Почувствуйте комфорт при изучении материалов. Экономьте время и средства. Обучайтесь из любой точки страны в любое время.
Увлекательные интерактивные учебные карточки. Одни из них ориентированы на легкое запомнинание требований, другие содержат схемы, документы и разъяснения, вопросы и задания.
Усовершенствуйте компетенции, необходимые для профессиональной деятельности востребованные для специалистов лабораторий.
Рассмотрите практические примеры, получите комплект информационно-справочных материалов, а также доступ к записи занятий.
Подробно пройдем по реализации каждого раздела ГОСТа. Не просто прочитаем его, но добьемся глубокого понимания и исчерпывающего освоения на основе подходов, разработанных нашим учебным центром. Вы получите готовые полные примеры процедур системы менеджмента, новое руководство по качеству, множество документов и форм записей. Подробнейшим образом рассмотрим основные процессы лаборатории.
Материал актуализирован исходя из последних изменений законодательства и нацелен на освоение навыков реализации новых требований к лабораториям.
Опишем требования к обеспечению беспристрастности в лабораторной деятельности, обязательства руководства лаборатории по поддержанию беспристрастности и ответственность самой лаборатории за это. Разберем меры, которые лаборатория должна принимать для идентификации рисков, угрожающих её беспристрастности, и способы устранения или минимизации этих рисков. Обратим внимание на постоянную оценку рисков и демонстрацию мер, принимаемых для обеспечения беспристрастности в лабораторной деятельности.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Рабочая инструкция. Лаборант химического анализа
Опишем принципы управления информацией в лаборатории и ответственность за её конфиденциальность. Рассмотрим ответственность за управление информацией, полученной извне или в процессе работы, информирование заказчика о размещении информации в свободном доступе, правила раскрытия конфиденциальной информации, уведомления заказчика о раскрытой информации, обязательства персонала по соблюдению конфиденциальности всей полученной информации.
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Рассмотрим правовые основы распределения полномочий в организации, которые необходимо соблюдать, чтобы соответствовать закону.
Разберем способы реализации требований к структуре лаборатории и руководству, которое несёт ответственность за её деятельность. Определим, как руководство лабораторией должно обеспечивать функционирование системы менеджмента и обмен информацией о результативности работы.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Формы приказов
Структура лаборатории
Остановимся на требованиях к ресурсам лаборатории: персоналу, помещениям, оборудованию, системам и вспомогательным службам, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления.
Подробные схемы процессов
Опишем систему управления персоналом в лаборатории, требования к компетентности и беспристрастности. Расскажем о том, как Руководство должно разъяснить сотрудникам их обязанности, ответственность и полномочия. Укажем способы подготовки персонала, наделения его полномочиями и мониторинга его компетентности.
Полные примеры документов:
Управление персоналом лаборатории. Процедура
Требование к компетентности персонала
Раскроем требованиях к помещениям и условиям окружающей среды в лаборатории. Определим факторы, которые могут негативно повлиять на достоверность результатов, и меры, которые должны быть предприняты для мониторинга, управления и регистрации условий окружающей среды. Обсудим необходимость документирования требований к помещениям и окружающей среде.
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Разберем требования к оборудованию и материалам, которые должны быть в лаборатории: средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы и реактивы. Оборудование, которое влияет на достоверность результатов. Рассмотрим требования к процедурам ввода, вывода, транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания оборудования, записям о состоянии оборудования, использованных реактивах и расходных материалах.
Полные примеры документов:
Оборудование лаборатории. Управление. Процедура
Управление реактивами, материалами, лабораторной посудой в лаборатории. Процедура
Протокол внедрения оборудования. Пример
Заострим внимание на метрологической прослеживаемости результатов измерений, которую должна обеспечивать лаборатория. Как прослеживаемость связывает результаты измерений с Международной системой единиц (СИ) через калибровку, сертифицированные стандартные образцы или реализацию единиц СИ.
Остановимся на требованиях к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками для лаборатории. Как лаборатория должна обеспечить пригодность этой продукции и услуг для своей деятельности? Как информирования внешних поставщиков о требованиях лаборатории.
Полные примеры документов:
Оценка поставщиков. Пример
Потребность лаборатории. Пример
Подробные схемы процессов
7 апреля 8:00
Увлекательный набор учебных карточек, которые позволят вам лучше усвоить материал и интересно провести время.
9 апреля 17:00
Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями"
С 11 июля 14:00
Поговорим о применении в лаборатории системы менеджмента и о том, что она в себя включает. Мы рассмотрим, как внедрить эффективную систему менеджмента, с чего начать это делать, что необходимо знать для построения системы в лаборатории. Рассмотрим требования к системе менеджмента лаборатории по соответствию положениям стандарта ISO 9001. Какие варианты системы менеджмента доступны для выбора лабораторией. Как реализовать основную цель - обеспечить постоянное выполнение требований стандарта и гарантировать качество выполненных лабораторией работ. Расскажем о том, как держать систему под контролем и изменять ее.
Подробные схемы процессов
Опишем требования к установлению и поддержанию политик и целей руководством лаборатории для выполнения требований стандарта. Политики и цели направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Как руководство должно демонстрировать приверженность разработке и улучшению системы менеджмента. Каким образом связать всю документацию и процессы с системой менеджмента, предоставить персоналу доступ к соответствующей документации.
Полные примеры документов:
Руководство по качеству лаборатории
Номенклатура документов и записей системы менеджмента
Форма. План мероприятий. Пример
Установим эффективные способы управления документами в лаборатории. Как лаборатория должна проверять документы на пригодность, периодически анализировать и пересматривать их, обеспечивать доступность актуальных версий документов на всех рабочих местах. Как внедрить уникальную идентификацию документов и предотвратить использование устаревших версий.
Полные примеры документов:
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Разберем требования к ведению и сохранению записей в лаборатории с целью подтверждения соблюдения требований стандарта. Как лаборатория должна управлять записями, чтобы идентифицировать, хранить, защищать, создавать резервные копии, архивировать, искать, уничтожать их в установленные сроки. Как ограничить доступ к записям в соответствии с обязательствами по конфиденциальности, но при этом обеспечить легкодоступность записей.
Полные примеры документов:
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования. Пример
Определимся с требованиями к рассмотрению рисков и возможностей, связанных с деятельностью лаборатории. Как планировать действия по управлению рисками и оценивать их результативность. Что могут включать в себя риски (угрозы, сохранение рисков, изменение их вероятности или последствий) и к чему могут привести возможности (расширение деятельности, привлечение новых заказчиков и использование новых технологий). В каком случае лаборатории целесообразно разработать более обширную методологию управления рисками.
Полные примеры документов:
Управление рисками в лаборатории. Процедура
Реестр рисков испытательной лаборатории. Пример
Затронем требования к лаборатории постоянно улучшать свою систему менеджмента и деятельность, а также стремиться получать обратную связь от заказчиков. Как возможности для улучшений могут быть выявлены путём анализа различных аспектов работы лаборатории, включая процедуры, политики, результаты аудитов и проверок квалификации. Каким образом полученная обратная связь, как положительная, так и отрицательная, должна анализироваться и использоваться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков.
Опишем порядок действий лаборатории при выявлении несоответствий. Как лаборатория должна реагировать на несоответствие, оценивать необходимость корректирующих действий, предпринимать эти действия, оценивать их результативность и сохранять записи как свидетельство предпринятых мер. Рассмотрим требования к корректирующим действиям по соответствию масштабу и последствиям несоответствия.
Подробные схемы процессов
Какие требования предъявляются к проведению внутренних аудитов в лаборатории для оценки соответствия системы менеджмента собственным требованиям лаборатории и требованиям стандарта ISO. Разберем, как программа аудита должна учитывать важность лабораторной деятельности, изменения в лаборатории и результаты предыдущих аудитов. Как результаты аудита должны быть доведены до руководства, а по итогам аудита должны быть выполнены коррекции и корректирующие действия. Рассмотрим требования к сохранению в записях результатов аудитов и реализации программы аудита.
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
План внутреннего аудита в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Подробные схемы процессов
Разберем анализ системы менеджмента лаборатории со стороны руководства. Как анализ должен проводиться с запланированной периодичностью для обеспечения пригодности, адекватности и результативности системы. Требования ко входным данным анализа по включению информации о различных аспектах деятельности лаборатории, таких как изменения во внутренних и внешних вопросах, достижение целей, статус действий после предыдущих анализов и другие значимые факторы. Какую информацию должны содержать выходные данные анализа (решения и действия, направленные на улучшение системы менеджмента, предоставление необходимых ресурсов и, при необходимости, внесение изменений).
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ системы менеджмента со стороны руководства в лаборатории. Пример
Детализированная схема процесса
С 18 июля 14:00
Опишем процедуры, которые должна выполнять лаборатория при рассмотрении запросов, тендеров и договоров с заказчиками. Как лаборатория должна убедиться, что требования заказчика определены, документированы и поняты правильно. Разберем, как как выбрать соответствующие методы и методики для удовлетворения требований заказчиков, как соблюсти требования к лабораторной деятельности при привлечении внешних поставщиков. Какие записи по анализу и переговорам с заказчиком должны сохраняться.
Подробные схемы процессов
Рассмотрим требования к методам и оценке неопределённости измерений. Как обеспечить актуальность и легкодоступность методик, применение последней действующей редакции метода. Подтверждение лабораторией того, что она может применять методы в своей работе. Разработка нового метода. Отклонение от методов при документально оформленном и утверждённом заказчиком обосновании.
Полные примеры документов:
Пример. Валидация и верификация методик
Познакомимся с требованиями к плану и методам отбора образцов веществ, материалов и продукции для последующих испытаний. Опишем требования к методу отбора образцов, подготовке образцов и сохранению записей об отборе. Учтем факторы, влияющие на достоверность результатов испытаний, а также соответствующие статистические методы при отборе образцов. Определим порядок сохранения записей об отборе образцов, включая информацию о методе отбора, дате и времени, данных об образце, лице, выполнившем отбор, и использованном оборудовании.
Полные примеры документов:
Отбор проб. Инструкция. Пример для лаборатории
Форма журнала. Регистрация проб
Акты отбора проб
Изучим правила транспортировки, хранения и обращения с объектами испытаний в лаборатории. Опишем требования к системе идентификации объектов, регистрации отклонений от установленных условий и обращения с непригодными для испытаний объектами. Познакомимся с указаниями по хранению и кондиционированию объектов при определённых условиях окружающей среды.
Остановимся на ведении технических записей в лаборатории для обеспечения прослеживаемости изменений и возможности повторного проведения лабораторной деятельности. Требования к содержанию результатов, отчетов и информации о персонале, ответственном за каждый вид деятельности. Сохранение первичных наблюдений, данных и файлов с указанием даты изменений и ответственных лиц.
Полные примеры документов:
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Разберем требования к оценке неопределённости измерений в лабораториях, выполняющих испытания. Как учесть все существенные вклады в неопределённость измерений, включая связанные с отбором образцов. Уточним случаи, когда оценка неопределённости не требуется: хорошо известные методы испытаний, методы с уже установленной неопределённостью результатов, а также ситуации, когда критические факторы, влияющие на неопределённость, находятся под контролем.
Полные примеры документов:
Пример расчета неопределенности измерений
Определимся с требованиями к мониторингу достоверности результатов деятельности лаборатории, включая как внутренний мониторинг с использованием стандартных образцов и контрольных карт, так и внешний - путём сравнения с результатами других лабораторий. Анализ данных, полученных в результате мониторинга, и использование для улучшения работы лаборатории и предотвращения включения неверных результатов в отчётную документацию.
Полные примеры документов:
Программа мониторинга достоверности результатов. Пример
План мониторинга достоверности результатов
Рассмотрим требования к оформлению результатов лабораторных исследований, испытаний. Как чётко и объективно представить результаты в виде отчёта и включать всю необходимую информацию. Какую дополнительную информацию должны включать отчёты об испытаниях: об особых условиях испытаний, заявление о соответствии требованиям или спецификациям, неопределённость измерений, мнения и интерпретации.
Полные примеры документов:
Протоколы испытаний в лаборатории. Примеры. Формы
Опишем процесс рассмотрения жалоб и претензий в лаборатории. Как оформить документированный процесс для получения и рассмотрения жалоб, а также для принятия решений по ним. Разберем требования к получению, проверке и регистрации жалоб, отслеживанию их рассмотрения и принятию необходимых мер. Как лаборатория должна собирать и проверять всю необходимую информацию для подтверждения обоснованности жалобы. Какие лица должны назначаться ответственными за подготовку результатов рассмотрения жалобы. Когда и как предоставлять заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения.
Процедура
Подробные схемы процессов
Изучим требования к наличию в лаборатории процедуры по работе с несоответствующей деятельностью или результатами. Как в случае выявления таких ситуаций лаборатория должна определить ответственность и предпринять соответствующие действия, основываясь на уровнях риска. Какие записи о несоответствующей работе и предпринятых мерах должны вестись в лаборатории. Когда предпринимать корректирующие действия.
Процедура
Подробные схемы процессов
Какие требования предъявляются к системам управления информацией в лаборатории? Разберем, как лаборатория должна проверять правильность работы и функционирование интерфейсов перед внедрением таких систем. Как утверждать, документировать и валидировать изменения системы. Рассмотрим требования к защите систем управления информацией от несанкционированного доступа и искажения данных. Как лаборатория должна убедиться, что поставщик или оператор системы соответствует всем требованиям стандарта, если управление системой осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика.
С 18 июля 14:00
Кто такой менеджер по качеству? Свежий взгляд на профессию: должностные обязанности, необходимые навыки и умения. Требования, предъявляемые к внутренней организации деятельности лаборатории в части наличия менеджера по качеству.
Полные примеры документов:
Должностная инструкция. Менеджер по качеству
План работы лаборатории на год
Ближайший поток
Вы можете уточнить сроки обучения после подачи заявки
Напишите нам, если у Вас есть особенный вопрос по программе. Мы можем акцентировать внимание на нем в ходе занятий.
717 оценок и отзывов за год
Учебный центр Линко, осуществляет деятельность по реализации программ дополнительного профессионального образования повышения квалификации, организации проведения семинаров для лабораторий.
Удостоверение о повышении квалификации демонстрирует Ваше стремление совершенствовать свою профессиональную деятельность, осваивать новые формы работы, которые направлены на повышение эффективности.
Компания, сотрудники которой регулярно подтверждают свой профессиональный уровень, более привлекательна для клиентов.