Вернуться в раздел: Верификация и валидация
Ответить
Должно быть письмо от ФСА об эквивалентности?
Нет, только обязательно должно быть внедрение проведено.
"Взамен" укладывается в понятие поддержания актуальности методов по ГОСТ 17025. Так ГОСТ 17025 не говорит ни о свидетельствах, ни об аттестации. Там только требование пользоваться актуальными версиями методик. Если прям строго, то да, получается, согласно ФЗ 102 ОЕИ, можно спокойно пользоваться старыми ПНД Ф, так как они есть в Аршине и имеют действующие свидетельства. И не надо даже расписывать работу с неактуальными методиками по 17025, потому что это, по сути, разные методики. Но по мнению разработчика методика заменена, да и эксперты так, разумеется, не примут...
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Если взамен и не требуется дополнительное оснащение, то без расширения. Это зафиксировано документально письмом Росаккредитации от 17 мая 2018 года. С этого момента больше никаких других подтверждающих документов не было. Но, как всегда остаётся риск)