Вернуться в раздел: Нормативные документы
Проблема оценки и выражения неопределенности в качественном химическом анализе получила гораздо меньшее освещение в литературе, чем проблема неопределенности в количественном анализе, рекомендации по оценке эффективности качественного анализа или оценке и представлению неопределенности в качественном анализе недостаточны.
Данное руководство предназначено для использования в случаях, когда желательна количественная оценка достоверности результата качественного анализа.
📝 ISO/IEC 17025 и ISO 15189 требуют, чтобы лаборатории могли получать достоверные качественные и количественные результаты анализа. Для лабораторий также крайне важно знать о надежности результатов качественного анализа; это позволяет им, при необходимости, предупреждать об превышении нормативов при интерпретации результатов и точно отвечать на запросы клиентов о достоверности.
📝 Количественная оценка достоверности результата качественного анализа особенно полезна, когда более вероятны ошибочные результаты.
Содержание
Область применения
1. Введение
2. Виды качественного анализа
3. Оценка эффективности качественного анализа
4. Выражение достоверности в качественном анализе
5. Представление результата качественного анализа
6. Выводы и рекомендации
7. Примеры
Приложение A – Теорема Байеса, шансы и отношение правдоподобия
Приложение B – Качественный анализ, связанный с оценкой соответствия количественному пределу
Ответить
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»