Публикуем ответы на вопросы по теме «Актуальные изменения в законодательстве. Что важно знать лабораториям».
Отвечает Марьина Мария Александровна (консультант по устранению несоответствий, подготовке к госконтролю, аккредитации, ПК):
Как разделить область аккредитации лаборатории на области технической компетенции
Вопрос. Можно поподробнее про область технической компетенции. Пока нам не очень понятно по какому принципу можно разделить ОА. Относиться ли это к расширению ОА?
Ответ. Для разделения областей технической компетенции необходимо руководствоваться таким принципом: объединяем области по методу или показателю (так как удобно в Вашем случае). К расширению ОА, так же как и к аккредитации, мы должны пройти ПК или МСИ и расширяемую ОА включить уже в те области компетенции, которые у нас имеются.
Какие документы Росаккредитации следует включить в руководство по качеству лаборатории
Вопрос. На какие документы Росаккредитации необходимо обязательно ссылаться в РК?
Ответ. Посмотрите Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки (СМ № 04.1-4.0004) - там все документы указаны, которые проверяются экспертами по аккредитации. Плюс вы можете какие-то дополнительные документы использовать типа Политики использования знака НСА или Методические рекомендации по использованию TrueConf (если где-то в процедурах описываете взаимодействие с помощью этого ПО). Т.е. минимально достаточный уровень установлен в Методических рекомендациях, а остальное зависит от Вашей лаборатории.
Требуется ли в рамках руководство по качеству лаборатории и документов системы менеджмента использовать документы ILAC
Вопрос. Нужно ли включать в РК и документы СМ документы ILAC?
Ответ. Да. Посмотрите Методические рекомендации СМ № 04.1-4.0004 - там есть перечень минимально необходимых документов, включая международные. Необходимо со всеми этими документами ознакомиться - не все они могут быть использованы лабораторией. Такие включать в документы системы менеджмента не надо.
Можно ли использовать методику для проведения измерений, если ее нет в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин»)
Вопрос. Правильно ли я понимаю, что если ГОСТа нет в федеральном фонде, то по нему нельзя проводить измерения с 01.03.2025 и указывать в протоколе?
Ответ. Да. Нельзя для измерений в сфере госрегулирования. Сфера госрегулирования установлена в 102-ФЗ в статье 1. Если работаете в сфере, то нужно проанализировать область и посмотреть, что не закрыто. Если работаете по ТР ТС, то лучше написать запрос в Росстандарт, чтобы он разъяснил, т.к. с ТР ТС не все так очевидно (международные документы, к которым относятся ТР ТС, имеют статус выше).
В чем разница между проверкой квалификации и межлабораторным сличительным испытанием (МСИ), отличным от проверок квалификации
Вопрос. Чем проверка квалификации отличается от МСИ, отличных от проверок квалификации (в соответствии с новой политикой Росаккредитации)?
Ответ. Проверка квалификации организовывается всегда провайдером, аккредитованным на ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 и несущим всю ответственность за разработку программы, привлечение участников, расчеты. А межлабораторное сличение (МСИ), отличное от проверки квалификации, - это то, что раньше называлось "междусобойчиком" (сличение с коллегами из другой лаборатории). Теперь будет входить в обиход термин "малое МСИ". Это все то, что вне аккредитованных провайдеров проводится или с аккредитованными провайдерами, у которых вне области нужные Вам показатели.
Нужно ли при проверке квалификации охватывать все области технических компетенций для каждого сотрудника
Вопрос. По охвату области при ПК (проверка квалификации): для каждого сотрудника надо охватить 100% областей, в которых он задействован?
Ответ. В идеальном мире - да. Если у вас в одной области технических компетенций работает несколько сотрудников, то желательно их протестировать проверкой квалификации всех. А не одного сотрудника с "золотыми" руками. Это один из частных методов мониторинга компетентности персонала. Чем больше сотрудников проверите, тем проще потом будет этот мониторинг описать. Возможно при привлечении всех сотрудников вы получите неуд, но тогда поймете, в чем у Вас проблема: с персоналом или с оборудованием. Сможете решить свои проблемы, если они имеются. На случай получения неудовлетворительных результатов обязательно должна быть соответствующая процедура с описанием того, что вы делаете. И в качестве подтверждения результативности предпринятых корректирующих действий вы должны принять участие в ближайшем раунде ПК или МСИ.
Можно ли использовать руководство по эксплуатации средства измерений в качестве методики измерений в области аккредитации, если в него не внесены сведения о методиках
Вопрос. В описании типа СИ Госреестр № 3585307 отсутствует запись о внесении сведений о методиках (методах) в Руководство по эксплуатации, т.к. 2007 г. отсутствовали требования об указании в описании типа СИ таких сведений. Возможно ли использовать РЭ на данное СИ в качестве методики измерений?
Ответ. Если нет изменений в тип СИ, то нельзя такое руководство по эксплуатации вносить в область аккредитации.
Как осуществляется поиск аттестованных методик в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин»)
Вопрос. Каким образом искать информацию о ГОСТ и МУК внесённых во ФГИС? В наименовании документа сохранен номер ГОСТ?
Ответ. Ищите во ФГИС "АРШИН" слева во вкладках раздел Аттестованные методики (методы) измерений. В фильтре можно задать поиск по:
- номеру в реестре,
- наименованию методики,
- номеру свидетельства об аттестации,
- дате свидетельства об аттестации.
Как подтвердить метрологическую прослеживаемость результатов измерений, полученных с помощью стандартных образцов от производителя, не аккредитованного на ГОСТ Р ИСО 17034-2021
Вопрос. Если изготовитель стандартного образца не аккредитован на соответствие ГОСТ 17034-2021, может ли быть доказательством его компетентности его утверждение о прослеживаемости:
прослеживаемость результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента, к единицам величин реализуется посредством использования участниками эксперимента (компетентными, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC ИЛ) поверенных средств измерений?
Ответ.
В примечании 2 пункта 6.5.2 b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 говорится о выполнении требований стандарта ISO 17034, не об аккредитации. Но если производитель не может никак подтвердить то, что он выполняет требования ISO 17034, то мы обращаемся к законодательству РФ и Политике ФСА.
Если стандартный образец внесен в ФИФ и в паспорте установлено, что Прослеживаемость результатов измерений, полученных в рамках эксперимента, к единицам величин реализуется посредством использования участниками эксперимента – компетентными, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO IEC 17025 испытательными лабораториями поверенных средств измерений, то таким образцом можно подтвердить метрологическую прослеживаемость.
И, если обратиться к СМ № 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений", тут можно применить п.5.2:
В случае, если стандартные образцы произведены изготовителями, не имеющими аккредитацию на соответствие ГОСТ Р ИСО 17034-2021, аккредитованное лицо должно продемонстрировать документированные доказательства того, что примененные ими стандартные образцы были предоставлены компетентными изготовителями и пригодны для признания метрологической прослеживаемости, которые оцениваются экспертной группой Росаккредитации.
Как повысить компетентность персонала по вопросам аккредитации, подтверждения компетентности и подготовке к проверкам
Улучшить понимание сложных законодательных аспектов НСА, повысить компетентность и подготовиться к проверкам вы можете на курсе повышения квалификации «Подготовка к подтверждению компетентности, устранение несоответствий, госконтроль. От теории к практике».
Актуальные изменения в законодательстве. Что важно знать лабораториям
Рассматриваем изменения, которые произошли в нормативных документах в 2024 и вступают в силу в 2025 году. Оцениваем влияние новых требований на работу лабораторий, отвечаем на вопросы участников. Вебинар поможет лучше разбираться в правовой сфере.
