Представление отчетов о результатах. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Все первичные данные, полученные в процессе проведения испытаний, заносятся исполнителем работ в личную рабочую тетрадь с идентификационным номером (для удобства), далее в рабочие журналы по методам. Рассчитанный результат по конкретному методу после оценки его приемлемости заносится исполнителем в рабочий отчет и заверяется его подписью. Рабочие журналы по методам являются документами строгой отчетности и хранятся на рабочих местах.

Итоговый протокол формируется на основе результатов исследований (испытаний), измерений, полученных для каждой конкретной пробы, и оформленных в рабочих журналах. Дополнительное оформление внутренних протоколов не проводится. Руководитель лаборатории берет данные из рабочих журналов.

Итоговые протоколы, которые выдаются Заказчику, имеют нумерацию согласно регистрации в журнале Ж-N-ГГ «Итоговые протоколы Заказчикам» (журнал ведется в электронном виде) с указанием следующей информации: номера протокола, даты выдачи, наименования Заказчика, наименования объекта испытаний, перечисления аббревиатуры используемых методов испытаний.

Все итоговые протоколы испытаний оформляются в соответствии с формой, представленной в Приложении N к РК, и подписываются руководителем лаборатории или замещающим его лицом.

Один экземпляр итогового протокола испытаний передается Заказчику. Ко второму экземпляру протокола подшиваются документы по данной работе – рабочие отчеты, заявки (номинации), акты отбора и/или акты передачи проб (если таковые имеются), оформленные особые требования Заказчика и др.

После оформления и подписания протокола испытаний не допускается внесение в него каких-либо изменений и дополнений. Изменения и дополнения оформляются в виде отдельного документа, являющегося дополнением к отчету, подписанного в том же порядке.

В случае, когда все объекты и методы испытаний, содержащиеся в отчете, входят в Область аккредитации лаборатории, в протоколе приводится информация об аккредитации лаборатории и указывается номер Сертификата.

Протокол содержит всю требуемую Заказчиком информацию, а также информацию, необходимую лаборатории для воспроизведения условий испытания в случае поступлении претензий от Заказчика. Вверху документа содержится следующая информация:

• Логотип Общества, его наименование (полное и сокращенное), наименование лаборатории, адрес, телефон, факс, e-mail;

Ниже приводится следующая информация:

• Заказчик (дополнительно может быть указан его адрес);
• основание для выполнения испытаний (номер договора и задания к договору);
• входящий (лабораторный) номер образца;
• наименование продукта;
• дата поступления;
• информация о пробоотборе (кем отобран образец (или предоставлен), метод отбора (стандарт), № акт отбора, если указано);
• дата отбора;
• описание образца;
• дополнительная информация об образце, если необходимо (химическая формула, состав и др.);
• количество образца;
• номер пломбы;
• дата испытания;
• участие субподрядчиков;
• наименование показателей;
• единицы измерения;
• методы испытания (обозначения НД) в соответствии с согласованной Заказчиком заявкой;
• требования спецификации (по требованию Заказчика дополнительно в отчете может быть приведена контрактная или любая другая спецификация на данный тип продуктов);
• результаты испытаний/анализов;
• вывод о соответствии результатов требованиям спецификации.

В случае отклонений от процедуры выполнения испытания, особенностей в поведении продукта при испытании, использования методов, не относящихся к данному продукту и других не стандартных ситуациях, под таблицей с результатами испытаний ставится Примечание, в котором приводится эта информация.

Протокол заканчивается заявлением:

«Настоящий Протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытаниям.
Настоящий Протокол испытаний не может быть частично или полностью скопирован, или перепечатан без разрешения [название лаборатории]».

Пример оформления – Вариант 2

Результаты испытаний, проведенных ИЛ, оформляются в виде протокола испытаний. Страницы протокола испытаний пронумерованы с указанием общего числа страниц и идентификации конца протокола. Если к протоколу испытаний прилагаются акты отбора образцов или иные документы, то нумерация страниц учитывается наличие таких приложений. Допускается указывать в протоколе испытаний наличие приложений и количество страниц каждого из них. В этом случае страницы каждого приложения нумеруются с указанием общего числа страниц и идентификации конца этого приложения.

Нумерация страниц указывается в верхнем колонтитуле протокола испытаний в формате "Страница Х из ХХ".

Каждая страница протокола испытаний и приложений к нему содержит идентификационный признак протокола испытаний и его номер. При указании в протоколе испытаний идентификационных признаков (регистрационных или иных номеров) приложений, допускается указывать в приложениях идентификационные признаки каждого из них.

Протокол испытаний оформляется в произвольной форме и содержит всю необходимую информацию.

Протокол испытаний оформляется на основании технических записей (рабочих журналов, журналов контроля условий проведения испытаний, электронной базы данных и иных данных), полученных в ходе испытаний, см. раздел 7.5 настоящего РК.

Протокол испытаний оформляется оператором ПК ИЛ. Обязанность по оформлению протоколов испытаний и соответствующая ответственность закреплена в ДИ.

Персонал, ответственный за оформление протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и знаний по проводимым испытаниям обладает:

• необходимым знанием технологии производства объектов испытаний, материалов, продукции или того, как они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при их использовании или обслуживании (если применимо);
• знанием основных требований, содержащихся в соответствующем законодательстве и применимых документах внешнего и внутреннего происхождения;
• пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

При наличии в ИЛ длительных соглашений с Заказчиком или при заключении контракта на длительную плановую работу, а также для внутреннего заказчика, протоколы испытаний могут оформляться в упрощенном виде. Любая необходимая информация, указанная в пункте 7.8.2.1 настоящего раздела, которая не была передана Заказчику, должна быть сохранена в ИЛ и всегда доступна Заказчику, аттестующему органу, а также иным заинтересованным сторонам, см. раздел 4.2 настоящего РК.

Как во время оформления протокола испытаний, так и по его завершении (включая архивное хранение) выполняются требования по соблюдению конфиденциальности информации.

Порядок управления такой информацией и ее хранения должен соответствовать положениям раздела 4.2 настоящего РК.

Весь персонал лаборатории, включая технический и административный, осведомлен о запрете разглашения информации, полученной как от Заказчика, так и в результате проводимых испытаний и отбора образцов.

Сотрудник ИЛ, допустивший возможность утечки информации, полученной как от Заказчика, так и в результате проводимых испытаний и отбора образцов третьим лицам, может быть подвергнут административному наказанию в рамках законодательства Российской Федерации, вплоть до увольнения.

Протоколы испытаний регистрируются в Журналах регистрации протоколов испытаний оформившим их персоналом. Журналы содержат следующую информацию:

• порядковый номер протокола испытаний;
• дата регистрации;
• место обора проб;
• объект испытаний;
• фамилия, имя, должность и подпись лица, оформившего протокол.

Инженер-лаборант после проведения испытаний оформляет протокол с подписью. Руководитель лаборатории или заместитель руководителя лаборатории проверяет правильность испытаний и оформления протокола, ставит подпись, затем протокол заверяется печатью ИЛ.

Протокол испытаний оформляется в бумажном виде в двух экземплярах (в протоколе указывается номер каждого экземпляра). Оба экземпляра передаются Заказчику, экземпляры протоколов испытаний в электронном виде передается в электронный архив ИЛ.

По требованию Заказчика возможно оформление протокола испытаний в нескольких экземплярах.

Протоколы испытаний по согласованию с Заказчиком могут быть переданы ему на руки, отправлены по почте, факсом или электронной почтой.

Информация о выданных протоколах фиксируется в реестре и подписывается Заказчиком при получении.

Журналы по испытаниям хранятся в ИЛ в течение 5 лет, если иной срок хранения не установлен Заказчиком или другими заинтересованными сторонами. Акты отбора образцов относятся к техническим записям, однако их оформление (см. выше) и внесение изменений (см. раздел 7.8.5 настоящего РК) отличается от изложенного в разделе 7.5 настоящего РК.

Изображение знака национальной системы аккредитации, установленного Приказом Минэкономразвития России от 30 июля 2020 г. № 473, применяется в черно-белом варианте только в протоколах испытаний, выдаваемых ИЛ, при действующей аккредитации. Лаборатория не применяет изображение знака национальной системы аккредитации в протоколах испытаний.

Протокол (отчет об испытаниях) включает следующую информацию:

• наименование документа (протокол испытаний) и его уникальную идентификацию;
• наименование и адрес Заказчика (юридический и фактический);
• реквизиты ИЛ, включая адрес и место проведения испытаний;
• полное наименование испытываемого образца (объекта испытаний) и ее модификации (при наличии);
• идентификацию применяемого метода испытаний;
• измеряемые при испытаниях характеристики свойств и параметров объекта испытаний;
• результаты испытаний (численные значения фактических результатов с единицами измерений, если применимо);
• численные значения фактических параметров условий проведения испытаний с единицами измерений, если применимо;
• при необходимости дату и время получения образцов (проб, объекта испытаний);
• дату (период) и время проведения испытаний;
• метод отбора образцов (образцов, объекта испытаний);
• фамилия, имя, должность и подпись лица, утвердившего протокол;
• ограничения по распространению результатов испытаний на иные объекты испытаний;
• ограничения, накладываемые ИЛ, по тиражированию протокола испытаний (условия тиражирования);
• сведения о соответствии или несоответствии объекта испытаний [при необходимости, при наличии требования в методе (методике) испытаний или по требованию Заказчика];
• сведения о фактически применяемом ИО и его аттестации (протоколе аттестации);
• сведения о фактически применяемых СИ и их поверке (калибровке), включая СИ параметров внешних и внутренних воздействующих факторов, а также условий испытаний (условий окружающей среды);
• мнения и толкования относительно полученных результатов испытаний (при необходимости);
• любая дополнительная информация которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, Заказчикам или группам Заказчиков (при необходимости).

Требования к содержанию и порядок регистрации актов отбора образцов приведены в разделе 7.3 настоящего РК.

Если к протоколу испытаний не прилагается акт отбора образцов (при его наличии), то информация из акта отбора образцов должна быть включена в протокол.

Если в протокол испытаний включены мнения и толкования, то к протоколу прикладываются документы, на основании которых они сделаны. Мнения и толкования выделяются в протоколе отдельным разделом и могут касаться:

• выполнения требований, включенных в договор;
• рекомендаций по использованию результатов испытаний;
• рекомендаций по улучшению;
• мнения о соответствии/несоответствии результатов установленным требованиям.

При необходимости оформления мнений и толкований, руководитель ИЛ в письменном виде извещает Заказчика.

Если протокол испытаний содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиком, то эти результаты должны быть четко идентифицированы, например, ссылкой на номер и дату протокола испытаний, предоставленного субподрядчиком в бумажном виде. Допускается представление субподрядчиком протокола испытаний в электронном виде (отсканированной копии) до поступления протокола испытаний в бумажном виде.

Лаборатория не несет ответственность за информацию, представленную Заказчиком. Данные, предоставленные Заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена Заказчиком, и она может повлиять на достоверность результатов испытаний и отбор образцов, в протокол должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории.

В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за отбор образцов (например, образец предоставляется Заказчиком), в протоколе должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному Заказчиком образцу.

Заключение о соответствии установленным требованиям (техническим условиям, спецификации или стандарту) по результатам испытаний делается в случаях, когда такое требование содержится:

• в требованиях договора;
• в методах испытаний и отбора образцов.

Правило принятия решения о соответствии или несоответствии объектов испытаний проводится методом сравнения фактических результатов испытаний с нормативными значениями технических требований стандартов.

Если правило принятия решения установлено Заказчиком, внешними правилами, методами или иными нормативными документами, то рассмотрение уровня риска не требуется.

Заключение о соответствии однозначно определяет:

• к каким результатам лабораторной деятельности применяется данное заключение;
• каким методам, техническим условиям, спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;
• правило принятия решения, которое было использовано.

При необходимости представления мнений и интерпретаций их представляет только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, в соответствии с функциональными обязанностями, закрепленными в ДИ. Требования к такому персоналу определены в разделе 6.2 настоящего РК. Лаборатория документирует основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.

Мнения или интерпретации, содержащиеся в протоколах испытаний и актах отбора образцов, основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания (включая отбор образцов), подписаны персоналом, уполномоченным на представление мнений и интерпретаций, а также однозначно обозначены как мнения и интерпретации ИЛ.

Если мнения и интерпретации представляются при непосредственном обсуждении результатов с Заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения, например, в виде протокола технического совещания, прилагаемого к протоколу испытаний.

В протоколах испытаний и актах отбора проб не допускаются исправления, зачеркивания или иные виды коррекции. Внесение изменений (дополнений) в протокол после его выдачи возможно только в виде дополнительного документа (изменения или дополнения к соответствующему протоколу) с формулировкой «Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата выдачи».

Порядок оформления, согласования и утверждения изменения к протоколу испытаний аналогичен порядку, установленному для протокола.

Причина внесения изменений во всех случаях задокументирована и включена в дополнение (изменение) или во вновь оформленный протокол испытаний (см. ниже) и акт отбора проб.

При необходимости замены протокола испытаний, ранее выданный протокол аннулируется и выдается новый протокол с обязательным указанием протокола, который он заменяет в виде формулировки «Взамен протокола испытаний, номер, дата выдачи».

Все изменения в протоколах испытаний и актах отбора проб должны соответствовать всем требованиям раздела 7.8 настоящего РК.

Любые причины внесения изменений в протокол испытаний или акт отбора проб, а также замены протокола анализируются руководителем ИЛ и, при необходимости, основанием для проведения работ в рамках обеспечения достоверности результатов испытаний (см. п.7.7).

Пример оформления – Вариант 2

Порядок проведения испытаний в [название лаборатории] осуществляется в соответствии с рабочей инструкцией КД-N-ГГ «Порядок проведения работ по испытаниям».

Результаты испытаний подтверждаются личной подписью исполнителя в протоколе испытаний. Руководитель лаборатории проверяет и подписывает протокол испытаний. Результаты рассматриваются и утверждаются до их выдачи.

Предоставляемые результаты каждого испытания являются четкими, точными, недвусмысленными и объективными и оформляются согласно документации на метод испытаний. Это достигается проверкой результатов испытаний руководителем лаборатории.

Лаборатория не выдает протоколы в упрощенном виде. В случае необходимости Заказчик может ознакомиться с рабочими записями проведения испытаний.

В протокол испытаний вносятся следующие сведения:

а) наименование документа (протокол испытаний);
b) наименование лаборатории и адрес лаборатории;
с) место проведения испытаний;
d) уникальная идентификация на каждой странице по типу ХХ/YYYY, где ХXX – порядковый номер протокола испытаний с начала текущего года; YYYY – год регистрации.
е) наименование и контактные данные Заказчика;
f) ссылка на метод отбора образцов;
g) идентификация применяемого метода испытаний (отражена в программе проведения испытаний);
h) дата проведения испытаний;
i) дата выдачи протокола;
j) результаты измерений;
k) единицы измерений (где это приемлемо);
l) дополнения, отклонения или исключения из метода (где это приемлемо);
m) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, подвергнутым испытаниям;
n) идентификация лиц, подписывающих протокол:

• проводившего испытания;
• руководителя лаборатории;
• лица, утвердившего протокол.

В протоколе испытаний указывается ссылка на то, что снятие копий с протокола возможно только с разрешения руководителя [название Организации]

Лаборатория несет ответственность за информацию, предоставленную в протоколе, за исключением информации, предоставленной Заказчиком. Данные, предоставленные Заказчиком, четко идентифицируются. В случае, если Заказчиком предоставляется информация, которая может повлиять на достоверность результатов испытаний, в протокол включается оговорка об ограничении ответственности [название лаборатории].

Дополнительно к п. 7.8.2 в протоколы испытаний в случае необходимости включаются дополнительные сведения, необходимые для интерпретации:

а) информация об особых условиях (условия проведения испытаний);
b) заявление о соответствие требованиям, где это применимо (п. 7.8.6);
с) неопределенность измерений;
d) мнения и интерпретации, если это необходимо (п. 7.8.7);
е) дополнительная информация, которая предусмотрена конкретным методом или Заказчиком.

Неопределенность измерений предоставляется в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительных единицах к измеряемой величине, когда:

• это имеет отношение к достоверности или применению результатов измерений;
• по требованию Заказчика;
• если неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу.

[Название лаборатории] не осуществляет калибровочной деятельности.

Лаборатория контролирует выполнение требований в предоставленных сертификатах о калибровке в момент получения оборудования из калибровки у калибровочной лаборатории в соответствии с требованием п. 6.6 ГОСТ 17025.

[Название лаборатории] [название Организации] не предоставляет мнений и интерпретаций.

В случае необходимости внесения изменений или дополнений в протокол испытаний после их выдачи оформляется документ «Изменение к протоколу испытаний № ___».

В случае необходимости полной замены протокола проводится новая регистрация протокола и делается пометка «взамен протокола № ___». Требования по оформлению протокола, внесению изменений и дополнений аналогичны требованиям, указанным в п.п. 7.8.2 – 7.8.3.

Пример оформления – Вариант 3

Оформление результатов поверки производится в соответствии с требованиями СТ РК 2.4, методиками поверки на конкретные типы СИ. На поверенное СИ наклеивается самоклеющийся лейбл и/или пластиковая пломба.

Результаты поверки оформляются в протоколах поверки (если предусмотрено в методике поверки) и сертификатах о поверках, в которых указывается вся необходимая информация. Копии сертификатов о поверке выдаются Заказчику услуг на каждый поверенный прибор. Протоколы поверок СИ, которые оформляются в соответствии с НД, хранятся в лаборатории 1 год.

Сертификат о поверке содержит, следующую информацию:

• знак аккредитации;
• пользователь (наименование подразделения);
• уникальную идентификацию (номер);
• название используемой методики;
• наименование средства измерения;
• заводской номер, тип, класс точности, диапазон измерений СИ;
• эталоны и вспомогательное оборудование, использованное при поверке СИ;
• имя, должность и подпись лица, производившего поверку;
• дату проведения поверки;
• оттиск поверительного клейма.

При согласовании с Заказчиком результаты могут быть предоставлены в упрощенном виде.

Протокол поверки СИ, составляемый лабораторией, содержит в себе следующую информацию:

а) название;
b) идентификационный номер;
c) наименование и адрес лаборатории;
d) место проведение поверки СИ;
e) данные о Заказчике;
f) идентификацию метода поверки;
g) заключение о том, что результаты относятся только к поверке;
h) результаты, где это применимо, с единицами измерения;
i) дополнения, отклонения;
j) идентификация лица утвердившего отчет;
k) результаты от внешних исполнителей.

[Название лаборатории] несет ответственность за всю информацию, представленную в протоколах поверки СИ.

В дополнение к требованиям п. 7.8.2 протоколы поверок СИ могут содержать следующее:

а) информацию об особых условиях, таких как условия окружающей среды;
b) информацию о неопределенности измерений;
c) мнения и интерпретации, где это применимо (см. п. 7.8.7);
d) дополнительную информацию, которая может потребоваться.

Примечание — Информация о неопределенности отражается в протоколах поверки СИ в следующих случаях: если она имеет отношение к применению результатов поверки СИ, если того требует инструкция Заказчика услуг или когда неопределенность влияет на соответствие пределам, установленным в спецификации.

В дополнения к требованиям перечисленным в п. 7.8.2 сертификаты о поверке могут включают следующее:

а) значение неопределенности результатов измерения, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина;
b) условия окружающей среды, при которых проводилась поверка;
c) доказательства того, что результаты поверки прослеживаются;
d) результаты ремонта илм настройки, если это необходимо;
е) если необходимо, заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. п. 7.8.6);
f) в соответствующих случаях, мнения и интерпретации (см. п. 7.8.7).

Лаборатория не отвечает за деятельность по отбору образцов.

Сертификат о поверке не содержит рекомендации по межкалибровочному интервалу, если это заранее не было согласовано с Заказчиком.

Лаборатория не отвечает за деятельность по отбору образцов.

[Название лаборатории] по результатам поверки не делает заключение о соответствии техническим требованиям или стандартам, поверка выполняется строго по методикам поверки и выдается сертификат о поверке, в связи с этим дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

Лаборатория не предоставляет заявление о соответствии.

В [название лаборатории] выражение мнений и интерпретации не рассматривается.

Когда в выданный отчет необходимо внести изменения, то любая дополнительная четко идентифицируется.

Изменения к отчетам поверки после их выдачи производится только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включают в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: "Дополнение к протоколу поверки, идентификационный номер (или другая идентификация)". Такие изменения должны соответствовать требованиям настоящего РК.

Если оформляется или выдается новый отчет о поверки, они однозначно идентифицируются и содержат ссылку на оригинал, который они заменяют.

Рекомендации по оформлению раздела «Представление отчетов о результатах»

В разделе приводят информацию:

• о порядке оформления отчетных документов, содержащих результаты испытаний, включая сведения о видах документов (отчеты, протоколы, паспорта и т. п.);
• о принятой форме представления результатов испытаний в отчетных документах лаборатории;
• о лицах, ответственных за оформление и подписывающих эти документы;
• о порядке передачи результатов испытаний с использованием электронных средств (факс, электронная почта и др.).

В приложении к РК приводят формы документов сертифицированной лаборатории, содержащих результаты испытаний.