Главная
Поиск. Виджеты сервисов

Разделы

Последние темы
Горячие обновления
⚡ Новости Линко Аккредитация и ПК Система менеджмента Оборудование Нормативные документы Метрология Микробиологические исследования Верификация и валидация Внутрилабораторный контроль Методы исследования Персонал Реактивы Отбор проб ФГИС и Конфигуратор ОА Разъяснятор Вакансии. Поиск работы Истории Материалы. Процедуры Канал партнеров Другие вопросы
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Таблица требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к обязательным записям в лаборатории

Вернуться в раздел: Система менеджмента

 0
Создано:   Форум Линко 27 марта 2025 г. 10:08

27 марта 2025 г. 10:08

Таблица требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к обязательным записям в лаборатории
Таблица требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к обязательным записям в лаборатории

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к обязательным записям в лаборатории

Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является основополагающим для испытательных и калибровочных лабораторий и определяет требования к их компетентности, процедурам и документации.

Эта таблица описывает требования к ведению записей в лаборатории. В ней перечислены различные аспекты деятельности лаборатории, для которых необходимо вести записи, включая:

определение требований к компетентности и подбор персонала; подготовку и наблюдение за персоналом; наделение персонала полномочиями и мониторинг его компетентности; мониторинг условий окружающей среды; состояние оборудования и его обслуживание; требования к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками; оценку и мониторинг деятельности внешних поставщиков; анализ и верификацию методов; отбор образцов; регистрацию полученных данных; действия в отношении несоответствующей работы; результаты корректирующих действий; реализацию программы аудита и результаты аудитов.

№ п/п Пункт стандарта Треования к наличию и ведению записей
1 6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру (ы) и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
2 b) подбору персонала;
3 c) подготовке персонала;
4 d) наблюдению за персоналом;
5 e) наделению персонала полномочиями;
6 f) мониторингу компетентности персонала.
7 6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
8 6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
9 b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
10 c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
11 d) текущее местонахождение;
12 e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;
13 f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;
14 g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
15 h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования
16 6.6.2 Лаборатория должна вести записи для:
а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
17 b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;
18 c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;
19 d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.
20 7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.
21 7.2.1.5 Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
22 7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
23 b) перечень требований;
24 c) определение характеристик метода;
25 d) полученные результаты;
26 e) аключенно о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.
27 7.3.3 Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки.
28 7.7.1 Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там. где ото практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ.
29 7.10.2 Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1. перечисления b)—f).
30 8.7.3 Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
а) сущности несоответствий, причин (ы) и любых предпринятых последующих действий;
31 b) результатов корректирующих действий.
32 8.8.2 е) Лаборатория должна сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

Как подготовить документацию и записи на проверку?

Разобраться в требованиях, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, и понять, каким образом обеспечить соответствие данным требованиям, вы можете на курсе повышения квалификации «Управление записями в испытательной лаборатории».


Алгоритмы планирования ПК и МСИ с учетом требований новой политики Росаккредитации

Рассмотрим обязательные требования к лабораториям по участию в проверках квалификации (ПК) и МСИ, изменения, которые вносятся новой политикой Росаккредитации, и пройдем по алгоритмам планирования и отчетности, которые позволят уменьшить возможные несоответствия при аккредитации.


Ответить



Линко Практикумы

9,91 балла
717 оценок за год

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Больше функций

Пройдите простую регистрацию, чтобы участвовать в обсуждениях.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать