Поднимем весьма неоднозначную тему — это актуализация руководств по эксплуатации (РЭ) средств измерений, которые внесены в область аккредитации.
Часть 1. Типовые ошибки управления
Наиболее частое несоответствие заключается в том, что правила установленные для управления внешними документами не распространяются на РЭ, таким образом эти документы выпадают из системы менеджмента.
Они не регистрируются, отсутствуют листы о знакомления с ними, отсутствуют правила их актуализации, отметки об их актуализации, у сотрудников нет копий РЭ или копии не идентифицированы и не управляются.
Отсюда вывод: или пишем отдельные правила управления РЭ, внесенными в область аккредитации, или применяем правила упраления внешними документами.
Часть 2. А как?
Если регистрация и управление копиями вопросов не вызывает, то момент актуализации заводит в тупик.
Это самый сложный вопрос во всей истории подготовки данного поста, поэтому выражаем мнение нашей редакции, основанное на нашем обширном опыте.
Первый и самый очевидный способ — это написать официальный запрос производителям/дистрибьюторам, а не проводилась ли актуализация РЭ. Получить официальный ответ и аккуратно подшить его в папочку. Зафиксировать это в листе актуализации (или ином документе по вашей системе менеджмента).
Второй — это самостоятельно отслеживать изменения на сайтах производителей. Способ фиксации проведенных работ подобен второму варианту.
Есть третий вариант — это не включать РЭ в область аккредитации. Но, учитывая ситуацию с аттестованными МИ, пока это так себе вариант.
На нашей практике самый действенный — комбинированный способ. Если производитель на ваше официальное письмо не отвечает, а трубки не берет, то приступаем к реализации второго или третьего варианта.
Нюанс, который мы узнали от наших коллег метрологов: методики, внесенные в руководство по эксплуатации СИ, не подлежат актуализации. Но, тем не менее, требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 никто не отменял.
Часть 3. Что делать, если изменения все же внесены?
Это тоже достаточно сложный вопрос. Если изменения касаются метрологических характеристик, конструкции или конфигурации ПО СИ, то это в общем то уже другой тип СИ, и у него уже будет не только новое РЭ, но и новый номер в ФИФ. И к вашему СИ актуализированное РЭ не будет иметь никакого отношения.
Если изменения затронули, например, периодичность и состав ТО, а номер РЭ не изменился, то тогда получаем у производителя новое РЭ и ставим отметку об актуализации, регистрируем новое РЭ по СМ, ознакамливаем сотрудников с произошедшими изменениями и выдаем зарегистрированные копии.
Источник: https://t.me/Accreditation_Counselor
Спасибо за разъяснение! В целом примерно так и реализовано в нашей СМ. Привожу выдержку из ответа на запрос про актуальность РЭ, это к вопросу, что РЭ не подлежат актуализации: "В ответ на Ваш запрос сообщаем, что руководство по эксплуатации ФВКМ.412152.004РЭ (изм. от 01.09.2021) на дозиметры-радиометры МКС-17Д «Зяблик», является актуальным. НПП «Доза» подтверждает, что руководство по эксплуатации соответствует прибору (зав. № 106), с которым было поставлено и актуализации не подлежит. Внесение последующих изменений в документацию относится только к вновь выпускаемым приборам и обратной силы не имеет."