Вернуться в раздел: Материалы. Процедуры
Ответить
Ответить
Ответить
В процедуре описываете: 1. В каких случаях проводите верификацию. 2. Порядок проведения верификации: - составление плана верификации, форма плана; -процедура верификации (какой алгоритм обработки результатов используете), формулы расчета; оценка обеспеченности лаборатории необходимым оборудованием, персоналом, помещениями, НД; - ответственное лицо за проведение процедуры верификации; - в какой форме ведете записи по первичным данным в ходе верификации; - составление акта/ протокола верификации (по установленной форме), содержащий выводы по результатам верификации методик.
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Формы записей
Практикум по 8.1 - 8.4
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Схема области применения системы менеджмента
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Практикум по 8.8
Деловая игра. Разработка Программы внутренних аудитов.
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
Планы внутренних аудитов в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Практикум по п. 8.9.3 с)
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пригодности политик и процедур.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример
Почему это нарушение 7.2.2? 7.2.2 про валидацию методов, в котором МСИ упоминаются как ОДИН ИЗ множества способов валидации. МСИ вам нужны как элемент контроля качества. Если программ у аккредитованных провайдеров нет, то пользуйте пункт 7.7.2b) - "междусобойчики". Если уж нет, то нет: будьте готовы доказать, что искали-искали, искали-искали, но не нашли.