Вернуться в раздел: Внутрилабораторный контроль
Ответить
Вроде сейчас стало проще, можно без МСИ. Я говорю о межлабораторных сравнительных испытаниях, моя специфика радиология и в некоторых аспектах только это и подходит, например дозиметрия. Собираемся несколько лабораторий, одну назначаем анализирующей, которая оценивает результаты измерений всех остальных (ей конечно не везёт), составляется программа и оценка результатов, потом делается вывод о процедуре испытаний
Ответить
Ответить
Ответить
Вообще, у вас должна быть какая-то процедура допуска к выполнению измерений в ОА. Вы же не допускаете просто так, с улицы? Почему ВЛК?
Она есть. Она для работы в ОА. Почему ВЛК? - потому что мы его проводим по методикам, находящимся в области, и рассчитываем повторяемость и воспроизводимость. Это получается внутренние работы лаборатории.
Проще сделать ему внутренний экзамен и допустить. У вас это будет внутрилабораторная прецизионность.
Вы будете результаты ВЛК показывать экспертам. И там будут записи человека, не допущенного к работе в ОА. Лучше провести отдельное тестирование, зафиксировать его, по результатам допустить к измерениям.
Мы стажерам, так же как и опытным испытателям, даём делать ВЛК. Сначала один-два раза под наблюдением наставника, а потом самостоятельно.
Ответить
Ответить
Надо смотреть методику, если в ней чётко написано, что надо проводить контроль точности (по стандартному образцу, методом добавок или ещё как-то), то необходимо вести этот контроль.
Ответить
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Виды контроля: Оперативный контроль процедуры анализа контроль погрешности с применением образца контроля; контроль погрешности с применением метода добавок; контроль погрешности с применением метода разбавления; контроль погрешности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы; контроль погрешности с применением метода варьирования навески; контроль погрешности с применением контрольной методики анализа; контроль повторяемости (сходимости); контроль прецизионности (воспроизводимости). Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт контроль погрешности с применением образца контроля; контроль погрешности с применением метода добавок; контроль погрешности с применением метода разбавления; контроль погрешности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы; контроль погрешности с применением метода варьирования навески; контроль погрешности с применением контрольной методики анализа; контроль погрешности при помощи Карты куммулятивных сумм; контроль повторяемости (сходимости); контроль прецизионности (воспроизводимости). Контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением образца контроля; с применением метода добавок с использованием одной рабочей пробы; с применением метода добавок с использованием нескольких рабочих проб (если показатели качества результатов анализа заданы в единицах измеряемых содержаний); с применением метода добавок с использованием нескольких рабочих проб (если показатели качества результатов анализа заданы в относительных единицах для всего диапазона измерений); с применением метода разбавления с использованием нескольких рабочих проб. Контроль стабильности результатов анализа в форме выборочного статистического контроля внутрилабораторной прецизионности и точности результатов анализа