Реклама, ERID 2VtzqvMdXxT

Публикуем ответы на вопросы по теме «Современный подход к учету реактивов. Повышаем эффективность процессов».

Отвечает Максимова Татьяна Владимировна, технический эксперт Росаккредитации (рег. № 03094):

Вопрос 1. Необходимо распечатывать электронный журнал, если его ведем в Ехсеl?

Ответ: Если журнал ведется в формате Ехсеl, и ячейки защищены от исправлений, изменений, есть возможность прослеживать изменения и идентифицировать сотрудника, который внес изменения и внес записи – распечатывать его не надо, просто архивировать и резервно копировать. Но если журнал представляет собой таблицу в Ехсеl, которая является изменяемой, то распечатывать надо ежедневно и подписывать «живой» подписью.

Вопрос 2. Где прописано, что скан-образы документов при резервном копировании должны подписываться электронной подписью?

Ответ: В том то и дело, что требование нигде не закреплено, а эксперты на аудитах требуют. Не всегда, но последнее время все чаще. Если вы резервно копируете бумажный архив – мне кажется, что подписывать резервные копии не обязательно. Если электронный – надо, так как научно-технический прогресс сейчас позволяет изменить документы в PDF, а мы должны доказать неизменяемость. В любом случае, если не подписываете (нет возможности, желания), тщательно пропишите в РК, что вы это делаете и как подтверждаете невозможность внесения изменений в сохраняемые документы.

Вопрос 3. При расширении нам сказали, что стандарт-титры относятся к СО. В таком случае вести учет необходимо так же как СО? Журнал приготовления СО с указанием погрешности, учета СО? Можно ли приготовление растворов из стандарт-титров оставить таким же, как и растворов реактивов (без указания погрешностей растворов)?

Ответ: У разных экспертных групп разные мнения. Кто-то говорит, что стандарт-титры надо вносить в СО, кто-то – требует вывести из СО. Тут главное – ваше решение. Я бы учитывала, как СО, потому что погрешность стандарт-титра используется при расчете неопределенности измерений.

Вопрос 4. Должны ли мы при ведении электронных журналов подтверждать правильность списания, расчета и т.д.?

Ответ: Если программа сертифицирована, то правильность расчета подтверждена организацией, аттестовавшей программное обеспечение. Тогда при внедрении ПО вы указываете, что программа верифицирована, указываете организацию, которая выдала сертификат, и пишете, что дополнительная верификация не требуется.

Вопрос 5. Должны ли мы проводить контроль реактива перед применением его в исследованиях (кроме входного)?

Ответ: Контроль реактива проводится перед началом использования. А далее в работе, при проведении ВЛК вы подтверждаете в том числе и качество используемых реактивов. Это действует, если реактивы хранились в надлежащих условиях. Если был сбой в хранении (повышение/понижение температуры, влажности и т.д.), то надо провести внеплановый контроль.

Вопрос 6. Если мы ведем рукописные журналы по прекурсорам, то должны ли мы каждый год начинать новый журнал с переносом остатка или писать, пока не закончится журнал?

Ответ: Мне кажется, на этот счет никаких указаний в НД нет. Перечитайте Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 № 1846 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом”. По моему мнению, допускаются оба варианта, как вам удобно. Если расход прекурсоров большой, и журнал очень толстым становиться – наверное удобнее заводить каждый год, а старый хранить в соответствии с требованиями Постановления.

Если учет реактивов занимает много времени, вызывает путаницу или есть необходимость оптимизировать процессы, связанные с реактивами, ГСО и прекруосрами, то целесообразно рассмотреть электронные журналы, такие как система АЖУР:

Общество с ограниченной ответственностью "Браво Софт", ИНН 5262147360