Вернуться в раздел: Микробиологические исследования
Ответить
Ответить
Вариант 1. У нас в заразной зоне стояли компы с информационной системой, мы говорили, что сразу туда результаты заносим, а уже на основании занесённых в систему данных в чистой зоне заполняли бумажные журналы. Вариант 2. Журнал состоял по сути из чек-листов. То есть 1 проба=1 чек лист. Листы выдаёт зав.лаб. Листы берутся из чистой зоны в заразную. Там заполняются, пока полностью не завершится испытание по пробе. Листок возвращается из заразной зоны в чистую через передаточное окно между зонами, где есть шлюз с УФ-лампой. Облучаем листок с двух сторон и забираем его в чистой зоне, сдаём зав.лаб, подшиваем. Вариант 3 (подслушано из лаборатории, где работают с 1-2 группой патогенности). Журналы в чистой зоне. Рабочие записи делает испытатель карандашом на листе под свою подпись. Лист опускается в реальный дез раствор, выдерживается экспозиция, мокрый лист после дез раствора забирают в чистой зоне из заразной через передаточное окно. Лист высушивается, рабочие записи переносятся в журналы. На проверках вопрос о переносе данных между зонами никогда не возникал. Зато я этим вопросом пытала всех встречающихся мне на пути менеджеров по качеству. И НИКТО внятно не мог мне на этот вопрос ответить. Либо вообще его игнорировали, как недостойный внимания. Поэтому в теории придумали вот такие легенды.
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Формы записей
Практикум по 8.1 - 8.4
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Схема области применения системы менеджмента
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Практикум по 8.8
Деловая игра. Разработка Программы внутренних аудитов.
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
Планы внутренних аудитов в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Практикум по п. 8.9.3 с)
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пригодности политик и процедур.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример
В СМК нигде не прописывали. Но ответ на такой вопрос готовили на всякий случай (см ниже)