Вернуться в раздел: Микробиологические исследования
Ответить
Ответить
Вариант 1. У нас в заразной зоне стояли компы с информационной системой, мы говорили, что сразу туда результаты заносим, а уже на основании занесённых в систему данных в чистой зоне заполняли бумажные журналы. Вариант 2. Журнал состоял по сути из чек-листов. То есть 1 проба=1 чек лист. Листы выдаёт зав.лаб. Листы берутся из чистой зоны в заразную. Там заполняются, пока полностью не завершится испытание по пробе. Листок возвращается из заразной зоны в чистую через передаточное окно между зонами, где есть шлюз с УФ-лампой. Облучаем листок с двух сторон и забираем его в чистой зоне, сдаём зав.лаб, подшиваем. Вариант 3 (подслушано из лаборатории, где работают с 1-2 группой патогенности). Журналы в чистой зоне. Рабочие записи делает испытатель карандашом на листе под свою подпись. Лист опускается в реальный дез раствор, выдерживается экспозиция, мокрый лист после дез раствора забирают в чистой зоне из заразной через передаточное окно. Лист высушивается, рабочие записи переносятся в журналы. На проверках вопрос о переносе данных между зонами никогда не возникал. Зато я этим вопросом пытала всех встречающихся мне на пути менеджеров по качеству. И НИКТО внятно не мог мне на этот вопрос ответить. Либо вообще его игнорировали, как недостойный внимания. Поэтому в теории придумали вот такие легенды.
Практический онлайн-курс для испытательных лабораторий, аккредитованных в НСА, в рамках которого вы научитесь самостоятельно составлять области технической компетенции, проводить оценку рисков и устанавливать периодичность участия в ПК и(или) МСИ по требованиям ФСА. В результате актуализируете документы СМ и получите готовые шаблоны для внедрения в работу.
Практикум по пп. 8.5.1 и 8.5.2
Лаборатория должна идентифицировать риски и возможности, чтобы предотвратить сбои и добиться улучшений. Необходимо интегрировать эти действия в систему менеджмента и оценить их ...
Практикум по 6.4
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием. Важно учитывать ISO 17034.
Подтверждение калибровки оборудования. Все приборы идентифицируются, неисправные ...
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Практикум по п. 7.2.1
Лаборатория должна обеспечивать актуальность и доступность всех методов и методик, используемых в работе,
и следовать установленным процедурам. Отклонения от методов допускаются только при техническом ...
В СМК нигде не прописывали. Но ответ на такой вопрос готовили на всякий случай (см ниже)