Журнал испытаний против листов. Нужно ли прошивать? Какие требования?

Вернуться в раздел: Система менеджмента

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:11

22 августа 2022 г. 18:11

Уважаемые коллеги, помогите разрешить спор: пришла менеджером по качеству в другую лабораторию... Рабочие журналы представляют собой разрозненные листы в пластиковом файлодержателе, листы никак не пронумерованы...Новые коллеги убеждают меня, что нет таких требований - нумеровать и прошивать... Проходят проверки с 2004 года и никогда не было замечаний. У меня совершенно другой опыт - страницы в журналах не вынимались, были пронумерованы, в противном случае это идентифицировалось как несоответствие при внутренних проверках. До проверки при ПК такое и не доходило Я стала сомневаться в своей компетентности))) Кто может подсказать конкретный документ, где прописаны требования по ведению журналов, кроме РК)))

Ответить

Смотря что за листы, если это бланки утверждённой формы, то имеет место быть, если просто листы, то печально, попробуйте взять архивный протокол и по записям выстроить прослеживаемость, на сколько быстро вам представят все первичные записи (листы) по протоколу, очень интересно.

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:11

Удалить комментарий Отменить

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:15

22 августа 2022 г. 18:15

Удалить сообщение Отменить

Да, конечно, бланки утвержденной формы. Но в другой лаборатории эти бланки с использованием брошюратора были собраны в книгу, листы которой пронумерованы. Вот слушала недавно спикера (действующего технического эксперта): отсутствиее нумерации страниц и непрошитые журналы идентифицируется как несоответствие... Здесь, на платформе посмотрела материалы по оформлению записей - везде этот момент присутствует - первичные записи должны вестись в прошнурованных журналах с нумерацией страниц. Кто может подсказать - какое требование к ведению первичных записей (и из какого документа) реализовывается в данном случае. Меня интересует на что может сослаться эксперт при проверке, если укажет нам несоответствие.

Ответить

Несоответствий можно конечно накидать, но напрямую требований прошивать какие-либо журналы нет.

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:15

Удалить комментарий Отменить

Прошивка документирует что в журнале не вырваны листы, а если сведения внесены не верно, то зачёркнуто и рядом как надо. Лист же обычный вы ведёте, затем исполнитель думает как то я тут много наисправлял и переписывает его и потом только несёт руководителю на замену. Тогда надо при вашем варианте вести чёткий учёт выданных листов, сколько и кому и по какой причине выдан новый.

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:15

Удалить комментарий Отменить

Ну так - прошивка и нумерация страниц нужна для того, чтобы нельзя было легко заменить лист. Но это означает, что в лаборатории идентифицирован этот риск - персонал способен подменять записи))). То есть написал одно, потом посчитал, увидел, что результат не айс - либо неуд. контроль повторяемости, а переделывать не хочется, то есть на лицо нарушение требований МИ, тогда возникает сомнение в компетентности, либо превышение норматива качества для объекта...То есть тут под вопросом уже и беспристрастность. А , допустим, такого риска нет - персонал крайне компетентен и беспристрастен?))) Можно просто заполненные бланки один за другим в папочку складывать, и при сдаче в архив в конце года прошить?

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:16

Удалить комментарий Отменить

Совершенно верно, всё зависит от компетенции персонала, оценили риски, если все в порядке, нет никаких проблем. Главное, чтобы технические записи содержали всю необходимую информацию для обеспечения прослеживаемости выданных результатов.

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:16

Удалить комментарий Отменить

В п. 8.4.2 говорится, что управление записями включает в себя защиту и хранение записей. То есть, записи не должны преднамеренно или не преднамеренно быть повреждены и/или потеряны. Плюс идентификация записей. Как ваши листы идентифицируются? Это самостоятельные бланки на каждое испытание или часть журнала? если часть журнала, то как они соотносятся с ним (идентификация как части определенного журнала) и как ведётся учёт его листов, как прописано обеспечение их защиты и хранения? Если они идентифицированы как самостоятельные бланки для испытания, то они уже не могут быть частью журнала. Аналогичный вопрос про защиту и хранение. Следом идёт вопрос про контроль таких записей. Кто, как и как часто контролирует правильность ведения таких записей.

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:17

Удалить комментарий Отменить

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:17

22 августа 2022 г. 18:17

Удалить сообщение Отменить

Спасибо. Каждый заполненный до конца бланк проверяется и подписывается менеджером по качеству. Бланки идентифицированы для каждого метода. Думаю, что я сниму наименование "Журнал", поскольку журнал все же подразумевает нумерацию страниц и целостность как единицы. Если это будет Папка с бланками для ведения записей по конкретной методике, то, мне кажется, несоответствий в части ведения ЖУРНАЛОВ можно избежать.

Ответить

Плюс, если бланки сдаются уже в завершённом виде, то ограничивайте доступ к ним персонала для исключения риска подмены результатов. И всё это прописывайте в своём РК.

Создано: Форум Линко 22 августа 2022 г. 18:17

Удалить комментарий Отменить

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvRpnC2

Пожаловаться О рекламодателе Реклама на Линко Скопировать ссылку

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Внедрение методик измерений (верификация и валидация)

Семинар 8 ак. ч.

Что такое валидация и чем отличается от верификации.
Что делать, с чего начать.
Конкретные примеры, ответы на вопросы.

16 мая в 9 мск

Подробнее

Установление испытательного срока при переводе. Что важно помнить лабораториям?

Форум ▸

Персонал

Ссылки на полезные материалы по теме, включая инструкцию лаборанта и лист поручений стажера, а также обновленные правила проведения экспертизы профпригодности и особенности трудоустройства в аккредитованную лабораторию.

Новый сервис «Линко Сличи»

Уже доступно

Делаем Вашу жизнь проще

Загрузите ОА и отдыхайте

Поиск программ проверки квалификации и эквивалентных стандартов по области аккредитации

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. Нажимаете справа на "Поиск программ".

3. Область будет поделена на технические компетенции, будут найдены программы проверки квалификации от провайдеров аккредитованных в ФСА или других системах, а также не аккредитованные.

4. Можно "доискать" программы с помощью ручного поиска из 56 тыс. программ.

5. Доступен поиск эквивалентных стандартов.

6. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025

Подготовка к подтверждению компетентности

28 - 30 мая 2025 г.

24 ак.ч

Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации

Записаться

4 - 6 июня 2025 г.

24 ак.ч

Риски и возможности в лаборатории

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

9 июня 8:00 мск

8 ак.ч

Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений в испытательной лаборатории

9 июня 8:00 мск

5 ак.ч

Оценка неопределенности результатов измерений в испытательной лаборатории

Записаться

Оценивание неопределенности измерений с учетом неопределенности пробоотбора

9 июня 13:00 мск

3 ак.ч

Оценивание неопределенности измерений с учетом неопределенности пробоотбора

Записаться

Менеджмент лаборатории по ГОСТ 17025. Интерактивный модуль

с 9 июня

24 ак.ч

Менеджмент лаборатории по ГОСТ 17025. Интерактивный модуль

Записаться

25 - 27 июня 2025 г.

24 ак.ч

Аудит в испытательной лаборатории

Записаться

При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Все курсы и семинары

Использование просроченных реактивов в лаборатории. Когда это допустимо?

15 апреля 2025 Линко

Разберемся с положениями и рекомендациями нормативных документов, позволяющих проверить качество реактива и подтвердить его пригодность для использования в анализах.

Познакомиться со статьей

События серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

Свободно

28 апреля

1 ак.ч

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

Записаться

ГОСТ 17025: управление данными и информацией

Свободно

23 мая

1 ак.ч

Записаться

Беспристрастность и конфиденциальность

Практикум

12 мая

6 ак.ч

Записаться

Требования к структуре

Практикум

26 мая

6 ак.ч

Записаться

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Уже доступно Интерактив и семинар

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Росаккредитация распространила перевод Политики ILAC по МСИ для лабораторий

Форум ▸

Нормативные документы

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также важное обновление в Политике и изложение основных изменений в новой версии, назначение и цели.

Лаборатории СОУТ получили обновленные указания для контроля физфакторов

Форум ▸

Нормативные документы

Мы подкрепили тему ссылками на методики, добавили полезные материалы и запись вебинара, основные положения и области применения.

Открытая разработка документов - 2025

Новая версия РК вышла в марте

Пример Только для ОРД-Эксперт

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

22 тематических занятия

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.

Небольшая лекция

2 ак. часа

Практикум

4 - 6 ак. часа

Интерактивный модуль

1 ак. час

Примеры документов

7 дней доступа

Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Особенности, связанные с указанием единиц измерения в протоколах испытаний

Указываем единицы измерения в протоколах испытаний правильно

4 апреля 2025 Линко

Указание несистемных единиц, результатов в единицах величин, отличных от зафиксированных в ОА, наименование отчета в зависимости от сферы деятельности.

Познакомиться со статьей

Новые нормативы и стандарты

Вводятся новые стандарты для лабораторий транспортных средств

Форум ▸

Новости Линко

Мы подкрепили тему ссылками на стандарты, добавили полезные материалы и запись вебинара, а также привели области применения и даты введения стандартов.

Новая редакция ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2025 с требованиями к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

ГОСТ 17021-1-2025 может быть использован в качестве источника критериев для аккредитации

Форум ▸

Новости Линко

Ссылки на полезные материалы по теме и запись бесплатного вебинара, а также область применения и содержание стандарта, который может быть использован в качестве документа, содержащего критерии для аккредитации, экспертной оценки или для других процессов аудита.

Чат. Линко Форум. Лаборатории

Жизненно важно Счастье

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Программа

Уже доступно

Автоматизированный журнал учета реактивов. Тестовый доступ к демоверсии программы.

Открыть

Общество с ограниченной ответственностью
"Браво Софт" ИНН 5262147360 Реклама
ERID 2VtzqwyNaop

Весенние семинарские дни

Онлайн

11 встреч Уже идут

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Актуальные вопросы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Процессный подход
опять в лаборатории

Практикум с 7 апреля

2 ак.ч

Записаться

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

Бесплатно 28 апреля

1 ак.ч

Записаться

Верификация и валидация методик

Семинар 16 мая

8 ак.ч

Записаться

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019