Валидация и верификация - что требуется для стандартных и нестандартных методик измерений?

Согласно ГОСТ Р 58975-2020 «Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия» п. 3.2:

Стандартная методика исследований (испытаний) и измерений − применяемый неограниченным кругом лабораторий документ, в котором ясно, подробно и полно описаны область применения методики исследований (испытаний) и измерений, все существенные операции процедуры методики исследований (испытаний) и измерений и предпочтительно включающий в себя описание процедур получения и подготовки образцов для исследований (испытаний) и измерений, способ вычисления и представления результата исследований (испытаний) и измерений и точностные характеристики.

Для стандартных методик требуется проводить верификацию.

В том же стандарте указано:

• стандартные методики, которые будут использоваться в лаборатории, должны быть верифицированы (п. 4.2).
• стандартные методики, применяемые вне их области применения, должны быть валидированы (п. 4.3).
• нестандартные методики (разработанные в лаборатории) также должны быть валидированы (п. 4.3).

Согласно ГОСТ Р 58975-2020 к стандартным методикам исследований (испытаний) и измерений допускается, например, отнести:

• национальные и межгосударственные стандарты;
• международные стандарты (ИСО и МЭК);
• методики НСАМ (научный совет по аналитическим методам Росгеологии РФ);
• методики ПНД Ф (природоохранный нормативный документ федеральный Ростехнадзора РФ);
• фармакопейные статьи;
• методики Роскомгидромета РФ;
• методики Американского общества испытателей материалов (ASTM);
• методики Международной ассоциации торговли зерном и кормами (GAFTA);
• методики Международной морской организации;
• методические указания по контролю (МУК Минздрава РФ).

Требования к валидации методик (нестандартных и разработанных лабораторией) определены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в разделе 7.2.2 «Валидация методов».

Узнать подробнее о валидации нестандартных методик, рассмотреть конкретные примеры, вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)».