| № п/п |
Пункт стандарта |
Треования к наличию и ведению записей |
| 1 |
6.2.5 |
Лаборатория должна иметь процедуру (ы) и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
|
| 2 |
b) подбору персонала;
|
| 3 |
c) подготовке персонала;
|
| 4 |
d) наблюдению за персоналом;
|
| 5 |
e) наделению персонала полномочиями;
|
| 6 |
f) мониторингу компетентности персонала.
|
| 7 |
6.3.3 |
Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
|
| 8 |
6.4.13 |
Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на
лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
|
| 9 |
b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
|
| 10 |
c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
|
| 11 |
d) текущее местонахождение;
|
| 12 |
e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату
следующей калибровки или межкалибровочный интервал;
|
| 13 |
f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие
даты и сроки годности;
|
| 14 |
g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к
настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
|
| 15 |
h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или
ремонте оборудования
|
| 16 |
6.6.2 |
Лаборатория должна вести записи для:
а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и
услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
|
| 17 |
b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и
периодического оценивания внешних поставщиков;
|
| 18 |
c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками,
соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо,
требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или
непосредственно переданы заказчику;
|
| 19 |
d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга
деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.
|
| 20 |
7.1.8 |
Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также
должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся
требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.
|
| 21 |
7.2.1.5 |
Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены
организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
|
| 22 |
7.2.2.4 |
Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
|
| 23 |
b) перечень требований;
|
| 24 |
c) определение характеристик метода;
|
| 25 |
d) полученные результаты;
|
| 26 |
e) аключенно о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в
отношении предполагаемого использования.
|
| 27 |
7.3.3 |
Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который
составляет часть проведенных испытаний или калибровки.
|
| 28 |
7.7.1 |
Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить
тенденции, и там. где ото практически возможно, должны применяться статистические
методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его
анализ.
|
| 29 |
7.10.2 |
Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых
действий, как указано в 7.10.1. перечисления b)—f).
|
| 30 |
8.7.3 |
Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
а) сущности несоответствий, причин (ы) и любых предпринятых последующих действий;
|
| 31 |
b) результатов корректирующих действий.
|
| 32 |
8.8.2 е) |
Лаборатория должна сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы
аудита и результатов аудитов.
|
Новая версия РК выходит 1 марта
