Вернуться в раздел: Другие вопросы
Ответить
Бывало у меня и товарные накладные спрашивали, чтобы мы могли подтвердить приход веществ на момент валидации методики.
Юридически, именно передаточные документы являются подтверждением наличия чего-либо. По факту балансовой ведомостью мы подтверждаем, что на сегодняшний день мы продолжаем владеть имуществом, а не перепродали его на следующий день. Мне лично было бы достаточно и УПД. Но, опять же, практика, как и во всех прочих вопросах)
Ответить
Все-таки эксперт правильно говорит, потому что как понять, что вы располагаете данными расходными материалами? Только по вашим формам, демонстрирующим вашу обеспеченность. Ведь мы пишем в РК, что обеспеченность необходимым оборудованием подтверждается формами 2-5.
Есть отдельный перечень расходных материалов, влияющих на результат испытаний, и журнал расхода.
Тогда продемонстрируйте эти документы экспертам: перечень есть, учет ведете. А в форму по ВО вставьте расходные материалы по перечню и дайте на него ссылку в форме 4.
В пункте госта расходные мастерицы и ВО два разных определения. Вот когда сделают (надеюсь нет) форму для расходных материалов, тогда и будем ее заполнять. А сейчас вы для себя определились, что в вашей сфере ВО и разные разные вещи. И для расходных обеспечивается доступ и ведется учет и тд. Вежливо согласился, что расходные это оборудование по госту, но по критериям созданы формы только для ВО, СИ. ИО и стандартов.
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Нет. Но Вы должны вести их учёт (и расход). Отнести их можно к категории "иные материальные средства". Форм для их учёта Критерии не устанавливают, можете вести его так, как удобно Вам. Но ЭГ это продемонстрировать нужно будет, а также документы, подтверждающие их наличие у Вас (право владения и пользования). Такими документами являются передаточные документы - например, товарные накладные, но многие эксперты просят предоставить балансовые ведомости (если я правильно помню название документа).