Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Назад в раздел
Статьи по данной теме

Разделы

Основной блог Авторские статьи Аккредитация лабораторий Система менеджмента Техника лабораторных работ Лаборатория. Авторский блог Эксперты на связи
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025
Что нового в несоответствиях?
Что нового в несоответствиях?

Что нового в несоответствиях?

Рассмотрим Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 28.01.2021 №34 об утверждении Перечня несоответствий, которые влекут за собой отказ в аккредитации или приостановление действия аккредитации.


Предупреждение: статья написана 1 апреля 2021 года и может содержать устаревшую информацию.

Содержание

Сотрудники
Ресурсы
Нормативные документы
Документооборот
СМК или СМ

Сегодня рассмотрим очередной новый Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 28.01.2021 №34 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации».

Дата вступления в силу Приказа - 10 дней с момента его опубликования, т.е. 10.04.2021 г., за исключением пунктов, касающихся выполнения требований ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний» (это пункт 23.3 Критериев аккредитации) и пункта 24.2 Критериев аккредитации, который касается сотрудников и руководителей ИЛ:

«Работник (работники) лаборатории, непосредственно выполняющий (выполняющие) работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, может (могут) работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории».

«Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы».

Эти пункты будут применяться с 01.07.2021 г.

Документ, как и его предшественник, содержит два раздела:

1. Перечень несоответствий в рамках процедуры аккредитации, влекущих за собой отказ в аккредитации;
2. Перечень несоответствий в рамках деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.

Нарушение каких пунктов будет являться несоответствием и повлечёт за собой отказ в аккредитации или приостановку деятельности для ИЛ?

Вернуться к содержанию

Сотрудники (только те, кто выполняет работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации)
  • п.24.1 КА - требования к образованию и опыту работы сотрудников;
  • п.24.3 КА - навыки и профессиональные знания сотрудников;
  • п.24.7.1, п.24.7.2.1, п.24.7.2.2 КА - сотрудники лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, включенных в перечень средств связи;
  • п.24.8 КА - сотрудники ИЛ, выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах;
  • п.24.1 КА - руководитель и его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы.

Также появилась важная ремарка о том, что

Для вновь аккредитующихся лиц:

В случае, если несоблюдение заявителем установленных требований к работникам не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено сокращением области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 федерального закона №412-ФЗ, или при наличии «дублирующих» сотрудников, соответствующих КА.

Для уже аккредитованных:

А также при отсутствии иных работников, соответствующих установленным требованиям, по части ОА, по которой установлены несоответствия.

Вернуться к содержанию

Ресурсы

Пункт, в принципе, дублирует предыдущие требования, но!

если несоблюдение заявителем установленных требований к помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам не относится к отдельным позициям области аккредитации (для вновь аккредитующихся дополнение «и не устранено сокращением области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 федерального закона №412-ФЗ») или при наличии иных ресурсов, соответствующих установленным требованиям. Но!

за исключением случаев, когда отсутствуют документы, подтверждающие права владения и пользования помещениями (напомню, что для вновь аккредитующихся лиц договор аренды не может быть заключён на срок менее 1 года, что влечёт за собой обязательную регистрацию такого договора в Росреестре, и документом, подтверждающим владение и пользование, будет не только договор аренды, но и выписка из ЕГРН).

Вернуться к содержанию

Нормативные документы

В данном разделе тоже не много изменений. Добавились п.23.1 - 23.3 КА, которые включают в себя Политики ИЛАК и вышеупомянутый ГОСТ Р 58973-2020.

Опять же для «новичков» имеется оговорка о том, что, если несоответствие связано с несоблюдением системы менеджмента качества, не относится к отдельным позициям ОА и не устранено путём сокращения области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 федерального закона №412-ФЗ.

Для уже действующих ИЛ послаблений нет.

Сайт

Обращаю внимание, что это требование не относится к ИЛ.

Вернуться к содержанию

Документооборот

п.24.6 КА устанавливает дополнительные к ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требования по:

а) резервному копированию и восстановлению документов;
б) системе хранения и архивирования документов;
в) систематизации и ведения архива документов.

Вернуться к содержанию

СМК или СМ

Отсутствие подтверждения внедрения и (или) соблюдения отдельных требований национальных стандартов и документов международных организаций для ИЛ это

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

п.6 Требования к ресурсам;
п.7.2 Выбор, верификация и валидация методов;
п.7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки;
п.7.5 Технические записи;
п.7.6 Оценивание неопределенности измерений;
п.7.7 Обеспечение достоверности результатов;
п.8 Требования к системе менеджмента.

Для всех ИЛ имеется оговорка:

В случае, если несоблюдение заявителем установленных требований не относится к отдельным позициям области аккредитации и не устранено путём сокращения области аккредитации в соответствии с частью 22.1 статьи 17 федерального закона №412-ФЗ.

Как мне видится, применение данного уточнения будет использоваться так. Если у ИЛ имеется дублирующее оборудование/сотрудник/помещения, соответствующие установленным требованиям, то несоответствие не несёт за собой отказ в аккредитации/приостановке аккредитации. Или несоответствие устраняется путём сокращения ОА в рамках оказания Государственной услуги по ПК или аккредитации. Об этом нам говорит часть 22.1 статью 17 Федерального закона 412-ФЗ:

«22.1. К акту выездной экспертизы прилагается документ, содержащий описание области аккредитации, подписанный экспертом по аккредитации и членами экспертной группы, а также уполномоченным представителем заявителя. Область аккредитации заявителя по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации может быть сокращена экспертной группой по согласованию с заявителем».

Вот такие новшества.

Вернуться к содержанию

Ссылка на источник

12 августа 2021 г. 9:17

 490    335

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqxFhmzm

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Внедрение методик измерений (верификация и валидация)

  • Что такое валидация и чем отличается от верификации.
  • Что делать, с чего начать.
  • Конкретные примеры, ответы на вопросы.

16 мая в 9 мск

Подробнее

Управление записями в испытательной лаборатории

  • Ведение заисей.
  • Обеспечение соответствия требованиям.
  • Резервное и архивное хранение.

с 29 по 30 апреля

Подробнее

Актуальные темы

Нормы нагрузки на лаборантов и инженеров должны быть учтены. Расчет трудозатрат

Ссылки на полезные материалы по теме, включая инструкцию лаборанта и менеджера по качеству, запись авторского интенсива, а также примеры нормативов.


Отдельные положения правил о контроле за сточными водами признаны несоответствующими Конституции РФ

Мы подкрепили тему ссылками на постановления, добавили полезные материалы и запись вебинара. Каких случаев касается решение Конституционного суда, какие меры будут приняты и что лаборатории должны учесть в связи с этим.


Новый сервис «Линко Сличи»

Уже доступно
Делаем Вашу жизнь проще
Загрузите ОА и отдыхайте

Поиск программ проверки квалификации и эквивалентных стандартов по области аккредитации

Процессный подход в лаборатории

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. Нажимаете справа на "Поиск программ".

3. Область будет поделена на технические компетенции, будут найдены программы проверки квалификации от провайдеров аккредитованных в ФСА или других системах, а также не аккредитованные.

4. Можно "доискать" программы с помощью ручного поиска из 56 тыс. программ.

5. Доступен поиск эквивалентных стандартов.

6. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025

Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации

28 - 30 мая 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?

Особенность:

Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.

Записаться

Риски и возможности в лаборатории

4 - 6 июня 2025 г.

24 ак.ч

Вы узнаете:

Способы идентификации и управления рисками и возможностями в лаборатории.

На курсе рассмотрим:

Построение процедур с определением критериев оценки рисков и возможностей, оценкой, выбором вариантов обработки, мониторингом и пересмотром.

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений в испытательной лаборатории

9 июня 2025 г.

5 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности результатов измерений, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Оценивание неопределенности измерений с учетом неопределенности пробоотбора

9 июня 2025 г.

3 ак.ч

Что Вы узнаете:

Зачем рассчитывать неопределенность при отборе проб и как это сделать; термины и определения; подходы к оцениванию неопределенности отбора проб; источники неопределенности; алгоритм оценки неопределенности при отборе проб.

Вы научитесь:

Рассчитывать неопределенности при отборе проб, принимать решения по результатам проведения отбора проб.

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

9 июня 2025 г.

8 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Менеджмент лаборатории по ГОСТ 17025. Интерактивный модуль

с 9 июня 2025 г.

24 ак.ч

Преимущество курса:

Глубокое понимание и исчерпывающее освоение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 на основе подходов, разработанных Учебных центром Линко.

Вы получите:

Готовые полные примеры процедур системы менеджмента, новое руководство по качеству, множество документов и форм записей.

Записаться

Аудит в испытательной лаборатории

25 - 27 июня 2025 г.

24 ак.ч

Преимущество курса:

Гибридный метод изучения материала, т.е. совмещение теоретического и практико-ориентированного метода обучения.

Вы узнаете:

Как проводить аудиты в лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021.

Записаться

При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Что изменилось в новой Политике Росаккредитации по проверкам квалификации и МСИ

Чем отличаются МСИ от ПК? Периодичность участия, разработка плана участия с учётом рисков и возможностей, поиск и оценка провайдеров ПК, критерии доступности и уместности ПК, уведомление ФСА, альтернативные методы.

Познакомиться со статьей

Вебинары серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

ГОСТ 17025: персонал, конфиденциальность, беспристрастность и помещения

2 ак.ч

ГОСТ 17025: персонал, конфиденциальность, беспристрастность, информация и помещения Записаться

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

1 ак.ч

Новая политика ФСА. Области технической компетенции Записаться

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Применение мозгового штурма в лаборатории

Мозговой штурм — это метод, который используется для стимулирования группы людей к разработке идей. Может сопровождать все этапы процесса управления рисками (идентификацию, анализ источников, факторов риска, анализ и оценку риска и его обработку).


Метод Дельфи в лаборатории: как эксперты помогают принять верное решение

Один из групповых методов экспертных оценок, который позволяет обобщить в одно мнение оценки многих специалистов. Метод Дельфи применяется для прогнозирования развития событий. Может эффективно применяться для оценки рисков.


Открытая разработка документов - 2025

Открытая разработка документов Новая версия РК вышла в марте

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

 
Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Беспристрастность и конфиденциальность. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 12 мая 2025 г.

6 ак.ч

При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

Подать заявку

Требования к структуре. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 26 мая 2025 г.

6 ак.ч

Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами, установить полномочия всех сотрудников, документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.

Подать заявку

Требования к ресурсам. Персонал. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 2 июня 2025 г.

6 ак.ч

Персонал должен работать в соответствии с системой менеджмента. Необходимо документировать требования к компетентности, гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.

Подать заявку

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Органолептический анализ в лаборатории. Требования к помещениям и условиям окружающей среды

Расскажем о требованиях законодательства к проведению органолептических испытаний, проектированию лабораторных помещений, контролируемым параметрам окружающей среды и освещённости. Обратим внимание на стандарты и руководства, которые необходимо соблюдать при проведении органолептических испытаний.

Познакомиться со статьей

Новые нормативы и стандарты

Введены новые стандарты для испытательных лабораторий. Легкая промышленность

Производство продукции лёгкой промышленности охватывает широкий ассортимент товаров. Перед тем как одежда, обувь и трикотаж попадут к конечному потребителю, они должны пройти ряд испытаний и проверок. Мы подготовили подборку последних стандартов для лабораторий, играющих важную роль в обеспечении качества и безопасности такой продукции.


На обсуждении новые нормативы качества воды и ПДК в водных объектах

Новый приказ заменит действующий в настоящее время приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 13 декабря 2016 г. № 552. В случае принятия вступит в силу 1 сентября 2025 года. Из перечня нормативов исключается ряд загрязняющих веществ, добавляется нефтеокисляющий микробный препарат «Океанида».


Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

 

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Подробные статьи

Пройдите простую регистрацию, чтобы получить доступ к материалам.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать