Верификация или валидация

Здравствуйте. Помогите, пожалуйста, разъяснить вопрос. Хотим внедрить ГОСТ (ПЦР в реальном времени), который допускает "применение приборов и оборудования с техническими характеристиками и средств измерений с метрологическими характеристиками, а также наборов реагентов, по качеству не ниже указанных в стандарте". Мы работаем на готовых наборах реагентов, от производителя наборов имеем письмо о том, что наборы прошли валидацию и соответствуют этому ГОСТу. Но в инструкциях к наборам другие требования к оборудованию. Например, в ГОСТ требуется термостат с диапазоном +10 +120 (а такой попробуй найди, они сейчас греют от комнатной температуры), а в инструкции - просто "термостат твердотельный, например, "Циклотемп-901". По факту - надо греть пробирки при 60оС 40 минут. Сам метод (программа амплификации и др.) тоже отличается. ПЦРщики знают, что программа подгоняется под реактивы. Для внедрения метода требуется ли нам валидация (и в каком объёме) или достаточно верификации со ссылкой на письмо и инструкции к наборам? Реактивы мы сами не готовим, даже стекла с поверкой нет. ГОСТ качественный - обнаружено / не обнаружено.

Коллеги, добрый день. Подскажите, как поступаете при верификации методики, если в ней не установлены показатели повторяемости, прецизионности? не установлены и неопределенность и точности тоже нет? Мы можем провести измерения. Разными операторами, провести измерения разным оборудованием. По своим измерениям можем повторяемость и прецизионность посчитать, но с чем сравнивать? Как установить данные характеристики? И надо это делать или нет?

Добрый день! Подскажите пожалуйста, в случае приобретения СИ новой версии того же производителя, с такими же характеристиками, но другим диапазоном измерения нужно проводить верификацию или валидацию?