Вернуться в раздел: Внутрилабораторный контроль
Ответить
Ответить
Ответить
Ответить
Ответить
Ответить
Ответить
Ответить
Требования на расширяемую область нет. Должен быть составлен план мониторинга своей деятельности. Я думаю, что новые методы станут "своей деятельностью" после расширения. До этого они не входят в область аккредитации и таковой не являются, не относятся к деятельности лаборатории, попадающей под действие 17025. А верификацию мы делали, чтобы методики стали входить в область деятельности. После расширения эти методы должны появиться в плане ВЛК.
Новые методики попадают в сферу ГОСТ 17025, это не тоже самое что аккредитация. Поэтому в ВЛК вы их должны включить.
Ответить
РМГ 76-2014 (таблица 5) рекомендует количество процедур. Можно, опираясь на эти рекомендации, заложить количество контрольных процедур, а затем, если в течение года вы получаете удовлетворительные результаты, "ослабить" контроль, установив правилами в СМ. Например, для 100 проб в месяц нужно делать 10 КП, т.е. делать ВЛК с каждой 10 пробой. А потом, если все хорошо, то уменьшить число КП, делать с каждой 20 пробой.
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Требование установлено в п.7.7.1 ГОСТ 17025: лаборатория должна иметь процедуру мониторинга достоверности результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга. Даже если методики заявлены в расширяемой области, ИЛ должна составить план мониторинга достоверности результатов. Вы можете составить отдельный план ВЛК по расширяемым методикам, а после расширения включить методики по РОА в общий план. При расширении эксперт вполне законно может поставить несоответствие из-за отсутствия плана мониторинга достоверности.