Вернуться в раздел: Верификация и валидация
Ответить
Ответить
В этом случае первая часть протокола (акта) верификации − это заключение по выполнению всех требований методики (оборудование, персонал, условия и т.п.), а вторая часть − это установление показателей качества без сравнения с установленными.
Ответить
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Формы записей
Практикум по 8.1 - 8.4
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Схема области применения системы менеджмента
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Практикум по 8.8
Деловая игра. Разработка Программы внутренних аудитов.
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
Планы внутренних аудитов в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Практикум по п. 8.9.3 с)
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пригодности политик и процедур.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример
По определению аттестованной методики, надо провести валидацию и установить самостоятельно характеристики погрешности. С тем, чтобы потом проводить ВЛК. Здесь мнения разнятся, как это обозвать: валидация или верификация. Я больше склоняюсь назвать валидацией. К испытуемым объектам часто есть максимальные погрешности, их можно взять за максимальное значение. И конечно, же не забудьте про всеми любимую неопределенность и главное, вклады в неопределенность (бюджет). Без нее никак.