Вернуться в раздел: Разъяснятор
Коллеги поделились разъяснением Росаккредитации о возможности заполнения строки «Нормативный документ, устанавливающий требования к объекту» во ФГИС после появления *:
«Руководствуясь приказом Минэкономразвития России от 16.08.2021 № 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации», при формировании области аккредитации испытательной лаборатории (центра) указываются документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений.
Указание наименования объекта и документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний), измерений (в том числе документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб) (при их наличии), а также их соотношение (взаимосвязь) являются условиями, обязательными для выполнения при заполнении соответствующих граф в области аккредитации испытательной лаборатории (центра)/медицинской лаборатории.
Таким образом, испытания конкретного объекта допустимо выполнять только по методам, указанным в утвержденной области аккредитации испытательной лаборатории (центра), даже, если испытательная лаборатория не выдает заключений.
На основании изложенного полагаем, что в случае невозможности указания информации в графе «Нормативный документ, устанавливающий требования к объекту», аккредитованному лицу необходимо предоставить сведения об объекте испытаний с указанием документов (стандартов), устанавливающих правила и методы испытаний.»
Источник: https://t.me/lincoforum/66103
Ответить
Ответить
Ответить
Ответить
Ответить
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»