Вернуться в раздел: Верификация и валидация
Ответить
Ответить
Ответить
Ответить
Верификация по методики я прикладывала программу, акт, график, реактивы и СИ. Но с оборудование я не совсем понимаю, как правильно сделать. Я накидала наброски , но не понимаю, как оформить сопоставление методики и оборудования.
Мы перед покупкой оборудования оформляем акт верификации оборудования: указываем требования методики и характеристики планируемого к закупке оборудования. Подтверждаем что оно методике соответствует. Оцениваем поставщика. Затем покупаем оборудование, делаем акт внедрения.
У нас есть журнал, в котором мы отмечаем дату поступления оборудования в лабораторию, результаты внешнего осмотра, результаты контрольной процедуры и вывод о работоспособности оборудования. Еще можно номер акта ввода в эксплуатацию написать.
Это у нас ведется, но эксперт сказал этого не достаточно. Сказали, что должны быть сравнительные результаты, результаты есть, но не делала проверку приемлемости результатов измерений.
У нас ничего больше не спросили... Сколько экспертов столько и требований.
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
У нас просто акт в котором описано соответствие методикам где используется оборудование соответствие 1847 инфа по утверждению типа си проверка работоспособности основные характеристики. Эксперта удовлетворило.