Вернуться в раздел: Материалы. Процедуры
Ответить
Ответить
Ответить
Ответить
Считаю что выписку делать надо, чтобы исполнитель знал в каком случае может приступить к выполнению испытаний, а с выдачей заключения не согласна. Этот журнал всегда вёлся в лабораториях, но требования к нему менялось пропорционально от хотелок экспертов.
Никто не запрещает вести несколько журналов контроля параметров окружающей среды, чуть ли не под каждый метод))) у нас, например, их 8, сгруппированы по видам испытаний. Никаких проблем при проверках не было)) все проверяющие воспринимают наши пояснения адекватно.
У нас выписка и по методам и по оборудованию, выбрать один оптимальный диапазон для всех испытаний невозможно, никаких заключений нигде не написано, что надо выдавать о соответствии, это уже мнение экспертов ничем не подкреплённое, прекрасно можно и без заключения проследить соблюдаются ли условия по журналу.
Считаю это требование вполне логичным. Графа в журнале и запись "соответствует"/"не соответствует" - это итог процедуры мониторинга условий окружающей среды. Выполнение требований п.6.3 17025. И, скажем так, это не только для проверяющих))) - это в значительной степени дисциплинирует исполнителя.
Мы так ещё при первой аккредитации сделали. Выписали в табличной форме, сделали выборку самого узкого диапазона по кабинетам где какие анализы выполняются. Для нас так удобнее отслеживать.
Я считаю это глупостью, намеренно загонять себя в жёсткие рамки. Одно дело, если лаборатория производственная и изо дня в день выполняет одни и те же измерения. Этот вариант вполне оправдан. Но если лаборатория имеет в ОА более 300 методик, для которых широкий разброс по условиям, и по многим методикам измерения проводятся крайне редко, зачем намеренно загонять себя в жёсткие рамки? Естественно, необходимо определить условия для каждой методики, составить таблицу, ну и дальше уже при каждом проведении измерений, в соответствии с этой таблицей мониторить условия.
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
С нас эксперты такого не требовали, но мы сами делали анализ каждой методики и выбирали наиболее жёсткие диапазоны исходя из требований методики (редко), в основном из требований к используемому оборудованию. В итоге получалось что-то вроде заключения, что методику "Х" можно использовать с оборудованием "А, В, С" при таких-то климатических условиях.