Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Обучение
Курсы и семинары
Курсы и семинары
Кабинет слушателя. Навигация по занятиям
Учебный центр
Образовательная деятельность
Линко Вебинар
Проводите занятия на нашей образовательной платформе
Материалы
Формы. Процедуры. Документы
Открытая разработка
Процедуры и инструкции системы менеджмента
Формы документов
Готовые шаблоны форм записей. Журналы
Нормативная документация
Важные нормативно-правовые акты
Поделиться документом
Загрузить материалы
Видео
Канал Линко.
Разъяснения ФСА
Каналы
Новые видео для лабораторий
Разъяснения
ФСА помогает понять
Видеостудия
Поделитесь своим видео с сообществом
Блог
Огромная коллекция авторских статей
Главная
Открытый блог для лабораторий
Основной блог
Статьи от Линко
Авторские статьи
Статьи разных авторов
Аккредитация
Для тех, кто начинает свой путь
Техника лабораторных работ Лаборатория
Авторский блог
Поделиться статьей
Разместите свою статью на Линко
Форум
Изменения. Новости. Разъяснения
Главная
Форум по аккредитации лабораторий
Написать
Создать новую тему для обсуждения
Разъяснятор
Официальные разъяснения от ФСА и иных государственных организаций
  Новости
Свежий выпуск
Как открыть свой канал на Форуме?
Публикации на Линко
Сервисы
МСИ. Сличения
Программы МСИ
Найдите программу МСИ и оформите заявку
Сличи
Организация сличений между лабораториями
Консультация
Найти помощь экспертов
О нас
Партнерство. Реклама. Контакты
Контакты
Обзор платформы Линко. Знакомство
Партнерство
Начните работать с нами. Разместите свои услуги
Реклама
Баннерные объявления, публикации и почтовая рассылка
Блогерам
Разместите свои статьи
Моя страница
Ваш личный кабинет. Почта. Заметки
Главная
Мой профиль на Линко
Почта
Письма. Беседы и заметки
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2024

Проверка и настройка лабораторного оборудования. Терминология

Вернуться в раздел: Оборудование

 0
Создано:   Форум Линко 25 ноября 2024 г. 12:51

25 ноября 2024 г. 12:51

Проверка и настройка лабораторного оборудования. Терминология
Проверка и настройка лабораторного оборудования. Терминология

Страны бывшего СССР долгое время развивались независимо, но после внедрения международных стандартов в отношении средств измерений возникла определенная несогласованность терминологии. В результате лаборатория может столкнуться с целым массивом связанных, но не всегда понятных терминов:

проверка, поверка, аттестация, валидация, верификация, квалификация, калибровка, настройка, регулировка, юстировка, тестирование, экспертиза.

Умение разграничивать и уместно применять эти термины является залогом грамотной разработки внутрилабораторной документации и успешного прохождения внешних аудитов.


Поверка
Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" лаборатория должна подвергать все СИ, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ) периодической поверке. Процедура поверки СИ проводится в соответствии с периодичностью, установленной метрологическими требованиями для конкретного типа оборудования. Эта периодичность в виде межповерочного интервала указывается в Свидетельстве об утверждении типа СИ и во ФГИС «Аршин». При этом средства измерений подлежат поверке силами представителей организаций, аккредитованных на данный вид деятельности. Отнесение того или иного СИ к сфере ГРОЕИ регламентировано ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и законодательством РФ о техническом регулировании, но в виду неточности описания вызывает сложности. Поэтому, как правило, руководство лаборатории принимает решение "для подстраховки" поверять все эксплуатируемые СИ.


Калибровка
В отношении СИ, не применяемых в сфере ГРОЕИ, поверка не обязательна. Вместо этого такие СИ могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Единственное условие – доказать аудитору, что данное СИ действительно не применяется в сфере ГРОЕИ.

Термин "калибровка" заслуживает особого внимания, поскольку в странах бывшего СССР и в остальном мире под ним понимаются разные вещи. Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" калибровка средства измерений – это определение его действительных значений метрологических характеристик. Например, результатом калибровки термометра становится таблица фактических погрешностей для измерений на разных отрезках температурного диапазона (и уже на основании этих данных поверитель принимает решение о прохождении или не прохождении средством измерений поверки).

В то же время в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования под калибровкой может пониматься настройка, производимая с целью регулировки и приведения оборудования в рабочее состояние. Для обозначения этой настройки на постсоветском пространстве применяется термин "юстировка" и используется преимущественно в отношении весов и оптических приборов (рефрактометры, микроскопы, дальномеры).

ГОСТ 17025 в последней редакции прямо указывает на необходимость калибровки измерительного оборудования, точность и неопределенность измерений которого влияет на достоверность представляемых результатов. Например, весов как средства прямого измерения определяемой величины (массы) или термометра как средства внесения поправок в измеренные значения. В этом случае лаборатории уместно оформлять у поверителя свидетельство о поверке СИ в комплекте с результатами калибровки (т.е. таблицей поправок).


Квалификация
GMP (Надлежащая производственная практика) в комплексе со стандартом GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) является сводом правил и норм, призванных стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. И они, в частности, накладывают дополнительные требования к проверке оборудования. Согласно этим стандартам средства измерений помимо калибровки и поверки должны быть квалифицированы.

Квалификация – процесс, удостоверяющий и подтверждающий документально тот факт, что оборудование смонтировано должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Квалификация является частным случаем валидации и применима к оборудованию как к "материальной" продукции. При этом сотрудники лаборатории (или уполномоченные для этого специалисты на предприятии) самостоятельно решают какое оборудование необходимо подвергнуть квалификации. Как правило, это средства измерений, требующие монтажа и в правильности функционирования которых после этого есть необходимость убедиться. Таким образом, исключаются термометры, манометры, ареометры, секундомеры, дозаторы и т.д.


Проверка и настройка в ходе эксплуатации
Требования ГОСТ 17025 предписывают лаборатории выполнять проверку оборудования с частотой, не превышающей межповерочный период, если это необходимо "для поддержания уверенности в его исправности". Таки образом, проверка оборудования в объеме, требуемом руководством по эксплуатации, методикой измерений или рекомендованном производителем, становится самостоятельной наравне с поверкой процедурой. По сути, такую проверку с точки зрения стандартов GLP, GCP, GMP можно рассматривать как периодическую квалификацию.

В случае получения отрицательного результата в ходе проверки СИ, а также в случаях, предусмотренных руководством по эксплуатации и методикой испытаний, необходимо проводить настройку оборудования. Это может быть настройка весов по контрольной гире, настройка pH-метра по стандартному буферному раствору или настройка дозатора гравиметрическим методом с очищенной водой.

Примечание: вследствие несогласованности терминологии в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования настройка может именоваться юстировкой или калибровкой.

Ответить

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvFhtiD

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002

9 - 10 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Что Вы узнаете:

Планирование, проведение ВЛК, оценка приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики, документирование, сопоставление результатов испытаний двух лабораторий, проведение анализа МСИ.

Для кого:

Руководители лабораторий, менеджеры по качеству и испытатели.

Записаться

Уважаемые коллеги!
Приглашаем всех на курсы повышения квалификации и семинары онлайн в 2025 году


Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

11 апреля 2025 г.

8 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Управление записями в испытательной лаборатории

29 - 30 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Будут рассмотрены:

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, варианты обеспечения лабораторией соответствия данным требованиям.

Вы научитесь:

Формировать и вести лабораторные записи в соответствии с требованиями, применять правила управления, в том числе внесения изменений, резервного и архивного хранения записей.

Записаться

Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)

16 мая 9:00 мск

8 ак.ч

Будут рассмотрены:

Вопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Что разберем:

Валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать, конкретные примеры, ответы на вопросы.

Записаться

Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации

28 - 30 мая 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?

Особенность:

Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.

Записаться

Риски и возможности

4 - 6 июня 2025 г.

24 ак.ч

Курс расскажет о:

Способах идентификации и управления рисками и возможностями в лаборатории, построении соответствующих процедур с определением критериев оценки рисков и возможностей, оценкой, выбором вариантов обработки, мониторингом и пересмотром.

Курс включает:

Оценку результативности мероприятий по воздействию на риски и возможности, разбор типичных ошибок и деловую игру.

Записаться

Аудит в испытательной лаборатории

25 - 27 июня 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Аудит как основной элемент СМК, требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, обеспечение лабораториями соответствия данным требованиям.

Особенность:

Деловая игра «Разработка форм записей для проведения внутренних аудитов в испытательной лаборатории».

Записаться

Прохождение лабораторией проверок и устранение несоответствий

29 - 30 сентября 2025 г.

16 ак.ч

Курс направлен на:

Решение актуальных задач испытательных лабораторий, включая понимание сложных законодательных аспектов, повышение компетентности и подготовку к проверкам.

Вы получите:

Знания о ключевых документах национальной системы аккредитации, практические советы и раздаточные материалы, которые помогут не только при подаче заявления на аккредитацию, подтверждение компетентности, но и при прохождении проверок.

Записаться

Конфигуратор областей аккредитации

Интенсив

4 ак.ч

В интенсиве:

Освещены нюансы и особенности работы с Конфигуратором областей аккредитации, описано создание области аккредитации с нуля, все механизмы, ошибки, практические наработки для работы с Конфигуратором.

Будет интересен:

Менеджерам по качеству, руководителям и специалистам испытательных лабораторий, в чьи обязанности входит работа с областью аккредитации.

Записаться

Как рассчитать количество персонала лаборатории или оптимизировать структуру и функции?

Интенсив

4 ак.ч

На интенсиве разберем:

Реальные практики оптимизации и поможем договориться руководителям разных уровней при необходимости повышения эффективности лаборатории и сокращения расходов.

Вы научитесь:

Рассчитывать объем трудозатрат и численность персонала, использовать Калькулятор штатных единиц и составлять штатное расписание, обосновывать численность персонала и инициировать расширение, формировать Матрицу загрузки персонала и оптимизировать трудозатраты.

Записаться

При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Ёлка. Зимние семинарские дни

Примите участие во всех зимних семинарских днях с Константином Альбертовичем Китаевым на Линко.

Записывайтесь сразу на всё!

Основные требования к компетентности лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Основные требования к компетентности лаборатории  
по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Сделайте подарок своему коллеге или себе на Новый год!  или всей лаборатории

Успейте подать заявку до 10 января. Скидка на всё 50%. Места ограничены

Оформить подарок

Больше функций

Пройдите простую регистрацию, чтобы участвовать в обсуждениях.

Регистрация Вход

Разделы

Последние темы
Горячие обновления
⚡ Новости Линко Аккредитация и ПК Система менеджмента Оборудование Нормативные документы Метрология Микробиологические исследования Верификация и валидация Внутрилабораторный контроль Методы исследования Персонал Реактивы Отбор проб ФГИС и Конфигуратор ОА Разъяснятор Вакансии. Поиск работы Истории Материалы. Процедуры Канал партнеров ЦМКТ Компетентность Другие вопросы

Зимние сюрпризы

Подарочки для лабораторий

Подарочки для Вас или для Вашей лаборатории на Линко

Перейти к ёлке

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать