Валидация метода

Добрый вечер! Совершенно верно, Вы не можете выдать протоколы, если Вы не расширились и не сделали валидацию. Только в рамках своей области аккредитации Вы работаете.

Самое правильное - связаться с организацией, которая аккредитована на право аттестации методик. Это может быть и ваш ЦСМ или ВНИИМ им. Менделеева. Стоит это больше 400 т.р. Можете сами валидировать по РМГ 74, используя стандартные образцы или пробы с добавками. Есть вариант даже обойтись рабочими пробами. Даже если идти по первому варианту эту работу надо будет сделать вам.

Если это возможно, и по деньгам приемлемо, то это будет здорово! Мы из практики только внедрение методики делали: предыдущий начальник расширил за диапазон, а документов нет, и при ПК-18 эксперт не придралась, а теперь я не знаю сама что делать. Сократить? Такой необходимости и нет, и мы за приделы метода не улетаем.

Да! Я согласна с вами!

У нас акт внедрения методик с приложением протоколов пробных измерений по методике. В акте пишем, что СИ соответствуют требованиям методики, люди все освоили и померили. Все.

В теории звучит так...но валидация описывается только ГОСТ 17025... А есть ещё требования 102-ФЗ об обеспечении ЕИ по работе на аттестованных методиках, хотя это по идее непосредственно аккредитацию вроде не касается, но вот применение результатов.

Проблема в том, что на требуемый тип объектов нет аттестованных методик на ряд веществ, но я лично видела выданные другой ИЛ протоколы с указанием методик на другие объекты исследования. Вот я хочу понять, или лаборатории валидацию проводят или выдают на свой страх и риск такие протоколы.

Думаю, тут вопрос в конечном применении результатов и возможных судебных разбирательств...С точки зрения Аккредитации это же не запрещено. Я имел ввиду, что если валидация идёт на аттестованную методику и если это расширение попадает в СОЕИ и подлежит дальнейшему применению в рамках СОЕИ, то, по идее, такую изменённую методику тоже нужно аттестовать...

У нас была такая ситуация ещё в 2017 году. У разработчика есть методика на определение Ca в сточной воде, а нам нужно было - в питьевой. Мы написали письмо разработчику, чтобы добавить объект "питьевая вода". Он нам подтвердил, что методика позволяет проводить такие испытания. Мы провели валидацию, расширились в 2018 году. Эксперты ничего криминального не нашли, хотя этот момент был конкретно описан в РК, они не могли не обратить на это внимание. Больше мы с методикой ничего не делали (не аттестовывали).

Можете пояснить: валидация без аттестации это как? Может, я чего не понимаю, но валидация подтверждается аттестацией. У вас какая-то незаконченная валидация получилась. Вы себе так установили процедуру, что можете сами валидировать?

Валидация в рамках ГОСТ 17025 не сопряжена с аттестацией, ну точнее можно и аттестовать наверно, но зачем это нужно, если речь о просто лабе например. Валидация - подтверждение того, что методика работает. Верификация - подтверждение того, что методика работает в конкретной лаборатории (с ее специалистами, условиями, оборудованием, посудой и тд и тп).

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, по какому НД проводили валидацию?

Нет такого требования. Мне не понятно, что происходит с экспертами, уже заходим на вторую пятилетку и никогда такого требования не видела. Всегда экспертов устраивали формулировки "не используем, не применяем, не выходим за пределы..." , а сейчас вижу у коллег, эксперты требуют расписывать процесс валидации. Выглядит это конечно, образно "посмотрите, мы знаем, что валидация проводится так-то, но мы этого не делаем")))

Практика такова, что даже если ИЛ валидацию не проводит, правила должны присутствовать. Равно как и с субподрядом. Объясню почему. Например, методика распространяется на очищенную сточную воду, а в области просто сточная - это валидация. Это как пример, а лаба пишет, что валидацию не проводит. А вот в случае, если отбор проб не проводится, то описывать этот процесс в СМ не требуется.