Главная
Поиск. Виджеты сервисов

Разделы

Последние темы
Горячие обновления
⚡ Новости Линко Аккредитация и ПК Система менеджмента Оборудование Нормативные документы Метрология Микробиологические исследования Верификация и валидация Внутрилабораторный контроль Методы исследования Персонал Реактивы Отбор проб ФГИС и Конфигуратор ОА Разъяснятор Вакансии. Поиск работы Истории Материалы. Процедуры Канал партнеров ЦМКТ Компетентность Другие вопросы
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Валидация метода

Вернуться в раздел: Верификация и валидация

2
 0
Создано:   Форум Линко 9 июня 2020 г. 18:11

9 июня 2020 г. 18:11

Всем добрый день и успехов в деятельности, закреплённой областью аккредитации!) Прошу помощи в вопросе валидации метода. Заказчик просит определять показатель, на который мы аккредитованы, но по другому объекту. То есть, в данном случае мы выходим за область применения метода, и нужно валидировать его по этому (нестандартному) объекту. Вопрос в том, какой должен быть порядок валидации? Нужно ли нам обращаться в ЦСМ, например, за помощью, либо мы сами можем все сделать, и, самое главное, при этом сможем ли мы потом выдавать протоколы со ссылкой на номер записи об аккредитации по валидированному самостоятельно методу? Я так понимаю, что нам сперва нужно будет расширить ОА на валидированный метод. Всем большое спасибо!

Ответить


 0

Добрый вечер! Совершенно верно, Вы не можете выдать протоколы, если Вы не расширились и не сделали валидацию. Только в рамках своей области аккредитации Вы работаете.

Создано: Форум Линко 9 июня 2020 г. 18:12

 0

Самое правильное - связаться с организацией, которая аккредитована на право аттестации методик. Это может быть и ваш ЦСМ или ВНИИМ им. Менделеева. Стоит это больше 400 т.р. Можете сами валидировать по РМГ 74, используя стандартные образцы или пробы с добавками. Есть вариант даже обойтись рабочими пробами. Даже если идти по первому варианту эту работу надо будет сделать вам.

Создано: Константин Китаев 26 сентября 2020 г. 10:02
1
 0
Создано:   Форум Линко 9 июня 2020 г. 18:14

9 июня 2020 г. 18:14

Большое спасибо! Как я понимаю, мы можем самостоятельно в ИЛ валидировать метод, но насколько это будет правильно? Не занимались этим раньше. Наверное, целесообразнее привлечь специалистов, возможно из ЦСМ.

Ответить


 0

Если это возможно, и по деньгам приемлемо, то это будет здорово! Мы из практики только внедрение методики делали: предыдущий начальник расширил за диапазон, а документов нет, и при ПК-18 эксперт не придралась, а теперь я не знаю сама что делать. Сократить? Такой необходимости и нет, и мы за приделы метода не улетаем.

Создано: Форум Линко 9 июня 2020 г. 18:20
1
 0
Создано:   Форум Линко 9 июня 2020 г. 18:23

9 июня 2020 г. 18:23

Мы тоже имеем опыт только внедрения и верификации. Хорошо, если Вы за пределами методики не выдаёте протоколов, тогда претензий к Вам не должно быть, наверное, тем более, если ОА с расширенным диапазоном была утверждена. Но теоретически эксперт может спросить валидацию на расширенный диапазон...

Ответить


 0

Да! Я согласна с вами!

Создано: Форум Линко 9 июня 2020 г. 18:24
1
 0
Создано:   Форум Линко 20 апреля 2021 г. 8:39

20 апреля 2021 г. 8:39

Поделитесь, пожалуйста, формами или хотя бы каким-то одним примером по: валидации методик по физ факторам и верификации СИ.

Ответить


 1

У нас акт внедрения методик с приложением протоколов пробных измерений по методике. В акте пишем, что СИ соответствуют требованиям методики, люди все освоили и померили. Все.

Создано: Форум Линко 20 апреля 2021 г. 8:39
7
 0
Создано:   Форум Линко 22 апреля 2021 г. 9:11

22 апреля 2021 г. 9:11

Подскажите, пожалуйста, если есть методика на определение вещества в одной среде, можем ли мы провести валидацию и определять в другой среде? И какой алгоритм действий? Провести валидацию - расширить АО - доказать экспертам свою позицию - дождаться включения в ОА - выдавать протоколы?

Ответить


 1

В теории звучит так...но валидация описывается только ГОСТ 17025... А есть ещё требования 102-ФЗ об обеспечении ЕИ по работе на аттестованных методиках, хотя это по идее непосредственно аккредитацию вроде не касается, но вот применение результатов.

Создано: Форум Линко 22 апреля 2021 г. 9:12

 0

Проблема в том, что на требуемый тип объектов нет аттестованных методик на ряд веществ, но я лично видела выданные другой ИЛ протоколы с указанием методик на другие объекты исследования. Вот я хочу понять, или лаборатории валидацию проводят или выдают на свой страх и риск такие протоколы.

Создано: Форум Линко 22 апреля 2021 г. 9:13

 0

Думаю, тут вопрос в конечном применении результатов и возможных судебных разбирательств...С точки зрения Аккредитации это же не запрещено. Я имел ввиду, что если валидация идёт на аттестованную методику и если это расширение попадает в СОЕИ и подлежит дальнейшему применению в рамках СОЕИ, то, по идее, такую изменённую методику тоже нужно аттестовать...

Создано: Форум Линко 22 апреля 2021 г. 9:13

 1

У нас была такая ситуация ещё в 2017 году. У разработчика есть методика на определение Ca в сточной воде, а нам нужно было - в питьевой. Мы написали письмо разработчику, чтобы добавить объект "питьевая вода". Он нам подтвердил, что методика позволяет проводить такие испытания. Мы провели валидацию, расширились в 2018 году. Эксперты ничего криминального не нашли, хотя этот момент был конкретно описан в РК, они не могли не обратить на это внимание. Больше мы с методикой ничего не делали (не аттестовывали).

Создано: Форум Линко 22 апреля 2021 г. 9:14

 0

Можете пояснить: валидация без аттестации это как? Может, я чего не понимаю, но валидация подтверждается аттестацией. У вас какая-то незаконченная валидация получилась. Вы себе так установили процедуру, что можете сами валидировать?

Создано: Форум Линко 23 апреля 2021 г. 8:31

 0

Валидация в рамках ГОСТ 17025 не сопряжена с аттестацией, ну точнее можно и аттестовать наверно, но зачем это нужно, если речь о просто лабе например. Валидация - подтверждение того, что методика работает. Верификация - подтверждение того, что методика работает в конкретной лаборатории (с ее специалистами, условиями, оборудованием, посудой и тд и тп).

Создано: Форум Линко 23 апреля 2021 г. 8:32

 0

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, по какому НД проводили валидацию?

Создано: Александра Дорина 29 июня 2021 г. 23:22
 0
Создано:   Светлана Гудич 14 июля 2021 г. 14:11

14 июля 2021 г. 14:11

Если вы валидировали методику и не аттестовали ее, но при этом работаете в сфере госуслуг - это нарушение. В сфере госуслуг применяются только аттестованные методики.

Ответить

2
 0
Создано:   Форум Линко 5 декабря 2023 г. 10:22

5 декабря 2023 г. 10:22

Подскажите пожалуйста, кто сталкивался с ситуацией, когда эксперт требовал прописывать процедуру валидации в документах СМ, при том, что ИЛ не проводит валидацию и чётко определяет в своих процедурах, что нестандартные методики не используются, стандартные методики за пределами целевой области их применения так же не используются?

Ответить


 0

Нет такого требования. Мне не понятно, что происходит с экспертами, уже заходим на вторую пятилетку и никогда такого требования не видела. Всегда экспертов устраивали формулировки "не используем, не применяем, не выходим за пределы..." , а сейчас вижу у коллег, эксперты требуют расписывать процесс валидации. Выглядит это конечно, образно "посмотрите, мы знаем, что валидация проводится так-то, но мы этого не делаем")))

Создано: Форум Линко 5 декабря 2023 г. 10:24

 0

Практика такова, что даже если ИЛ валидацию не проводит, правила должны присутствовать. Равно как и с субподрядом. Объясню почему. Например, методика распространяется на очищенную сточную воду, а в области просто сточная - это валидация. Это как пример, а лаба пишет, что валидацию не проводит. А вот в случае, если отбор проб не проводится, то описывать этот процесс в СМ не требуется.

Создано: Форум Линко 5 декабря 2023 г. 10:35
 0
Создано:   Кристина Муромцева 26 февраля 2024 г. 15:28

26 февраля 2024 г. 15:28

Добрый день. Очень прошу помочь,коллеги. Поделитесь примером валидации методики с расширением диапазона измерений. Как провести валидацию на рабочих пробах? Какой алгоритм действий именно практический?

Ответить

 0
Создано:   Ева Смирнова 19 июня 2024 г. 21:07

19 июня 2024 г. 21:07

Мы ветеринарная лаборатория две методики и каждый раз спрашивают валидацию, других методик нет и каждый раз не нравится наши документы

Ответить

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqxFhmzm

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Внедрение методик измерений (верификация и валидация)

  • Что такое валидация и чем отличается от верификации.
  • Что делать, с чего начать.
  • Конкретные примеры, ответы на вопросы.

16 мая в 9 мск

Подробнее

Управление записями в испытательной лаборатории

  • Ведение заисей.
  • Обеспечение соответствия требованиям.
  • Резервное и архивное хранение.

с 29 по 30 апреля

Подробнее

Актуальные темы

Нормы нагрузки на лаборантов и инженеров должны быть учтены. Расчет трудозатрат

Ссылки на полезные материалы по теме, включая инструкцию лаборанта и менеджера по качеству, запись авторского интенсива, а также примеры нормативов.


Отдельные положения правил о контроле за сточными водами признаны несоответствующими Конституции РФ

Мы подкрепили тему ссылками на постановления, добавили полезные материалы и запись вебинара. Каких случаев касается решение Конституционного суда, какие меры будут приняты и что лаборатории должны учесть в связи с этим.


Новый сервис «Линко Сличи»

Уже доступно
Делаем Вашу жизнь проще
Загрузите ОА и отдыхайте

Поиск программ проверки квалификации и эквивалентных стандартов по области аккредитации

Процессный подход в лаборатории

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. Нажимаете справа на "Поиск программ".

3. Область будет поделена на технические компетенции, будут найдены программы проверки квалификации от провайдеров аккредитованных в ФСА или других системах, а также не аккредитованные.

4. Можно "доискать" программы с помощью ручного поиска из 56 тыс. программ.

5. Доступен поиск эквивалентных стандартов.

6. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025

Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации

28 - 30 мая 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?

Особенность:

Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.

Записаться

Риски и возможности в лаборатории

4 - 6 июня 2025 г.

24 ак.ч

Вы узнаете:

Способы идентификации и управления рисками и возможностями в лаборатории.

На курсе рассмотрим:

Построение процедур с определением критериев оценки рисков и возможностей, оценкой, выбором вариантов обработки, мониторингом и пересмотром.

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений в испытательной лаборатории

9 июня 2025 г.

5 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности результатов измерений, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Оценивание неопределенности измерений с учетом неопределенности пробоотбора

9 июня 2025 г.

3 ак.ч

Что Вы узнаете:

Зачем рассчитывать неопределенность при отборе проб и как это сделать; термины и определения; подходы к оцениванию неопределенности отбора проб; источники неопределенности; алгоритм оценки неопределенности при отборе проб.

Вы научитесь:

Рассчитывать неопределенности при отборе проб, принимать решения по результатам проведения отбора проб.

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

9 июня 2025 г.

8 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Менеджмент лаборатории по ГОСТ 17025. Интерактивный модуль

с 9 июня 2025 г.

24 ак.ч

Преимущество курса:

Глубокое понимание и исчерпывающее освоение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 на основе подходов, разработанных Учебных центром Линко.

Вы получите:

Готовые полные примеры процедур системы менеджмента, новое руководство по качеству, множество документов и форм записей.

Записаться

Аудит в испытательной лаборатории

25 - 27 июня 2025 г.

24 ак.ч

Преимущество курса:

Гибридный метод изучения материала, т.е. совмещение теоретического и практико-ориентированного метода обучения.

Вы узнаете:

Как проводить аудиты в лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021.

Записаться

При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Что изменилось в новой Политике Росаккредитации по проверкам квалификации и МСИ

Чем отличаются МСИ от ПК? Периодичность участия, разработка плана участия с учётом рисков и возможностей, поиск и оценка провайдеров ПК, критерии доступности и уместности ПК, уведомление ФСА, альтернативные методы.

Познакомиться со статьей

Вебинары серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

ГОСТ 17025: персонал, конфиденциальность, беспристрастность и помещения

2 ак.ч

ГОСТ 17025: персонал, конфиденциальность, беспристрастность, информация и помещения Записаться

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

1 ак.ч

Новая политика ФСА. Области технической компетенции Записаться

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Применение мозгового штурма в лаборатории

Мозговой штурм — это метод, который используется для стимулирования группы людей к разработке идей. Может сопровождать все этапы процесса управления рисками (идентификацию, анализ источников, факторов риска, анализ и оценку риска и его обработку).


Метод Дельфи в лаборатории: как эксперты помогают принять верное решение

Один из групповых методов экспертных оценок, который позволяет обобщить в одно мнение оценки многих специалистов. Метод Дельфи применяется для прогнозирования развития событий. Может эффективно применяться для оценки рисков.


Открытая разработка документов - 2025

Открытая разработка документов Новая версия РК вышла в марте

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

 
Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Беспристрастность и конфиденциальность. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 12 мая 2025 г.

6 ак.ч

При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

Подать заявку

Требования к структуре. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 26 мая 2025 г.

6 ак.ч

Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами, установить полномочия всех сотрудников, документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.

Подать заявку

Требования к ресурсам. Персонал. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 2 июня 2025 г.

6 ак.ч

Персонал должен работать в соответствии с системой менеджмента. Необходимо документировать требования к компетентности, гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.

Подать заявку

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Органолептический анализ в лаборатории. Требования к помещениям и условиям окружающей среды

Расскажем о требованиях законодательства к проведению органолептических испытаний, проектированию лабораторных помещений, контролируемым параметрам окружающей среды и освещённости. Обратим внимание на стандарты и руководства, которые необходимо соблюдать при проведении органолептических испытаний.

Познакомиться со статьей

Новые нормативы и стандарты

Введены новые стандарты для испытательных лабораторий. Легкая промышленность

Производство продукции лёгкой промышленности охватывает широкий ассортимент товаров. Перед тем как одежда, обувь и трикотаж попадут к конечному потребителю, они должны пройти ряд испытаний и проверок. Мы подготовили подборку последних стандартов для лабораторий, играющих важную роль в обеспечении качества и безопасности такой продукции.


На обсуждении новые нормативы качества воды и ПДК в водных объектах

Новый приказ заменит действующий в настоящее время приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 13 декабря 2016 г. № 552. В случае принятия вступит в силу 1 сентября 2025 года. Из перечня нормативов исключается ряд загрязняющих веществ, добавляется нефтеокисляющий микробный препарат «Океанида».


Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

 

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Больше функций

Пройдите простую регистрацию, чтобы участвовать в обсуждениях.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать