Вернуться в раздел: Микробиологические исследования
Ответить
Ответить
доброе утро. подскажите, пожалуйста, откуда можно скачать данные МУК, т.к. их нет ни в интернете, ни в техэксперте?
Ответить
Ответить
Ответить
При ПК поменяете. Сейчас рекомендую писать строго как в области.
Ответить
Ответить
Ответить
Насколько знаю, по объектам испытаний добавилась вода бассейнов. И если наименование показателя можно поменять в ОА и протоколах безболезненно, то не уверена насчет объекта испытаний. Я уже написала в форуме по этому МУКу свои вопросы и заморочки. Даже если без расширения ОА, то все равно надо верифицировать метод на новый объект испытаний или не работать по бассейнам? Как верифицировать микробиологический метод на новый объект испытаний? Как верифицировать метод, который не валидирован на новый объект испытаний? "Умники", которые внесли изменения в МУК, предъявите результаты валидации!!! ...короче, это результат законодательной несогласованности. Должен кто-то сверху сказать четко: "ребята, работайте без расширения и не умничайте с верификацией! Экспертам ША! не приставать к лабораториям по таким скользким вопросам! Я так думаю и ожидаю подобного поворота событий.
Ответить
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
В марте вышли изменения к МУК 4.2.1018 с пояснением нового термина "обобщенные". Это тоже, что и "общие".