Утвержден ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 для испытания медицинских изделий и материалов

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов» распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов МИ. Стандарт распространяется на материалы и МИ прямого и/или опосредованного контакта.

В стандарте приведены типичные и дополнительные характеристики, относящиеся к ФМТ-свойствам материалов:

• форма и конфигурация,
• морфологическое свойство,
• топографическое свойство,
• химический состав поверхности,
• энергетические свойства поверхности,
• пористость,
• набухание,
• абразивная стойкость,
• частицы, взаимодействие с биологическими структурами.

Содержание ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Основные положения
5. Процедура определения физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов/МИ
6. Характеристики, относящиеся к ФМТ-свойствам материалов/МИ, и методы их определения
7. Отчет об исследовании
Приложение А. Рекомендации по подтверждению эквивалентности материала

Дата введения — 1 марта 2025 года.