Главная
Поиск. Обзор сервисов

Разделы

Последние темы
Горячие обновления
⚡ Новости Линко Аккредитация и ПК Система менеджмента Оборудование Нормативные документы Метрология Микробиологические исследования Верификация и валидация Внутрилабораторный контроль Методы исследования Персонал Реактивы Отбор проб ФГИС и Конфигуратор ОА Разъяснятор Вакансии. Поиск работы Истории Материалы. Процедуры Канал партнеров Другие вопросы
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Можно ли сокращать диапазон методики для области аккредитации? Нужна ли валидация?

Вернуться в раздел: Методы исследования

6
 0
Создано:   Форум Линко 20 февраля 2023 г. 14:11

20 февраля 2023 г. 14:11

Коллеги, как правильно, в методике ( РЭ ) есть диапазон от 1 до 100, хотим аккредитоваться на диапазон от 1 до 50, это валидация?

Ответить


 1

Это ваше право определить диапазон, который вам и вашим заказчикам нужен, который вы обеспечиваете приборами. Если он "шире", чем в методике - то валидация, если "уже", то ваше право.

Создано: Форум Линко 20 февраля 2023 г. 14:11

 0

Я тоже так считаю, как доказать эксперту?

Создано: Форум Линко 20 февраля 2023 г. 14:12

 0

Приказ ФСА № 11 от 25.01.2019: 11.9 В случае отсутствия в документе, определяющем правила и методы исследований (испытаний) или измерений (или в случае указания в данном документе наибольшего/наименьшего предела определения), как и для качественных, так и для количественных методик, диапазона определения показателя (характеристики), а также если результат исследования (испытания) или измерения не является результатом непосредственно прямого измерения, испытательная лаборатория (центр) должна определить фактически реализуемый диапазон определения в соответствии с правилами и процедурами, регламентированными системой менеджмента качества испытательной лаборатории (центра). В этом случае необходимо указывать в графе 7 области аккредитации диапазон определения, установленный испытательной лабораторией (центром) в процессе внедрения документа.

Создано: Форум Линко 20 февраля 2023 г. 14:12

 0

У некоторых экспертов есть точка зрения, что если ты берёшь определённую МИ, то должен её диапазон соблюсти полностью. Нам выставили несоответствие по рН, т.к. электрод был до 12 (и в ОА мы хотели взять до 12), но т.к. в МИ было до 14, велели или покупать другой электрод, или вычёркивать методику. Купили.

Создано: Форум Линко 20 февраля 2023 г. 14:14

 0

Приказ 11 действует с 2019, при этом неоднократно проходили ГУ, в т.ч. первичную аккредитацию и РОА не на полные диапазоны, а на те, которые нужны (с учётом того, что ВЛК потом нужно вести во всех заявленных диапазонах)

Создано: Форум Линко 20 февраля 2023 г. 14:15

 0

Только потому что эксперты не увидели или увидели, но не стали придираться (повезло). А если приедут абсолютные формалисты - выставят несоответствие.

Создано: Форум Линко 20 февраля 2023 г. 14:16
 0
Создано:   Муртаз Чеишвили 21 февраля 2023 г. 14:56

21 февраля 2023 г. 14:56

Это разрешается, но на вопрос Эксперта почему... Вы должны обосновать...

Ответить



Семинары-практикумы

9,91 балла
717 оценок за год

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Больше функций

Пройдите простую регистрацию, чтобы участвовать в обсуждениях.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать