Как указать инструкцию к набору ИФА в области аккредитации

Если в ОА указан производитель наборов, то другой использовать нельзя. Лучше не указывать и тогда при поступлении набора другого производителя просто проводить верификацию.

А тогда как вы указываете метод, например: инструкция по применению тест-системы для обнаружения вирусной диареи. Всё? У вас так при ПК проходило?

Указываем, например: “Инструкция по применению набора реагентов (тест-системы) для выявления антител к вирусу блютанга методом ИФА”. Объяснение такое и дали: наборы поступают из фед. бюджета и какой будет производитель не знаем.

Эксперт может к такому придраться. Потому что наименование документа должно быть указано полностью, если это не ГОСТ и не федеральная методика из реестра. По сути на такой случай необходимо разработать методику, утвердить её и спокойно пользоваться разными наборами.

Пока никто не придирался, уже пройдено 3 ПК.

Мы тоже так хотели включить. Приехали эксперты, сказали показать методику. Потом тыкали в название инструкции и говори, чтобы именно так было написано в области. В то же время мы аккредитовывались на свои собственные методики, и в общем-то без проблем по ним работали. В общем-то переписываете какие-то общие моменты из инструкций, делаете перечень подходящих наборов или требований к наборам (что должно быть в наборе) и все. Методики утверждали директором учреждения.

Спасибо!