Вернуться в раздел: Аккредитация и ПК
Ответить
А тогда как вы указываете метод, например: инструкция по применению тест-системы для обнаружения вирусной диареи. Всё? У вас так при ПК проходило?
Указываем, например: “Инструкция по применению набора реагентов (тест-системы) для выявления антител к вирусу блютанга методом ИФА”. Объяснение такое и дали: наборы поступают из фед. бюджета и какой будет производитель не знаем.
Эксперт может к такому придраться. Потому что наименование документа должно быть указано полностью, если это не ГОСТ и не федеральная методика из реестра. По сути на такой случай необходимо разработать методику, утвердить её и спокойно пользоваться разными наборами.
Пока никто не придирался, уже пройдено 3 ПК.
Мы тоже так хотели включить. Приехали эксперты, сказали показать методику. Потом тыкали в название инструкции и говори, чтобы именно так было написано в области. В то же время мы аккредитовывались на свои собственные методики, и в общем-то без проблем по ним работали. В общем-то переписываете какие-то общие моменты из инструкций, делаете перечень подходящих наборов или требований к наборам (что должно быть в наборе) и все. Методики утверждали директором учреждения.
Ответить
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Если в ОА указан производитель наборов, то другой использовать нельзя. Лучше не указывать и тогда при поступлении набора другого производителя просто проводить верификацию.