Рабочая группа по эквивалентности стандартов создана Росстандартом и Росаккредитацией для принятия решений о возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, для обеспечения деятельности Росаккредитации и подтверждению компетентности аккредитованных лиц.
Какие решения об эквивалентности стандартов для лабораторий приняты
На заседании Рабочей группы от 6 марта 2025 года было принято 2 решения:
1. Утвердить решение об эквивалентности 10 стандартов, а также неэквивалентности 18 стандартов, представленных
в приложении 1 к протоколу заседания.
2. Утвердить решение о том, что 5 стандартов, представленных в приложении 2 к настоящему протоколу,
не нуждаются
в подтверждении эквивалентности
в целях аккредитации испытательных
лабораторий.
Полезные материалы по теме
Журнал учета нормативной документации
Журнал нормативной документации ведется с целью консолидации информации о нормативных документов внешнего и внутреннего происхождения и возможности оперативного предоставления информации по запросу. Познакомиться с формой журнала можно по ссылке.
Инструкция. Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ)
Инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики проведения испытаний (исследований) в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает. С инструкцией можно познакомиться по ссылке.
Какие стандарты признаны эквивалентными
Положительное заключение об эквивалентности для следующих стандартов:
- ГОСТ 30804.4.30-2013 и ГОСТ IEC 61000-4-30-2017
- ГОСТ Р 53734.2.1-2012 и ГОСТ IEC 61340-2-1–2024
- ГОСТ Р 53734.4.2-2015 и ГОСТ IEC TS 61340-4-2–2024
- ГОСТ Р 50962-96 и ГОСТ 35232-2024
- ГОСТ IEC 62115-2014 и ГОСТ IEC 62115-2022
- ГОСТ Р 51766-2001 и ГОСТ 31266-2004
- ГОСТ 13456-82 и ГОСТ 34872-2022
- ГОСТ ISO 1833-1-2011 и ГОСТ ISO 1833-1-2022
- ГОСТ 5867-90 и ГОСТ 5867-2023
- ГОСТ Р 56833-2015 и ГОСТ 35005-2023
Решение об эквивалентности подтверждается разъяснением № 31 «О применении стандартов», которое было опубликовано на сайте ФСА.
Неэквивалентными признаны следующие стандарты:
- ГОСТ 511-2015 и ГОСТ 511-2022
- ГОСТ 8226-2015 и ГОСТ 8226-2022
- ГОСТ 32404-2013 и ГОСТ 32404-2023
- ГОСТ Р 52063-2003 и ГОСТ Р 52063-2003
- ГОСТ 34858-2022 и ГОСТ 20448-2018
- ГОСТ 31821-2012 и ГОСТ 31821-2022
- ГОСТ Р 55483-2013 и ГОСТ 34987-2023
- ГОСТ 4288-76 и ГОСТ 34135-2017
- ГОСТ 31479-2012, ГОСТ 31474-2012, ГОСТ 31500-2012 и ГОСТ 34989-2023
- ГОСТ 949-73 и ГОСТ 949-2023
- ГОСТ 7983-99 и ГОСТ 7983-2016
- ГОСТ 33128-2014 и ГОСТ 33128-2024
- ГОСТ 33129-2014 и ГОСТ 33129-2024
- ГОСТ 30674-99 и ГОСТ 30674-2023
- ГОСТ 24033-80 и ГОСТ 24033-2018
- ГОСТ 23337-2014 и ГОСТ 23337-2014
- ГОСТ 12248.2-2020 и ГОСТ 12248-2010
- ГОСТ 25584-2016 и ГОСТ 25584-2023
Какие стандарты признаны не подлежащими внесению в область аккредитации испытательных лабораторий
- ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека» (взамен ГОСТ ISO 17511-2011),
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» (взамен ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2015).
Как внедрить методику?
Научиться внедрять в деятельность лаборатории методики после внесения в них изменений вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)».
Актуальные изменения в законодательстве. Что важно знать лабораториям
Рассматриваем изменения, которые произошли в нормативных документах в 2024 и вступают в силу в 2025 году. Оцениваем влияние новых требований на работу лабораторий, отвечаем на вопросы участников. Вебинар поможет лучше разбираться в правовой сфере.
