Вернуться в раздел: Методы исследования
Ответить
Я тоже так считаю, как доказать эксперту?
Приказ ФСА № 11 от 25.01.2019: 11.9 В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений (или в случае указания в данном документе наибольшего/наименьшего предела определения), как и для качественных, так и для количественных методик, диапазона определения показателя (характеристики), а также если результат исследования (испытания) или измерения не является результатом непосредственно прямого измерения, испытательная лаборатория (центр) должна определить фактически реализуемый диапазон определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра). В этом случае необходимо указывать в графе 7 области аккредитации диапазон определения, установленный испытательной лабораторией (центром) в процессе внедрения документа.
У некоторых экспертов есть точка зрения, что если ты берёшь определённую МИ, то должен её диапазон соблюсти полностью. Нам выставили несоответствие по рН, т.к. электрод был до 12 (и в ОА мы хотели взять до 12), но т.к. в МИ было до 14, велели или покупать другой электрод, или вычёркивать методику. Купили.
Приказ 11 действует с 2019, при этом неоднократно проходили ГУ, в т.ч. первичную аккредитацию и РОА не на полные диапазоны, а на те, которые нужны (с учётом того, что ВЛК потом нужно вести во всех заявленных диапазонах)
Только потому что эксперты не увидели или увидели, но не стали придираться (повезло). А если приедут абсолютные формалисты - выставят несоответствие.
Ответить
Практический онлайн-курс для испытательных лабораторий, аккредитованных в НСА, в рамках которого вы научитесь самостоятельно составлять области технической компетенции, проводить оценку рисков и устанавливать периодичность участия в ПК и(или) МСИ по требованиям ФСА. В результате актуализируете документы СМ и получите готовые шаблоны для внедрения в работу.
Практикум по пп. 8.5.1 и 8.5.2
Лаборатория должна идентифицировать риски и возможности, чтобы предотвратить сбои и добиться улучшений. Необходимо интегрировать эти действия в систему менеджмента и оценить их ...
Практикум по 6.4
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием. Важно учитывать ISO 17034.
Подтверждение калибровки оборудования. Все приборы идентифицируются, неисправные ...
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Практикум по п. 7.2.1
Лаборатория должна обеспечивать актуальность и доступность всех методов и методик, используемых в работе,
и следовать установленным процедурам. Отклонения от методов допускаются только при техническом ...
Это ваше право определить диапазон, который вам и вашим заказчикам нужен, который вы обеспечиваете приборами. Если он "шире", чем в методике - то валидация, если "уже", то ваше право.