Вернуться в раздел: Система менеджмента
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является основополагающим для испытательных и калибровочных лабораторий и определяет требования к их компетентности, процедурам и документации.
Эта таблица описывает требования к ведению записей в лаборатории. В ней перечислены различные аспекты деятельности лаборатории, для которых необходимо вести записи, включая:
определение требований к компетентности и подбор персонала; подготовку и наблюдение за персоналом; наделение персонала полномочиями и мониторинг его компетентности; мониторинг условий окружающей среды; состояние оборудования и его обслуживание; требования к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками; оценку и мониторинг деятельности внешних поставщиков; анализ и верификацию методов; отбор образцов; регистрацию полученных данных; действия в отношении несоответствующей работы; результаты корректирующих действий; реализацию программы аудита и результаты аудитов.
№ п/п | Пункт стандарта | Треования к наличию и ведению записей |
1 | 6.2.5 |
Лаборатория должна иметь процедуру (ы) и вести записи по: а) определению требований к компетентности; |
2 | b) подбору персонала; | |
3 | c) подготовке персонала; | |
4 | d) наблюдению за персоналом; | |
5 | e) наделению персонала полномочиями; | |
6 | f) мониторингу компетентности персонала. | |
7 | 6.3.3 | Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов. |
8 | 6.4.13 |
Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на
лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо: а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного; |
9 | b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию; | |
10 | c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям; | |
11 | d) текущее местонахождение; | |
12 | e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал; | |
13 | f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности; | |
14 | g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования; | |
15 | h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования | |
16 | 6.6.2 |
Лаборатория должна вести записи для: а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками; |
17 | b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков; | |
18 | c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику; | |
19 | d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков. | |
20 | 7.1.8 | Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности. |
21 | 7.2.1.5 | Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме. |
22 | 7.2.2.4 |
Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации: a) использованную процедуру валидации; |
23 | b) перечень требований; | |
24 | c) определение характеристик метода; | |
25 | d) полученные результаты; | |
26 | e) аключенно о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования. | |
27 | 7.3.3 | Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. |
28 | 7.7.1 | Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там. где ото практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. |
29 | 7.10.2 | Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1. перечисления b)—f). |
30 | 8.7.3 |
Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего: а) сущности несоответствий, причин (ы) и любых предпринятых последующих действий; |
31 | b) результатов корректирующих действий. | |
32 | 8.8.2 е) | Лаборатория должна сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов. |
Разобраться в требованиях, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, и понять, каким образом обеспечить соответствие данным требованиям, вы можете на курсе повышения квалификации «Управление записями в испытательной лаборатории».
Рассмотрим обязательные требования к лабораториям по участию в проверках квалификации (ПК) и МСИ, изменения, которые вносятся новой политикой Росаккредитации, и пройдем по алгоритмам планирования и отчетности, которые позволят уменьшить возможные несоответствия при аккредитации.
Ответить
Практический онлайн-курс для испытательных лабораторий, аккредитованных в НСА, в рамках которого вы научитесь самостоятельно составлять области технической компетенции, проводить оценку рисков и устанавливать периодичность участия в ПК и(или) МСИ по требованиям ФСА. В результате актуализируете документы СМ и получите готовые шаблоны для внедрения в работу.
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Формы записей
Практикум по 8.1 - 8.4
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Схема области применения системы менеджмента
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Практикум по 8.8
Деловая игра. Разработка Программы внутренних аудитов.
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
Планы внутренних аудитов в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Практикум по п. 8.9.3 с)
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пригодности политик и процедур.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример