Линко
Новая платформаГлавная
Поиск. Виджеты сервисов Назад в раздел
Статьи по данной теме
ISO/IEC 17025 выдвигает требования, которые должны выполнять испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что они компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.
Первое и второе издания
Третье издание
Языковая локализация
План перехода
Библиография
Стандарт ISO/IEC 17025 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories" выдвигает ряд требований, которые должны выполнять испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты. В основе стандарта лежит модель менеджмента качества ISO 9001 с учетом специфики лабораторий и метрологических организаций. В частности, стандарт оперирует такими отсутствовавшими в ISO 9001 понятиями как аккредитация лаборатории национальными регулирующими органами и область технической компетенции лаборатории.
Первое издание стандарта 1999 года явилось итогом работы по обобщению большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он был введен. Второе издание, вышедшее в 2005 году, пересмотрело отдельные пункты в свете необходимости приведения их содержания в соответствие с ISO 9001:2000, заменившим стандарты, на которые ссылалось первое издание.
С момента публикации в 2005 году лабораторные условия кардинально изменились, что привело к принятию решения о пересмотре данного стандарта и интеграции существенных изменений. Необходимо было учесть все технические изменения и разработки, в том числе в области информационных технологий, которые произошли в промышленности с 2005 года. Стандарт также принимал во внимание новую версию стандарта ISO 9001.
В октябре 2014 года в Комитете ISO по оценке соответствия (ISO/CASCO) была создана международная группа WG44 по пересмотру стандарта ISO/IEC 17025:2005. К сожалению от России в эту группу никто не вошел, и долгое время работа над новым стандартом шла вообще без России. Российский представитель был включен в группу только к моменту голосования. Этим обусловлена некоторая неучтенность в стандарте национальных интересов РФ, на которую указывают отдельные эксперты. Группа WG44 последовательно разработала несколько вариантов (не менее 6) новой версии стандарта ISO/IEC 17025, они долгое время рассматривались, было учтено более 4500 комментариев и предложений. Поэтому стандарт получился достаточно хорошим.
Голосование по окончательной версии ISO/IEC 17025:2017 завершилось 10 октября 2017 года принятием стандарта большинством голосов группы WG44: 99% членов от ISO, 100% членов от IEC (при 70% необходимых). Это уникальная ситуация, которая говорит о высоком качестве итогового документа.
Англоязычная версия стандарта (ISO/IEC 17025:2017 (E), третье издание 2017-11) была опубликован в конце ноября 2017 года. С этого момента международное сообщество начало работу по внедрению этого стандарта. Официально он мог применяться на следующий день после публикации.
Первый перевод на русский язык по заданию ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" от 19 февраля 2018 года оказался неудачным, поскольку выполнялся специалистами узкой отрасли. Согласно Порядку и условиям применения международных стандартов, а также стандартов иностранных государств (утверждены Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 мая 2016 года № 546) регистрация в Федеральном информационном фонде стандартов (рег. № 9923) позволяла применять стандарт в России, однако, в целях аккредитации он не использовался.
Только в июне 2018 года была выпущена окончательная национальная локализация стандарта ISO/IEC 17025:2017(R) и зарегистрирована ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" под номером 1127/ISOIEC.
Практически все страны, использующие в качестве официального русский язык (например, Белоруссия и Казахстан), сразу же включили ГОСТ как стандарт, который можно использовать. В России же такого не произошло: Росаккредитация опубликовала на сайте статью о выходе стандарта без каких-либо дополнительных мероприятий. И только с 01 сентября 2019 года ГОСТ был введен в действие в качестве национального стандарта (Приказ Росстандарта от 15 июля 2019 г. № 385-ст).
Приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 был утвержден план перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017. План предусматривал 10 мероприятий, вменяемых лабораториям для реализации:
1. Утверждение и реализация плана перехода на применение новой версии стандарта.
2. Проведение обучения сотрудников лаборатории требованиям нового стандарта.
3. Внесение изменений в систему менеджмента лаборатории на основании сопоставительного анализа старой и новой версии ГОСТа.
4. Проведение оценки компетентности персонала лаборатории на выполнение работ в соответствии с требованиями нового стандарта.
5. Обеспечение внедрения и функционирования системы менеджмента в соответствии с требованиями критериев аккредитации и изменениями, внесенными в связи с принятием нового стандарта.
6. Информирование заказчиков об изменениях в системе менеджмента лаборатории.
7. Проведение обучения внутренних аудиторов.
8. Проведение внутреннего аудита системы менеджмента лаборатории на соответствие требованиям нового стандарта.
9. Проведение корректирующих и предупреждающих действий (при необходимости) в соответствии с системой управления рисками и возможностями по новому стандарту.
10. Проведение анализа готовности лаборатории к проведению оценки ее соответствия требованиям критериев аккредитации) и заполнение анкеты самообследования.
Но самым интересным стало дополнительное мероприятие, добавленное Приказом Росаккредитации от 19 марта 2021 года № 43 о предоставлении анкет самообследования и подтверждающих документов об исполнении пунктов плана перехода до 1 апреля 2021 года. Многие лаборатории узнали об этом за несколько дней до наступления заветной даты.
Для перехода на новую версию стандарта международное сообщество установило срок 3 года с даты опубликования, после чего аккредитация лабораторий на соответствие старому стандарту уже не признавалась в рамках Соглашения о признании ILAC MRA. И у них было на это время. В России же почти год ушел на получение окончательного перевода и еще год на подготовку к введению в действие. Таким образом, стандарт переводился и утверждался дольше, чем внедрялся лабораториями. Это неблагоприятно сказалось на возможностях российских лабораторий.
1. Международная организация по стандартизации. Устав ИСО.
2. Международный стандарт ISO/IEC 17025:2017(Е) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", третья редакция 2017-11 (перевод ААЦ "Аналитика", 2018 год).
3. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
4. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
5. Официальный сайт Международной организацией по стандартизации (ISO).
6. Википедия. Статья "ISO/IEC 17025".
22 июля 2021 г. 8:57
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Новая версия РК выходит 1 марта
