Создано:
Форум Линко
12 июля 2022 г. 14:50
12 июля 2022 г. 14:50
Здравствуйте. Помогите, пожалуйста, разъяснить вопрос.
Хотим внедрить ГОСТ (ПЦР в реальном времени), который допускает "применение приборов и оборудования с техническими характеристиками и средств измерений с метрологическими характеристиками, а также наборов реагентов, по качеству не ниже указанных в стандарте". Мы работаем на готовых наборах реагентов, от производителя наборов имеем письмо о том, что наборы прошли валидацию и соответствуют этому ГОСТу.
Но в инструкциях к наборам другие требования к оборудованию. Например, в ГОСТ требуется термостат с диапазоном +10 +120 (а такой попробуй найди, они сейчас греют от комнатной температуры), а в инструкции - просто "термостат твердотельный, например, "Циклотемп-901". По факту - надо греть пробирки при 60оС 40 минут. Сам метод (программа амплификации и др.) тоже отличается. ПЦРщики знают, что программа подгоняется под реактивы.
Для внедрения метода требуется ли нам валидация (и в каком объёме) или достаточно верификации со ссылкой на письмо и инструкции к наборам? Реактивы мы сами не готовим, даже стекла с поверкой нет.
ГОСТ качественный - обнаружено / не обнаружено.
Новая версия РК выходит 1 марта
По определению аттестованной методики, надо провести валидацию и установить самостоятельно характеристики погрешности. С тем, чтобы потом проводить ВЛК. Здесь мнения разнятся, как это обозвать: валидация или верификация. Я больше склоняюсь назвать валидацией. К испытуемым объектам часто есть максимальные погрешности, их можно взять за максимальное значение. И конечно, же не забудьте про всеми любимую неопределенность и главное, вклады в неопределенность (бюджет). Без нее никак.