Электронный архив

В новых критериях с 2018 была указана ЭЦП.

У нас все только на бумаге в архиве. Сканы делаем, но никому об этом не говорим. На диск копируем все документы за год и в сейф - резервное копирование.

Разъяснения же были ФСА по поводу ЭЦП: если вы ведёте хоть какую-то форму (журнал, реестр, перечень), то должна быть ЭЦП.

Что касается резервного копирования и архивирования. Это две абсолютно разные процедуры. Резервное копирование должно осуществляться для абсолютно всех записей, которые выполнены лабораторией (все журналы, все формуляры, все все записи). Вы можете сканировать и даже фотографировать, сохранять на жестком диске или на сервере. Данные документы не должны подписываться ЭЦП. Просто скопировали и сохранили. Периодичность данного действия пока законом не определена. Частота резервного копирования остается на вашем усмотрении. Главное - прописать в РК. Архив может быть бумажным, а может быть электронным. У меня, например, бумажный, поэтому электронный архив мне сказали можете и не вести. Но, если у вас электронный архив, то все документы с результатами испытаний в форматах, позволяющих внести в этот документ изменения (например, .doc, .xls), должны быть подписаны ЭЦП. Одним словом, как я поняла ЭЦП необходимо подписать только то, куда можно внести изменения. И в первую очередь это результаты испытаний.

Тут не может быть задвоения, архивирование и резервное копирование-это две абсолютно разные процедуры. В архиве храним документы, как правило в бумажном виде (может быть электронный, документы в эл.архиве должны быть подписаны УКП), и в архив сдается все, что предусмотрено номенклатурой дел ИЛ. Резервные копии, как правило создаются в эл.виде, и затем используются для восстановления документов, и перечень документов, подлежащих резервному копированию может быть другой (ИЛ устанавливает сама), как правило, это технические записи и протоколы, акты отбора, документы СМ, периодичность осуществления действий по 2 процедурам разная, журналы тоже разные. Поэтому лучше разделить эти процедуры и путанницы не будет.

Добавлю: в случаях архивирования документов и записей с резервной копией разумно конкретно по каждой единице решать сохранять копию или нет. Для электронных архивных документов и записей есть смысл сохранить и копию на случай поломки основного носителя. А для бумаги можно копию и удалять. Пожар или потоп менее вероятен обычно, чем отказ серверов, флешек или жёстких дисков...