Вернуться в раздел: Разъяснятор
На информационном портале ProКачество, предназначеном для руководителей и специалистов, работающих в области управлением качеством в организации, опубликовано разъяснение правовых коллизий, связанных с новой версией Федерального закона №102-ФЗ.
По новой версии 102-ФЗ, действующей с 1 марта, все измерения, входящие в сферу госрегулирования, нужно выполнять по аттестованным методикам. Сами методики, в свою очередь, должны быть внесены в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФ по ОЕИ). Однако многих документов – ряда ГОСТ, ПНД Ф и др. – в фонде пока нет.
В информационные системы, предоставляющие доступ к нормативным документам, пользователи направляют десятки вопросов, связанных с этой правовой коллизией. Приводим ответы на самые популярные из них.
Ответ: Официальная точка зрения Росстандарта по указанному вопросу последовательно излагалась на протяжении последнего года, однако четкого и однозначного ответа относительно применения методик из ГОСТ в нашей сфере до сих пор нет.
Аттестация методик измерений (МИ) регулируется двумя документами:
Приказ № 4091 действует с даты подписания, так что к методикам, аттестованным до указанной даты, целесообразно применять требования ГОСТ Р 8.563.
Согласно требованиям приказа № 4091, действует следующая процедура:
Согласно требованиям ГОСТ Р 8.563, существуют два варианта оформления МИ, которые выбираются исходя из их сложности и сферы применения.
Первый вариант – оформление методики как самостоятельного документа. Это может быть:
Второй вариант – включение в качестве составной части в другой документ: стандарт, технические условия (ТУ), конструкторскую документацию (КД), технологические и иные документы.
Существует противоречие между двумя важными документами – упомянутым выше ГОСТ Р 8.563 и ГОСТ Р 1.2-2020, связанным с разработкой, утверждением, обновлением, внесением поправок и отменой нацстандартов. С одной стороны, для документов, используемых в сфере госконтроля, требуется указывать сам факт аттестации МИ и сведения о включении этих методик в «Аршин». С другой стороны, при оценке соответствия необходимо проводить метрологическую экспертизу стандартов, но при этом нет требования включать сведения об аттестации МИ в текст документов, которые применяются для ОЕИ (см. 102-ФЗ). Это создает несогласованность между ГОСТ Р 8.563 и ГОСТ Р 1.2-2020: правила по указанию об аттестации МИ в стандартах и других документах разнятся.
Приказ № 4091 и ГОСТ Р 1.2-2020 обязывают передавать в «Аршин» не сами ГОСТы, а МИ, которые в них содержатся. Это значит, что даже если конкретный ГОСТ отсутствует в фонде, аттестованная МИ из этого стандарта в ФИФ вполне может присутствовать.
Для иллюстрации: в ГОСТ 31869-2012 есть методика измерений М 01-31-2011, которая прошла аттестацию согласно законодательству и зарегистрирована в ФИФ под номером ФР.1.31.2013.14076.
Ответ: Прежде всего, следует вспомнить, что документ по стандартизации – это набор добровольных правил и характеристик, если только закон не требует их обязательного применения.
Также важно отметить различия в документации для протоколов испытаний и для области аккредитации (далее – ОА): в протоколах указываются документы из ОА, которая включает правила и методы исследований, документы по отбору проб. Эта формулировка шире понятия «методика измерений» и позволяет использовать более широкий спектр документов.
Согласно 102-ФЗ, для проведения работ можно применять:
Для измерения линейных размеров используются проверенные измерительные приборы, такие как рулетка, линейка или штангенциркуль. ГОСТ для конкретного изделия определяет, как именно проводить измерения, в каких условиях, как рассчитывать результаты и в каком виде их представлять.
На практике нужно сочетать использование ГОСТ с соответствующей законодательным требованиям МИ. Однако если измерения не являются прямыми, в настоящее время нет четких указаний, как действовать.
Не принципиально приводить сведения в разделе «методика испытаний» или «дополнительные сведения» – главное, чтобы была описана цель применения соответствующего документа. Таким образом, вы указываете, что один из документов устанавливает МИ, а другой документ устанавливает правила (например, выбора точек измерений, способа расчета результата измерений и пр.). В любом случае запрета на указание нормативных документов в протоколе нет и быть не может. Фактически измененная норма 102-ФЗ обременяет пользователя результатов испытаний, так как дает возможность признавать их недействительными, основываясь на требованиях законодательства.
Ответ: С 1 марта 2025 года вступило в силу важное изменение: станет незаконным выполнять любые измерения, подпадающие под госрегулирование в ОЕИ, используя методики, отсутствующие в «Аршине».
Согласно внесенным изменениям, теперь требуется аттестация МИ, которые:
Поскольку нормативных разъяснений ситуации с аттестацией методик, содержащихся в ГОСТ, не было дано, можно рекомендовать разработать свою методику на основе необходимого ГОСТ и аттестовать ее самостоятельно.
Правила округления. Обработка и представление результатов измерений. Процедура
Процедура устанавливает единые требования к обработке и представлению результатов измерений, полученных в лаборатории (центре), на основе положений СТ СЭВ 543-77, ГОСТ 8.736-2011, МР 18.1.04-2005 и ПМГ 96-2009.
Познакомиться с правилами округления можно по ссылке.
Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ). Инструкция
Инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений (методики (метода) измерений) в испытательной лаборатории для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.
Познакомиться с примером инструкции можно по ссылке.
Проблема заключается в том, что методики из ФИФ по ОЕИ не имеют такого утверждения. При этом лаборатория проводит производственный контроль, а результаты передаются в Роспотребнадзор.
Не возникнет ли противоречие между Роспотребнадзором и ФАС, если использовать аттестованные методики из ФИФ, которые не утверждены Минздравом РФ?
Ответ: ГОСТ представляет собой добровольный стандарт, определяющий общие характеристики и правила для объекта стандартизации, если только закон не устанавливает его обязательное применение. Методики прямых измерений в соответствии с 102-ФЗ должны включаться в эксплуатационную документацию. Они не требуют дополнительной аттестации, поскольку их соответствие требованиям подтверждается при утверждении типов средств измерений. Все остальные методики обязательно подлежат аттестации и должны передаваться в «Аршин».
Требования 102-ФЗ имеют приоритет над требованиями ГОСТ. В то же время требование об утверждении Минздравом является избыточным, так как оно не закреплено на уровне закона.
Ответ: Процедура аттестации и включения методик в фонд регламентируется 102-ФЗ. Стоит отметить, что требование об аттестации методик действовало и до последних поправок в законодательство. При этом нормативные документы Национальной системы аккредитации не содержат запретов применять МИ, не прошедшие аттестацию или не внесенные в «Аршин».
Если речь идет о лаборатории, то здесь важно учитывать положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, регламентирующего общие требования к их работе. Согласно п. 5.4 данного стандарта, лаборатория обязана обеспечивать соответствие своей деятельности не только нормативным требованиям, но и ожиданиям заказчиков, контролирующих органов и организаций, ответственных за признание результатов. Если в протоколе испытаний будет указана цель измерений, сопоставимая с требованиями законодательства об ОЕИ, то это косвенно будет свидетельствовать о нарушении требований регулирующих органов.
Дальнейшее использование таких протоколов регулируется смежным законодательством. На сегодняшний день практика применения измененных требований ст. 5 102-ФЗ на уровне других органов исполнительной власти не сформирована в явном виде.
Ранее разъяснение технического эксперта Росаккредитации по вопросам применения методик ГОСТ в связи с изменениями в 102-ФЗ с учетом разъяснения Росстандарта было опубликовано на платформе Линко в разделе Видео. Эксперт рассмотрел требования ключевых нормативных документов в свете актуальных изменений в законодательстве, письмо Минпромторга, Разъяснение Росстандарта, методические документы, не требующие аттестации, случай применения последней редакции метода, если она не внесена в реестр аттестованных методик, что делать, если методики измерений нет в реестре. Будьте в курсе последних событий в законодательной сфере, затрагивающих лаборатории, вместе с разъяснениями от Линко.
Изучение теоретических и практических вопросов оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, вопросы совместного использования понятий «Погрешность» и «Неопределенность», виды неопределенности, методы оценивания, источники неопределенности, примеры расчета неопределенности результатов измерений и отбора проб.
Ответить
Практический онлайн-семинар для испытательных лабораторий, аккредитованных в НСА, в рамках которого вы научитесь самостоятельно составлять области технической компетенции, проводить оценку рисков и устанавливать периодичность участия в ПК и(или) МСИ по требованиям ФСА. В результате актуализируете документы СМ и получите готовые шаблоны для внедрения в работу.
Практикум по пп. 8.5.1 и 8.5.2
Лаборатория должна идентифицировать риски и возможности, чтобы предотвратить сбои и добиться улучшений. Необходимо интегрировать эти действия в систему менеджмента и оценить их ...
Практикум по 6.4
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием. Важно учитывать ISO 17034.
Подтверждение калибровки оборудования. Все приборы идентифицируются, неисправные ...
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Практикум по п. 7.2.1
Лаборатория должна обеспечивать актуальность и доступность всех методов и методик, используемых в работе,
и следовать установленным процедурам. Отклонения от методов допускаются только при техническом ...