Валидация и верификация - что требуется для стандартных и нестандартных методик измерений?
Согласно ГОСТ Р 58975-2020 «Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия» п. 3.2:
Стандартная методика исследований (испытаний) и измерений − применяемый неограниченным
кругом лабораторий документ, в котором ясно, подробно и полно описаны область применения методики
исследований (испытаний) и измерений, все существенные операции процедуры методики исследований
(испытаний) и измерений и предпочтительно включающий в себя описание процедур получения и подготовки
образцов для исследований (испытаний) и измерений, способ вычисления и представления результата
исследований (испытаний) и измерений и точностные характеристики.
Для стандартных методик требуется проводить верификацию.
В том же стандарте указано:
стандартные методики, которые будут использоваться в лаборатории, должны быть верифицированы (п. 4.2).
стандартные методики, применяемые вне их области применения, должны быть валидированы (п. 4.3).
нестандартные методики (разработанные в лаборатории) также должны быть валидированы (п. 4.3).
Согласно ГОСТ Р 58975-2020 к стандартным методикам исследований (испытаний) и измерений допускается, например, отнести:
национальные и межгосударственные стандарты;
международные стандарты (ИСО и МЭК);
методики НСАМ (научный совет по аналитическим методам Росгеологии РФ);
методики ПНД Ф (природоохранный нормативный документ федеральный Ростехнадзора РФ);
фармакопейные статьи;
методики Роскомгидромета РФ;
методики Американского общества испытателей материалов (ASTM);
методики Международной ассоциации торговли зерном и кормами (GAFTA);
методики Международной морской организации;
методические указания по контролю (МУК Минздрава РФ).
Требования к валидации методик (нестандартных и разработанных лабораторией) определены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в разделе 7.2.2 «Валидация методов».
Узнать подробнее о валидации нестандартных методик, рассмотреть конкретные примеры, вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)».
Согласно ГОСТ Р 58975-2020 «Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия» п. 3.2:
Стандартная методика исследований (испытаний) и измерений − применяемый неограниченным
кругом лабораторий документ, в котором ясно, подробно и полно описаны область применения методики
исследований (испытаний) и измерений, все существенные операции процедуры методики исследований
(испытаний) и измерений и предпочтительно включающий в себя описание процедур получения и подготовки
образцов для исследований (испытаний) и измерений, способ вычисления и представления результата
исследований (испытаний) и измерений и точностные характеристики.
Для стандартных методик требуется проводить верификацию.
В том же стандарте указано:
стандартные методики, которые будут использоваться в лаборатории, должны быть верифицированы (п. 4.2).
стандартные методики, применяемые вне их области применения, должны быть валидированы (п. 4.3).
нестандартные методики (разработанные в лаборатории) также должны быть валидированы (п. 4.3).
Согласно ГОСТ Р 58975-2020 к стандартным методикам исследований (испытаний) и измерений допускается, например, отнести:
национальные и межгосударственные стандарты;
международные стандарты (ИСО и МЭК);
методики НСАМ (научный совет по аналитическим методам Росгеологии РФ);
методики ПНД Ф (природоохранный нормативный документ федеральный Ростехнадзора РФ);
фармакопейные статьи;
методики Роскомгидромета РФ;
методики Американского общества испытателей материалов (ASTM);
методики Международной ассоциации торговли зерном и кормами (GAFTA);
методики Международной морской организации;
методические указания по контролю (МУК Минздрава РФ).
Требования к валидации методик (нестандартных и разработанных лабораторией) определены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в разделе 7.2.2 «Валидация методов».
Узнать подробнее о валидации нестандартных методик, рассмотреть конкретные примеры, вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)».
25 декабря 2024 г.
Последнее сообщение: Форум Линко
Создано:
Форум Линко
25 декабря 2024 г.
25 декабря 2024 г.
Войти
Наконец-то разъяснения. Как определять области технической компетенции лаборатории?
Опубликованы методики измерений взамен действующих: ФЦАО информирует лаборатории
