Сравнение требований ГОСТ 17025 и ИСО 9001
Реализация в РК: область применения СМ
Требования, касающиеся документации СМ
Приверженность руководства к разработке и внедрению СМ
Реализация в РК: документация СМ и демонстрация приверженности
Требования в отношении всей документации, процессов, систем и записей
Реализация в РК: документация, процессы, системы и записи
Классификация документов
Форма ведения документации и доступность для выполнения работ
Заключение

В этой статье мы рассмотрим требования к системе менеджмента (СМ), которые установлены для лабораторий. Что минимально должна включать система менеджмента, какие ее варианты могут функционировать? Мы рассмотрим требования к документированию системы и определим типы документации в лаборатории (создадим классификацию документов).

Конечной задачей данного разбора будет составление соответствующего раздела Руководства по качеству (РК).

Вернуться к содержанию

Все интересующие нас требования определены в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и включены в раздел 8 «Требования к системе менеджмента».

Если рассмотреть стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015, то Вы найдете более расширенную группу требований в данной области, однако после ознакомления со стандартом легко понять, что ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 наследует эти требования в упрощенном виде. Поэтому однозначно можно сказать, что организация, выполняющая стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 при условии выполнения разделов 4 – 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в пунктах 8.2 – 8.9 «Требования к системе менеджмента». Изучив разделы 4.3, 4.4, а также 5 и 6.2 ГОСТ Р ИСО 9001, Вы сможете шире смотреть на требования ГОСТ 17025 и Вам будет легче понять, как реализовать выполнение данных требований.

Начнем разбирать требования по порядку.

Раздел 8. ГОСТ 17025. Требования к системе менеджмента
8.1.1. Общие положения
Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.

Аналогичные требования Вы можете увидеть и в ИСО 9001:

4.3. Определение области применения системы менеджмента качества
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения.

4.4. Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1. Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества …

Продолжая пункт 8.1.1 ГОСТ 17025 добавим:

В дополнение к соответствию требованиям разделов 4—7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом B.

Что это означает? Или лаборатория выполняет требования ISO 9001 и …

8.1.3. Вариант B
Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4–7, также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2–8.9.

К этому мы уже пришли до того, как стали разбирать конкретные требования стандартов.

Или:

8.1.2. Вариант А
Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:

• документацию системы менеджмента (см. 8.2);
• управление документами системы менеджмента (см. 8.3);
• управление записями (см. 8.4);
• действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5);
• улучшения (см. 8.6);
• корректирующие действия (см. 8.7);
• внутренние аудиты (см. 8.8);
• анализ со стороны руководства (см. 8.9).

Рассмотрим, что включено в раздел 4.4 стандарта ИСО 9001.

4.4.2. Организация должна в необходимом объеме:

a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;
b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

4.4.1. … Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:

f) учитывать риски и возможности … ;
g) оценивать процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.

Как мы видим, требования ИСО 9001 аналогичны стандарту ГОСТ 17025.

Вернуться к содержанию

Теперь разработаем соответствующий раздел руководства по качеству, где определим, как лаборатория будет выполнять требования в рамках ГОСТ 17025.

Номер раздела – 8. Требование к системе менеджмента.

Первое, что мы сделаем – это определим область применения системы менеджмента. Лаборатория должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента. В то же время если определенная область деятельности не функционирует по данному стандарту, то она должна быть исключена из области применения системы менеджмента. Область применения системы менеджмента должна указывать на охватываемые виды объектов исследований, испытания и измерения (услуги).

8.1. Общие положения
8.1.1. Область применения системы менеджмента «Название лаборатории» распространяется на всю область деятельности лаборатории (Область аккредитации), процедуры и процессы, структуры (подразделения) и всех сотрудников лаборатории.

Важно понимать, что не вся область деятельности и не все структуры лаборатории могут попадать в область применения системы менеджмента. В этом случае необходимо четко включить в данный пункт данную информацию. Например, в следующем виде:

8.1.1. Область применения системы менеджмента «Название лаборатории» распространяется на всю область деятельности лаборатории (Область аккредитации), процедуры и процессы, структуры (за исключением структуры «Название структуры лаборатории») и всех сотрудников лаборатории.

Далее подтвердим выполнение п. 8.1.1:

8.1.2. В лаборатории установлена, разработана, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента. Система менеджмента способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, а также обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.

«… В дополнение к соответствию требованиям разделов 4—7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом B…»

И в соответствии с этим мы укажем, что включает наша система менеджмента и какой из двух вариантов ее внедрения мы выбрали (А или В):

8.1.3. Система менеджмента лаборатории включает документы, соответствующие требованиям настоящего Руководства по качеству, а также процедуры, разработанные в соответствии с требованиями Варианта А, приведенными в разделах 8.2–8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В случае если Вы выбрали «Вариант В» и Ваша организация выполняет требования ИСО 9001, то Вы можете указать следующее:

Система менеджмента базируется на процессном подходе и является составной частью общей системы менеджмента организации.

Теперь укажем, на чем основана разработка системы менеджмента:

8.1.4. Основой для разработки и функционирования Системы менеджмента является Политика и цели в области качества, сформулированная и принятая руководством лаборатории. Система менеджмента качества построена с учётом действующей организационной структуры и специфики взаимодействия структурных подразделений Организации.

Вернуться к содержанию

Рассмотрим следующие требования стандарта ГОСТ 17025, касающиеся Документации системы менеджмента. Выполнять их необходимо в случае внедрения системы в соответствии с Вариантом А. Дополнительно мы проведем сравнение этих требований с аналогичными определенными в ИСО 9001, что является случаем внедрения системы в соответствии с Вариантом В. Это подчеркнет подобие стандартов, о котором мы говорили ранее.

8.2. Документация системы менеджмента (вариант А)
8.2.1. Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.

Важно отметить, что выполнение этого пункта проверяется в ходе выполнения экспертизы в виде проверки понимания персоналом политик и целей.

8.2.2. Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.

ИСО 9001 говорит:

5.2. Политика
5.2.1. Разработка политики в области качества

Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:

a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление;
b) создает основу для установления целей в области качества;
c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.

5.2.2. Доведение политики в области качества

Политика в области качества должна:

a) быть доступной и применяться как документированная информация;
b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.

6.2. Цели в области качества и планирование их достижения
6.2.1. Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

a) быть согласованными с политикой в области качества;
b) быть измеримыми;
c) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;
e) подлежать мониторингу;
f) быть доведенными до работников;
g) актуализироваться по мере необходимости.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

Вернуться к содержанию

Важным требованием, которое определено в ГОСТ 17025, является

8.2.3. Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

Часто выполнение этого требования с трудом можно проследить в руководстве по качеству лаборатории. Однако, ничего сложного в обозначении его выполнения нет, если мы внимательно рассмотрим, какими средствами демонстрируется приверженность руководства в разделе 5 стандарта ИСО 9001.

5. Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения

Пунктом 5.1.1. определено:

Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:

a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;
c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;
d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;
e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;
f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;
g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;
h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;
i) поддержки улучшения;
j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.

Теперь определим выполнение данных требований в Руководстве по качеству.

Вернуться к содержанию

В зависимости от выбранного варианта системы менеджмента необходимо соответствующим образом конкретизировать Политики и цели в области качества.

В общем случае реализация данного пункта будет следующей:

8.2. Документация системы менеджмента
8.2.1. С целью обеспечения выполнения требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обеспечения компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории установлены и задокументированы политики и цели в виде документа «Политика и цели в области качества» (далее - Политика). Данная Политика включает:

• заявление об обязанности лаборатории соблюдать Критерии аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019,
• требование к персоналу лаборатории ознакомиться с Политикой и руководствоваться ею в своей деятельности,
• требование к персоналу лаборатории ознакомиться с документацией Системы менеджмента и руководствоваться ею в своей деятельности,
• цели и задачи в области качества,
• обязательство руководства лаборатории осуществлять исследования в соответствии с установленной областью деятельности и применимыми требованиями заказчиков, обеспечить высокое качество исследований, а также достоверность их результатов,
• обязательство руководства лаборатории постоянно улучшать результативность Системы менеджмента.

8.2.2. Политики и цели поддерживаются в актуальном состоянии и регулярно пересматриваются в соответствии с разделом 8.9. настоящего Руководства по качеству.

Этот раздел посвящен анализу со стороны руководства.

Укажем, каким образом руководство принимает данную политики и цели и обеспечивает, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории:

8.2.3. С целью обеспечения, признания и внедрения на всех уровнях организации лаборатории установленных политик и целей руководство лаборатории принимает Политику, а также доводит ее до персонала и обеспечивает ее понимание, а также понимание важности удовлетворения требований Заказчика и выполнения законодательных и обязательных (нормативных) требований, путем ознакомления под роспись при приеме на работу и после актуализации Политики.

8.2.4. Подписывая Политику в области качества, руководство лаборатории подтверждает свою приверженность и обязательства по разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

Вернуться к содержанию

Наконец в разделе 8.2 регламентированы еще требования в отношении всей документации, процессов, систем и записей:

8.2.4. Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

8.2.5. Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.

Теперь определим выполнение данных требований в Руководстве по качеству. В случае, если система менеджмента лаборатории интегрирована в систему менеджмента организации, то в Руководстве по качеству применяется ссылка на соответствующий документ организации.

Вернуться к содержанию

Заявим о соответствии п.8.2.4. ГОСТ 17025:

8.2.5. Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

Вернуться к содержанию

На сегодняшний день популярной является многоуровневая классификация документов, которая может включать их разделение по иерархическим и иным признакам.

Однако мы бы хотели предложить оптимальную и простую классификацию документов, которую легко понять и применять любому сотруднику лаборатории. Нашу классификацию назовем «функциональной», так как она определяет особенности управления группами документов, определенными классификацией. Также классификация опирается на область применения системы менеджмента.

8.2.6. Документы системы менеджмента в лаборатории подразделяются на следующие группы:

• внешние документы (созданные вне области применения СМ)
  a) регулирующие - правовые, нормативные и технические документы внешнего происхождения (законодательные акты, постановления правительства, приказы органов власти, технические регламенты, международные, межгосударственные, зарубежные и национальные стандарты, спецификации, инструкции производителя, другие нормативные и методические документы, в том числе и указанные в области аккредитации и/или ее проекте), регулирующие документы организации (Устав, Положение о лаборатории, должностные и рабочие инструкции, приказы, распоряжения, инструкции и др.);
  б) содержащие свидетельства выполненных обязательных требований и иные документы - лицензии на различные виды деятельности, свидетельства о поверке СИ, аттестаты, паспорта на продукцию (реактивы, СО), заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории, документы об образовании и повышении квалификации и другое, письма и иные документы;

• внутренние документы (созданные в области применения СМ)
  документы, описывающие систему менеджмента лаборатории (Политика и цели в области качества, Руководство по качеству), документы, разработанные в лаборатории, содержащие описание конкретных процедур (Документированные процедуры, Рабочие инструкции, Распоряжения руководителя лаборатории и другие), документы, не содержащие описание процедур системы менеджмента (сведения о лаборатории, планы, графики и другие).

8.2.7. Перечень законодательных и нормативных документов, применяемых в деятельности лаборатории, приведен в разделе 2 настоящего Руководства по качеству. Методические, нормативные и иные документы, подлежащие управлению и относящиеся к отбору образцов и испытаниям, определяются областью аккредитации лаборатории.

Полный перечень внешних и внутренних документов определен в Классификаторе документов системы менеджмента (Код документа).

Вернуться к содержанию

Регламентируем то, в какой форме мы применяем документацию в лаборатории:

8.2.8. Документация системы менеджмента, включая документы внешнего происхождения, ведется в бумажном и (или) электронном виде и управляется в соответствии с п. 8.3 настоящего Руководства по качеству.

В заключении отразим доступность документации для выполнения работ в области деятельности лаборатории:

8.2.9. Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, имеет доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. Это обеспечивается путем выполнения процедуры Управление документами системы менеджмента, определенной в п. 8.3 настоящего Руководства по качеству.

Вернуться к содержанию

Подводя итоги, мы скажем, что рассмотренные стандарты имеют единый вектор требований, что упрощает понимание и выбор правильного пути реализации выполнения данных требований в своей лаборатории.