Публикуем ответы на популярные вопросы по теме «Как подготовиться к ВКС: ключевые шаги подготовки»:
Вопрос 1. Отличается ли ВКС при аккредитации
от ВКС ПК?
Ответ:
Небольшие отличия есть. Если лаборатория только
получает аккредитацию или расширяет область, то
некоторые процессы фактически могут быть не
начаты на момент проведения ВКС. Например у
лаборатории нет заказчиков, поэтому документов,
подтверждающих реализацию п.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025
может не быть, такая же ситуация может быть с архивом. Если в архив еще не сданы документы, то
фактически продемонстрировать реализацию
требований, установленных в СМ невозможно.
Вопрос 2.
- Загружаем все за проверяемый период? Например, по
рискам и возможностям грузить ВСЕ паспорта рисков
или только последний?
- При ПК 5 загружаем в папки все за 5 лет?
- Приказ об аккредитации от 2015 года, ПК-5 было в 2021 году, в 2025 году на следующем ПК-5
отчитываемся за какой период? с 2020 по 2025 год? Или с
2021 по 2025?
Ответ:
Как правило, отчетный период, за который мы загружаем
документы исчисляется от даты завершения
предыдущего ПК, т.е. Это примерно 2 года. За 5 лет
запрашивают только результаты МСИ. Соответственно, паспорта рисков вы будете подгружать
за последние 2 года.
Мнение ФСА:
В рамках проведения процедуры
подтверждения компетентности в соответствии
с пунктом 3 части 1
статьи 24 Федерального
закона № 412-ФЗ
экспертной группой
проверяется актуальная область аккредитации,
представленная аккредитованным лицом, а
также документы, подтверждающие
результаты внедрения в деятельность
установленных требований системы
менеджмента качества - ретроспективно до
даты предыдущей процедуры подтверждения
компетентности.
Вопрос 3. Может ли снимать (на ВКС) не работник лаборатории?
Ответ:
Если у вас в документах СМ написано, что присутствие
посторонних в помещениях лаборатории не допускается,
то нет. Если есть процедура допуска, то работаете в
соответствии с ней, чтобы не нарушить требования
документов СМ и принципы конфиденциальности.
Вопрос 4. Если в методике нужно мешать 50 минут
реактивы, то как этот момент озвучиваем,
демонстрируем время и говорим, что уже 30
минут мешали реактивы?
Ответ:
Да, все верно. При длительных операциях, мы говорим
условие и демонстрируем его выполнение. В вашем
случае можно засечь время на секундомере.
Вопрос 5. Подскажите, пожалуйста, могут ли стажеры (под
наблюдением наставника) участвовать в демонстрации
методики и в какой журнал записываются результаты -
журнал наставника или свой?
Ответ:
Да, стажеры могут участвовать в экспериментальной
оценке, при этом необходимо соблюсти все требования
по работе стажера, которые у вас установлены в
документах СМ. Если стажер должен записывать
результаты в свой журнал, а наставник там ставит свою
подпись, то в рамках ВКС вы действуете также.
Вопрос 6. Может Менеджер по качеству может ходить с оператором и все записывать, или он должен сидеть перед компьютером?
Ответ:
Если в это время менеджер по качеству не будет общаться с экспертом по системе менеджмента, то может ходить с оператором и все записывать.
Вопрос 7. Что класть в папку 16 "Верификация".
Ответ:
Документы СМ подтверждающие то, что методики из, в первую очередь расширяемой ОА, внедрены в деятельность лаборатории.
Это могут быть планы, акты, протоколы верификации, возможно у вас еще оформляется график верификации. Также эксперт может запросить у вас технические записи - рабочие журналы, бланки записей, которые подтвердят проведение эксперимента.
Если у вас ПК, то эксперт может попросить выложить в эту папку верификации методик, по которым проводится экспериментальная оценка, документам, по которым проведена актуализация ОА или по всем методикам в ОА.
Вопрос 8. В папку "Нормативные документы" что положить?
Ответ:
В нее помещаем договоры с ИСС или документы подтверждающие факт закупки НД. Также эксперт может запросить сканы НД, которые нужны для проведения экспериментальной оценки, и которых нет в свободном доступе, это также могут быть методики, разработанные самой лабораторией.
Вопрос 9. Что помещаем в папку "Ведение архива"?
Ответ:
В папку помещаем документы в соответствии с процедурой, описанной в СМ. Как правило это записи (например, журналы) которые подтверждают передачу и выдачу документов из архива. По запросу эксперта могут быть приложены фото/видео архива.
Вопрос 10. При первичной аккредитации, что подгружать в папку Архив?
Ответ:
В папку помещаем документы в соответствии с процедурой, описанной в СМ. Формы записей (например журналы) которые подтверждают передачу и выдачу документов из архива. Даже если в них нет записей.
Вопрос 11. Добрый день! Если в организации произошли изменения орг. структуры, после подачи заявления на ПК, т.е подали заявление у лаборатории было одно название, а на момент прохождения название лаборатории поменялось, возможно пройти ПК?
Ответ:
Да, проходите ПК, вносите изменения в РАЛ, оповещаете экспертов, и они в акте экспертизы, в том числе, отразят эти изменения.
Вопрос 12. При расширении ОА какой период демонстрировать? При ПК понятно - с предыдущего ПК, а как быть с расширением ОА?
Ответ:
С расширение процедура как при аккредитации. Проверка проходит только по расширяемой ОА.
Вопрос 13. Менеджер по качеству может ходить с оператором и все записывать, или он должен сидеть перед компьютером?
Ответ:
Если в это время менеджер по качеству не будет общаться с экспертом по системе менеджмента, то может ходить с оператором и все записывать.
Вопрос 14. Обязательно ли вести в лаборатории журналы проверок оборудования?
Ответ:
Не совсем понятно, что имеется ввиду под проверками оборудования. Если у вас в эксплуатационной документации предусмотрены какие-либо проверки, то запись о них должна быть. Если у вас оборудование переносно, то перед выдачей и после возврата такое оборудование нужно тоже проверить, и результаты зафиксировать.
Такие записи, в случае если оборудование будет при поверке признано не исправным, поможет оценить влияние дефекта на ранее выданные результаты, в части определения промежутка времени, когда оборудование было исправно.
Подробно тема была рассмотрена на одноименном вебинаре, проведенном Марьиной Марией Александровной (консультант по устранению несоответствий, подготовке к госконтролю, аккредитации, ПК). Записаться и посмотреть бесплатный вебинар можно здесь.
