Вернуться в раздел: Верификация и валидация
Ответить
Там же написано: 1) При регулярном выполнении анализов по методике проводят контроль стабильности среднеквадратического отклонения внутрилабораторной прецизионности. 2) При эпизодическом выполнении анализов по методике проводят оперативный контроль показателя повторяемости. И далее таблица есть. Рабочую пробу исследуют повторно или параллельно.
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Формы записей
Практикум по 8.1 - 8.4
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Схема области применения системы менеджмента
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Практикум по 8.8
Деловая игра. Разработка Программы внутренних аудитов.
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
Планы внутренних аудитов в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Практикум по п. 8.9.3 с)
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пригодности политик и процедур.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример
Метод разбавления пробы (https://lincoplatform.ru/Blog/C?N=129№t13) или лучше варьирование аликвоты (https://lincoplatform.ru/Blog/C?N=129№t14).