Согласно Критериям аккредитации медицинских лабораторий (п. 27(1) Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707) Медицинская лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

С 10 января 2025 года введена в действие новая редакция стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Формат стандарта основан на ИСО/МЭК 17025:2017.

Стандарт используется лабораториями, регулирующими органами и аккредитационными органами для подтверждения и признания их компетентности, а его внедрение помогает:

• разработать систему управления медицинской лабораторией,
• повышает эффективность управления,
• снижает вероятность ошибок,
• минимизирует риски для пациентов, персонала, окружающей среды и общества.

Содержание ГОСТ Р ИСО 15189-2024

1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения

4. Общие требования
4.1. Беспристрастность
4.2. Конфиденциальность
4.2.1. Управление информацией
4.2.2. Разглашение информации
4.2.3. Ответственность персонала
4.3. Требования к пациентам

5. Требования к структуре и управлению
5.1. Юридическое лицо

5.2. Руководитель лаборатории
5.2.1. Компетентность руководителя лаборатории
5.2.2. Ответственность руководителя лаборатории
5.2.3. Делегирование полномочий

5.3. Лабораторная деятельность
5.3.1. Общие сведения
5.3.2. Соответствие требованиям
5.3.3. Консультационная деятельность

5.4. Структура и полномочия
5.4.1. Общие сведения
5.4.2. Менеджмент качества

5.5. Цели и политика
5.6. Управление рисками

6. Требования к ресурсам
6.1. Общие сведения
6.2. Персонал
6.2.1. Общие сведения
6.2.2. Требования к компетентности
6.2.3. Полномочия
6.2.4. Непрерывное образование и повышение квалификации
6.2.5. Документы кадрового учета

6.3. Помещения и условия окружающей среды
6.3.1. Общие сведения
6.3.2. Контроль за помещениями
6.3.3. Складские помещения
6.3.4. Помещения для персонала
6.3.5. Помещения для взятия образцов

6.4. Оборудование
6.4.1. Общие положения
6.4.2. Требования к оборудованию
6.4.3. Порядок приемки оборудования
6.4.4. Инструкция по эксплуатации оборудования
6.4.5. Техническое обслуживание и ремонт оборудования
6.4.6. Извещение о неблагоприятном событии
6.4.7. Записи по оборудованию

6.5. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость
6.5.1. Общие положения
6.5.2. Калибровка оборудования
6.5.3. Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов

6.6. Реагенты и расходные материалы
6.6.1. Реагенты и расходные материалы. Общие положения
6.6.2. Реактивы и расходные материалы. Прием и хранение
6.6.3. Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания
6.6.4. Реагенты и расходные материалы. Управление запасами
6.6.5. Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению
6.6.6. Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии
6.6.7. Реагенты и расходные материалы. Записи

6.7. Сервисные соглашения
6.7.1. Соглашения с пользователями лаборатории
6.7.2. Соглашения с исполнителями ИМНП

6.8. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками
6.8.1. Общие положения
6.8.2. Внешние лаборатории и консультанты
6.8.3. Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг

7. Требования к процессу
7.1. Общие сведения

7.2. Процессы, предшествующие исследованию
7.2.1. Общие сведения
7.2.2. Лабораторная информация для пациентов и пользователей
7.2.3. Заявка на лабораторные исследования
7.2.4. Взятие первичных образцов и обращение с ними
7.2.5. Транспортировка образцов
7.2.6. Получение образцов
7.2.7. Обработка, подготовка и хранение пробы до выполнения исследований

7.3. Процессы исследования
7.3.1. Общие положения
7.3.2. Верификация методов исследования
7.3.3. Валидация методов исследования
7.3.4. Оценивание неопределенности измерений
7.3.5. Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений
7.3.6. Документирование процедур исследования
7.3.7. Обеспечение достоверности результатов исследования

7.4. Процессы после исследования
7.4.1. Отчет о результатах
7.4.2. Работа с пробами после исследования

7.5. Работа с несоответствиями

7.6. Управление данными и информацией
7.6.1. Общие сведения
7.6.2. Полномочия и ответственность в области управления информацией
7.6.3. Управление информационными системами
7.6.4. Планирование при простоях
7.6.5. Внешнее управление

7.7. Жалобы
7.7.1. Процесс
7.7.2. Получение жалоб
7.7.3. Разрешение жалоб

7.8. Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях

8. Требования к системе менеджмента
8.1. Общие требования
8.1.1. Общие положения
8.1.2. Выполнение требований системы менеджмента
8.1.3. Осведомленность о системе менеджмента

8.2. Документация системы менеджмента качества
8.2.1. Общие положения
8.2.2. Компетенции и качество
8.2.3. Доказательства выполнения обязательств
8.2.4. Документация
8.2.5. Доступ для персонала

8.3. Контроль документов системы менеджмента
8.3.1. Общие положения
8.3.2. Контроль документации

8.4. Контроль за записями
8.4.1. Создание записей
8.4.2. Внесение изменений в записи
8.4.3. Хранение записей

8.5. Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования
8.5.1. Выявление рисков и возможностей для совершенствования
8.5.2. Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования

8.6. Улучшение
8.6.1. Постоянное улучшение
8.6.2. Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом

8.7. Несоответствия и корректирующие действия
8.7.1. Действия при возникновении несоответствий
8.7.2. Результативность корректирующих действий
8.7.3. Записи о несоответствиях и корректирующих действиях

8.8. Оценивание
8.8.1. Общие положения
8.8.2. Индикаторы качества
8.8.3. Внутренние аудиты

8.9. Анализ со стороны руководства
8.9.1. Общие положения
8.9.2. Входные данные
8.9.3. Выходные данные

Приложение А (обязательное). Дополнительные требования к исследованиям п по о месту нахождения пациентов (ИМНП)
Приложение В (справочное). Сравнение между ИСО 9004: 2015 и настоящим стандартом
Приложение С (справочное). Сравнение между ИСО 15189:2012 и настоящим стандартом
Библиография

Подробно подготовку лаборатории к процедуре аккредитации и ПК мы рассмотрим на курсе повышения квалификации «Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации».