Главная
Поиск. Виджеты сервисов

Разделы

Последние темы
Горячие обновления
⚡ Новости Линко Аккредитация и ПК Система менеджмента Оборудование Нормативные документы Метрология Микробиологические исследования Верификация и валидация Внутрилабораторный контроль Методы исследования Персонал Реактивы Отбор проб ФГИС и Конфигуратор ОА Разъяснятор Вакансии. Поиск работы Истории Материалы. Процедуры Канал партнеров ЦМКТ Компетентность Другие вопросы
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Обязательно включить в Руководство по качеству эти документы Росаккредитации. Актуальные изменения в законодательстве

Вернуться в раздел: Нормативные документы

 0
Создано:   Форум Линко 5 марта 2025 г. 23:52

5 марта 2025 г. 23:52

Обязательно включить в Руководство по качеству эти документы Росаккредитации. Актуальные изменения в законодательстве
Обязательно включить в Руководство по качеству эти документы Росаккредитации. Актуальные изменения в законодательстве

Публикуем ответы на вопросы по теме «Актуальные изменения в законодательстве. Что важно знать лабораториям».

Отвечает Марьина Мария Александровна (консультант по устранению несоответствий, подготовке к госконтролю, аккредитации, ПК):

Как разделить область аккредитации лаборатории на области технической компетенции

Вопрос. Можно поподробнее про область технической компетенции. Пока нам не очень понятно по какому принципу можно разделить ОА. Относиться ли это к расширению ОА?

Ответ. Для разделения областей технической компетенции необходимо руководствоваться таким принципом: объединяем области по методу или показателю (так как удобно в Вашем случае). К расширению ОА, так же как и к аккредитации, мы должны пройти ПК или МСИ и расширяемую ОА включить уже в те области компетенции, которые у нас имеются.


Какие документы Росаккредитации следует включить в руководство по качеству лаборатории

Вопрос. На какие документы Росаккредитации необходимо обязательно ссылаться в РК?

Ответ. Посмотрите Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки (СМ № 04.1-4.0004) - там все документы указаны, которые проверяются экспертами по аккредитации. Плюс вы можете какие-то дополнительные документы использовать типа Политики использования знака НСА или Методические рекомендации по использованию TrueConf (если где-то в процедурах описываете взаимодействие с помощью этого ПО). Т.е. минимально достаточный уровень установлен в Методических рекомендациях, а остальное зависит от Вашей лаборатории.


Требуется ли в рамках руководство по качеству лаборатории и документов системы менеджмента использовать документы ILAC

Вопрос. Нужно ли включать в РК и документы СМ документы ILAC?

Ответ. Да. Посмотрите Методические рекомендации СМ № 04.1-4.0004 - там есть перечень минимально необходимых документов, включая международные. Необходимо со всеми этими документами ознакомиться - не все они могут быть использованы лабораторией. Такие включать в документы системы менеджмента не надо.


Можно ли использовать методику для проведения измерений, если ее нет в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин»)

Вопрос. Правильно ли я понимаю, что если ГОСТа нет в федеральном фонде, то по нему нельзя проводить измерения с 01.03.2025 и указывать в протоколе?

Ответ. Да. Нельзя для измерений в сфере госрегулирования. Сфера госрегулирования установлена в 102-ФЗ в статье 1. Если работаете в сфере, то нужно проанализировать область и посмотреть, что не закрыто. Если работаете по ТР ТС, то лучше написать запрос в Росстандарт, чтобы он разъяснил, т.к. с ТР ТС не все так очевидно (международные документы, к которым относятся ТР ТС, имеют статус выше).


В чем разница между проверкой квалификации и межлабораторным сличительным испытанием (МСИ), отличным от проверок квалификации

Вопрос. Чем проверка квалификации отличается от МСИ, отличных от проверок квалификации (в соответствии с новой политикой Росаккредитации)?

Ответ. Проверка квалификации организовывается всегда провайдером, аккредитованным на ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 и несущим всю ответственность за разработку программы, привлечение участников, расчеты. А межлабораторное сличение (МСИ), отличное от проверки квалификации, - это то, что раньше называлось "междусобойчиком" (сличение с коллегами из другой лаборатории). Теперь будет входить в обиход термин "малое МСИ". Это все то, что вне аккредитованных провайдеров проводится или с аккредитованными провайдерами, у которых вне области нужные Вам показатели.


Нужно ли при проверке квалификации охватывать все области технических компетенций для каждого сотрудника

Вопрос. По охвату области при ПК (проверка квалификации): для каждого сотрудника надо охватить 100% областей, в которых он задействован?

Ответ. В идеальном мире - да. Если у вас в одной области технических компетенций работает несколько сотрудников, то желательно их протестировать проверкой квалификации всех. А не одного сотрудника с "золотыми" руками. Это один из частных методов мониторинга компетентности персонала. Чем больше сотрудников проверите, тем проще потом будет этот мониторинг описать. Возможно при привлечении всех сотрудников вы получите неуд, но тогда поймете, в чем у Вас проблема: с персоналом или с оборудованием. Сможете решить свои проблемы, если они имеются. На случай получения неудовлетворительных результатов обязательно должна быть соответствующая процедура с описанием того, что вы делаете. И в качестве подтверждения результативности предпринятых корректирующих действий вы должны принять участие в ближайшем раунде ПК или МСИ.


Можно ли использовать руководство по эксплуатации средства измерений в качестве методики измерений в области аккредитации, если в него не внесены сведения о методиках

Вопрос. В описании типа СИ Госреестр № 3585307 отсутствует запись о внесении сведений о методиках (методах) в Руководство по эксплуатации, т.к. 2007 г. отсутствовали требования об указании в описании типа СИ таких сведений. Возможно ли использовать РЭ на данное СИ в качестве методики измерений?

Ответ. Если нет изменений в тип СИ, то нельзя такое руководство по эксплуатации вносить в область аккредитации.


Как осуществляется поиск аттестованных методик в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «Аршин»)

Вопрос. Каким образом искать информацию о ГОСТ и МУК внесённых во ФГИС? В наименовании документа сохранен номер ГОСТ?

Ответ. Ищите во ФГИС "АРШИН" слева во вкладках раздел Аттестованные методики (методы) измерений. В фильтре можно задать поиск по:

  • номеру в реестре,
  • наименованию методики,
  • номеру свидетельства об аттестации,
  • дате свидетельства об аттестации.

Как подтвердить метрологическую прослеживаемость результатов измерений, полученных с помощью стандартных образцов от производителя, не аккредитованного на ГОСТ Р ИСО 17034-2021

Вопрос. Если изготовитель стандартного образца не аккредитован на соответствие ГОСТ 17034-2021, может ли быть доказательством его компетентности его утверждение о прослеживаемости:

прослеживаемость результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента, к единицам величин реализуется посредством использования участниками эксперимента (компетентными, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC ИЛ) поверенных средств измерений?

Ответ. В примечании 2 пункта 6.5.2 b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 говорится о выполнении требований стандарта ISO 17034, не об аккредитации. Но если производитель не может никак подтвердить то, что он выполняет требования ISO 17034, то мы обращаемся к законодательству РФ и Политике ФСА.

Если стандартный образец внесен в ФИФ и в паспорте установлено, что Прослеживаемость результатов измерений, полученных в рамках эксперимента, к единицам величин реализуется посредством использования участниками эксперимента – компетентными, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO IEC 17025 испытательными лабораториями поверенных средств измерений, то таким образцом можно подтвердить метрологическую прослеживаемость.

И, если обратиться к СМ № 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений", тут можно применить п.5.2:

В случае, если стандартные образцы произведены изготовителями, не имеющими аккредитацию на соответствие ГОСТ Р ИСО 17034-2021, аккредитованное лицо должно продемонстрировать документированные доказательства того, что примененные ими стандартные образцы были предоставлены компетентными изготовителями и пригодны для признания метрологической прослеживаемости, которые оцениваются экспертной группой Росаккредитации.


Как повысить компетентность персонала по вопросам аккредитации, подтверждения компетентности и подготовке к проверкам

Улучшить понимание сложных законодательных аспектов НСА, повысить компетентность и подготовиться к проверкам вы можете на курсе повышения квалификации «Подготовка к подтверждению компетентности, устранение несоответствий, госконтроль. От теории к практике».


Актуальные изменения в законодательстве. Что важно знать лабораториям

Рассматриваем изменения, которые произошли в нормативных документах в 2024 и вступают в силу в 2025 году. Оцениваем влияние новых требований на работу лабораторий, отвечаем на вопросы участников. Вебинар поможет лучше разбираться в правовой сфере.

Ответить

 0
Создано:   Эльвира Олещенко 10 марта 2025 г. 9:15

10 марта 2025 г. 9:15

Все наши методики в воздухе рабочей зоны не включены в Федеральный реестр (ФГИС «АРШИН»). Это МУКи и др. Теперь значит нельзя по ним работать в рамках нашей области аккредитации?какое отношение будет в этом вопросе у экспертов?

Ответить

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqxFhmzm

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный курс

  • 32 интерактивных занятия по всем основным темам.
  • Разработка Руководства по качеству и процедур в ходе курса.
  • Лекционная часть материалов включена в занятия.

Доступен c 9 июня 2025 г.

Подробнее

Изменения в документах

Расширен перечень сведений, обязательных к передаче в ФСА. Изменения к Приказу МЭР 704

Опубликован Приказ Минэкономразвития РФ № 730 от 20.11.2024. В отношении аккредитованных испытательных лабораторий дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 Положения о составе сведений, представляемых аккредитованными лицами в ФСА, необходимо предоставлять следующие сведения ...


Новая версия методических рекомендаций СМ № 04.1-4.0009 вступила в силу

Калибровочные лаборатории могут руководствоваться документом при подготовке к процедуре аккредитации, РОА, подтверждения компетентности аккредитованного лица. Новая версия рекомендаций — 05.1 от 3 февраля 2025 г. опубликована на официальном сайте Росаккредитации. Документ вводится в действие c 17 февраля 2025 г.


Протокол испытаний: как правильно оформить документ по ГОСТу

Рассмотрим оформление протоколов испытаний в соответствии с требованиями законодательства. Особое внимание уделим положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020. Подробно разберем каждый пункт этих требований и дадим рекомендации, как правильно оформить протоколы испытаний, чтобы избежать проблем на проверках.

Познакомиться со статьей

Семинары серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

Работа с рисками и возможностями

2 ак.ч

Работа с рисками и возможностями Записаться

Записи. Результаты. Данные и информация

5 ак.ч

Записи. Результаты. Данные Записаться

Ключевые правила расчета сроков на ПК-1-2-5

1 ак.ч

Ключевые правила расчета сроков на ПК-1-2-5 Записаться

ГОСТ 17025: персонал, конфиденциальность, беспристрастность и помещения

2 ак.ч

ГОСТ 17025: персонал, конфиденциальность, беспристрастность, информация и помещения Записаться

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

1 ак.ч

Новая политика ФСА. Области технической компетенции Записаться

Требования к структуре. Практикум

6 ак.ч

Требования к структуре. Практикум Записаться

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Применение мозгового штурма в лаборатории

Мозговой штурм — это метод, который используется для стимулирования группы людей к разработке идей. Может сопровождать все этапы процесса управления рисками (идентификацию, анализ источников, факторов риска, анализ и оценку риска и его обработку).


Метод Дельфи в лаборатории: как эксперты помогают принять верное решение

Один из групповых методов экспертных оценок, который позволяет обобщить в одно мнение оценки многих специалистов. Метод Дельфи применяется для прогнозирования развития событий. Может эффективно применяться для оценки рисков.


Открытая разработка документов - 2025

Открытая разработка документов Новая версия РК выходит 1 марта

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

 
Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Беспристрастность и конфиденциальность. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 12 мая 2025 г.

6 ак.ч

При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

Подать заявку

Требования к структуре. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 26 мая 2025 г.

6 ак.ч

Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами, установить полномочия всех сотрудников, документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.

Подать заявку

Требования к ресурсам. Персонал. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 2 июня 2025 г.

6 ак.ч

Персонал должен работать в соответствии с системой менеджмента. Необходимо документировать требования к компетентности, гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.

Подать заявку

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Органолептический анализ в лаборатории. Требования к помещениям и условиям окружающей среды

Расскажем о требованиях законодательства к проведению органолептических испытаний, проектированию лабораторных помещений, контролируемым параметрам окружающей среды и освещённости. Обратим внимание на стандарты и руководства, которые необходимо соблюдать при проведении органолептических испытаний.

Познакомиться со статьей

Новые нормативы и стандарты

Введены новые стандарты для испытательных лабораторий. Легкая промышленность

Производство продукции лёгкой промышленности охватывает широкий ассортимент товаров. Перед тем как одежда, обувь и трикотаж попадут к конечному потребителю, они должны пройти ряд испытаний и проверок. Мы подготовили подборку последних стандартов для лабораторий, играющих важную роль в обеспечении качества и безопасности такой продукции.


На обсуждении новые нормативы качества воды и ПДК в водных объектах

Новый приказ заменит действующий в настоящее время приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 13 декабря 2016 г. № 552. В случае принятия вступит в силу 1 сентября 2025 года. Из перечня нормативов исключается ряд загрязняющих веществ, добавляется нефтеокисляющий микробный препарат «Океанида».


Курсы и семинары. Весна 2025

Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002

9 - 10 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Что Вы узнаете:

Планирование, проведение ВЛК, оценка приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики, документирование, сопоставление результатов испытаний двух лабораторий, проведение анализа МСИ.

Для кого:

Руководители лабораторий, менеджеры по качеству и испытатели.

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений в испытательной лаборатории

11 апреля 2025 г.

5 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности результатов измерений, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Оценивание неопределенности измерений с учетом неопределенности пробоотбора

11 апреля 2025 г.

3 ак.ч

Что Вы узнаете:

Зачем рассчитывать неопределенность при отборе проб и как это сделать; термины и определения; подходы к оцениванию неопределенности отбора проб; источники неопределенности; алгоритм оценки неопределенности при отборе проб.

Вы научитесь:

Рассчитывать неопределенности при отборе проб, принимать решения по результатам проведения отбора проб.

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

11 апреля 2025 г.

8 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Метрологическая прослеживаемость лабораторий

24 - 25 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Что Вы узнаете:

Принципы метрологической прослеживаемости, международную систему величин и единиц, основные действия при установлении прослеживаемости.

Вы научитесь:

Выбирать и применять подходящие эталоны, обобщать опыт обеспечения единства измерений, применять разъяснения и рекомендации по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Записаться

Управление записями в испытательной лаборатории

29 - 30 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Будут рассмотрены:

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, варианты обеспечения лабораторией соответствия данным требованиям.

Вы научитесь:

Формировать и вести лабораторные записи в соответствии с требованиями, применять правила управления, в том числе внесения изменений, резервного и архивного хранения записей.

Записаться

Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)

16 мая 9:00 мск

8 ак.ч

Будут рассмотрены:

Вопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Что разберем:

Валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать, конкретные примеры, ответы на вопросы.

Записаться

Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации

28 - 30 мая 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?

Особенность:

Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.

Записаться

При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

 

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Больше функций

Пройдите простую регистрацию, чтобы участвовать в обсуждениях.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать