Линко
Новая платформа
Линко
Скрыть менюГлавная
Поиск. Обзор сервисов Назад в раздел
Статьи по данной теме
Рассмотрим требования к лаборатории в области внутренних проверок, корректирующих действий и сосредоточим внимание на формировании документарной основы по данным вопросам. После этого мы составим соответствующие разделы Руководства по качеству.
Что такое несоответствие?
Требования ГОСТ 17025 к корректирующим действиям (КД)
Реализация требований к КД в Руководстве по качеству
Внутренние аудиты (ВА) лаборатории
Требования ГОСТ 17025 к ВА
Реализация требований к ВА в Руководстве по качеству
В этой статье мы рассмотрим требования к лаборатории в области внутренних проверок, корректирующих действий и сосредоточим внимание на формировании документарной основы по данным вопросам. После этого мы составим соответствующие разделы Руководства по качеству.
В первой части статьи мы поговорим о корректирующих действиях, а во второй части – о внутренних аудитах. Для начала дадим определение, что такое несоответствие:
Несоответствие – это невыполнение установленного требования (например: нормативных документов, методик, стандартов, процедур, установленных в лаборатории).
Рассмотрим требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.
Данные требования определены в разделе 8.7 «Корректирующие действия (вариант А)».
8.7.1. При выявлении несоответствия лаборатория должна:
a) реагировать на несоответствие и при необходимости:
b) оценить необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством:
c) предпринять необходимые действия;
d) оценить результативность предпринятых корректирующих действий;
e) повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;
f) при необходимости внести изменения в систему менеджмента.
8.7.2. Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.
8.7.3. Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
а) сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий;
b) результатов корректирующих действий.
Процедуру «Корректирующие действия» удобно рассмотреть в виде схемы. На схеме мы отразим основные элементы процедуры, что даст более простое понимание об ее устройстве. После этого мы регламентируем разработанный порядок в Руководстве по качеству, сформулировав конкретные его пункты.
Теперь составим руководство по качеству. Все правила опишем в разделе 8.7, который назовем «Корректирующие действия».
8.7.1. Данная процедура реализована с целью управления несоответствиями, выявленными в ходе осуществления лабораторной деятельности.
8.7.2. В случае выявления несоответствия необходимо рассмотреть и провести его анализ с целью выявления причин возникновения данного несоответствия, а также с целью выявления потенциальной возможности (риска) его повторного возникновения. Оценить необходимость действия для управления, в том числе устранения причин(ы) несоответствия для того, чтобы предупредить его повторное появление.
8.7.3. В случае необходимости следует запланировать выполнение корректирующих действий. Планируемые корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженных несоответствий. Корректирующие действия должны быть достаточны для устранения несоответствий.
8.7.4. В лаборатории ведутся и сохраняются записи о сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых действий. Данные записи документируются в Плане корректирующих действий (П-NN-ГГ см. Альбом форм записей). Ответственность за документирование данных записей несет Менеджер по качеству.
8.7.5. Выявленные риски, связанные с потенциальной возможностью повторного возникновения несоответствия, управляются и документируются в соответствии с процедурой, описанной в разделе 8.5 настоящего Руководства по качеству «Действия, связанные с рисками».
8.7.6. План корректирующих действий, содержащий записи о сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых действий также включает в себя сроки и сотрудников, ответственных за их выполнение. Разработанный План корректирующих действий утверждает Руководитель лаборатории. После ознакомления с Планом ответственные сотрудники реализуют запланированные мероприятия.
8.7.7. Контроль выполнения мероприятий и анализ их результативности осуществляет Менеджер по качеству. Результаты выполнения корректирующих действий и оценка результативности документируются в Протоколе выполнения корректирующих действий (Пр-NN-ГГ см. Альбом форм записей).
8.7.8. В случае, если результативность выполненных корректирующих действий указывает на неустранение или частичное устранение несоответствия, то принимается решение о повторном проведении корректирующих действий и (или) их дополнении. При необходимости принимается решение о пересмотре причин несоответствия, об их анализе, анализе рисков, связанных с потенциальной возможностью повторного возникновения несоответствия. Данные решения оформляются в Плане корректирующих действий.
8.7.9. В случае невозможности проведения корректирующих действий, которые могли бы привести к устранению несоответствия, следует принять дополнительные меры по исключению влияния несоответствия на результаты испытаний. К таким мерам можно отнести, например: передачу работ по исследованиям в другую лабораторию, аренду оборудования, приобретение необходимых товаров или услуг и другие меры.
Таким образом, мы охватили все требования ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.
Теперь рассмотрим процедуру «Внутренний аудит». Дадим определение термину:
Внутренний аудит лаборатории – независимая форма контроля и оценки лабораторной деятельности, осуществляемая лабораторией в своих интересах.
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 содержит всего два пункта требований, а вот руководящие указания для проведения внутренних аудитов, на которые ссылается данный стандарт, можно изучить в ГОСТ Р ИСО 19011–2021 «Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента». Этот стандарт объемен и несомненно важен для изучения и применения. Он позволяет снять множество возникающих вопросов в процессе организации деятельности, связанных с внутренними аудитами, таких как состав аудиторской группы и компетентность аудиторов. В этой статье мы ограничимся требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, а далее, по мере развития темы в следующих статьях, мы полностью погрузимся в этот материал.
Рассмотрим требования ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.
Данные требования определены в разделе 8.8 «Внутренние аудиты (вариант А)».
8.8.1. Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:
а) соответствующей:
b) результативно внедренной и реализуемой.
8.8.2. Лаборатория должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;
b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.
Организация данной процедуры в деталях будет рассмотрена на схеме в следующих статьях, при разработке отдельных процессов и создании соответствующих документов системы менеджмента.
Теперь составим основные положения Руководства по качеству и определим их в раздел 8.8 «Внутренние аудиты».
Сформулируем цель процедуры, которая будет охватывать требования первого пункта. От данной цели мы будем отталкиваться в процессе построения процедуры в дальнейшем, и это позволит понять, выполняется ли цель процедуры в процессе ее реализации.
8.8.1. Данная процедура реализована с целью контроля и получения информации о том, является ли система менеджмента соответствующей установленным лабораторией для нее требованиям, в том числе требований к лабораторной деятельности, требованиям применяемых стандартов, стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 и критериев аккредитации, является ли система менеджмента результативно внедренной и реализуемой.
Теперь в общем опишем, что необходимо сделать для выполнения данной цели.
8.8.2. Для этих целей в лаборатории проводятся внутренние аудиты через запланированные интервалы времени.
Так как процедуру мы выносим в отдельный документ, то нам необходимо указать на него соответствующую ссылку и ёмко указать, какие именно требования мы определяем в ней, чтобы из Руководства по качеству было понятно, что требования ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 не упущены и прослеживаются.
8.8.3. Порядок организации и проведения внутренних аудитов, включая разработку планов аудитов, назначение ответственных лиц за их проведение, порядок регистрации информации по результатам аудитов, их рассмотрения и оценки, определен в документированной процедуре «Внутренние аудиты» (ДП-N-ГГ).
Центром реализации выполнения второго пункта требований станет Программа аудита.
8.8.4. В лаборатории разработана, внедрена и реализуется Программа аудита (П-N-ГГ), в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая учитывает важность лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.
Программа аудита является основой всей процедуры и от нее возьмет начало следующий процесс – Планирование аудита. Детально все процессы мы определим в документированной процедуре. При этом в Руководстве по качеству ёмко обозначим, что установленные вторым пунктом требования выполняются, а правила определены в отдельной процедуре.
8.8.5. Лаборатория проводит планирование аудитов, определение критериев и области проведения каждого аудита, порядок обеспечения доведения результатов аудита до руководства лаборатории; осуществляет выполнение соответствующих коррекций и корректирующих действий без необоснованных задержек; cохраняет записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудита. Это обеспечивается выполнением документированной процедуры «Внутренние аудиты» (ДП-N-ГГ).
Мы получили пример того, как корректно сделать ссылки на документированную процедуру из Руководства по качеству. При этом важно подчеркнуть, что ни одна деталь из требований стандарта не упущена и прослеживается. Нарушение прослеживаемости от стандарта к конкретным определениям реализации процессов не является однозначно чем-либо некорректным. При этом соблюдение принципа прослеживаемости отражает грамотный подход к построению внутренней документации лаборатории.
5 мая 2022 г. 9:38
Практикум по пп. 8.5.1 и 8.5.2
Лаборатория должна идентифицировать риски и возможности, чтобы предотвратить сбои и добиться улучшений. Необходимо интегрировать эти действия в систему менеджмента и оценить их ...
Практикум по 6.4
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием. Важно учитывать ISO 17034.
Подтверждение калибровки оборудования. Все приборы идентифицируются, неисправные ...
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Практикум по п. 7.2.1
Лаборатория должна обеспечивать актуальность и доступность всех методов и методик, используемых в работе,
и следовать установленным процедурам. Отклонения от методов допускаются только при техническом ...