Главная
Поиск. Виджеты сервисов

Разделы

Последние темы
Горячие обновления
⚡ Новости Линко Аккредитация и ПК Система менеджмента Оборудование Нормативные документы Метрология Микробиологические исследования Верификация и валидация Внутрилабораторный контроль Методы исследования Персонал Реактивы Отбор проб ФГИС и Конфигуратор ОА Разъяснятор Вакансии. Поиск работы Истории Материалы. Процедуры Канал партнеров ЦМКТ Компетентность Другие вопросы
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Актуализация документации системы менеджмента: на что обратить внимание при подготовке к аудитам

Вернуться в раздел: Система менеджмента

 0
Создано:   Форум Линко 27 марта 2025 г. 10:08

27 марта 2025 г. 10:08

Актуализация документации системы менеджмента: на что обратить внимание при подготовке к аудитам
Актуализация документации системы менеджмента: на что обратить внимание при подготовке к аудитам

В процессе работы любой лаборатории важно поддерживать систему менеджмента (СМ) в актуальном состоянии. Это особенно актуально при подготовке к внутренним и внешним аудитам. Посмотрим, какие документы и записи необходимо проверять при пересмотре и актуализации документации СМ испытательной лаборатории.

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к обязательным записям в лаборатории

Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является основополагающим для испытательных и калибровочных лабораторий и определяет требования к их компетентности, процедурам и документации.

При подготовке к аудитам рекомендуется ориентироваться именно на этот документ, используя отдельные пункты, как перечень записей, подлежащих проверке:

№ п/п Пункт стандарта Треования к наличию и ведению записей
1 6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру (ы) и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
2 b) подбору персонала;
3 c) подготовке персонала;
4 d) наблюдению за персоналом;
5 e) наделению персонала полномочиями;
6 f) мониторингу компетентности персонала.
7 6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
8 6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
9 b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
10 c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
11 d) текущее местонахождение;
12 e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;
13 f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;
14 g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
15 h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования
16 6.6.2 Лаборатория должна вести записи для:
а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
17 b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;
18 c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;
19 d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.
20 7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.
21 7.2.1.5 Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
22 7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
23 b) перечень требований;
24 c) определение характеристик метода;
25 d) полученные результаты;
26 e) аключенно о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.
27 7.3.3 Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки.
28 7.7.1 Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там. где ото практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ.
29 7.10.2 Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1. перечисления b)—f).
30 8.7.3 Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
а) сущности несоответствий, причин (ы) и любых предпринятых последующих действий;
31 b) результатов корректирующих действий.
32 8.8.2 е) Лаборатория должна сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

Полезные материалы по теме

Перечень вопросов, подлежащих проверке в ходе внутреннего аудита
Централизованный список вопросов для включения в Программу внутреннего аудита и График внутреннего аудита. Ответы на вопросы из Перечня позволяют аудиторам получить необходимую информацию о степени соответствия состояния объекта установленным требованиям.
Познакомиться с перечнем можно по ссылке.

Протокол внутреннего аудита
Члены группы аудита собирают объективные свидетельства выполнения или невыполнения объектами аудита критериев, указанных в Графике внутренней проверки (аудита). По результатам аудита составляется Протокол внутренней проверки (аудита).
Познакомиться с примером протокола можно по ссылке.


На какие документы и записи лаборатории следует обратить внимание при подготовке к аудитам

При пересмотре и актуализации документации СМ необходимо проверять следующие документы и записи:

  • Политика в области качества
    Убедитесь, что политика соответствует требованиям стандарта и актуальна.
  • Цели и задачи лаборатории
    Проверьте, что цели и задачи соответствуют стратегии развития лаборатории и требованиям стандарта.
  • Процедуры и инструкции
    Убедитесь, что все процедуры и инструкции актуальны и соответствуют требованиям стандарта. Обратите внимание на изменения в законодательстве и стандартах, которые могут повлиять на процедуры.
  • Записи о компетентности персонала
    Проверьте, что все сотрудники, работающие в лаборатории, имеют необходимую квалификацию и компетенции. Убедитесь, что записи о компетентности актуальны.
  • Записи о поверке и калибровке иоборудования
    Проверьте, что всё оборудование поверенно и откалибровано в соответствии с требованиями стандарта. Убедитесь, что записи о калибровке и поверке актуальны.
  • Записи о результатах испытаний и калибровок
    Проверьте, что результаты испытаний и калибровок документированы и соответствуют требованиям стандарта. Убедитесь, что записи актуальны и доступны для аудита.
  • Записи о внутренних аудитах
    Проверьте, что внутренние аудиты проводятся в соответствии с планом и их результаты документированы. Убедитесь, что записи об аудитах актуальны.
  • Записи об изменениях в оборудовании и процессах
    Проверьте, что все изменения в оборудовании и процессах документированы и одобрены. Убедитесь, что записи об изменениях актуальны.
  • Записи о внешних поставщиках и партнёрах
    Убедитесь, что взаимодействие с внешними поставщиками и партнёрами соответствует требованиям стандарта. Проверьте, что записи о взаимодействии актуальны.
  • Прочие записи, необходимые для подтверждения соответствия лаборатории требованиям стандарта
    В зависимости от специфики работы лаборатории могут потребоваться дополнительные записи, например, о методах испытаний, процедурах контроля качества и т. д.

Актуализация документации СМ — это важный процесс, который позволяет лаборатории соответствовать требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. При подготовке к аудитам необходимо проверять не только документы, но и записи, которые подтверждают соответствие лаборатории требованиям стандарта. Это поможет избежать проблем при проведении аудитов и обеспечить высокое качество работы лаборатории.


Как подготовить документацию и записи на проверку?

Разобраться в требованиях, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, и понять, каким образом обеспечить соответствие данным требованиям, вы можете на курсе повышения квалификации «Управление записями в испытательной лаборатории».


Алгоритмы планирования ПК и МСИ с учетом требований новой политики Росаккредитации

Рассмотрим обязательные требования к лабораториям по участию в проверках квалификации (ПК) и МСИ, изменения, которые вносятся новой политикой Росаккредитации, и пройдем по алгоритмам планирования и отчетности, которые позволят уменьшить возможные несоответствия при аккредитации.


Ответить

1
 0
Создано:   Андрей Горбунов 4 апреля 2025 г. 22:11

4 апреля 2025 г. 22:11

Уважаемый автор данного материала, не могу удержаться от некоторых вопросов и комментариев после прочтения. 1) В Вашем перечне присутствует почему-то только информация о записях, да и то не в полном объёме. Где, например, записи по п. 7.4.3, 7.4.4, 7.5 и т.д.? 2) Вы ссылаетесь на «Централизованный список вопросов для включения в Программу внутреннего аудита» и мне неясно, на основании чего сформирован этот список, выполнение каких требований предполагается по нему проверять? Возможный ответ: требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Это могло бы быть приемлемым ответом, но перечень содержит вопросы, которые явно выходят за пределы требований стандарта. 3) Из того, что Вы пишете в разделе «Протокол внутреннего аудита» складывается впечатление, что главная цель аудита – поиск и регистрация несоответствий. А как же улучшения? А оценка результативности системы менеджмента? Приводимый Вами (по ссылке) протокол – это типичная NCR – Nonconformity Record, т.е. запись о несоответствии. А результатом внутреннего аудита, по общей практике, является отчёт. И, да, замечу, что приводимые Вами протоколы совершенно необязательно формировать, всё можно внести в отчёт. 4) Вы пишете «Убедитесь, что политика соответствует требованиям стандарта». Простите, в каком месте стандарта установлены подобные требования? Вы не п. 8.2.2 имели в виду? И, кстати, где в стандарте требование наличия политики в области качества? 5) Аналогично по целям. А где в стандарте говорится про задачи, которые должны соответствовать стратегии развития лаборатории, и требования к этим задачам? 6) Вы – почему-то – оставили «за кадром» многие крайне важные вещи, например, анализ системы руководством.

Ответить


 0

Работа по улучшению материала уже началась. Благодарим Вас за ревью и то что нашли время, чтобы помочь лабораториям. Мы рады, что Вы участвуете в открытой разработке. Материалы, которые направляют лаборатории для размещения, нуждаются в компетентной оценке и оперативной проверке, таких документов много. Мы организовали эту возможность, она есть на сервисе Материалы и Форум. Мы разделяем ваше мнение по материалам, но пока изучаем Ваше предложение и скоро сможем обновить информацию.

Создано: Линко Центр информации 7 апреля 2025 г. 11:46

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvRpnC2

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Внедрение методик измерений (верификация и валидация)

  • Что такое валидация и чем отличается от верификации.
  • Что делать, с чего начать.
  • Конкретные примеры, ответы на вопросы.

16 мая в 9 мск

Подробнее

Рекомендации и разъяснения

Тема форума Линко Рекомендации в связи с изменениями в 102-ФЗ об обеспечении единства измерений

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также рекомендации по применению методик, поверки СИ и работ вне сферы госрегулирования.


Тема форума Линко Установление испытательного срока при переводе. Что важно помнить лабораториям?

Ссылки на полезные материалы по теме, включая инструкцию лаборанта и лист поручений стажера, а также обновленные правила проведения экспертизы профпригодности и особенности трудоустройства в аккредитованную лабораторию.


Новый сервис «Линко Сличи»

Уже доступно
Делаем Вашу жизнь проще
Загрузите ОА и отдыхайте

Поиск программ проверки квалификации и эквивалентных стандартов по области аккредитации

Процессный подход в лаборатории

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. Нажимаете справа на "Поиск программ".

3. Область будет поделена на технические компетенции, будут найдены программы проверки квалификации от провайдеров аккредитованных в ФСА или других системах, а также не аккредитованные.

4. Можно "доискать" программы с помощью ручного поиска из 56 тыс. программ.

5. Доступен поиск эквивалентных стандартов.

6. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025








При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Документы в ОРД-25 Использование просроченных реактивов в лаборатории. Когда это допустимо?

Разберемся с положениями и рекомендациями нормативных документов, позволяющих проверить качество реактива и подтвердить его пригодность для использования в анализах.



События серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Тема форума Линко Росаккредитация распространила перевод Политики ILAC по МСИ для лабораторий

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также важное обновление в Политике и изложение основных изменений в новой версии, назначение и цели.


Тема форума Линко Лаборатории СОУТ получили обновленные указания для контроля физфакторов

Мы подкрепили тему ссылками на методики, добавили полезные материалы и запись вебинара, основные положения и области применения.


Открытая разработка документов - 2025

Открытая разработка документов Новая версия РК вышла в марте

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

 
Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Документы в ОРД-25 Указываем единицы измерения в протоколах испытаний правильно

Указание несистемных единиц, результатов в единицах величин, отличных от зафиксированных в ОА, наименование отчета в зависимости от сферы деятельности.


Новые нормативы и стандарты

Тема форума Линко Вводятся новые стандарты для лабораторий транспортных средств

Мы подкрепили тему ссылками на стандарты, добавили полезные материалы и запись вебинара, а также привели области применения и даты введения стандартов.


Тема форума Линко ГОСТ 17021-1-2025 может быть использован в качестве источника критериев для аккредитации

Ссылки на полезные материалы по теме и запись бесплатного вебинара, а также область применения и содержание стандарта, который может быть использован в качестве документа, содержащего критерии для аккредитации, экспертной оценки или для других процессов аудита.


Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

 

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Больше функций

Пройдите простую регистрацию, чтобы участвовать в обсуждениях.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать