Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Обучение
Курсы и семинары
Курсы и семинары
Кабинет слушателя. Навигация по занятиям
Учебный центр
Образовательная деятельность
Линко Вебинар
Проводите занятия на нашей образовательной платформе
Каталог курсов и семинаров
Поиск по темам
⚡ Материалы
Формы. Процедуры. Документы
Открытая разработка
Процедуры и инструкции системы менеджмента
Формы документов
Готовые шаблоны форм записей. Журналы
Нормативная документация
Важные нормативно-правовые акты
Поделиться документом
Загрузить материалы
Видео
Канал Линко.
Разъяснения ФСА
Каналы
Новые видео для лабораторий
Разъяснения
ФСА помогает понять
Видеостудия
Поделитесь своим видео с сообществом
Блог
Огромная коллекция авторских статей
Главная
Открытый блог для лабораторий
Основной блог
Статьи от Линко
Авторские статьи
Статьи разных авторов
Аккредитация
Для тех, кто начинает свой путь
Техника лабораторных работ Лаборатория
Авторский блог
Эксперты на связи
Авторский блог
Поделиться статьей
Разместите свою статью на Линко
Форум
Изменения. Новости. Разъяснения
Главная
Форум по аккредитации лабораторий
Написать
Создать новую тему для обсуждения
Разъяснятор
Официальные разъяснения от ФСА и иных государственных организаций
  Новости
Свежий выпуск
Истории
Прохождения проверок. Случаи из практики
Как открыть свой канал на Форуме?
Публикации на Линко
Сервисы
МСИ. Сличения
Программы МСИ
Найдите программу МСИ и оформите заявку
Сличи
Организация сличений между лабораториями
Консультация
Найти помощь экспертов
О нас
Партнерство. Реклама. Контакты
Контакты
Обзор платформы Линко. Знакомство
Партнерство
Начните работать с нами. Разместите свои услуги
Реклама
Баннерные объявления, публикации и почтовая рассылка
Блогерам
Разместите свои статьи
Моя страница
Ваш личный кабинет. Почта. Заметки
Главная
Мой профиль на Линко
Почта
Письма. Беседы и заметки
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2024

Руководство по качеству испытательной, калибровочной лаборатории. В соотвтетствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Пример, проект

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

7.2.4. Валидация и верификация методик. Процедура внедрения методов

Валидация методики (или оценка пригодности методики) – это процесс определения аналитических требований и подтверждения соответствия рассматриваемой методики ее целевому назначению. Валидация методики тесно связана с ее разработкой и должна проводиться в случаях использования:

  • нестандартных методик;
  • методик, разработанных лабораторией;
  • стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения;
  • расширений и модификаций стандартных методик;
  • для демонстрации эквивалентности двух методов, например, нового и стандартного.

Для стандартных методик (методов) обычно валидация уже проведена производителями (разработчиками) метода. Тем не менее, лаборатория должна подтвердить правильность использования такого метода у себя. Эта процедура называется верификацией методики.

[Название лаборатории] преимущественно работает по международным, региональным (межгосударственным) или национальным стандартам. Как правило, такие МВИ являются стандартизованными (стандартными), т. е. разработанными и аттестованными в соответствии с ГОСТ 8.563 и/или содержащими значения рабочих характеристик и показателей качества (показателей точности результатов анализа/испытания по данной методике).

В лаборатории проводится внедрение стандартных методик (методов) испытаний с целью подтверждения возможности правильного их использования в лаборатории (верификация или процедура подтверждения). Процедура подтверждения на стадии внедрения методики предусматривает демонстрацию адекватности реализуемой методики требованиям нормативных документов (далее НД) на эту методику. Процедуру подтверждения осуществляют путем:

  • обеспечения и контроля необходимых условий для проведения испытания в соответствии с НД на методику;
  • проверки соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации методики, требованиям НД;
  • проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью в соответствии с требованиями методики – экспериментальная проверка правильности использования методики.

Если перед [название лаборатории] встает задача внедрения нового метода испытания, руководитель лаборатории или лицо его замещающее, издает распоряжение по лаборатории о необходимости внедрения нового метода, определяет группу сотрудников, участвующих в этой работе, назначает руководителя группы.

Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

После выбора подходящего способа руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

По результатам экспериментальной проверки руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки».

Положительные результаты процедуры подтверждения оформляются "Актом внедрения метода" и являются основанием для его использования в лаборатории и проведения последующего ВЛК получаемых по нему результатов испытаний.


Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

Поделитесь своими разработками с сообществом

Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.

Возможно загрузить файл размером не более 5 Мб

Открытая разработка документов для лабораторий

Формы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории

Скачать формы

Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.

Регистрация Вход

Разделы

Открытая разработка
Большая коллекция готовых процедур и инструкций
  ОРД - 2025
Новая разработка документов
  Руководство по качеству
Разработано сообществом
Формы записей
Готовые шаблоны
Журналы
Коллекция форм
Этикетки
Быстро и просто

Вебинары на Линко

Нормативная документация
ГОСТ 17025-2019
Общие требования
Критерии аккредитации. Приказ № 707
ФЗ № 412. Об аккредитации
ГОСТ 58973-2020 Оформление протоколов
ГОСТ 19011-2021 Аудит
О сведениях для ФСА. Приказ № 704
О продлении разрешений. ПП № 440 (2021 год)

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать