| № п/п |
Пункт стандарта |
Требования к наличию и ведению записей |
| 1 |
6.2.5 |
Лаборатория должна иметь процедуру (ы) и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
|
| 2 |
b) подбору персонала;
|
| 3 |
c) подготовке персонала;
|
| 4 |
d) наблюдению за персоналом;
|
| 5 |
e) наделению персонала полномочиями;
|
| 6 |
f) мониторингу компетентности персонала.
|
| 7 |
6.3.3 |
Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
|
| 8 |
6.4.13 |
Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на
лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
|
| 9 |
b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
|
| 10 |
c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
|
| 11 |
d) текущее местонахождение;
|
| 12 |
e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату
следующей калибровки или межкалибровочный интервал;
|
| 13 |
f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие
даты и сроки годности;
|
| 14 |
g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к
настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
|
| 15 |
h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или
ремонте оборудования
|
| 16 |
6.6.2 |
Лаборатория должна вести записи для:
а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и
услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
|
| 17 |
b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и
периодического оценивания внешних поставщиков;
|
| 18 |
c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками,
соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо,
требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или
непосредственно переданы заказчику;
|
| 19 |
d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга
деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.
|
| 20 |
7.1.8 |
Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также
должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся
требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.
|
| 21 |
7.2.1.5 |
Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены
организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
|
| 22 |
7.2.2.4 |
Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
|
| 23 |
b) перечень требований;
|
| 24 |
c) определение характеристик метода;
|
| 25 |
d) полученные результаты;
|
| 26 |
e) аключенно о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в
отношении предполагаемого использования.
|
| 27 |
7.3.3 |
Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который
составляет часть проведенных испытаний или калибровки.
|
| 28 |
7.4.3 |
При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.
|
| 29 |
7.4.4 |
В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.
|
| 30 |
7.5.1 |
Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.
Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов.
Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.
|
| 31 |
7.5.2 |
Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.
|
| 32 |
7.7.1 |
Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить
тенденции, и там. где ото практически возможно, должны применяться статистические
методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его
анализ.
|
| 33 |
7.8.1.2 |
Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом.
Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.
|
| 34 |
7.8.7.3 |
Если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения. |
| 35 |
7.9.3 |
Процесс рассмотрения жалоб (претензий) должен включать по крайней мере следующие элементы и методы:
а) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты;
b) отслеживание и регистрация жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения;
c) обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.
|
| 36 |
7.10.2 |
Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых
действий, как указано в 7.10.1. перечисления b)—f).
|
| 37 |
7.11.3 |
Система (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы):
a) быть защищена (ы) от несанкционированного доступа;
b) быть защищена (ы) от искажения или потери данных;
c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки;
d) поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;
е) включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.
|
| 38 |
8.2.4 |
Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. |
| 39 |
8.7.3 |
Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
а) сущности несоответствий, причин (ы) и любых предпринятых последующих действий;
|
| 40 |
b) результатов корректирующих действий.
|
| 41 |
8.8.2 |
Лаборатория должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;
b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.
|
| 42 |
8.9.2 |
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно:
a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
b) достижения поставленных целей;
c) пригодности политик и процедур;
d) статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
e) результата (ов) последних внутренних аудитов;
f) корректирующих действий;
g) оценок, проводимых внешними органами;
h) изменений объема и вида работы или области деятельности лаборатории;
i) обратной связи от персонала и заказчиков;
j) жалоб (претензий);
k) результативности реализованных улучшений;
l) достаточности ресурсов;
m) результатов идентификации рисков;
n) итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также
o) других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.
|
| 43 |
8.9.3 |
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к:
а) результативности системы менеджмента и ее процессов;
b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта;
c) предоставлению необходимых ресурсов;
d) любой необходимости изменений.
|
