Вернуться в раздел: Оборудование
Ответить
Если ремонт, однозначно нужно регистрировать в карточке, провести необходимые корректирующие мероприятия, и искать дублирующее оборудование, пока в ремонте ваш прибор.
Ответить
В вашем случае корректирующие действия предполагают приобретение дублирующего оборудования (по возможности), либо запасных комплектующих, контроль за правильностью и своевременностью проведения ТО... и др. Все зависит от причин вашей поломки. От причины несоответствия нужно отталкиваться при разработке корректирующих действий. Ну и про риски не забудьте, такой риск, как поломка прибора нужно оценить и разработать мероприятия по минимизации данного риска. Во ФГИСе обновите результаты после поверки, когда отремонтируете.
Спасибо, понятно теперь. А если прибор не сделают, а он "мотается" во ФГИСе сейчас и на момент проверки? Там временно вывести/приостановить нельзя?
Во ФГИСе, думаю оставьте до тех пор, пока не будет известно о результатах ремонта, если не сделают, то выводите из эксплуатации во ФГИС. Если не ошибаюсь, там можно вывести, а потом повторно ввести.
Ответить
Ровно на таких же условиях мы попали на не то, что лаборатория не оснащена СИ. Хотя прибор был, поверен был за 2 месяца до проверки, вылетел генератор. Несоответствие. Сокращали область, так как ремонт длительный - прибор импортный, с запчастями туговато. Вам очень повезло с ЭГ!
Вот пункт критериев: “24.4. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в ОА … на праве собственности или на ином законном основании … помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов”. Хроматограф по месту ведь был, и наверняка в собственности. Читаем ГОСТ: “6.4.1. Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию, которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности ... 6.4.9. Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации”. Лаборатория данные требования выполнила.
Получается, формально да. Но можно и по-другому трактовать. Оборудование не работает, следовательно, ИЛ не имеет доступ к оборудованию. Или задачу не может выполнить.
Слово доступ трудно трактовать многозначно. Насчет выполнения задачи согласен, но экспертная группа могла и не подготовить задачу по измерениям на хроматографе. К тому же у лаборатории могли быть результаты МСИ (ПК) с этим хроматографом, которые подтверждают компетентность лаборатории, эксперты могли принять их во внимание.
Ну и должно быть понимание у экспертов, что дубль это дорого. Из-за поломки на срок ПК не аккредитовать на метод - ту мач, мне кажется. Не починится - так не будут проводить испытания.
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Формы записей
Практикум по 8.1 - 8.4
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Схема области применения системы менеджмента
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Практикум по 8.8
Деловая игра. Разработка Программы внутренних аудитов.
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
Планы внутренних аудитов в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Практикум по п. 8.9.3 с)
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пригодности политик и процедур.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример
Если не основной, то действуйте по своей системе. Это живая лаборатория, в ней все бывает. Запишите всё как у вас предусмотрено.