Вернуться в раздел: Оборудование
Ответить
Если ремонт, однозначно нужно регистрировать в карточке, провести необходимые корректирующие мероприятия, и искать дублирующее оборудование, пока в ремонте ваш прибор.
Ответить
В вашем случае корректирующие действия предполагают приобретение дублирующего оборудования (по возможности), либо запасных комплектующих, контроль за правильностью и своевременностью проведения ТО... и др. Все зависит от причин вашей поломки. От причины несоответствия нужно отталкиваться при разработке корректирующих действий. Ну и про риски не забудьте, такой риск, как поломка прибора нужно оценить и разработать мероприятия по минимизации данного риска. Во ФГИСе обновите результаты после поверки, когда отремонтируете.
Спасибо, понятно теперь. А если прибор не сделают, а он "мотается" во ФГИСе сейчас и на момент проверки? Там временно вывести/приостановить нельзя?
Во ФГИСе, думаю оставьте до тех пор, пока не будет известно о результатах ремонта, если не сделают, то выводите из эксплуатации во ФГИС. Если не ошибаюсь, там можно вывести, а потом повторно ввести.
Ответить
Ровно на таких же условиях мы попали на не то, что лаборатория не оснащена СИ. Хотя прибор был, поверен был за 2 месяца до проверки, вылетел генератор. Несоответствие. Сокращали область, так как ремонт длительный - прибор импортный, с запчастями туговато. Вам очень повезло с ЭГ!
Вот пункт критериев: “24.4. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в ОА … на праве собственности или на ином законном основании … помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов”. Хроматограф по месту ведь был, и наверняка в собственности. Читаем ГОСТ: “6.4.1. Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию, которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности ... 6.4.9. Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации”. Лаборатория данные требования выполнила.
Получается, формально да. Но можно и по-другому трактовать. Оборудование не работает, следовательно, ИЛ не имеет доступ к оборудованию. Или задачу не может выполнить.
Слово доступ трудно трактовать многозначно. Насчет выполнения задачи согласен, но экспертная группа могла и не подготовить задачу по измерениям на хроматографе. К тому же у лаборатории могли быть результаты МСИ (ПК) с этим хроматографом, которые подтверждают компетентность лаборатории, эксперты могли принять их во внимание.
Ну и должно быть понимание у экспертов, что дубль это дорого. Из-за поломки на срок ПК не аккредитовать на метод - ту мач, мне кажется. Не починится - так не будут проводить испытания.
Практический онлайн-курс для испытательных лабораторий, аккредитованных в НСА, в рамках которого вы научитесь самостоятельно составлять области технической компетенции, проводить оценку рисков и устанавливать периодичность участия в ПК и(или) МСИ по требованиям ФСА. В результате актуализируете документы СМ и получите готовые шаблоны для внедрения в работу.
Практикум по пп. 8.5.1 и 8.5.2
Лаборатория должна идентифицировать риски и возможности, чтобы предотвратить сбои и добиться улучшений. Необходимо интегрировать эти действия в систему менеджмента и оценить их ...
Практикум по 6.4
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием. Важно учитывать ISO 17034.
Подтверждение калибровки оборудования. Все приборы идентифицируются, неисправные ...
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Практикум по п. 7.2.1
Лаборатория должна обеспечивать актуальность и доступность всех методов и методик, используемых в работе,
и следовать установленным процедурам. Отклонения от методов допускаются только при техническом ...
Если не основной, то действуйте по своей системе. Это живая лаборатория, в ней все бывает. Запишите всё как у вас предусмотрено.