Главная
Поиск. Обзор сервисов

Разделы

Последние темы
Горячие обновления
⚡ Новости Линко Аккредитация и ПК Система менеджмента Оборудование Нормативные документы Метрология Микробиологические исследования Верификация и валидация Внутрилабораторный контроль Методы исследования Персонал Реактивы Отбор проб ФГИС и Конфигуратор ОА Разъяснятор Вакансии. Поиск работы Истории Материалы. Процедуры Канал партнеров Другие вопросы
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Эксперт требует валидировать руководство по эксплуатации оборудования

Вернуться в раздел: Система менеджмента

5
 0
Создано:   Форум Линко 24 ноября 2022 г. 10:52

24 ноября 2022 г. 10:52

Коллеги, подскажите по замечаниям. Кто-то сталкивался с требованием эксперта валидировать руководства по эксплуатации? Именно валидировать. Все методики и в том числе руководства верифицированы конечно. Оборудование новое, в РЭ содержатся методики.

Ответить


 0

А на что сослался то? При выставлении несоответствия? На какой документ? Вы вне сферы применения прибор используете (например, термометром пытаетесь измерить концентрацию, это образно)? Есть же погрешность, а неопределенность в рамках верификации можно рассчитать.

Создано: Форум Линко 24 ноября 2022 г. 13:53

 0

Я так понимаю, что РЭ он считает сразу нестандартным методом, видимо это связано с термином "верификация" и предполагаемым использованием. Конечно же мы используем оборудование по назначению, шумомером шум на территории, радиометр ли ОА радона. Мне уже подсказали, что это личное мнение этого эксперта, он всем такое "замечательное" замечание даёт.

Создано: Форум Линко 24 ноября 2022 г. 14:00

 0

Да уж, можно считать, что просто не повезло. Но, самое интересное, что если Вы сейчас исправите, потратите время, возможно деньги, то не факт, что через два года, другой эксперт не напишет Вам прямо противоположное, тоже через несоответствие. Здесь я думаю два варианта: либо идти на поводу и исправлять как хочет эксперт (это причем не имеет отношения к истине), либо нанимать грамотного юриста и попробовать оспорить акт (к сожалению, не подскажу процедуру).

Создано: Форум Линко 24 ноября 2022 г. 14:03

 0

Это первичная аккредитация, документарка, проще получить отказ, заплатить ещё раз и скрестить пальцы, что в этот раз выпадет кто-то другой (желательно компетентный).

Создано: Форум Линко 24 ноября 2022 г. 14:06

 0

Ну он знал, что, выставляя такое несоответствие, будет отказ. Остаётся только посочувствовать. Я бы сделала и верификацию, и валидацию при подготовке теперь. В РК прописать, что в целях минимизации рисков, оформляем два пакета документов на каждый тип СИ: и валидацию, и верификацию.

Создано: Форум Линко 24 ноября 2022 г. 14:08


Семинары-практикумы

9,91 балла
717 оценок за год

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Больше функций

Пройдите простую регистрацию, чтобы участвовать в обсуждениях.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать