Журнал испытаний против листов. Нужно ли прошивать? Какие требования?

Смотря что за листы, если это бланки утверждённой формы, то имеет место быть, если просто листы, то печально, попробуйте взять архивный протокол и по записям выстроить прослеживаемость, на сколько быстро вам представят все первичные записи (листы) по протоколу, очень интересно.

Несоответствий можно конечно накидать, но напрямую требований прошивать какие-либо журналы нет.

Прошивка документирует что в журнале не вырваны листы, а если сведения внесены не верно, то зачёркнуто и рядом как надо. Лист же обычный вы ведёте, затем исполнитель думает как то я тут много наисправлял и переписывает его и потом только несёт руководителю на замену. Тогда надо при вашем варианте вести чёткий учёт выданных листов, сколько и кому и по какой причине выдан новый.

Ну так - прошивка и нумерация страниц нужна для того, чтобы нельзя было легко заменить лист. Но это означает, что в лаборатории идентифицирован этот риск - персонал способен подменять записи))). То есть написал одно, потом посчитал, увидел, что результат не айс - либо неуд. контроль повторяемости, а переделывать не хочется, то есть на лицо нарушение требований МИ, тогда возникает сомнение в компетентности, либо превышение норматива качества для объекта...То есть тут под вопросом уже и беспристрастность. А , допустим, такого риска нет - персонал крайне компетентен и беспристрастен?))) Можно просто заполненные бланки один за другим в папочку складывать, и при сдаче в архив в конце года прошить?

Совершенно верно, всё зависит от компетенции персонала, оценили риски, если все в порядке, нет никаких проблем. Главное, чтобы технические записи содержали всю необходимую информацию для обеспечения прослеживаемости выданных результатов.

В п. 8.4.2 говорится, что управление записями включает в себя защиту и хранение записей. То есть, записи не должны преднамеренно или не преднамеренно быть повреждены и/или потеряны. Плюс идентификация записей. Как ваши листы идентифицируются? Это самостоятельные бланки на каждое испытание или часть журнала? если часть журнала, то как они соотносятся с ним (идентификация как части определенного журнала) и как ведётся учёт его листов, как прописано обеспечение их защиты и хранения? Если они идентифицированы как самостоятельные бланки для испытания, то они уже не могут быть частью журнала. Аналогичный вопрос про защиту и хранение. Следом идёт вопрос про контроль таких записей. Кто, как и как часто контролирует правильность ведения таких записей.

Плюс, если бланки сдаются уже в завершённом виде, то ограничивайте доступ к ним персонала для исключения риска подмены результатов. И всё это прописывайте в своём РК.