Вернуться в раздел: Разъяснятор
На официальном интернет-портале правовой информации размещен
Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 23.01.2023 № 24 «О внесении изменений в приказы Министерства экономического развития Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 707, от 16 августа 2021 г. № 496, от 29 октября 2021 г. № 657 и о признании утратившим силу приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 29 октября 2014 г. № 684».
Документ вступает в силу с 1 сентября 2023 года.
1. Приказ Минэкономразвития России № 707 дополнен Критериями аккредитации медицинских лабораторий (пункты 27(1) и 27(2)), а также документами и сведениями, подтверждающими соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации (пункт 27(3)).
2. Утратило силу требование к работникам органов по сертификации продукции, участвующим в выполнении работ по подтверждению соответствия, иметь опыт работы по подтверждению соответствия в ОА не менее пяти лет (абзац третий подпункта 5.3.1).
3. Для работников органов по сертификации продукции, выполняющих работы по подтверждению соответствия продукции требованиям пожарной безопасности, отменяется требование к наличию аттестации, порядок прохождения которой установлен федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на решение задач в области ПБ (пункт 5.4).
4. Для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия гражданского и служебного оружия и патронов, вводится требование по наличию лицензии и разрешения на хранение оружия (пункт 5.5).
5. Обновлены ссылки на стандарты и документы, требования которых должны выполнять:
6. Отменен пункт 22, позволяющий лабораториям, выполняющим исследования в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015.
7. Перечень документов по стандартизации, требования которых лаборатории должна выполнять (пункт 23), дополнен Р 1323565.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации».
8. Из перечня документов и сведений, подтверждающих соответствие провайдера критериям аккредитации, исключена анкета самообследования соответствия критериям аккредитации в соответствии с ПП РФ от 17 июня 2014 г. № 553 (пункт 37).
9. Общие критерии аккредитации дополнены требованием для работников, непосредственно выполняющих работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, состоящими в штате по основному месту работы, обеспечивать проведение работ по не менее чем половине включенных в область аккредитации позиций (пункт 41(1)).
10. Обновлен Перечень национальных стандартов РФ и документов международных организаций в области аккредитации для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации.
Ответить
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»