Вернуться в раздел: Система менеджмента
Ответить
Ответить
Ответить
Мы делаем резервные копии на компьютере, внешнем жестком диске всех документов, которые ведем в электронном виде. А также дополнительно сканируем протоколы.
Ответить
Ответить
Ответить
Добрый день. У Вас в ИЛЦ внедрён электронный документооборот, или всё-таки Ваши протоколы испытаний выдаются на бумажном носителе с подписями и печатью?
Ответить
Нас заставили удалить доки с папки на резервное. Потом, онлайн смотрели как заполняем заявку на восстановление, на следующий день показывали как на сайте приходит оповещение о выполненной задаче а в папке появляются документы.
Нас попросили в облако выгрузить фото или видео материал процедуры.
Ответить
На основе которых составляется протокол плюс документы системы менеджмента.
Ответить
Делаем сканы журналов и в электронном виде храним. У нас по распоряжению внутреннему-сканируем каждые 2 недели журналы измерений и ВЛК. Нет записей за 2 нед - все равно сканим последний лист. Сканировать все очень удобно - потом для ВКС меньше подготовки.
Если у вас хранятся все исходные данные, по которым вы можете восстановить записи в журнале, то по логике можно не делать сканы журналов. Могу ошибаться, у нас электронные журналы.
У нас на последнем ПК было несоответствие. «Технические записи не подлежат резервному копированию» (ну как-то так.. дословно не помню) один эксперт говорит : «что пропишите, то сканировать будете» другой: «все технические записи, записи по качеству все должно резервнокопироваться!» Теперь все скачали сканеры на телефоны и сохраняем в ПДФе. Другой же работы нет. Приказ 707 п. 24.6. наличие правил резервного копирования. Резервному копированию должны подвергаться: результаты деятельности, документы СМК, все по МСИ, ВЛК, журналы. Также должна быть фиксация, что вы провели это резервное копирование (например, рабочая тетрадь, куда записываете факт резервного копирования, номер и дату папки).
Ну это уже самоуправство эксперта. Таких требований нет, как вообще додумались пункт подтянуть. Правила есть - есть. Записи есть в наличии, целые и доступные - есть. Что еще надо? Зачем риск-ориентированный подход, если все страховать и дублировать
Ответить
Нам сказал так-у вас есть журналы которые ведутся 3-6 мес. Как вы обеспечивает сохранность данных в нем? Например, есть журналы в которых вы сразу регистрирует первичку-титрование жёсткости, как вы обезопасили журнал от растворов, которые можете пролить? И испортите не ток свои записи, но и предыдущие?... Насчёт прихода и ухода...не надо это сканировать) эксперт сказал только те записи которые важны для выданного результата. Нам например, сказали что записи по тому какой баллон подключен к хроматографу не надо сканировать...сменные журналы тоже не надо...
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Протоколы, первичные записи, документы СМК, журнал регистрации образцов и испытаний, журнал регистрации отбора. Те записи, по которым в дальнейшем формируется протокол. Все журналы испытаний, контроля параметров ОС, журналы работы оборудования.