Вернуться в раздел: Оборудование
Ответить
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Формы записей
Практикум по 8.1 - 8.4
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Схема области применения системы менеджмента
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Практикум по 8.8
Деловая игра. Разработка Программы внутренних аудитов.
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
Планы внутренних аудитов в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Практикум по п. 8.9.3 с)
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пригодности политик и процедур.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример
Доброго. Насколько помню, при квалификации оборудования следует проверять характеристики, требования к которым установлены методиками. И руководством по эксплуатации, если прописана периодическая проверка данных характеристик. Если методика не требует определенной скорости циркуляции воздуха в стерилизаторе, то и нет необходимости ее проверять. Мы ее у себя не замеряли и вопросов у проверяющих не было. А вот удостовериться, что температура равномерно поддерживается в камере стоит - для этого размещают индикаторы (или СИ, если таковые имеются) в определенных точках равномерно по объему камеры и прилагают к протоколу схему размещения (например в вершинах куба, в его центре и по середине граней).