Анализ опроса: как лаборатории обеспечивают сохранность бумажных журналов
Контекст и цели опроса
В рамках обсуждений в профессиональном сообществе @lincoforum был проведён анонимный опрос среди аккредитованных лабораторий по вопросу сохранности бумажных документов. Цель — понять реальные практики, выявить риски и сформировать рекомендации, основанные на фактической ситуации, а не на формальных требованиях.
Опрос затронул ключевые аспекты:
- Наличие бумажных журналов с первичными данными;
- Частота и объём оцифровки;
- Случаи утраты или повреждения документов;
- Интерпретация требования п. 24.6 Критериев аккредитации (резервное копирование);
- Оценка рисков и баланс между нагрузкой и безопасностью данных.
Основные выводы из опроса
Ниже представлены интерпретированные результаты, основанные на характере ответов и дискуссиях в сообществе. Реальная картина отражает значительный разнобой в подходах и высокую степень неопределённости.
1. Бумажные журналы всё ещё в ходу
Подавляющее большинство лабораторий продолжают использовать бумажные носители для фиксации первичных данных. Причины — привычка, отсутствие электронных систем, удобство в полевых условиях, ограниченные ресурсы на цифровизацию.
Вывод: Полный отказ от бумаги — не текущая реальность. Требования должны учитывать гибридную модель работы.
2. Разнобой в частоте сканирования
Ответы варьируются: от ежедневного до сканирования по завершении заполнения журнала. Многие оцифровывают только критичные документы (протоколы, первичные записи), а вспомогательные (журналы внешних условий, обслуживания) — реже или не сканируют вовсе.
Проблема: Отсутствуют единые критерии «что считать критичным» — это ведёт к неравномерной нагрузке и разному уровню защиты данных.
Вывод: Универсальное требование «сканировать всё ежедневно» неадекватно и создаёт бессмысленную рутину.
3. Объём сканирования — от сотен до тысяч страниц в месяц
В крупных лабораториях — десятки тысяч листов А4 в месяц. Процесс требует выделенных ресурсов: техника, персонал, контроль качества.
Риск: При высоких объёмах сканирование превращается в формальность — «отписались», но без реальной пользы.
Вывод: Необходим подход, основанный на оценке рисков, а не универсальных правилах.
4. Утрата и повреждение документов — реальность
Значительная часть лабораторий отметила случаи утраты или порчи документов за последние 5 лет. Причины: затопление, пожар, ошибки персонала, неправильное хранение.
Факт: Физические риски существуют и не являются гипотетическими.
Вывод: Резервное копирование — не бюрократия, а инструмент реального обеспечения непрерывности деятельности.
5. Восстановление данных приходилось делать многим
Процесс восстановления проводился как после ЧП, так и из-за ошибок сотрудников. Он трудоёмок и часто сопровождается недостоверностью данных.
Серьёзный риск: Восстановленные данные могут быть признаны недостоверными при проверке — это угроза аккредитации.
Вывод: Профилактика (резервное копирование) важнее, чем лечение (восстановление).
6. Интерпретация требования 24.6 — ключевой вопрос
Пункт 24.6 Критериев аккредитации:
«Наличие правил резервного копирования и восстановления документов»
Первоначально акцент делался на электронные данные. Однако, если бумажные документы содержат первичные данные, их потеря = потеря доказательной базы.
Интерпретация: Требование распространяется и на бумажные документы, если они содержат критичные данные, подлежащие длительному хранению и контролю.
7. Что чаще останавливает лабораторию?
Сценарии:
- Остановка из-за утраты документов — редкий, но реальный случай.
- Остановка из-за несоответствия по резервному копированию — всё чаще встречается при инспекциях.
Тенденция: Сейчас больше лабораторий получают замечания не за потерю данных, а за отсутствие системы резервного копирования, даже если физически документы на месте.
Парадокс: Лаборатория может иметь идеально сохранившиеся журналы, но лишиться аккредитации из-за отсутствия сканов.
Вывод: Требование стало формальным, а не содержательным. Это вызывает недовольство и ощущение «бессмысленной рутины».
Итоговые выводы
| № |
Вывод |
| 1 |
Бумажные документы остаются важной частью работы лабораторий, и игнорировать их нельзя. |
| 2 |
Резервное копирование — это не только про электронику, но и про обеспечение восстановимости критичных бумажных записей. |
| 3 |
Единая частота сканирования (например, ежедневно) неэффективна: она перегружает лаборатории и не всегда снижает риски. |
| 4 |
Необходим риск-ориентированный подход: что, когда и как оцифровывать — должно зависеть от типа документа, его значимости и риска утраты. |
| 5 |
Существует дисбаланс между формальными требованиями и их практической ценностью: сейчас проверяющие чаще фокусируются на наличии сканов, а не на реальной безопасности данных. |
| 6 |
Лабораториям нужны чёткие ориентиры, а не догадки. Примеры: какие документы критичны, какой срок оцифровки приемлем, как оформить политику. |
Рекомендации для НСА и регулирующих органов
- Выпустить разъяснительный документ (не приказ!) — например, «Типовые подходы к резервному копированию бумажных документов», включающий:
- Перечень критичных и некритичных документов;
- Допустимые периоды оцифровки (ежемесячно, по завершении, ежеквартально);
- Требования к хранению сканов (подпись, дата, контроль целостности).
- Поддержать риск-ориентированный подход: разрешить лаборатории самостоятельно определять частоту и объём оцифровки, но с обязательным обоснованием в СМК.
- Поощрять переход к электронным системам:
- Признавать электронные журналы и ЭП как полноценную альтернативу бумаге;
- Предоставлять примеры внедрения (кейсы из практики).
- Использовать платформы вроде @lincoforum для обратной связи и сбора лучших практик — это живой источник знаний.
Заключение
«Цель резервного копирования — не чтобы было, а чтобы помогло».
Сейчас система склоняется к формализму: сканируют «на всякий случай», без понимания смысла. Это ведёт к перегрузке персонала и снижению доверия к требованиям.
Решение — в балансе. Нужны гибкие, понятные, основанные на рисках подходы, которые:
- обеспечивают реальную безопасность данных,
- не отвлекают от основной задачи — качества испытаний.
Предложение: Подготовить совместно с сообществом лабораторий (например, через @lincoforum) типовой шаблон политики резервного копирования, который можно использовать как ориентир.
Статья составлена на основе анонимного опроса и дискуссий в сообществе @lincoforum. Использованы типовые практики, наблюдаемые в аккредитованных лабораториях стран СНГ и ЕАЭС.
