Главная
Поиск. Виджеты сервисов

Разделы

Последние темы
Горячие обновления
⚡ Новости Линко Аккредитация и ПК Система менеджмента Оборудование Нормативные документы Метрология Микробиологические исследования Верификация и валидация Внутрилабораторный контроль Методы исследования Персонал Реактивы Отбор проб ФГИС и Конфигуратор ОА Разъяснятор Вакансии. Поиск работы Истории Материалы. Процедуры Канал партнеров ЦМКТ Компетентность Другие вопросы
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Обязательно включить в Руководство по качеству эти документы Росаккредитации. Актуальные изменения в законодательстве

Вернуться в раздел: Нормативные документы

 0
Создано:   Форум Линко 5 марта 2025 г. 23:52

5 марта 2025 г. 23:52

Обязательно включить в Руководство по качеству эти документы Росаккредитации. Актуальные изменения в законодательстве
Обязательно включить в Руководство по качеству эти документы Росаккредитации. Актуальные изменения в законодательстве

Публикуем ответы на вопросы по теме «Актуальные изменения в законодательстве. Что важно знать лабораториям».

Отвечает Марьина Мария Александровна (консультант по устранению несоответствий, подготовке к госконтролю, аккредитации, ПК):

Как разделить область аккредитации лаборатории на области технической компетенции

Вопрос. Можно поподробнее про область технической компетенции. Пока нам не очень понятно по какому принципу можно разделить ОА. Относиться ли это к расширению ОА?

Ответ. Для разделения областей технической компетенции необходимо руководствоваться таким принципом: объединяем области по методу или показателю (так как удобно в Вашем случае). К расширению ОА, так же как и к аккредитации, мы должны пройти ПК или МСИ и расширяемую ОА включить уже в те области компетенции, которые у нас имеются.


Какие документы Росаккредитации следует включить в руководство по качеству лаборатории

Вопрос. На какие документы Росаккредитации необходимо обязательно ссылаться в РК?

Ответ. Посмотрите Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки (СМ № 04.1-4.0004) - там все документы указаны, которые проверяются экспертами по аккредитации. Плюс вы можете какие-то дополнительные документы использовать типа Политики использования знака НСА или Методические рекомендации по использованию TrueConf (если где-то в процедурах описываете взаимодействие с помощью этого ПО). Т.е. минимально достаточный уровень установлен в Методических рекомендациях, а остальное зависит от Вашей лаборатории.


Требуется ли в рамках руководство по качеству лаборатории и документов системы менеджмента использовать документы ILAC

Вопрос. Нужно ли включать в РК и документы СМ документы ILAC?

Ответ. Да. Посмотрите Методические рекомендации СМ № 04.1-4.0004 - там есть перечень минимально необходимых документов, включая международные. Необходимо со всеми этими документами ознакомиться - не все они могут быть использованы лабораторией. Такие включать в документы системы менеджмента не надо.


Можно ли использовать методику для проведения измерений, если ее нет в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин»)

Вопрос. Правильно ли я понимаю, что если ГОСТа нет в федеральном фонде, то по нему нельзя проводить измерения с 01.03.2025 и указывать в протоколе?

Ответ. Да. Нельзя для измерений в сфере госрегулирования. Сфера госрегулирования установлена в 102-ФЗ в статье 1. Если работаете в сфере, то нужно проанализировать область и посмотреть, что не закрыто. Если работаете по ТР ТС, то лучше написать запрос в Росстандарт, чтобы он разъяснил, т.к. с ТР ТС не все так очевидно (международные документы, к которым относятся ТР ТС, имеют статус выше).


В чем разница между проверкой квалификации и межлабораторным сличительным испытанием (МСИ), отличным от проверок квалификации

Вопрос. Чем проверка квалификации отличается от МСИ, отличных от проверок квалификации (в соответствии с новой политикой Росаккредитации)?

Ответ. Проверка квалификации организовывается всегда провайдером, аккредитованным на ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 и несущим всю ответственность за разработку программы, привлечение участников, расчеты. А межлабораторное сличение (МСИ), отличное от проверки квалификации, - это то, что раньше называлось "междусобойчиком" (сличение с коллегами из другой лаборатории). Теперь будет входить в обиход термин "малое МСИ". Это все то, что вне аккредитованных провайдеров проводится или с аккредитованными провайдерами, у которых вне области нужные Вам показатели.


Нужно ли при проверке квалификации охватывать все области технических компетенций для каждого сотрудника

Вопрос. По охвату области при ПК (проверка квалификации): для каждого сотрудника надо охватить 100% областей, в которых он задействован?

Ответ. В идеальном мире - да. Если у вас в одной области технических компетенций работает несколько сотрудников, то желательно их протестировать проверкой квалификации всех. А не одного сотрудника с "золотыми" руками. Это один из частных методов мониторинга компетентности персонала. Чем больше сотрудников проверите, тем проще потом будет этот мониторинг описать. Возможно при привлечении всех сотрудников вы получите неуд, но тогда поймете, в чем у Вас проблема: с персоналом или с оборудованием. Сможете решить свои проблемы, если они имеются. На случай получения неудовлетворительных результатов обязательно должна быть соответствующая процедура с описанием того, что вы делаете. И в качестве подтверждения результативности предпринятых корректирующих действий вы должны принять участие в ближайшем раунде ПК или МСИ.


Можно ли использовать руководство по эксплуатации средства измерений в качестве методики измерений в области аккредитации, если в него не внесены сведения о методиках

Вопрос. В описании типа СИ Госреестр № 3585307 отсутствует запись о внесении сведений о методиках (методах) в Руководство по эксплуатации, т.к. 2007 г. отсутствовали требования об указании в описании типа СИ таких сведений. Возможно ли использовать РЭ на данное СИ в качестве методики измерений?

Ответ. Если нет изменений в тип СИ, то нельзя такое руководство по эксплуатации вносить в область аккредитации.


Как осуществляется поиск аттестованных методик в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин»)

Вопрос. Каким образом искать информацию о ГОСТ и МУК внесённых во ФГИС? В наименовании документа сохранен номер ГОСТ?

Ответ. Ищите во ФГИС "АРШИН" слева во вкладках раздел Аттестованные методики (методы) измерений. В фильтре можно задать поиск по:

  • номеру в реестре,
  • наименованию методики,
  • номеру свидетельства об аттестации,
  • дате свидетельства об аттестации.

Как подтвердить метрологическую прослеживаемость результатов измерений, полученных с помощью стандартных образцов от производителя, не аккредитованного на ГОСТ Р ИСО 17034-2021

Вопрос. Если изготовитель стандартного образца не аккредитован на соответствие ГОСТ 17034-2021, может ли быть доказательством его компетентности его утверждение о прослеживаемости:

прослеживаемость результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента, к единицам величин реализуется посредством использования участниками эксперимента (компетентными, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC ИЛ) поверенных средств измерений?

Ответ. В примечании 2 пункта 6.5.2 b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 говорится о выполнении требований стандарта ISO 17034, не об аккредитации. Но если производитель не может никак подтвердить то, что он выполняет требования ISO 17034, то мы обращаемся к законодательству РФ и Политике ФСА.

Если стандартный образец внесен в ФИФ и в паспорте установлено, что Прослеживаемость результатов измерений, полученных в рамках эксперимента, к единицам величин реализуется посредством использования участниками эксперимента – компетентными, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO IEC 17025 испытательными лабораториями поверенных средств измерений, то таким образцом можно подтвердить метрологическую прослеживаемость.

И, если обратиться к СМ № 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений", тут можно применить п.5.2:

В случае, если стандартные образцы произведены изготовителями, не имеющими аккредитацию на соответствие ГОСТ Р ИСО 17034-2021, аккредитованное лицо должно продемонстрировать документированные доказательства того, что примененные ими стандартные образцы были предоставлены компетентными изготовителями и пригодны для признания метрологической прослеживаемости, которые оцениваются экспертной группой Росаккредитации.


Как повысить компетентность персонала по вопросам аккредитации, подтверждения компетентности и подготовке к проверкам

Улучшить понимание сложных законодательных аспектов НСА, повысить компетентность и подготовиться к проверкам вы можете на курсе повышения квалификации «Подготовка к подтверждению компетентности, устранение несоответствий, госконтроль. От теории к практике».


Актуальные изменения в законодательстве. Что важно знать лабораториям

Рассматриваем изменения, которые произошли в нормативных документах в 2024 и вступают в силу в 2025 году. Оцениваем влияние новых требований на работу лабораторий, отвечаем на вопросы участников. Вебинар поможет лучше разбираться в правовой сфере.

Ответить

 0
Создано:   Эльвира Олещенко 10 марта 2025 г. 9:15

10 марта 2025 г. 9:15

Все наши методики в воздухе рабочей зоны не включены в Федеральный реестр (ФГИС «АРШИН»). Это МУКи и др. Теперь значит нельзя по ним работать в рамках нашей области аккредитации?какое отношение будет в этом вопросе у экспертов?

Ответить

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvRpnC2

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Внедрение методик измерений (верификация и валидация)

  • Что такое валидация и чем отличается от верификации.
  • Что делать, с чего начать.
  • Конкретные примеры, ответы на вопросы.

16 мая в 9 мск

Подробнее

Рекомендации и разъяснения

Тема форума Линко Рекомендации в связи с изменениями в 102-ФЗ об обеспечении единства измерений

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также рекомендации по применению методик, поверки СИ и работ вне сферы госрегулирования.


Тема форума Линко Установление испытательного срока при переводе. Что важно помнить лабораториям?

Ссылки на полезные материалы по теме, включая инструкцию лаборанта и лист поручений стажера, а также обновленные правила проведения экспертизы профпригодности и особенности трудоустройства в аккредитованную лабораторию.


Новый сервис «Линко Сличи»

Уже доступно
Делаем Вашу жизнь проще
Загрузите ОА и отдыхайте

Поиск программ проверки квалификации и эквивалентных стандартов по области аккредитации

Процессный подход в лаборатории

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. Нажимаете справа на "Поиск программ".

3. Область будет поделена на технические компетенции, будут найдены программы проверки квалификации от провайдеров аккредитованных в ФСА или других системах, а также не аккредитованные.

4. Можно "доискать" программы с помощью ручного поиска из 56 тыс. программ.

5. Доступен поиск эквивалентных стандартов.

6. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025








При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Документы в ОРД-25 Использование просроченных реактивов в лаборатории. Когда это допустимо?

Разберемся с положениями и рекомендациями нормативных документов, позволяющих проверить качество реактива и подтвердить его пригодность для использования в анализах.



События серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Тема форума Линко Росаккредитация распространила перевод Политики ILAC по МСИ для лабораторий

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также важное обновление в Политике и изложение основных изменений в новой версии, назначение и цели.


Тема форума Линко Лаборатории СОУТ получили обновленные указания для контроля физфакторов

Мы подкрепили тему ссылками на методики, добавили полезные материалы и запись вебинара, основные положения и области применения.


Открытая разработка документов - 2025

Открытая разработка документов Новая версия РК вышла в марте

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

 
Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Документы в ОРД-25 Указываем единицы измерения в протоколах испытаний правильно

Указание несистемных единиц, результатов в единицах величин, отличных от зафиксированных в ОА, наименование отчета в зависимости от сферы деятельности.


Новые нормативы и стандарты

Тема форума Линко Вводятся новые стандарты для лабораторий транспортных средств

Мы подкрепили тему ссылками на стандарты, добавили полезные материалы и запись вебинара, а также привели области применения и даты введения стандартов.


Тема форума Линко ГОСТ 17021-1-2025 может быть использован в качестве источника критериев для аккредитации

Ссылки на полезные материалы по теме и запись бесплатного вебинара, а также область применения и содержание стандарта, который может быть использован в качестве документа, содержащего критерии для аккредитации, экспертной оценки или для других процессов аудита.


Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

 

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Больше функций

Пройдите простую регистрацию, чтобы участвовать в обсуждениях.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать