Операция МСИ. Или как жадность лабораторию сгубила

Предупреждение: все герои вымышлены, а совпадения случайны.

«МСИ – это бесполезная трата денег и времени сотрудников лаборатории», — решил генеральный директор одного очень уважаемого открытого акционерного общества и через некоторое время обнаружил, что деятельность лаборатории приостановили и денег на отпуск к лету он не заработает.

5 лет до приостановки деятельности

— Петр Петрович, вот наш план по участию в проверках квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний на 5 лет. Каждый год мы будем проходить МСИ по одному методу из нашей области.

— Ну Серафима Ильинична, миленькая вы моя, какие еще проверки какой-такой квалификации? Вы же только аккредитацию получили, столько денег угрохали, а тут опять затраты!

— Это вообще не моя прихоть, это требование нормативных документов! Вот, смотрите!

Серафима Ильинична вынула откуда-то из-под полы халата увесистую стопку распечаток.

— Вот ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» пункт 7.7.2:

Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

a) участие в проверках квалификации.

b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

Или вот, пожалуйте! Документ нашего контролирующего органа СМ №03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний».

— Серафима Ильинична, так вот же тут написано: лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо! А денег сейчас нет, поэтому все эти МСИ сейчас невозможны и не применимы! Давайте вы сначала заработаете, ну хотя бы миллион, хоть свои зарплаты отобьете, тогда и придете со своим планом!

Вот козел, подумала Серафима Ильинична и ушла ни с чем. (Это шутка)

Вернуться в начало

За 4 года до приостановки, канун ПК-1

— Петр Петрович, у нас проверка скоро, а мы за год не прошли ни одного МСИ. Я откорректировала план, давайте хоть вот по фотометрическому методу оплатим участие в раунде. Я провайдера нашла на сайте Росаккредитации – видите, их политика направлена на создание условий для обеспечения лабораторий в проверках квалификации.

— Опять вы со своими тремя буквами лезете, денег требуете. Я ж на прошлой неделе вам поверку хроматографа оплатил! Все эти МСИ-ФСИ – только излишнее давление на бизнес! Приходите только с проблемами, а должны с решениями!

— Петр Петрович, но нам же деятельность приостановят, это нарушение обязательных требований.

— Вы, Серафима Ильинична, кто? Правильно – руководитель лаборатории. Вот и придумайте сами, как вам эти обязательные требования соблюдать! Я ж не спрашиваю вас, как мне годовые бухгалтерские отчеты сдавать. И вообще, нам к проверке бы еще 100 методик в область внести надо. Заказчики уже протоколы по ним просят, месяц назад оплатили уже.

— Так для расширения области тоже МСИ нужно! Хоть по одному расширяемому методу!

— Не морочьте мне голову. Ну вот оплачу я вам эти МСИ, а вот сотрудник возьмет и не пройдет. Это же какой позор на всю отрасль будет! И что с ним потом делать? Увольнять?

— Нет, Петр Петрович. На этот случай у нас разработана процедура анализа результата и работа с несоответствием. Никого увольнять не нужно.

— Ладно, давайте счет на эти ваши МСИ по фотометрии, а если вопросов больше нет, то я на рыбалку. Пятница все же. А вам еще методики в область вносить.

Вернуться в начало

За 2 года до приостановки, канун ПК-2

— Петр Петрович, вы опять не утвердили наш план участия в МСИ. Я уже его актуализировала и сделала годовым, и провайдеров нашла аккредитованных, и сроки раундов нам подходят и объекты, и условия участия. Я даже вам две недели назад счета для оплаты высылала, но провайдеры говорят, что оплаты от нас не видели.

— Серафима Ильинична, вот если бы вы получили расширение области аккредитации и не пришлось бы возвращать деньги заказчикам, то тогда я оплатил бы ваши счета, а так вы приходите только деньги с меня тянуть.

— У нас проверка на носу. Мы, между прочим, по фотометрическому методу прошли успешно МСИ! И по выданным протоколам, результатам отчитались в Росаккредитацию, как положено, и эксперт при проверке это отметил.

— Вот и этому эксперту то же самое покажите. Хотя вот мой знакомый, у которого тоже своя лаборатория, сказал мне, что они ни копейки не потратили на эти межлабораторные сличения, а вы у меня постоянно клянчите.

— Конечно, на наши методы множество провайдеров аккредитовано, а на их методы ни одного провайдера ни в России, ни в ближайшем зарубежье нет, а Политика Росаккредитации говорит о том, что участие в программах МСИ лаборатории, аккредитованной в НСА, является обязательным, где такая деятельность доступна и применима. В случае же отсутствия провайдеров МСИ в определенной области аккредитованных в НСА (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, признаются результаты участия лаборатории в МСИ, предусмотренные пунктом 7.7.2 (b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

— Ну вот вы этим тоже пользуйтесь. А у меня самолет через три часа в Сочи.

Вернуться в начало

ПК-5, за несколько недель до приостановки

— Петр Петрович, вот вам акт экспертизы на подпись.

— Отлично! Где там выводы?

Дочитывает до однозначного вывода о соответствии (не соответствии) аккредитованного лица критериям аккредитации.

— По результатам выездной экспертизы установлено, что Испытательная лаборатория не соответствует критериям аккредитации, в части п. 21, не соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» в части п. 5.4 и 7.7.2 а). Это что такое?

— Петр Петрович, нарушение этих пунктов входит в Приказ Минэкономразвития от 28 января 2021 г. № 34 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации». Нам приостановят деятельность во всей области аккредитации.

— Серафима Ильинична, это что такое? Как вы такое смогли допустить???

— Я сделала все, на что хватило моих ресурсов. Разработала план, установила периодичность, обосновала охват области аккредитации, разработала формы ведения записей по результатам участия в МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, описала правила актуализации плана МСИ, в том числе при изменении состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения измерений (испытаний) и самих методов.

Разработала процедуру и организовала участие лаборатории в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации, и лаборатория принимала участие в бесплатных МСИ у не аккредитованных провайдеров.

Результаты участия в МСИ всегда регистрировались, анализировались и использовались для управления лабораторной деятельностью и как возможности для внесения улучшений в работу.

Но закон есть закон.

Я, кстати, увольняюсь. И да, не забудьте, что с 01.09.2023 в силу вступят изменения в Критерии аккредитации, а там уже будет еще одна политика — Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации. Надеюсь, во время приостановки у вас будет время ознакомится с ней и пересмотреть бюджет.

---

Вот такая поучительная история вышла. Местами основана на реальных буднях испытательных лабораторий.

Как бы вы поступили на месте Серафимы Ильиничны?

Какие ошибки она совершила?

Какое (какие) несоответствие(я) можно было бы еще написать в акт экспертизы?

Вернуться в начало

Ссылка на источник