Публикуем ответы на популярные вопросы по теме «Как подготовиться к ВКС: ключевые шаги подготовки»:

Вопрос 1. Отличается ли ВКС при аккредитации от ВКС ПК?

Ответ: Небольшие отличия есть. Если лаборатория только получает аккредитацию или расширяет область, то некоторые процессы фактически могут быть не начаты на момент проведения ВКС. Например у лаборатории нет заказчиков, поэтому документов, подтверждающих реализацию п.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025 может не быть, такая же ситуация может быть с архивом. Если в архив еще не сданы документы, то фактически продемонстрировать реализацию требований, установленных в СМ невозможно.

Вопрос 2.
- Загружаем все за проверяемый период? Например, по рискам и возможностям грузить ВСЕ паспорта рисков или только последний?
- При ПК 5 загружаем в папки все за 5 лет?
- Приказ об аккредитации от 2015 года, ПК-5 было в 2021 году, в 2025 году на следующем ПК-5 отчитываемся за какой период? с 2020 по 2025 год? Или с 2021 по 2025?

Ответ: Как правило, отчетный период, за который мы загружаем документы исчисляется от даты завершения предыдущего ПК, т.е. Это примерно 2 года. За 5 лет запрашивают только результаты МСИ. Соответственно, паспорта рисков вы будете подгружать за последние 2 года.

Мнение ФСА: В рамках проведения процедуры подтверждения компетентности в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ экспертной группой проверяется актуальная область аккредитации, представленная аккредитованным лицом, а также документы, подтверждающие результаты внедрения в деятельность установленных требований системы менеджмента качества - ретроспективно до даты предыдущей процедуры подтверждения компетентности.

Вопрос 3. Может ли снимать (на ВКС) не работник лаборатории?

Ответ: Если у вас в документах СМ написано, что присутствие посторонних в помещениях лаборатории не допускается, то нет. Если есть процедура допуска, то работаете в соответствии с ней, чтобы не нарушить требования документов СМ и принципы конфиденциальности.

Вопрос 4. Если в методике нужно мешать 50 минут реактивы, то как этот момент озвучиваем, демонстрируем время и говорим, что уже 30 минут мешали реактивы?

Ответ: Да, все верно. При длительных операциях, мы говорим условие и демонстрируем его выполнение. В вашем случае можно засечь время на секундомере.

Вопрос 5. Подскажите, пожалуйста, могут ли стажеры (под наблюдением наставника) участвовать в демонстрации методики и в какой журнал записываются результаты - журнал наставника или свой?

Ответ: Да, стажеры могут участвовать в экспериментальной оценке, при этом необходимо соблюсти все требования по работе стажера, которые у вас установлены в документах СМ. Если стажер должен записывать результаты в свой журнал, а наставник там ставит свою подпись, то в рамках ВКС вы действуете также.

Вопрос 6. Может Менеджер по качеству может ходить с оператором и все записывать, или он должен сидеть перед компьютером?

Ответ: Если в это время менеджер по качеству не будет общаться с экспертом по системе менеджмента, то может ходить с оператором и все записывать.

Вопрос 7. Что класть в папку 16 "Верификация".

Ответ: Документы СМ подтверждающие то, что методики из, в первую очередь расширяемой ОА, внедрены в деятельность лаборатории. Это могут быть планы, акты, протоколы верификации, возможно у вас еще оформляется график верификации. Также эксперт может запросить у вас технические записи - рабочие журналы, бланки записей, которые подтвердят проведение эксперимента. Если у вас ПК, то эксперт может попросить выложить в эту папку верификации методик, по которым проводится экспериментальная оценка, документам, по которым проведена актуализация ОА или по всем методикам в ОА.

Вопрос 8. В папку "Нормативные документы" что положить?

Ответ: В нее помещаем договоры с ИСС или документы подтверждающие факт закупки НД. Также эксперт может запросить сканы НД, которые нужны для проведения экспериментальной оценки, и которых нет в свободном доступе, это также могут быть методики, разработанные самой лабораторией.

Вопрос 9. Что помещаем в папку "Ведение архива"?

Ответ: В папку помещаем документы в соответствии с процедурой, описанной в СМ. Как правило это записи (например, журналы) которые подтверждают передачу и выдачу документов из архива. По запросу эксперта могут быть приложены фото/видео архива.

Вопрос 10. При первичной аккредитации, что подгружать в папку Архив?

Ответ: В папку помещаем документы в соответствии с процедурой, описанной в СМ. Формы записей (например журналы) которые подтверждают передачу и выдачу документов из архива. Даже если в них нет записей.

Вопрос 11. Добрый день! Если в организации произошли изменения орг. структуры, после подачи заявления на ПК, т.е подали заявление у лаборатории было одно название, а на момент прохождения название лаборатории поменялось, возможно пройти ПК?

Ответ: Да, проходите ПК, вносите изменения в РАЛ, оповещаете экспертов, и они в акте экспертизы, в том числе, отразят эти изменения.

Вопрос 12. При расширении ОА какой период демонстрировать? При ПК понятно - с предыдущего ПК, а как быть с расширением ОА?

Ответ: С расширение процедура как при аккредитации. Проверка проходит только по расширяемой ОА.

Вопрос 13. Менеджер по качеству может ходить с оператором и все записывать, или он должен сидеть перед компьютером?

Ответ: Если в это время менеджер по качеству не будет общаться с экспертом по системе менеджмента, то может ходить с оператором и все записывать.

Вопрос 14. Обязательно ли вести в лаборатории журналы проверок оборудования?

Ответ: Не совсем понятно, что имеется ввиду под проверками оборудования. Если у вас в эксплуатационной документации предусмотрены какие-либо проверки, то запись о них должна быть. Если у вас оборудование переносно, то перед выдачей и после возврата такое оборудование нужно тоже проверить, и результаты зафиксировать. Такие записи, в случае если оборудование будет при поверке признано не исправным, поможет оценить влияние дефекта на ранее выданные результаты, в части определения промежутка времени, когда оборудование было исправно.

Подробно тема была рассмотрена на одноименном вебинаре, проведенном Марьиной Марией Александровной (консультант по устранению несоответствий, подготовке к госконтролю, аккредитации, ПК). Записаться и посмотреть бесплатный вебинар можно здесь.