Валидация и верификация - что требуется для стандартных и нестандартных методик измерений?

Вернуться в раздел: Верификация и валидация

Создано: Форум Линко 25 декабря 2024 г. 8:52

25 декабря 2024 г. 8:52

Валидация и верификация - что требуется для стандартных и нестандартных методик измерений?

Согласно ГОСТ Р 58975-2020 «Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия» п. 3.2:

Стандартная методика исследований (испытаний) и измерений − применяемый неограниченным кругом лабораторий документ, в котором ясно, подробно и полно описаны область применения методики исследований (испытаний) и измерений, все существенные операции процедуры методики исследований (испытаний) и измерений и предпочтительно включающий в себя описание процедур получения и подготовки образцов для исследований (испытаний) и измерений, способ вычисления и представления результата исследований (испытаний) и измерений и точностные характеристики.

Для стандартных методик требуется проводить верификацию.

В том же стандарте указано:

стандартные методики, которые будут использоваться в лаборатории, должны быть верифицированы (п. 4.2).
стандартные методики, применяемые вне их области применения, должны быть валидированы (п. 4.3).
нестандартные методики (разработанные в лаборатории) также должны быть валидированы (п. 4.3).

Согласно ГОСТ Р 58975-2020 к стандартным методикам исследований (испытаний) и измерений допускается, например, отнести:

национальные и межгосударственные стандарты;
международные стандарты (ИСО и МЭК);
методики НСАМ (научный совет по аналитическим методам Росгеологии РФ);
методики ПНД Ф (природоохранный нормативный документ федеральный Ростехнадзора РФ);
фармакопейные статьи;
методики Роскомгидромета РФ;
методики Американского общества испытателей материалов (ASTM);
методики Международной ассоциации торговли зерном и кормами (GAFTA);
методики Международной морской организации;
методические указания по контролю (МУК Минздрава РФ).

Требования к валидации методик (нестандартных и разработанных лабораторией) определены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в разделе 7.2.2 «Валидация методов».

Узнать подробнее о валидации нестандартных методик, рассмотреть конкретные примеры, вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)».

Приложение

ГОСТ Р 58975-2020 «Оценка соответствия. Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия» (скачать pdf, 0.5 Мб)

Скачать

Ответить

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvRpnC2

Пожаловаться О рекламодателе Реклама на Линко Скопировать ссылку

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Внедрение методик измерений (верификация и валидация)

Семинар 8 ак. ч.

Что такое валидация и чем отличается от верификации.
Что делать, с чего начать.
Конкретные примеры, ответы на вопросы.

16 мая в 9 мск

Подробнее

Установление испытательного срока при переводе. Что важно помнить лабораториям?

Форум ▸

Персонал

Ссылки на полезные материалы по теме, включая инструкцию лаборанта и лист поручений стажера, а также обновленные правила проведения экспертизы профпригодности и особенности трудоустройства в аккредитованную лабораторию.

Новый сервис «Линко Сличи»

Уже доступно

Делаем Вашу жизнь проще

Загрузите ОА и отдыхайте

Поиск программ проверки квалификации и эквивалентных стандартов по области аккредитации

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. Нажимаете справа на "Поиск программ".

3. Область будет поделена на технические компетенции, будут найдены программы проверки квалификации от провайдеров аккредитованных в ФСА или других системах, а также не аккредитованные.

4. Можно "доискать" программы с помощью ручного поиска из 56 тыс. программ.

5. Доступен поиск эквивалентных стандартов.

6. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025

Подготовка к подтверждению компетентности

28 - 30 мая 2025 г.

24 ак.ч

Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации

Записаться

4 - 6 июня 2025 г.

24 ак.ч

Риски и возможности в лаборатории

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

9 июня 8:00 мск

8 ак.ч

Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений в испытательной лаборатории

9 июня 8:00 мск

5 ак.ч

Оценка неопределенности результатов измерений в испытательной лаборатории

Записаться

Оценивание неопределенности измерений с учетом неопределенности пробоотбора

9 июня 13:00 мск

3 ак.ч

Оценивание неопределенности измерений с учетом неопределенности пробоотбора

Записаться

Менеджмент лаборатории по ГОСТ 17025. Интерактивный модуль

с 9 июня

24 ак.ч

Менеджмент лаборатории по ГОСТ 17025. Интерактивный модуль

Записаться

25 - 27 июня 2025 г.

24 ак.ч

Аудит в испытательной лаборатории

Записаться

При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Все курсы и семинары

Использование просроченных реактивов в лаборатории. Когда это допустимо?

15 апреля 2025 Линко

Разберемся с положениями и рекомендациями нормативных документов, позволяющих проверить качество реактива и подтвердить его пригодность для использования в анализах.

Познакомиться со статьей

События серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

Свободно

28 апреля

1 ак.ч

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

Записаться

ГОСТ 17025: управление данными и информацией

Свободно

23 мая

1 ак.ч

Записаться

Беспристрастность и конфиденциальность

Практикум

12 мая

6 ак.ч

Записаться

Требования к структуре

Практикум

26 мая

6 ак.ч

Записаться

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Уже доступно Интерактив и семинар

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Росаккредитация распространила перевод Политики ILAC по МСИ для лабораторий

Форум ▸

Нормативные документы

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также важное обновление в Политике и изложение основных изменений в новой версии, назначение и цели.

Лаборатории СОУТ получили обновленные указания для контроля физфакторов

Форум ▸

Нормативные документы

Мы подкрепили тему ссылками на методики, добавили полезные материалы и запись вебинара, основные положения и области применения.

Открытая разработка документов - 2025

Новая версия РК вышла в марте

Пример Только для ОРД-Эксперт

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

22 тематических занятия

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.

Небольшая лекция

2 ак. часа

Практикум

4 - 6 ак. часа

Интерактивный модуль

1 ак. час

Примеры документов

7 дней доступа

Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Особенности, связанные с указанием единиц измерения в протоколах испытаний

Указываем единицы измерения в протоколах испытаний правильно

4 апреля 2025 Линко

Указание несистемных единиц, результатов в единицах величин, отличных от зафиксированных в ОА, наименование отчета в зависимости от сферы деятельности.

Познакомиться со статьей

Новые нормативы и стандарты

Вводятся новые стандарты для лабораторий транспортных средств

Форум ▸

Новости Линко

Мы подкрепили тему ссылками на стандарты, добавили полезные материалы и запись вебинара, а также привели области применения и даты введения стандартов.

Новая редакция ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2025 с требованиями к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

ГОСТ 17021-1-2025 может быть использован в качестве источника критериев для аккредитации

Форум ▸

Новости Линко

Ссылки на полезные материалы по теме и запись бесплатного вебинара, а также область применения и содержание стандарта, который может быть использован в качестве документа, содержащего критерии для аккредитации, экспертной оценки или для других процессов аудита.

Чат. Линко Форум. Лаборатории

Жизненно важно Счастье

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Программа

Уже доступно

Автоматизированный журнал учета реактивов. Тестовый доступ к демоверсии программы.

Открыть

Общество с ограниченной ответственностью
"Браво Софт" ИНН 5262147360 Реклама
ERID 2VtzqwyNaop

Весенние семинарские дни

Онлайн

11 встреч Уже идут

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Актуальные вопросы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Процессный подход
опять в лаборатории

Практикум с 7 апреля

2 ак.ч

Записаться

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

Бесплатно 28 апреля

1 ак.ч

Записаться

Верификация и валидация методик

Семинар 16 мая

8 ак.ч

Записаться

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019