Новая Политика Росаккредитации по проверкам квалификации и межлабораторным сличительным испытаниям (МСИ) внесла существенные изменения в работу лабораторий. В статье подробно разберем все нововведения, которые необходимо учесть при планировании участия в МСИ, чтобы соответствовать требованиям Росаккредитации, обеспечивать достоверность результатов измерений и демонстрировать компетентность лаборатории.
Содержание
Последняя версия Политики СМ № 03.1–1.0008
Чем отличаются МСИ от ПК?
На что обратить внимание в изменившейся политике
Особенности планирования участия в ПК/МСИ
Для обеспечения точности и достоверности результатов исследований, а также для поддержания высокого уровня компетентности, лаборатории должны регулярно участвовать в программах проверки квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ), что является неотъемлемой частью мониторинга достоверности результатов испытаний/ калибровки.
Последняя версия Политики СМ № 03.1–1.0008 |
Подходы Федеральной службы по аккредитации в отношении ПК и МСИ определяются
СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации»
Новая версия Политики (03.2 от 18 сентября 2024 г.) вызвала у лабораторий и органов инспекции множество вопросов, так как изменения, внесенные ею в процессы, существенны и нарушают устоявшуюся работу. Давайте разберёмся, как изменилась Политика и какие действия должны предпринять лаборатории для соответствия новым требованиям.
Чем отличаются МСИ от ПК? |
Согласно пункту 4.2 Политики: «Участие в МСИ рассматривается только в том случае, когда отсутствует возможность участия в ПК». В связи с этим возникает вопрос о том, чем МСИ отличаются от ПК. Если кратко:
МСИ могут проводиться организациями, не аккредитованными в национальной системе аккредитации или иными подписантами ILAC MRA.
Проверка квалификации – это МСИ, организованные аккредитованным провайдером (включенные в программу по проверке квалификации).
Проверки квалификации подразумевают регулярный мониторинг качества результатов лаборатории. Как правило, в течение года проводится не менее двух раундов, периодичность которых определяется провайдером программы. В то время как МСИ – это разовое действие.
На что обратить внимание в изменившейся политике Росаккредитации по МСИ |
1. Периодичность участия лаборатории в МСИ
Раньше было установлено, что лаборатория должна принимать участие в МСИ не реже 1 раза в год. Теперь периодичность устанавливается самостоятельно с учётом приложения 2 новой Политики.
2. Участие в МСИ по всем методам, включённым в область аккредитации
Раньше было требование проводить МСИ по всем методам испытаний, включённым в область аккредитации. Теперь это требование убрали вместе с определениями метода и методики, которые были прописаны в Политики версии 02.
3. Разработка плана участия в МСИ с учётом рисков и возможностей
Аккредитованные лаборатории и соискатели должны разрабатывать план участия в МСИ, избегая включения методик, по которым уже принимали участие в МСИ в течение цикла аккредитации.
Согласно схеме аккредитации испытательных лабораторий в национальной системе аккредитации цикл аккредитации — это «период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ и составляет не более пяти лет».
4. Соответствие плана участия в МСИ области аккредитации
План участия в МСИ должен соответствовать области аккредитации, чтобы избежать несоответствий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
5. Регистрация, анализ и использование результатов МСИ
Результаты МСИ необходимо регистрировать, анализировать и использовать для управления лабораторной деятельностью и внесения улучшений в работу.
6. Поиск провайдера ПК
Согласно новой Политике, лаборатории должны самостоятельно искать подходящего провайдера ПК, который аккредитован в НСА (национальной системе аккредитации) и соответствует ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. Если провайдера ПК нет, можно воспользоваться поиском через EPTIS и APAC. Также можно рассмотреть провайдеров ПК, аккредитованных другими подписантами ILAC MRA.
7. Оценка провайдера ПК
Перед ПК лаборатория должна оценить провайдера ПК и сформировать доказательную базу для предоставления в Росаккредитацию. Также необходимо обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК.
8. Критерии доступности и уместности ПК
Лаборатория сама определяет критерии доступности и уместности ПК, учитывая приложение 1 Политики. Например, ПК считается доступной, если есть компетентный провайдер ПК и необходимая документация доступна для понимания, а также если не нужно разрабатывать отдельную схему ПК.
9. Уведомление Росаккредитации
Если провести ПК невозможно и (или) нецелесообразно, лаборатория должна уведомить об этом Росаккредитацию (пункт 5.7 Политики). Рекомендуется сделать это письмом на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью в рамках планирования и мониторинга участия в программах ПК и/или МСИ. В этом случае лаборатория может участвовать в МСИ или применить альтернативные методы проведения мониторинга достоверности результатов деятельности.
10. Применение альтернативных методов
Применение таких методов возможно, если отсутствуют провайдеры ПК или аккредитованные испытательные лаборатории с необходимыми методами испытаний. В этом случае лаборатория должна определить альтернативные методы (пункт 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) с учётом оценки степени риска и отразить их в плане МСИ:
a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
c) проверку (и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
e) промежуточные проверки измерительного оборудования;
f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;
i) анализ полученных данных;
j) внутрилабораторные сличения;
k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).
Также необходимо сохранить документацию и записи, подтверждающие компетентность организатора МСИ и способность альтернативного метода обеспечить достоверность результатов.
11. Предоставление результатов участия в ПК
Результаты участия в ПК лаборатория должна предоставить в Росаккредитацию в порядке, установленном приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704. В течение 5 рабочих дней после утверждения результатов межлабораторных сличительных испытаний лаборатория должна направить их в Росаккредитацию.
12. Оценка результатов Росаккредитацией
При анализе результатов Росаккредитация оценивает доказательства компетентности провайдера ПК или организатора МСИ, а также учитывает доказательную базу лаборатории, документацию и записи, подтверждающие компетентность провайдера.
13. Корректирующие мероприятия
При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК и (или) МСИ лаборатория должна провести корректирующие мероприятия с последующей оценкой рисков и результативности коррекции. Результативность корректирующих мероприятий подтверждается повторным участием в соответствующем мероприятии мониторинга деятельности в возможно короткие сроки.
Особенности планирования участия в проверках квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях, отличных от ПК |
При планировании ПК и (или) МСИ необходимо:
а) Определить периодичность участия. Периодичность участия в ПК и МСИ зависит от ряда факторов, включая область аккредитации, виды исследований и измерений, а также требования регулирующих органов. Рекомендуется разработать график участия, который будет соответствовать потребностям лаборатории и обеспечивать поддержание необходимого уровня компетентности.
б) Обосновать охвата области аккредитации. При планировании ПК и МСИ важно учитывать охват области аккредитации. Это позволит убедиться, что лаборатория участвует в испытаниях и исследованиях, которые наиболее важны для её деятельности.
в) Установить формы ведения записей по результатам. Необходимо определить, какие формы ведения записей по результатам ПК и МСИ будут использоваться в лаборатории. Это могут быть электронные таблицы, специализированное программное обеспечение или другие методы.
г) Определить действия при получении неудовлетворительных результатов. В плане участия в ПК и МСИ следует предусмотреть действия, которые будут предприниматься при получении неудовлетворительных результатов. Это может включать повторные испытания, анализ причин неудовлетворительных результатов и принятие мер для их устранения.
д) Проводить актуализацию плана участия. План участия в ПК и МСИ должен быть актуализирован при изменении состава работников, оборудования и методов исследований, указанных в области аккредитации. Это позволит обеспечить соответствие плана текущим потребностям лаборатории.
Важно учитывать эти изменения в Политике ФСА при планировании участия в МСИ, чтобы соответствовать требованиям Росаккредитации и поддерживать качество лабораторных исследований.
Узнать подробнее о планировании, проведении ВЛК, оценке приемлемости результатов анализа, рассмотреть примеры расчета погрешности методики измерений, а также научиться сопоставлять результаты испытаний двух лабораторий, вы можете на семинаре «Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002».
17 марта 2025 г. 16:45
Практикум по пп. 8.5.1 и 8.5.2
Лаборатория должна идентифицировать риски и возможности, чтобы предотвратить сбои и добиться улучшений. Необходимо интегрировать эти действия в систему менеджмента и оценить их ...
Практикум по 6.4
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием. Важно учитывать ISO 17034.
Подтверждение калибровки оборудования. Все приборы идентифицируются, неисправные ...
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Практикум по п. 7.2.1
Лаборатория должна обеспечивать актуальность и доступность всех методов и методик, используемых в работе,
и следовать установленным процедурам. Отклонения от методов допускаются только при техническом ...