего средства измерений истек срок службы, указанный в паспорте. Действует ли поверка? Нужно ли его менять? Ответ: В сфере государственного регулирования использования средств измерений допускаются только те, которые прошли поверку и имеют утвержденный тип (часть 1 статьи 9 Федерального закона № 102-ФЗ). Если средство измерений прошло периодическую поверку и признано годным, его можно использовать до следующей поверки. Ограничения могут быть установлены только другими нормами законодательства РФ. Вопрос 3. Требуется ли повторная поверка средств измерений лаборатории, которая стала частью нового предприятия после слияния? Ответ: Если есть все необходимые документы, подтверждающие реорганизацию юридического лица, в состав которого входит аккредитованная лаборатория, то внеплановая поверка не требуется. Обращаем внимание на изменение требований законодательства к поверке средств измерений С 1 марта 2025 года вступили в силу изменения в части 1 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ. Теперь поверка СИ, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должна соответствовать следующим требованиям: до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверке, в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта, - периодической поверке. Рекомендуется проверить документы системы менеджмента, связанные с СИ, и убедиться, что разделы о ремонте СИ содержат корректные формулировки, соответствующие новым требованиям. Вопрос 4. При поверке в ЦСМ у средства измерений был обнаруден новый заводской номер, в связи с чем выдали дубликат паспорта с новым номером СИ. Насколько корректны действия ЦСМ? Как это оформить? Ответ: Согласно приказу Минпромторга России № 2510 от 31.07.2020, средства измерений должны иметь заводские номера на корпусе или в паспорте. Если номер указан в документации, но не на корпусе, поверка все равно возможна. Если номер находится под корпусом, то не подходит для идентификации, так как его не видно. Поэтому замена номера ЦСМ незаконна. Для поверки нужно использовать заводской номер из паспорта и на корпусе прибора. Кроме того, смена номера вносит дополнительные трудности в установление метрологической прослеживаемости. Вопрос 5. Мне не выдали бумажное свидетельство о поверке, где узнать результаты поверки моего средства измерения? Ответ: Результаты поверки вашего средства измерения можно узнать в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин») на сайте. (пункт 4 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ. Бумажное свидетельство о поверке имеет только информационный характер и не заменяет электронные данные в «Аршине». Его оформление возможно по договоренности с ЦСМ. Полезные материалы по теме Журнал учета средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования Руководитель лаборатории осуществляет входной контроль с привлечением эксплуатирующего оборудование и проводящего испытания персонала. Результаты входного контроля регистрируются в Журнале, который можно вести в электронном виде, в виде электронного реестра учета оборудования. Познакомиться с формой журнала можно по ссылке. Учетная карта средства измерений Каждая единица оборудования, прошедшая входной контроль, регистрируется ответственным за учет оборудования в соответствующем разделе Журнала учета оборудования. Познакомиться с примером карты можно по ссылке. Вопрос 6. Можем ли мы самостоятельно проводить поверку своих СИ? Ответ: Нет. Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели. Список аккредитованных организаций, которые имеют право проводить поверку средств измерений, можно посмотреть на сайте Росаккредитации. Для этого нужно в фильтре выбрать тип аккредитованного лица «Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, выполняющий и(или) оказывающий услуги в области обеспечения единства измерений» Как продемонстрировать надлежащую метрологическую прослеживаемость Научиться демонстрировать надлежащую метрологическую прослеживаемость в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на курсе повышения квалификации «Метрологическая прослеживаемость лабораторий». Двенадцать вопросов про обеспечение достоверности результатов лаборатории Бесплатно Вебинар Зачем нужен ВЛК? Почему Лаборатория должна проводить ВЛК? Чем мониторинг отличается от анализа? Чем оперативный контроль отличается от статистического? Как правильно составить план ВЛК и план МСИ? Эти и еще многие вопросы рассмотрим на вебинаре. Записаться и смотреть
Согласно Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ (ст. 13, ч. 4) результаты поверки СИ подтверждаются сведениями, включенными в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФОЕИ). Также по заявлению владельца СИ на средство измерений может: наноситься знак поверки; выдаваться свидетельство о поверке; в паспорт (формуляр) СИ вносится запись о проведенной поверке с подписью поверителя, датой и знаком поверки. Нанесение знака поверки на корпус оборудования, в свидетельство или паспорт может совершаться одновременно или на выбор владельца СИ. Однако в соответствии с текущим законодательством первичными являются данные в ФГИС «Аршин» (электронная форма реализации ФИФОЕИ). Бумажное свидетельство о поверке носит информационный характер и не действительно без наличия подтверждающих сведений в «Аршине». Лаборатория не обязана его иметь. Для предоставления сведений о поверке СИ на документарную экспертизу достаточно скопировать ссылку на ваше СИ из ФГИС «Аршин» и внести её в Форму 2. Тем не менее бывает полезным разбираться в нюансах устройства знака поверки. Например, чтобы установить поверителя СИ, если из информации об организации поверителя или калибровочной лаборатории есть только клеймо (например, в паспорте на СИ или на лабораторной посуде). Знак поверки — это специальное обозначение, нанесённое на корпус СИ, свидетельство о поверке или паспорт (формуляр). Он может быть выполнен в виде оттиска, клейма, наклейки или другим способом. В знаке содержатся как минимум: условный шифр организации, две последние цифры года нанесения знака поверки и индивидуальный шифр поверителя, присваиваемый конкретному лицу. Условный шифр обозначается: для государственных научных метрологических институтов — одной буквой того же алфавита (например, А, Б, В); для государственных региональных центров метрологии — двумя прописными буквами основного шрифта русского алфавита (например, АБ, АВ, АГ); для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — тремя буквами того же алфавита (например, ААБ, ААВ, ААГ). Считав шифр со знака поверки, нужно перейти в соответствующий раздел ФГИС «АРШИН»: раздел «Условные шифры знаков поверки» (шифры метрологических служб, аккредитованных на право проведения поверки); раздел «Шифры калибровочных клейм» (клейма аккредитованных калибровочных лабораторий). Это поможет сузить поиск нужной записи о поверке вашего СИ. Воспользуйтесь фильтром – введите поля, которые Вы точно знаете. С высокой долей вероятности в выдаче останется искомая запись. Научиться демонстрировать надлежащую метрологическую прослеживаемость в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на курсе повышения квалификации «Метрологическая прослеживаемость лабораторий»
Согласно Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ (ст. 13, ч. 4) результаты поверки СИ подтверждаются сведениями, включенными в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФОЕИ). Также по заявлению владельца СИ на средство измерений может: наноситься знак поверки; выдаваться свидетельство о поверке; в паспорт (формуляр) СИ вносится запись о проведенной поверке с подписью поверителя, датой и знаком поверки. Нанесение знака поверки на корпус оборудования, в свидетельство или паспорт может совершаться одновременно или на выбор владельца СИ. Однако в соответствии с текущим законодательством первичными являются данные в ФГИС «Аршин» (электронная форма реализации ФИФОЕИ). Бумажное свидетельство о поверке носит информационный характер и не действительно без наличия подтверждающих сведений в «Аршине». Лаборатория не обязана его иметь. Для предоставления сведений о поверке СИ на документарную экспертизу достаточно скопировать ссылку на ваше СИ из ФГИС «Аршин» и внести её в Форму 2. Тем не менее бывает полезным разбираться в нюансах устройства знака поверки. Например, чтобы установить поверителя СИ, если из информации об организации поверителя или калибровочной лаборатории есть только клеймо (например, в паспорте на СИ или на лабораторной посуде). Знак поверки — это специальное обозначение, нанесённое на корпус СИ, свидетельство о поверке или паспорт (формуляр). Он может быть выполнен в виде оттиска, клейма, наклейки или другим способом. В знаке содержатся как минимум: условный шифр организации, две последние цифры года нанесения знака поверки и индивидуальный шифр поверителя, присваиваемый конкретному лицу. Условный шифр обозначается: для государственных научных метрологических институтов — одной буквой того же алфавита (например, А, Б, В); для государственных региональных центров метрологии — двумя прописными буквами основного шрифта русского алфавита (например, АБ, АВ, АГ); для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — тремя буквами того же алфавита (например, ААБ, ААВ, ААГ). Считав шифр со знака поверки, нужно перейти в соответствующий раздел ФГИС «АРШИН»: раздел «Условные шифры знаков поверки» (шифры метрологических служб, аккредитованных на право проведения поверки); раздел «Шифры калибровочных клейм» (клейма аккредитованных калибровочных лабораторий). Это поможет сузить поиск нужной записи о поверке вашего СИ. Воспользуйтесь фильтром – введите поля, которые Вы точно знаете. С высокой долей вероятности в выдаче останется искомая запись. Научиться демонстрировать надлежащую метрологическую прослеживаемость в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на курсе повышения квалификации «Метрологическая прослеживаемость лабораторий»
Страны бывшего СССР долгое время развивались независимо, но после внедрения международных стандартов в отношении средств измерений возникла определенная несогласованность терминологии. В результате лаборатория может столкнуться с целым массивом связанных, но не всегда понятных терминов: проверка, поверка, аттестация, валидация, верификация, квалификация, калибровка, настройка, регулировка, юстировка, тестирование, экспертиза. Умение разграничивать и уместно применять эти термины является залогом грамотной разработки внутрилабораторной документации и успешного прохождения внешних аудитов. Поверка Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" лаборатория должна подвергать все СИ, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ) периодической поверке. Процедура поверки СИ проводится в соответствии с периодичностью, установленной метрологическими требованиями для конкретного типа оборудования. Эта периодичность в виде межповерочного интервала указывается в Свидетельстве об утверждении типа СИ и во ФГИС «Аршин». При этом средства измерений подлежат поверке силами представителей организаций, аккредитованных на данный вид деятельности. Отнесение того или иного СИ к сфере ГРОЕИ регламентировано ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и законодательством РФ о техническом регулировании, но в виду неточности описания вызывает сложности. Поэтому, как правило, руководство лаборатории принимает решение "для подстраховки" поверять все эксплуатируемые СИ. Калибровка В отношении СИ, не применяемых в сфере ГРОЕИ, поверка не обязательна. Вместо этого такие СИ могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Единственное условие – доказать аудитору, что данное СИ действительно не применяется в сфере ГРОЕИ. Термин "калибровка" заслуживает особого внимания, поскольку в странах бывшего СССР и в остальном мире под ним понимаются разные вещи. Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" калибровка средства измерений – это определение его действительных значений метрологических характеристик. Например, результатом калибровки термометра становится таблица фактических погрешностей для измерений на разных отрезках температурного диапазона (и уже на основании этих данных поверитель принимает решение о прохождении или не прохождении средством измерений поверки). В то же время в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования под калибровкой может пониматься настройка, производимая с целью регулировки и приведения оборудования в рабочее состояние. Для обозначения этой настройки на постсоветском пространстве применяется термин "юстировка" и используется преимущественно в отношении весов и оптических приборов (рефрактометры, микроскопы, дальномеры). ГОСТ 17025 в последней редакции прямо указывает на необходимость калибровки измерительного оборудования, точность и неопределенность измерений которого влияет на достоверность представляемых результатов. Например, весов как средства прямого измерения определяемой величины (массы) или термометра как средства внесения поправок в измеренные значения. В этом случае лаборатории уместно оформлять у поверителя свидетельство о поверке СИ в комплекте с результатами калибровки (т.е. таблицей поправок). Квалификация GMP (Надлежащая производственная практика) в комплексе со стандартом GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) является сводом правил и норм, призванных стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. И они, в частности, накладывают дополнительные требования к проверке оборудования. Согласно этим стандартам средства измерений помимо калибровки и поверки должны быть квалифицированы. Квалификация – процесс, удостоверяющий и подтверждающий документально тот факт, что оборудование смонтировано должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Квалификация является частным случаем валидации и применима к оборудованию как к "материальной" продукции. При этом сотрудники лаборатории (или уполномоченные для этого специалисты на предприятии) самостоятельно решают какое оборудование необходимо подвергнуть квалификации. Как правило, это средства измерений, требующие монтажа и в правильности функционирования которых после этого есть необходимость убедиться. Таким образом, исключаются термометры, манометры, ареометры, секундомеры, дозаторы и т.д. Проверка и настройка в ходе эксплуатации Требования ГОСТ 17025 предписывают лаборатории выполнять проверку оборудования с частотой, не превышающей межповерочный период, если это необходимо "для поддержания уверенности в его исправности". Таки образом, проверка оборудования в объеме, требуемом руководством по эксплуатации, методикой измерений или рекомендованном производителем, становится самостоятельной наравне с поверкой процедурой. По сути, такую проверку с точки зрения стандартов GLP, GCP, GMP можно рассматривать как периодическую квалификацию. В случае получения отрицательного результата в ходе проверки СИ, а также в случаях, предусмотренных руководством по эксплуатации и методикой испытаний, необходимо проводить настройку оборудования. Это может быть настройка весов по контрольной гире, настройка pH-метра по стандартному буферному раствору или настройка дозатора гравиметрическим методом с очищенной водой. Примечание: вследствие несогласованности терминологии в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования настройка может именоваться юстировкой или калибровкой.
Страны бывшего СССР долгое время развивались независимо, но после внедрения международных стандартов в отношении средств измерений возникла определенная несогласованность терминологии. В результате лаборатория может столкнуться с целым массивом связанных, но не всегда понятных терминов: проверка, поверка, аттестация, валидация, верификация, квалификация, калибровка, настройка, регулировка, юстировка, тестирование, экспертиза. Умение разграничивать и уместно применять эти термины является залогом грамотной разработки внутрилабораторной документации и успешного прохождения внешних аудитов. Поверка Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" лаборатория должна подвергать все СИ, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ) периодической поверке. Процедура поверки СИ проводится в соответствии с периодичностью, установленной метрологическими требованиями для конкретного типа оборудования. Эта периодичность в виде межповерочного интервала указывается в Свидетельстве об утверждении типа СИ и во ФГИС «Аршин». При этом средства измерений подлежат поверке силами представителей организаций, аккредитованных на данный вид деятельности. Отнесение того или иного СИ к сфере ГРОЕИ регламентировано ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и законодательством РФ о техническом регулировании, но в виду неточности описания вызывает сложности. Поэтому, как правило, руководство лаборатории принимает решение "для подстраховки" поверять все эксплуатируемые СИ. Калибровка В отношении СИ, не применяемых в сфере ГРОЕИ, поверка не обязательна. Вместо этого такие СИ могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Единственное условие – доказать аудитору, что данное СИ действительно не применяется в сфере ГРОЕИ. Термин "калибровка" заслуживает особого внимания, поскольку в странах бывшего СССР и в остальном мире под ним понимаются разные вещи. Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" калибровка средства измерений – это определение его действительных значений метрологических характеристик. Например, результатом калибровки термометра становится таблица фактических погрешностей для измерений на разных отрезках температурного диапазона (и уже на основании этих данных поверитель принимает решение о прохождении или не прохождении средством измерений поверки). В то же время в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования под калибровкой может пониматься настройка, производимая с целью регулировки и приведения оборудования в рабочее состояние. Для обозначения этой настройки на постсоветском пространстве применяется термин "юстировка" и используется преимущественно в отношении весов и оптических приборов (рефрактометры, микроскопы, дальномеры). ГОСТ 17025 в последней редакции прямо указывает на необходимость калибровки измерительного оборудования, точность и неопределенность измерений которого влияет на достоверность представляемых результатов. Например, весов как средства прямого измерения определяемой величины (массы) или термометра как средства внесения поправок в измеренные значения. В этом случае лаборатории уместно оформлять у поверителя свидетельство о поверке СИ в комплекте с результатами калибровки (т.е. таблицей поправок). Квалификация GMP (Надлежащая производственная практика) в комплексе со стандартом GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) является сводом правил и норм, призванных стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. И они, в частности, накладывают дополнительные требования к проверке оборудования. Согласно этим стандартам средства измерений помимо калибровки и поверки должны быть квалифицированы. Квалификация – процесс, удостоверяющий и подтверждающий документально тот факт, что оборудование смонтировано должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Квалификация является частным случаем валидации и применима к оборудованию как к "материальной" продукции. При этом сотрудники лаборатории (или уполномоченные для этого специалисты на предприятии) самостоятельно решают какое оборудование необходимо подвергнуть квалификации. Как правило, это средства измерений, требующие монтажа и в правильности функционирования которых после этого есть необходимость убедиться. Таким образом, исключаются термометры, манометры, ареометры, секундомеры, дозаторы и т.д. Проверка и настройка в ходе эксплуатации Требования ГОСТ 17025 предписывают лаборатории выполнять проверку оборудования с частотой, не превышающей межповерочный период, если это необходимо "для поддержания уверенности в его исправности". Таки образом, проверка оборудования в объеме, требуемом руководством по эксплуатации, методикой измерений или рекомендованном производителем, становится самостоятельной наравне с поверкой процедурой. По сути, такую проверку с точки зрения стандартов GLP, GCP, GMP можно рассматривать как периодическую квалификацию. В случае получения отрицательного результата в ходе проверки СИ, а также в случаях, предусмотренных руководством по эксплуатации и методикой испытаний, необходимо проводить настройку оборудования. Это может быть настройка весов по контрольной гире, настройка pH-метра по стандартному буферному раствору или настройка дозатора гравиметрическим методом с очищенной водой. Примечание: вследствие несогласованности терминологии в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования настройка может именоваться юстировкой или калибровкой.
на какой адрес эл. почты отправить? у нас ведется журнал учета неисправностей, там все указываем
на какой адрес эл. почты отправить? у нас ведется журнал учета неисправностей, там все указываем
Как правильно и в какой форме оформить Акт входного контроля лабораторного оборудования, выведенного из эксплуатации
Как правильно и в какой форме оформить Акт входного контроля лабораторного оборудования, выведенного из эксплуатации
Коллеги. добрый день! Кто каким способом проводит внутреннюю калибровку пробирок объемным или весовым? По ГОСТ 8.234-2017 поверка проводиться объемным способом, но весовой способ точнее он проводится для посуды 1 класса. Возможно ли использовать данный метод?
Коллеги. добрый день! Кто каким способом проводит внутреннюю калибровку пробирок объемным или весовым? По ГОСТ 8.234-2017 поверка проводиться объемным способом, но весовой способ точнее он проводится для посуды 1 класса. Возможно ли использовать данный метод?
Доброго времени суток. При составлении формы протокола квалификации на оборудование, помимо таких проверок как: 1. Температура режима стерилизации в не загруженном/загруженном состоянии. 2. Продолжительность времени стерилизации 3. Стандартное накопленное время стерилизации. 4. Контроль стерилизации с помощью химических/биологических индикаторов. В ГОСТе Р 53618-2009 прописана процедура измерение скорости циркуляции воздуха. Необходимо ли проводить данную процедуру?
Доброго времени суток. При составлении формы протокола квалификации на оборудование, помимо таких проверок как: 1. Температура режима стерилизации в не загруженном/загруженном состоянии. 2. Продолжительность времени стерилизации 3. Стандартное накопленное время стерилизации. 4. Контроль стерилизации с помощью химических/биологических индикаторов. В ГОСТе Р 53618-2009 прописана процедура измерение скорости циркуляции воздуха. Необходимо ли проводить данную процедуру?
Коллеги, добрый день. У нас есть автоматические дозаторы, на которые нужно выполнять калибровку. В документах есть все формулы, двигаемся по ним. НО, присутствует коэффициент Z. Это коэффициент поправки, где учитывается температура и давление. А где найти эту таблицу? Как называется/какой ГОСТ?
Коллеги, добрый день. У нас есть автоматические дозаторы, на которые нужно выполнять калибровку. В документах есть все формулы, двигаемся по ним. НО, присутствует коэффициент Z. Это коэффициент поправки, где учитывается температура и давление. А где найти эту таблицу? Как называется/какой ГОСТ?
Расширяться не надо. На компас или ветро указатель не расширяетесь же... Добавили в СИ, поверяете согласно паспорта и в акте отбора вносите в СИ.
Расширяться не надо. На компас или ветро указатель не расширяетесь же... Добавили в СИ, поверяете согласно паспорта и в акте отбора вносите в СИ.
Добрый вечер! Коллеги, подскажите, пожалуйста, в какую форму паспорта нужно вносить источник питания и генератор импульсных сигналов? В средства измерения или испытательное оборудование?
Добрый вечер! Коллеги, подскажите, пожалуйста, в какую форму паспорта нужно вносить источник питания и генератор импульсных сигналов? В средства измерения или испытательное оборудование?
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»