Обзор изменений в новой Политике Росаккредитации по проверкам квалификации и МСИ

Содержание

Последняя версия Политики СМ № 03.1–1.0008
Чем отличаются МСИ от ПК?
На что обратить внимание в изменившейся политике
Особенности планирования участия в ПК/МСИ

Для обеспечения точности и достоверности результатов исследований, а также для поддержания высокого уровня компетентности, лаборатории должны регулярно участвовать в программах проверки квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ), что является неотъемлемой частью мониторинга достоверности результатов испытаний/ калибровки.

Вернуться к содержанию

Согласно пункту 4.2 Политики: «Участие в МСИ рассматривается только в том случае, когда отсутствует возможность участия в ПК». В связи с этим возникает вопрос о том, чем МСИ отличаются от ПК. Если кратко:

МСИ могут проводиться организациями, не аккредитованными в национальной системе аккредитации или иными подписантами ILAC MRA.

Проверка квалификации – это МСИ, организованные аккредитованным провайдером (включенные в программу по проверке квалификации).

Проверки квалификации подразумевают регулярный мониторинг качества результатов лаборатории. Как правило, в течение года проводится не менее двух раундов, периодичность которых определяется провайдером программы. В то время как МСИ – это разовое действие.

Вернуться к содержанию

1. Периодичность участия лаборатории в МСИ
Раньше было установлено, что лаборатория должна принимать участие в МСИ не реже 1 раза в год. Теперь периодичность устанавливается самостоятельно с учётом приложения 2 новой Политики.

2. Участие в МСИ по всем методам, включённым в область аккредитации
Раньше было требование проводить МСИ по всем методам испытаний, включённым в область аккредитации. Теперь это требование убрали вместе с определениями метода и методики, которые были прописаны в Политики версии 02.

3. Разработка плана участия в МСИ с учётом рисков и возможностей
Аккредитованные лаборатории и соискатели должны разрабатывать план участия в МСИ, избегая включения методик, по которым уже принимали участие в МСИ в течение цикла аккредитации.

Согласно схеме аккредитации испытательных лабораторий в национальной системе аккредитации цикл аккредитации — это «период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ и составляет не более пяти лет».

4. Соответствие плана участия в МСИ области аккредитации
План участия в МСИ должен соответствовать области аккредитации, чтобы избежать несоответствий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

5. Регистрация, анализ и использование результатов МСИ
Результаты МСИ необходимо регистрировать, анализировать и использовать для управления лабораторной деятельностью и внесения улучшений в работу.

6. Поиск провайдера ПК
Согласно новой Политике, лаборатории должны самостоятельно искать подходящего провайдера ПК, который аккредитован в НСА (национальной системе аккредитации) и соответствует ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. Если провайдера ПК нет, можно воспользоваться поиском через EPTIS и APAC. Также можно рассмотреть провайдеров ПК, аккредитованных другими подписантами ILAC MRA.

7. Оценка провайдера ПК
Перед ПК лаборатория должна оценить провайдера ПК и сформировать доказательную базу для предоставления в Росаккредитацию. Также необходимо обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК.

8. Критерии доступности и уместности ПК
Лаборатория сама определяет критерии доступности и уместности ПК, учитывая приложение 1 Политики. Например, ПК считается доступной, если есть компетентный провайдер ПК и необходимая документация доступна для понимания, а также если не нужно разрабатывать отдельную схему ПК.

9. Уведомление Росаккредитации
Если провести ПК невозможно и (или) нецелесообразно, лаборатория должна уведомить об этом Росаккредитацию (пункт 5.7 Политики). Рекомендуется сделать это письмом на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью в рамках планирования и мониторинга участия в программах ПК и/или МСИ. В этом случае лаборатория может участвовать в МСИ или применить альтернативные методы проведения мониторинга достоверности результатов деятельности.

10. Применение альтернативных методов
Применение таких методов возможно, если отсутствуют провайдеры ПК или аккредитованные испытательные лаборатории с необходимыми методами испытаний. В этом случае лаборатория должна определить альтернативные методы (пункт 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) с учётом оценки степени риска и отразить их в плане МСИ:

a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
c) проверку (и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
e) промежуточные проверки измерительного оборудования;
f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
h) корреляцию результатов для различных характеристик образца;
i) анализ полученных данных;
j) внутрилабораторные сличения;
k) испытания шифрованного(ых) образца(ов).

Также необходимо сохранить документацию и записи, подтверждающие компетентность организатора МСИ и способность альтернативного метода обеспечить достоверность результатов.

11. Предоставление результатов участия в ПК
Результаты участия в ПК лаборатория должна предоставить в Росаккредитацию в порядке, установленном приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704. В течение 5 рабочих дней после утверждения результатов межлабораторных сличительных испытаний лаборатория должна направить их в Росаккредитацию.

12. Оценка результатов Росаккредитацией
При анализе результатов Росаккредитация оценивает доказательства компетентности провайдера ПК или организатора МСИ, а также учитывает доказательную базу лаборатории, документацию и записи, подтверждающие компетентность провайдера.

13. Корректирующие мероприятия
При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК и (или) МСИ лаборатория должна провести корректирующие мероприятия с последующей оценкой рисков и результативности коррекции. Результативность корректирующих мероприятий подтверждается повторным участием в соответствующем мероприятии мониторинга деятельности в возможно короткие сроки.

Вернуться к содержанию

При планировании ПК и (или) МСИ необходимо:

а) Определить периодичность участия. Периодичность участия в ПК и МСИ зависит от ряда факторов, включая область аккредитации, виды исследований и измерений, а также требования регулирующих органов. Рекомендуется разработать график участия, который будет соответствовать потребностям лаборатории и обеспечивать поддержание необходимого уровня компетентности.

б) Обосновать охвата области аккредитации. При планировании ПК и МСИ важно учитывать охват области аккредитации. Это позволит убедиться, что лаборатория участвует в испытаниях и исследованиях, которые наиболее важны для её деятельности.

в) Установить формы ведения записей по результатам. Необходимо определить, какие формы ведения записей по результатам ПК и МСИ будут использоваться в лаборатории. Это могут быть электронные таблицы, специализированное программное обеспечение или другие методы.

г) Определить действия при получении неудовлетворительных результатов. В плане участия в ПК и МСИ следует предусмотреть действия, которые будут предприниматься при получении неудовлетворительных результатов. Это может включать повторные испытания, анализ причин неудовлетворительных результатов и принятие мер для их устранения.

д) Проводить актуализацию плана участия. План участия в ПК и МСИ должен быть актуализирован при изменении состава работников, оборудования и методов исследований, указанных в области аккредитации. Это позволит обеспечить соответствие плана текущим потребностям лаборатории.

Важно учитывать эти изменения в Политике ФСА при планировании участия в МСИ, чтобы соответствовать требованиям Росаккредитации и поддерживать качество лабораторных исследований.

Узнать подробнее о планировании, проведении ВЛК, оценке приемлемости результатов анализа, рассмотреть примеры расчета погрешности методики измерений, а также научиться сопоставлять результаты испытаний двух лабораторий, вы можете на семинаре «Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002».