Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Назад в раздел
Статьи по данной теме

Разделы

Основной блог Авторские статьи Аккредитация лабораторий Система менеджмента Техника лабораторных работ Лаборатория. Авторский блог Эксперты на связи
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025
Обзор изменений в новой Политике Росаккредитации по проверкам квалификации и МСИ
Обзор изменений в новой Политике Росаккредитации по проверкам квалификации и МСИ

Обзор изменений в новой Политике Росаккредитации по проверкам квалификации и МСИ

Новая Политика Росаккредитации по проверкам квалификации и межлабораторным сличительным испытаниям (МСИ) внесла существенные изменения в работу лабораторий. В статье подробно разберем все нововведения, которые необходимо учесть при планировании участия в МСИ, чтобы соответствовать требованиям Росаккредитации, обеспечивать достоверность результатов измерений и демонстрировать компетентность лаборатории.


Содержание

Последняя версия Политики СМ № 03.1–1.0008
Чем отличаются МСИ от ПК?
На что обратить внимание в изменившейся политике
Особенности планирования участия в ПК/МСИ

Для обеспечения точности и достоверности результатов исследований, а также для поддержания высокого уровня компетентности, лаборатории должны регулярно участвовать в программах проверки квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ), что является неотъемлемой частью мониторинга достоверности результатов испытаний/ калибровки.

Последняя версия Политики СМ № 03.1–1.0008

Подходы Федеральной службы по аккредитации в отношении ПК и МСИ определяются

СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации»

Новая версия Политики (03.2 от 18 сентября 2024 г.) вызвала у лабораторий и органов инспекции множество вопросов, так как изменения, внесенные ею в процессы, существенны и нарушают устоявшуюся работу. Давайте разберёмся, как изменилась Политика и какие действия должны предпринять лаборатории для соответствия новым требованиям.

Вернуться к содержанию

Чем отличаются МСИ от ПК?

Согласно пункту 4.2 Политики: «Участие в МСИ рассматривается только в том случае, когда отсутствует возможность участия в ПК». В связи с этим возникает вопрос о том, чем МСИ отличаются от ПК. Если кратко:

МСИ могут проводиться организациями, не аккредитованными в национальной системе аккредитации или иными подписантами ILAC MRA.

Проверка квалификации – это МСИ, организованные аккредитованным провайдером (включенные в программу по проверке квалификации).

Проверки квалификации подразумевают регулярный мониторинг качества результатов лаборатории. Как правило, в течение года проводится не менее двух раундов, периодичность которых определяется провайдером программы. В то время как МСИ – это разовое действие.

Вернуться к содержанию

На что обратить внимание в изменившейся политике Росаккредитации по МСИ

1. Периодичность участия лаборатории в МСИ
Раньше было установлено, что лаборатория должна принимать участие в МСИ не реже 1 раза в год. Теперь периодичность устанавливается самостоятельно с учётом приложения 2 новой Политики.

2. Участие в МСИ по всем методам, включённым в область аккредитации
Раньше было требование проводить МСИ по всем методам испытаний, включённым в область аккредитации. Теперь это требование убрали вместе с определениями метода и методики, которые были прописаны в Политики версии 02.

3. Разработка плана участия в МСИ с учётом рисков и возможностей
Аккредитованные лаборатории и соискатели должны разрабатывать план участия в МСИ, избегая включения методик, по которым уже принимали участие в МСИ в течение цикла аккредитации.

Согласно схеме аккредитации испытательных лабораторий в национальной системе аккредитации цикл аккредитации — это «период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ и составляет не более пяти лет».

4. Соответствие плана участия в МСИ области аккредитации
План участия в МСИ должен соответствовать области аккредитации, чтобы избежать несоответствий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

5. Регистрация, анализ и использование результатов МСИ
Результаты МСИ необходимо регистрировать, анализировать и использовать для управления лабораторной деятельностью и внесения улучшений в работу.

6. Поиск провайдера ПК
Согласно новой Политике, лаборатории должны самостоятельно искать подходящего провайдера ПК, который аккредитован в НСА (национальной системе аккредитации) и соответствует ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. Если провайдера ПК нет, можно воспользоваться поиском через EPTIS и APAC. Также можно рассмотреть провайдеров ПК, аккредитованных другими подписантами ILAC MRA.

7. Оценка провайдера ПК
Перед ПК лаборатория должна оценить провайдера ПК и сформировать доказательную базу для предоставления в Росаккредитацию. Также необходимо обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК.

8. Критерии доступности и уместности ПК
Лаборатория сама определяет критерии доступности и уместности ПК, учитывая приложение 1 Политики. Например, ПК считается доступной, если есть компетентный провайдер ПК и необходимая документация доступна для понимания, а также если не нужно разрабатывать отдельную схему ПК.

9. Уведомление Росаккредитации
Если провести ПК невозможно и (или) нецелесообразно, лаборатория должна уведомить об этом Росаккредитацию (пункт 5.7 Политики). Рекомендуется сделать это письмом на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью в рамках планирования и мониторинга участия в программах ПК и/или МСИ. В этом случае лаборатория может участвовать в МСИ или применить альтернативные методы проведения мониторинга достоверности результатов деятельности.

10. Применение альтернативных методов
Применение таких методов возможно, если отсутствуют провайдеры ПК или аккредитованные испытательные лаборатории с необходимыми методами испытаний. В этом случае лаборатория должна определить альтернативные методы (пункт 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) с учётом оценки степени риска и отразить их в плане МСИ:

a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
c) проверку (и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
e) промежуточные проверки измерительного оборудования;
f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;
i) анализ полученных данных;
j) внутрилабораторные сличения;
k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).

Также необходимо сохранить документацию и записи, подтверждающие компетентность организатора МСИ и способность альтернативного метода обеспечить достоверность результатов.

11. Предоставление результатов участия в ПК
Результаты участия в ПК лаборатория должна предоставить в Росаккредитацию в порядке, установленном приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704. В течение 5 рабочих дней после утверждения результатов межлабораторных сличительных испытаний лаборатория должна направить их в Росаккредитацию.

12. Оценка результатов Росаккредитацией
При анализе результатов Росаккредитация оценивает доказательства компетентности провайдера ПК или организатора МСИ, а также учитывает доказательную базу лаборатории, документацию и записи, подтверждающие компетентность провайдера.

13. Корректирующие мероприятия
При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК и (или) МСИ лаборатория должна провести корректирующие мероприятия с последующей оценкой рисков и результативности коррекции. Результативность корректирующих мероприятий подтверждается повторным участием в соответствующем мероприятии мониторинга деятельности в возможно короткие сроки.

Вернуться к содержанию

Особенности планирования участия в проверках квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях, отличных от ПК

При планировании ПК и (или) МСИ необходимо:

а) Определить периодичность участия. Периодичность участия в ПК и МСИ зависит от ряда факторов, включая область аккредитации, виды исследований и измерений, а также требования регулирующих органов. Рекомендуется разработать график участия, который будет соответствовать потребностям лаборатории и обеспечивать поддержание необходимого уровня компетентности.

б) Обосновать охвата области аккредитации. При планировании ПК и МСИ важно учитывать охват области аккредитации. Это позволит убедиться, что лаборатория участвует в испытаниях и исследованиях, которые наиболее важны для её деятельности.

в) Установить формы ведения записей по результатам. Необходимо определить, какие формы ведения записей по результатам ПК и МСИ будут использоваться в лаборатории. Это могут быть электронные таблицы, специализированное программное обеспечение или другие методы.

г) Определить действия при получении неудовлетворительных результатов. В плане участия в ПК и МСИ следует предусмотреть действия, которые будут предприниматься при получении неудовлетворительных результатов. Это может включать повторные испытания, анализ причин неудовлетворительных результатов и принятие мер для их устранения.

д) Проводить актуализацию плана участия. План участия в ПК и МСИ должен быть актуализирован при изменении состава работников, оборудования и методов исследований, указанных в области аккредитации. Это позволит обеспечить соответствие плана текущим потребностям лаборатории.

Планирование участия в ПК/МСИ

Важно учитывать эти изменения в Политике ФСА при планировании участия в МСИ, чтобы соответствовать требованиям Росаккредитации и поддерживать качество лабораторных исследований.


Узнать подробнее о планировании, проведении ВЛК, оценке приемлемости результатов анализа, рассмотреть примеры расчета погрешности методики измерений, а также научиться сопоставлять результаты испытаний двух лабораторий, вы можете на семинаре «Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002».


17 марта 2025 г. 16:45

 782    395

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvRpnC2

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Внедрение методик измерений (верификация и валидация)

  • Что такое валидация и чем отличается от верификации.
  • Что делать, с чего начать.
  • Конкретные примеры, ответы на вопросы.

16 мая в 9 мск

Подробнее

Рекомендации и разъяснения

Тема форума Линко Рекомендации в связи с изменениями в 102-ФЗ об обеспечении единства измерений

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также рекомендации по применению методик, поверки СИ и работ вне сферы госрегулирования.


Тема форума Линко Установление испытательного срока при переводе. Что важно помнить лабораториям?

Ссылки на полезные материалы по теме, включая инструкцию лаборанта и лист поручений стажера, а также обновленные правила проведения экспертизы профпригодности и особенности трудоустройства в аккредитованную лабораторию.


Новый сервис «Линко Сличи»

Уже доступно
Делаем Вашу жизнь проще
Загрузите ОА и отдыхайте

Поиск программ проверки квалификации и эквивалентных стандартов по области аккредитации

Процессный подход в лаборатории

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. Нажимаете справа на "Поиск программ".

3. Область будет поделена на технические компетенции, будут найдены программы проверки квалификации от провайдеров аккредитованных в ФСА или других системах, а также не аккредитованные.

4. Можно "доискать" программы с помощью ручного поиска из 56 тыс. программ.

5. Доступен поиск эквивалентных стандартов.

6. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025








При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Документы в ОРД-25 Использование просроченных реактивов в лаборатории. Когда это допустимо?

Разберемся с положениями и рекомендациями нормативных документов, позволяющих проверить качество реактива и подтвердить его пригодность для использования в анализах.



События серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Тема форума Линко Росаккредитация распространила перевод Политики ILAC по МСИ для лабораторий

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также важное обновление в Политике и изложение основных изменений в новой версии, назначение и цели.


Тема форума Линко Лаборатории СОУТ получили обновленные указания для контроля физфакторов

Мы подкрепили тему ссылками на методики, добавили полезные материалы и запись вебинара, основные положения и области применения.


Открытая разработка документов - 2025

Открытая разработка документов Новая версия РК вышла в марте

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

 
Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Документы в ОРД-25 Указываем единицы измерения в протоколах испытаний правильно

Указание несистемных единиц, результатов в единицах величин, отличных от зафиксированных в ОА, наименование отчета в зависимости от сферы деятельности.


Новые нормативы и стандарты

Тема форума Линко Вводятся новые стандарты для лабораторий транспортных средств

Мы подкрепили тему ссылками на стандарты, добавили полезные материалы и запись вебинара, а также привели области применения и даты введения стандартов.


Тема форума Линко ГОСТ 17021-1-2025 может быть использован в качестве источника критериев для аккредитации

Ссылки на полезные материалы по теме и запись бесплатного вебинара, а также область применения и содержание стандарта, который может быть использован в качестве документа, содержащего критерии для аккредитации, экспертной оценки или для других процессов аудита.


Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

 

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Подробные статьи

Пройдите простую регистрацию, чтобы получить доступ к материалам.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать